FORXIGA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Forxiga 5 mg comprimidos revestidos com película

Forxiga 10 mg comprimidos revestidos com película

dapagliflozina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Forxiga e para que se utiliza
2. Antes de tomar Forxiga
3. Como tomar Forxiga
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Forxiga
6. Informação adicional

1. O que é Forxiga e para que se utiliza

O que é Forxiga

Forxiga contém o princípio ativo dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos que se denominam "inibidores do cotransportador de sódio glicose 2 (SGLT2)". Funcionam bloqueando a proteína SGLT2 no rim. Ao bloquear esta proteína, o açúcar no sangue (glicose), o sal (sódio) e a água se eliminam do corpo através da urina.

Para que se utiliza Forxiga

Forxiga se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2

• em adultos e crianças de 10 anos de idade ou mais.
• se a sua diabetes tipo 2 não se pode controlar com a dieta e o exercício.
• Forxiga pode ser utilizado sozinho ou junto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
• é importante que continue seguindo as recomendações sobre dieta e exercício que o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe forneceu.

• Insuficiência cardíaca

• em adultos (de 18 anos de idade ou mais) quando o coração não bombeia o sangue tão bem quanto deveria.

• Doença renal crônica

• em adultos com função renal reduzida.

O que é a diabetes tipo 2 e como ajuda Forxiga?

• Na diabetes de tipo 2, o seu corpo não produz suficiente insulina ou não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isso leva a um alto nível de açúcar no sangue. Isso pode provocar problemas graves como doenças cardíacas ou renais, cegueira e má circulação nos braços e pernas.
• Forxiga funciona eliminando o excesso de açúcar do seu corpo. Também pode ajudar a prevenir doenças do coração.

O que é a insuficiência cardíaca e como ajuda Forxiga?

• Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não bombeia o sangue para os pulmões e para o resto do corpo tão bem quanto deveria. Isso pode levar a problemas médicos graves e necessidade de atenção hospitalar.

• Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são a sensação de falta de ar, sensação de cansaço constante e inchaço dos tornozelos.
• Forxiga ajuda a proteger o coração para que não piore e melhora os seus sintomas. Pode diminuir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar a alguns pacientes a viver mais tempo.

O que é a doença renal crônica e como ajuda Forxiga?

• Quando tem doença renal crônica, os seus rins podem perder a sua função gradualmente. Isso significa que não serão capazes de limpar e filtrar o seu sangue como deveriam. A perda da função renal pode levar a problemas médicos graves e necessidade de ir ao hospital.
• Forxiga ajuda a proteger os seus rins na perda da sua funcionalidade. Isso pode ajudar a alguns pacientes a viver mais tempo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Forxiga

Não tome Forxiga

• se é alérgico a dapagliflozina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente

Cetoacidose diabética:

• Se tem diabetes e experimenta náuseas ou vômitos, tem dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço pouco habitual, odor doce no seu hálito, um sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente na sua urina ou suor ou uma perda de peso rápida.
• Os sintomas anteriores podem ser sinal de “cetoacidose diabética” – um problema raro, mas grave, em ocasões potencialmente mortal que ocorre com a diabetes devido a um aumento de “corpos cetônicos” na sua urina ou sangue, que se detecta nos exames.
• O risco de desenvolver uma cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções bruscas na dose de insulina, ou uma necessidade maior de insulina devido a uma cirurgia importante ou uma doença grave.
• Quando está em tratamento com Forxiga, pode ocorrer uma cetoacidose diabética mesmo que o seu nível de glicose no sangue seja normal.

Se suspeita que tem uma cetoacidose diabética, entre em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente e não tome este medicamento.

Fasciite necrosante do períneo:

• Consulte o seu médico de forma imediata se apresenta uma combinação de sintomas de dor, dor à palpação, vermelhidão ou inflamação dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral. Estes sintomas poderiam ser um sinal de uma infecção rara, mas grave, mesmo potencialmente mortal, denominada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido sob a pele. A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.

Entre em contato com um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Forxiga

• se tem “diabetes tipo 1” - o tipo que aparece normalmente quando se é jovem e o seu organismo não produz nada de insulina. Forxiga não deve ser utilizado para tratar esta doença.
• se tem diabetes e tem algum problema de rim - o seu médico poderá pedir que tome um fármaco adicional ou outro diferente para controlar o açúcar no sangue.
• se tem algum problema de fígado – o seu médico pode começar com uma dose menor.
• se está tomando medicamentos para diminuir a sua pressão arterial (anti-hipertensivos) ou tem antecedentes de pressão arterial baixa (hipotensão). Inclui-se mais informação mais adiante em Tomar Forxiga com outros medicamentos.
• se tem níveis muito altos de açúcar no sangue que podem provocar desidratação (perder muito líquido do organismo). Os possíveis sinais de desidratação se enumeram na seção 4. Informe ao seu médico antes de começar a tomar Forxiga se apresenta algum desses sinais.
• se tem ou desenvolve náuseas (vontade de vomitar), vômitos ou febre ou não é capaz de comer ou beber. Estes distúrbios podem provocar desidratação. O seu médico pode pedir que deixe de tomar Forxiga até que se recupere para prevenir desidratação.
• se apresenta infecções urinárias frequentes.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou não está seguro), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga.

Diabetes e o cuidado dos pés

Se tem diabetes, é importante que vigie os seus pés de forma regular e siga qualquer outro conselho referente ao cuidado dos pés que o seu profissional de saúde lhe tenha fornecido.

Glicose na urina

Devido à forma como atua Forxiga, a sua urina dará positivo em glicose enquanto estiver tomando este medicamento.

Crianças e adolescentes

Forxiga pode ser utilizado em crianças de 10 anos de idade ou mais para o tratamento da diabetes tipo 2. Não há dados disponíveis em crianças menores de 10 anos de idade.

Forxiga não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade para o tratamento da insuficiência cardíaca ou para o tratamento da doença renal crônica, devido a que não foi estudado nesses pacientes.

Tomar Forxiga com outros medicamentos

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente informe o seu médico:

• se está tomando um medicamento empregado para eliminar líquido do organismo (diurético).
• se está tomando outros medicamentos que reduzem a quantidade de açúcar no sangue, como insulina ou um medicamento do tipo “sulfonilureia”. Pode que o seu médico decida reduzir a dose desses medicamentos para evitar que apresente uma baixa dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• se está tomando lítio, pois Forxiga pode reduzir a quantidade de lítio no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, solicite conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve deixar de tomar este medicamento se ficar grávida, devido a que não se recomenda o seu uso durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez. Consulte o seu médico sobre a melhor forma de controlar a glicemia durante a gravidez.

Consulte o seu médico se quiser dar ou está dando o peito antes de tomar este medicamento. Não use Forxiga durante a amamentação. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno humano.

Condução e uso de máquinas

Forxiga exerce uma influência nula ou insignificante sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina, pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode provocar sintomas como tremores, suor e alterações da visão que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Não conduza nem use ferramentas nem máquinas se se sentir tonto enquanto tomar Forxiga.

Forxiga contém lactose

Forxiga contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Forxiga

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Que quantidade deve tomar

• A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia.
• O seu médico pode começar com uma dose de 5 mg se tiver um problema de fígado.
• O seu médico lhe recetará a dose adequada para si.

Como tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar de tomar.

O seu médico pode recetar Forxiga junto com outro(s) medicamento(s). Lembre-se de tomar esses outros medicamentos seguindo as instruções do seu médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados para a sua saúde.

A dieta e o exercício podem ajudar o seu corpo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Se tem diabetes, é importante que cumpra qualquer dieta e programa de exercícios que o seu médico lhe recomende enquanto toma Forxiga.

Se tomar mais Forxiga do que deve

Se tomar mais comprimidos de Forxiga do que os devidos, consulte o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve consigo o frasco do medicamento.

Se esquecer de tomar Forxiga

O que deve fazer se esquecer de tomar um comprimido, depende de quanto tempo falta até a sua próxima dose.

• Se faltam 12 horas ou mais até a sua próxima dose, tome uma dose de Forxiga assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à hora habitual.
• Se faltam menos de 12 horas até a dose seguinte, salte a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla de Forxiga para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Forxiga

Não deixe de tomar Forxiga sem antes consultar o seu médico. Se tem diabetes, o açúcar no seu sangue pode aumentar sem este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Forxiga pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se você apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• angioedema, visto muito raramente (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Estes são os sinais de angioedema:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldades para engolir
• urticária e problemas para respirar

• cetoacidose diabética, isto é raro em pacientes com diabetes tipo 2 (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a seção 2 Advertências e precauções):

• aumento dos níveis de “corpos cetônicos” na sua urina ou sangue.
• ter náuseas ou vômitos
• dor de estômago
• sede excessiva
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência e cansaço pouco habituais
• odor doce no seu hálito, um sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente na sua urina ou suor.
• perda de peso rápida

Isso pode ocorrer independentemente dos níveis de açúcar no sangue. O seu médico deve decidir se interrompe de forma temporária ou permanente o tratamento com Forxiga.

• fasciite necrosante do períneoou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, vista muito raramente.

Deixe de tomar Forxiga e consulte um médico imediatamente se notar algum desses efeitos adversos graves:

• infecção do trato urinário, ocorre frequentemente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Estes são os sinais de uma infecção grave do trato urinário:

• febre e/ou calafrios
• sensação de ardor ao urinar (miccionar)
• dor de costas ou no lado.

Embora não seja muito frequente, se observar sangue na urina, informe o seu médico imediatamente.

Entre em contato com o seu médico o mais rápido possível se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue(hipoglicemia), muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) em pacientes com diabetes que tomam este medicamento junto com uma sulfonilureia ou insulina

Os sinais de uma diminuição do açúcar no sangue são:

• arrepio, suor, sensação de grande ansiedade, batimento cardíaco rápido
• sensação de fome, dor de cabeça, alterações da visão
• mudança do estado de ânimo ou sensação de confusão.

O seu médico lhe explicará como tratar a diminuição dos níveis de açúcar no sangue e o que fazer se sofrer algum dos sinais anteriores.

Outros efeitos adversos do tratamento com Forxiga:

Frequentes

• infecções genitais (candidíase) do pênis ou da vagina (os sinais podem incluir irritação, coceira e fluxo ou odor anormal)
• dor de costas
• maior quantidade de urina do que o normal ou necessidade de urinar mais frequentemente
• mudanças nos níveis de colesterol ou lípidos no sangue (observado nos exames).
• aumentos na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue (observado nos exames)
• diminuições no aclaramento renal de creatinina (observado nos exames) no início do tratamento
• tontura
• erupção

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação, os sinais podem ser uma boca muito seca ou pegajosa, micções escassas ou nulas; ou batimentos cardíacos rápidos)
• sede
• prisão de ventre
• despertares noturnos por necessidade de urinar
• secura de boca
• diminuição de peso
• aumento na creatinina (observado nos exames de sangue) no início do tratamento
• aumento na ureia (observado nos exames de sangue)

Muito raros

• inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Forxiga

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou no frasco após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Forxiga

• O princípio ativo é a dapagliflozina.

Cada comprimido revestido com película (comprimido) de Forxiga 5 mg contém dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina.

Cada comprimido revestido com película (comprimido) de Forxiga 10 mg contém dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

• Os demais componentes são:

• núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactose (ver seção 2 “Forxiga contém lactose”), crospovidona (E1202), dióxido de silício (E551), estearato de magnésio (E470b).
• película de revestimento: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Forxiga 5 mg são amarelos e redondos com um diâmetro de 0,7 cm. Levam “5” gravado em uma face e “1427” na outra.

Os comprimidos revestidos com película de Forxiga 10 mg são amarelos e com forma de losango de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente na diagonal. Levam “10” gravado em uma face e “1428” na outra.

Forxiga 5 mg comprimidos estão disponíveis em blister de alumínio em tamanhos de envase de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos com película em blisters calendário não precortados e em envases de 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos com película em blisters precortados unidose.

Forxiga 10 mg comprimidos estão disponíveis em blister de alumínio em tamanhos de envase de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos com película em blisters calendário não precortados e em envases de 10x1, 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos com película em blisters precortados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados em seu país.

Título da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Reino Unido

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.