FOSFATO DIPOTÁSSICO 1M FRESENIUS KABI 174,2 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi 174,2 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Fosfato dipotásico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi
3. Como usar Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi e para que é utilizado

Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi é um medicamento que pertence a um grupo chamado soluções de eletrólitos.

É utilizado para a reposição de fosfatos e potássio em todas as situações clínicas em que é preciso manter uma concentração adequada de fosfatos e potássio no sangue:

• Prevenção e tratamento da hipofosfatemia em pacientes sob nutrição parenteral e/ou em pacientes em unidades de cuidados intensivos.
• Cetoacidose diabética como aporte de potássio.

2. O que precisa saber antes de usar Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi

Não useFosfato dipotásico1M Fresenius Kabi

• se é alérgico (hipersensível) ao fosfato dipotásico ou a qualquer um dos outros componentes de Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi.
• se padece de doença grave dos rins.
• se lhe foram detectados níveis altos de fosfato ou potássio no sangue.
• se padece de episódios de cálculos nos rins de fosfatos de amônio e magnésio.
• se padece de infecções nos rins, provocadas por microorganismos que hidrolizam a ureia.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi, o seu médico deve ter especial precaução e avaliar a administração ou não deste medicamento:

• se tem previamente níveis altos de fosfatos.
• se tem previamente níveis altos de potássio.
• se tem previamente níveis baixos de cálcio.

Recomenda-se, por tudo o anterior, monitorização da função renal, ECG frequentes e determinações periódicas de cálcio, fósforo, potássio e sódio séricos.

Deve procurar-se não ultrapassar as doses indicadas, pois poderia produzir-se intoxicação por fosfatos e hiperpotasemia (níveis elevados de fosfato e potássio no sangue).

A perfusão intravenosa de fosfatos em quantidades elevadas pode acarretar hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).

Na administração crónica pode produzir-se retenção de líquidos.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não se recomenda a utilização parenteral de fosfato dipotásico juntamente com glucósidos digitálicos, em pacientes digitalizados, com bloqueio cardíaco grave ou completo, devido à possível hiperpotasemia (níveis elevados de potássio no sangue).

Se se adiciona fosfato dipotásico aos pacientes estabilizados em tratamentos com salicilatos, pode produzir-se uma elevação dos níveis plasmáticos destes até concentrações tóxicas, pois a acidificação da urina pelos fosfatos faz diminuir a excreção de salicilatos.

A administração concomitante de fosfato dipotásico e anti-inflamatórios não esteroideos, captopril, ciclosporina, diuréticos ahorradores de potássio, enalapril, heparina utilizada de forma crónica, lisinopril, leite de baixo teor de sal, substitutos de sal ou outros medicamentos que contenham potássio pode aumentar os níveis de potássio no sangue, especialmente em pacientes com disfunção renal.

Uso deFosfato dipotásico 1M Fresenius Kabicom os alimentos e bebidas

Não se conhece interação com alimentos e bebidas.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi

Siga exatamente as instruções de administração de Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi será administrado sempre sob a supervisão direta do seu médico, que controlará muito de perto a dose administrada.

Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi é administrado mediante injeção lenta em uma veia (perfusão intravenosa). A velocidade, bem como a quantidade administrada, dependerá das suas necessidades e do distúrbio a tratar, tendo em conta a dose máxima diária recomendada.

O seu médico decidirá qual dose administrar-lhe.

Uso em crianças

A dose normal em crianças é de 2-3 mEq/kg/dia.

Se usar maisFosfato dipotásico 1M Fresenius Kabido que deve

Se você receber mais Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi do que devia, os seus níveis de fosfato e potássio no sangue podem elevar-se, bem como reduzir os seus níveis de cálcio no sangue.

O seu médico deve assegurar-se de que você recebe a quantidade correta de Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi. Em caso de a dose ser demasiado alta para si, o seu médico interromperá imediatamente a administração e lhe administrará um tratamento apropriado.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos estão associados a uma dose excessiva do medicamento que pode produzir níveis elevados de potássio no sangue, níveis baixos de cálcio no sangue e intoxicação por fosfatos (tétano hipocalcémico, com convulsões, calafrios, entorpecimento, formigamento, tremores e dificuldade respiratória).

Os níveis altos de potássio no sangue manifestam-se com confusão, cansaço ou fraqueza, arritmia cardíaca, bradicardia, ansiedade inexplicável, fraqueza ou pesadez nas pernas.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi se observar que a solução não é transparente, livre de partículas ou o envase está danificado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi

• O princípio ativo é: fosfato dipotásico. Cada ml de solução contém 174,2 mg de fosfato dipotásico (eletrólitos: K+ 2 mmol, PO4H2 – 1 mmol).

• Os outros componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi é uma solução para perfusão intravenosa, transparente, incolor e sem partículas visíveis, contida em ampolas de vidro de 10 ml.

O conteúdo do envase é de 1 ampolas, 10 ampolas ou 100 ampolas (envase clínico).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

08005 – Barcelona

Responsável pela fabricação

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

ou

Laboratoire Renaudin

• A. Errobi

F-64250 Itxassou

Este prospecto foi aprovado em: agosto 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

A administração de Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi é por perfusão intravenosa. O produto requer ser diluído antes do seu uso, como mínimo com uma quantidade igual de diluente.

O produto pode ser diluído com soluções glucosadas a 5% e 10%, ClNa a 0,9% e 0,45% e Lactato sódico 1/6 M. Também é compatível durante 24 horas a 22ºC com as soluções de nutrição parenteral.

O fosfato dipotásico não deve ser dissolvido com soluções de Ringer, Ringer Lactato e Dextrosa 10% mais Cloruro sódico 0,9%.

À solução de fosfato dipotásico não se lhe pode adicionar dobutamina, pois se formam precipitados.

O fosfato dipotásico é compatível com a adição de sulfato magnésio, metoclopramida, verapamil, cefalotina e ceftazidima; em paralelo (perfusão em Y) é compatível com: ciprofloxacino, diltiazem, enalapril, esmolol, famotidina, labetalol, vinorelbina e zidovudina.

Use apenas se a solução estiver clara.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que se tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.