Dagrafors

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dagrafors, 5 mg, comprimidos revestidos

Dagrafors, 10 mg, comprimidos revestidos

Dapagliflozina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dagrafors e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dagrafors
• 3. Como tomar o medicamento Dagrafors
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dagrafors
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dagrafors e para que é utilizado

O que é o medicamento Dagrafors

O medicamento Dagrafors contém a substância ativa dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2)". O seu mecanismo de ação consiste em bloquear a proteína SGLT2 nos rins. Com a bloqueio desta proteína, o açúcar presente no sangue (glicose), o sal (sódio) e a água são eliminados do organismo através da urina.

Para que é utilizado o medicamento Dagrafors

O medicamento Dagrafors é utilizado no tratamento:

• Da diabetes tipo 2
• em adultos e crianças com 10 anos ou mais.
• quando não é possível controlar a diabetes tipo 2 apenas com dieta e exercício físico.
• O medicamento Dagrafors pode ser utilizado como medicamento único ou com outros medicamentos antidiabéticos.
• É importante continuar a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Da insuficiência cardíaca
• em adultos (com 18 anos ou mais), quando o coração não bombeia sangue tão bem quanto deveria.
• Da doença renal crónica
• em adultos com função renal diminuída.

O que é a diabetes tipo 2 e como o medicamento Dagrafors ajuda no seu tratamento?

• Na diabetes tipo 2, o organismo não produz insulina suficiente ou não consegue utilizar a insulina que produz de forma adequada. Isso leva a um nível elevado de açúcar no sangue. Esta situação pode causar problemas graves, como doenças cardíacas ou renais, cegueira e má circulação sanguínea nos braços e pernas.

O medicamento Dagrafors ajuda a eliminar o excesso de açúcar do organismo. O medicamento Dagrafors também pode ajudar a prevenir doenças cardíacas.

• O medicamento Dagrafors ajuda a proteger o coração contra a deterioração do seu estado e alivia os sintomas. Pode reduzir a necessidade de hospitalização e ajudar alguns doentes a prolongar a vida.

O que é a insuficiência cardíaca e como o medicamento Dagrafors ajuda no seu tratamento?

• Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não bombeia sangue para os pulmões e o resto do organismo tão bem quanto deveria. Isso pode levar a consequências médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são a sensação de falta de ar, sensação de fadiga ou fadiga extrema o tempo todo, e inchaço nas pernas.
• O medicamento Dagrafors ajuda a proteger o coração contra a deterioração do seu estado e alivia os sintomas. Pode reduzir a necessidade de hospitalização e ajudar alguns doentes a prolongar a vida.

O que é a doença renal crónica e como o medicamento Dagrafors ajuda no seu tratamento?

• Nos doentes com doença renal crónica, a função dos rins diminui gradualmente. Isso significa que os rins não conseguem limpar e filtrar o sangue como deveriam. A perda da função dos rins pode levar a consequências médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• O medicamento Dagrafors ajuda a proteger os rins contra a perda da função. Isso pode ajudar alguns doentes a prolongar a vida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dagrafors

Quando não tomar o medicamento Dagrafors

• se o doente tiver alergia à dapagliflozina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo

Cetoacidose diabética:

• Se o doente com diabetes apresentar náuseas ou vómitos, dor abdominal, sede intensa, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou fadiga anormal, ou alteração no cheiro da respiração, sabor doce ou metálico na boca, ou alteração no cheiro da urina ou suor, ou perda rápida de peso.
• Os sintomas acima podem ser sinais de "cetoacidose diabética" - uma complicação rara, mas grave, por vezes ameaçadora da vida, da diabetes, devido ao aumento do nível de "corpos cetônicos" na urina ou sangue, que é detectado nos exames.
• O risco de cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, redução repentina da dose de insulina, ou aumento da necessidade de insulina devido a uma cirurgia grave ou doença grave.
• Durante o tratamento com o medicamento Dagrafors, a cetoacidose diabética pode ocorrer mesmo que o nível de açúcar no sangue seja normal. Se o doente suspeitar que está a desenvolver cetoacidose diabética, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo e não tomar o medicamento.

Necrose da fáscia do períneo:

• Se o doente apresentar um conjunto de sintomas, como dor, sensibilidade ao toque, vermelhidão ou inchaço dos órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral, deve procurar imediatamente um médico. Estes podem ser sinais de uma infecção rara, mas grave, ou até ameaçadora da vida, denominada necrose da fáscia do períneo ou gangrena de Fournier, que leva à destruição do tecido subcutâneo. É necessário iniciar imediatamente o tratamento para a gangrena de Fournier.

Antes de começar a tomar o medicamento Dagrafors, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se o doente tiver "diabetes tipo 1" - um tipo de diabetes que geralmente começa em pessoas jovens, cujo organismo não produz insulina. O medicamento Dagrafors não deve ser utilizado no tratamento desta doença.
• se o doente com diabetes tiver doenças renais - o médico pode recomendar a utilização de um medicamento adicional ou diferente para controlar o nível de açúcar no sangue.
• se o doente tiver doenças hepáticas - o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa.
• se o doente estiver a tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos) e tiver hipotensão (pressão arterial baixa) no histórico. Mais informações estão disponíveis abaixo, no parágrafo "Medicamento Dagrafors e outros medicamentos".
• se o doente tiver níveis muito elevados de açúcar no sangue, o que o leva a uma desidratação (perda excessiva de líquidos). Os sintomas de perda excessiva de líquidos estão listados no ponto 4. Antes de começar a tomar o medicamento Dagrafors, o doente deve informar o médico se apresentar algum desses sintomas.
• se o doente tiver náuseas, vómitos ou febre, ou se não estiver a comer ou beber. Isso pode levar à desidratação. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Dagrafors até que o estado do doente melhore, para evitar a desidratação.
• se o doente tiver infecções urinárias frequentes.

Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Dagrafors.

Diabetes e cuidados com os pés

Os doentes com diabetes devem verificar regularmente o estado dos pés e seguir as recomendações do médico para os cuidados com os pés.

Glicose na urina

Devido ao mecanismo de ação do medicamento Dagrafors, os exames de laboratório podem detectar a presença de açúcar (glicose) na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Dagrafors pode ser utilizado em crianças com 10 anos ou mais no tratamento da diabetes tipo 2. Não há dados disponíveis sobre a utilização em crianças com menos de 10 anos. O medicamento Dagrafors não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos no tratamento da insuficiência cardíaca ou doença renal crónica, pois não foram realizados estudos nesse grupo etário.

Medicamento Dagrafors e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico:

• se estiver a tomar medicamentos para eliminar água do organismo (diuréticos).
• se estiver a tomar outros medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue, como insulina ou derivados da sulfonilureia. O médico pode recomendar a redução da dose de outros medicamentos para evitar a ocorrência de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• se estiver a tomar lítio, pois o medicamento Dagrafors pode reduzir o nível de lítio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Se a paciente engravidar, deve interromper o tratamento com o medicamento Dagrafors, pois não é recomendado o seu uso durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. Deve consultar o médico para determinar a melhor forma de controlar o nível de açúcar no sangue durante a gravidez. Se a paciente estiver a amamentar ou quiser amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dagrafors. Não é recomendado o uso do medicamento Dagrafors durante a amamentação. Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dagrafors não tem efeitos ou tem efeitos negligenciáveis na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. A utilização do medicamento com outros medicamentos, como derivados da sulfonilureia ou insulina, pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se se sentir tonto ou tiver vertigens após tomar o medicamento.

Medicamento Dagrafors contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Dagrafors

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Qual é a dose a tomar

• A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia.
• O médico pode recomendar iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg se o doente tiver doenças hepáticas.
• O médico prescreverá a dose adequada para o doente.

Como tomar o medicamento

• Deve engolir o comprimido com meio copo de água. O comprimido de 10 mg pode ser dividido em doses iguais ou para facilitar a deglutição.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.
• Os comprimidos podem ser tomados a qualquer hora do dia. No entanto, deve tentar tomar o comprimido sempre à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

O médico pode recomendar a utilização do medicamento Dagrafors com outros medicamentos. Deve lembrar de tomar esses medicamentos de acordo com as recomendações do médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento. A dieta e o exercício físico podem ajudar o organismo do doente a utilizar melhor o açúcar no sangue. Os doentes com diabetes devem seguir as dietas e programas de exercício físico recomendados pelo médico durante o tratamento com o medicamento Dagrafors.

O que fazer se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dagrafors

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dagrafors, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento com si.

O que fazer se esquecer de tomar uma dose do medicamento Dagrafors

A forma de proceder em caso de esquecimento de uma dose depende do tempo que resta até a próxima dose.

• Se faltarem 12 horas ou mais até a próxima dose, deve tomar o medicamento Dagrafors assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
• Se faltarem menos de 12 horas até a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla do medicamento Dagrafors para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dagrafors

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Dagrafors sem antes consultar o médico. Os doentes com diabetes podem apresentar um aumento do nível de açúcar no sangue após a interrupção do tratamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Dagrafors pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Angioedema, observado muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes). Sintomas de angioedema:
• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar
• Cetoacidose diabética- é rara em doentes com diabetes tipo 2 (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes). Sintomas de cetoacidose diabética (ver também ponto 2 Advertências e precauções):
• aumento do nível de "corpos cetônicos" na urina ou sangue
• náuseas ou vómitos
• dor abdominal
• sede intensa
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou fadiga anormal
• cheiro doce da respiração, sabor doce ou metálico na boca, ou alteração no cheiro da urina ou suor
• perda rápida de peso. Pode ocorrer independentemente do nível de açúcar no sangue. O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento com o medicamento Dagrafors.
• Necrose da fáscia do períneoou gangrena de Fournier, uma infecção grave das partes moles dos órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observada muito raramente.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Dagrafors e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Infecções urinárias, que ocorrem frequentemente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes). Sintomas de infecção urinária grave:
• febre e/ou calafrios
• dor ao urinar
• dor nas costas ou lado. Em alguns casos, o doente pode apresentar sangue na urina, e deve contactar imediatamente o médico.

Deve contactar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Hipoglicemia(nível baixo de açúcar no sangue), que ocorre muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) - em doentes com diabetes que tomam o medicamento com derivados da sulfonilureia ou insulina. Sintomas de hipoglicemia:
• tremores, suor, sensação de ansiedade, batimento cardíaco rápido
• fome, dor de cabeça, alterações na visão
• alterações no humor ou sensação de confusão. O médico informará como tratar a hipoglicemia e como proceder se ocorrer algum desses efeitos não desejados.

Outros efeitos não desejados do medicamento Dagrafors:

Frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• infecções (candidíase) do pênis ou vagina (por exemplo, irritação, coceira, secreção anormal ou cheiro desagradável)
• dor nas costas
• micção frequente ou necessidade de urinar com frequência
• alterações nos níveis de colesterol ou gordura no sangue (detectadas em exames de laboratório)
• aumento do número de glóbulos vermelhos (detectado em exames de laboratório)
• redução da taxa de filtração glomerular (detectada em exames de laboratório) no início do tratamento
• tontura
• erupções cutâneas

Não muito frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação, cujos sintomas podem incluir secura ou viscosidade na boca, micção reduzida ou ausência de micção, ou batimento cardíaco rápido)
• secura na boca
• prisão de ventre
• levantar-se à noite para urinar
• perda de peso
• aumento do nível de creatinina (detectado em exames de laboratório) no início do tratamento
• aumento do nível de ureia (detectado em exames de laboratório)

Muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• nefrite intersticial (nefrite tubulointersticial)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP. Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: Rua: 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