Dagetia

Folheto informativo para o doente

Dagetia, 5 mg, comprimidos revestidos

Dagetia, 10 mg, comprimidos revestidos

Dapagliflozina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dagetia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dagetia
• 3. Como tomar o medicamento Dagetia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dagetia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dagetia e para que é utilizado

O que é o medicamento Dagetia

O medicamento Dagetia contém a substância ativa dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2)". O seu mecanismo de ação consiste em bloquear a proteína SGLT2 nos rins. Com a bloqueio desta proteína, o açúcar presente no sangue (glicose), o sal (sódio) e a água são eliminados do organismo através da urina.

Para que é utilizado o medicamento Dagetia

O medicamento Dagetia é utilizado no tratamento de:

• Diabetes tipo 2
• em adultos e crianças com 10 anos ou mais.
• quando não é possível obter um controlo adequado da diabetes tipo 2 com dieta e exercício físico.
• O medicamento Dagetia pode ser utilizado como medicamento único ou com outros medicamentos anti-diabéticos.
• É importante continuar a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Insuficiência cardíaca
• em adultos (com 18 anos ou mais), quando o coração não bombeia sangue tão bem como deveria.
• Doença renal crónica
• em adultos com função renal diminuída.

O que é a diabetes tipo 2 e como o medicamento Dagetia ajuda no seu tratamento?

• Na diabetes tipo 2, o organismo não produz açúcar suficiente ou não consegue utilizar o açúcar que produz em quantidade suficiente. Isso pode levar a níveis elevados de açúcar no sangue. Esta situação pode causar problemas graves, como doenças cardíacas ou renais, perda de visão e circulação sanguínea ruim nos braços e pernas.
• O medicamento Dagetia ajuda a eliminar o excesso de açúcar do organismo. O medicamento Dagetia também pode ajudar a prevenir doenças cardíacas.

O que é a insuficiência cardíaca e como o medicamento Dagetia ajuda no seu tratamento?

• Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não bombeia sangue para os pulmões e outras partes do corpo tão bem como deveria. Isso pode levar a consequências médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• Os sintomas mais comuns de insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga ou fadiga extrema o tempo todo e inchaço nos tornozelos.
• O medicamento Dagetia ajuda a proteger o coração contra a piora do seu estado e alivia os sintomas. Pode reduzir a necessidade de hospitalização e ajudar alguns doentes a viver mais.

O que é a doença renal crónica e como o medicamento Dagetia ajuda no seu tratamento?

• Em doentes com doença renal crónica, a função renal diminui gradualmente. Isso significa que os rins não conseguem limpar e filtrar o sangue corretamente. A perda de função renal pode levar a consequências médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• O medicamento Dagetia ajuda a proteger os rins contra a perda de função. Isso pode ajudar a prolongar a vida de alguns doentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dagetia

Quando não tomar o medicamento Dagetia

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à dapagliflozina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo

Cetoacidose diabética:

• Se o doente com diabetes apresentar náuseas ou vómitos, dor abdominal, sede intensa, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou fadiga anormal ou alteração no cheiro da urina ou suor, ou perda rápida de peso.
• Os sintomas acima podem ser sinais de "cetoacidose diabética" - uma complicação rara, mas grave e potencialmente fatal da diabetes, resultante do aumento da concentração de "corpos cetônicos" na urina ou sangue, detectada por exames.
• O risco de cetoacidose diabética pode aumentar em caso de jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, redução repentina da dose de insulina ou aumento da necessidade de insulina devido a uma cirurgia grave ou doença grave.
• Durante o tratamento com o medicamento Dagetia, a cetoacidose diabética pode ocorrer mesmo que o nível de açúcar no sangue seja normal. Se o doente suspeitar que está a desenvolver cetoacidose diabética, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo e não tomar o medicamento.

Fournier gangrene:

• Se o doente apresentar um conjunto de sintomas como dor, sensibilidade ao toque, vermelhidão ou inchaço dos órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, acompanhados de febre ou mal-estar geral, deve procurar imediatamente um médico. Estes podem ser sinais de uma infecção rara, mas grave e potencialmente fatal, denominada gangrena de Fournier, que pode causar danos nos tecidos. É necessário iniciar o tratamento imediatamente.

Antes de começar a tomar o medicamento Dagetia, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se o doente tiver "diabetes tipo 1" - um tipo de diabetes que geralmente afeta pessoas mais jovens, cujo organismo não produz insulina. O medicamento Dagetia não deve ser utilizado para tratar esta doença.
• se o doente com diabetes tiver doenças renais - o médico pode recomendar a utilização de um medicamento adicional ou diferente para controlar o nível de açúcar no sangue.
• se o doente tiver doenças hepáticas - o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa.
• se o doente estiver a tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos) e tiver histórico de hipotensão (pressão arterial baixa). Mais informações estão disponíveis abaixo, no parágrafo "Medicamento Dagetia e outros medicamentos".
• se o doente tiver níveis muito elevados de açúcar no sangue, o que pode causar desidratação (perda excessiva de líquidos). Os sintomas de perda excessiva de líquidos estão listados no ponto 4. Antes de iniciar o tratamento, o doente deve informar o médico se apresentar algum desses sintomas.
• se o doente apresentar náuseas, vómitos ou febre, ou se não conseguir comer ou beber. Isso pode causar desidratação. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Dagetia até que o estado do doente melhore, para evitar a desidratação.
• se o doente apresentar infecções urinárias frequentes.

Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Dagetia.

Diabetes e cuidados com os pés

Em doentes com diabetes, é importante verificar regularmente o estado dos pés e seguir as recomendações do médico para os cuidados com os pés.

Glicose na urina

Devido ao mecanismo de ação do medicamento Dagetia, os exames laboratoriais podem detectar a presença de açúcar (glicose) na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Dagetia pode ser utilizado em crianças com 10 anos ou mais no tratamento da diabetes tipo 2. Não há dados disponíveis sobre a utilização em crianças abaixo de 10 anos. O medicamento Dagetia não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos no tratamento da insuficiência cardíaca ou doença renal crónica, pois não foram realizados estudos nesse grupo etário.

Medicamento Dagetia e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico:

• se estiver a tomar medicamentos para eliminar líquidos do organismo (diuréticos).
• se estiver a tomar outros medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue, como insulina ou derivados de sulfonylureia. O médico pode recomendar a redução da dose de outros medicamentos para evitar a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
• se estiver a tomar lítio, pois o medicamento Dagetia pode reduzir o nível de lítio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Se a paciente engravidar, deve interromper o tratamento com o medicamento Dagetia, pois não é recomendado o seu uso durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. Deve consultar o médico para determinar a melhor forma de controlar o nível de açúcar no sangue durante a gravidez. Se a paciente estiver a amamentar ou quiser amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento. Não é recomendado o uso do medicamento Dagetia durante a amamentação. Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dagetia não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. A utilização do medicamento com outros medicamentos, como derivados de sulfonylureia ou insulina, pode causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se se sentir tonto ou apresentar tonturas após tomar o medicamento Dagetia.

O medicamento Dagetia contém lactose

O medicamento Dagetia contém lactose (um açúcar presente no leite). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dagetia

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Qual a dose a tomar

• A dose recomendada é de uma compressa de 10 mg por dia.
• O médico pode recomendar iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg se o doente tiver doenças hepáticas.
• O médico prescreverá a dose adequada para o doente.

Como tomar o medicamento

• A compressa deve ser engolida inteira, com um copo de água.
• As compressas podem ser tomadas durante ou entre as refeições.
• A compressa pode ser tomada a qualquer hora do dia. No entanto, deve tentar tomar a compressa sempre à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

O médico pode recomendar a utilização do medicamento Dagetia com outros medicamentos. Deve lembrar de tomar esses medicamentos de acordo com as recomendações do médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento. A dieta e o exercício físico podem ajudar o organismo do doente a utilizar o açúcar no sangue. Em doentes com diabetes, é importante seguir a dieta e o programa de exercícios físicos recomendados pelo médico durante o tratamento com o medicamento Dagetia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dagetia

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dagetia, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento consigo.

Esquecer uma dose do medicamento Dagetia

O modo de proceder em caso de esquecimento de uma dose depende do tempo que resta até a próxima dose.

• Se restar 12 horas ou mais até a próxima dose, deve tomar o medicamento Dagetia assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
• Se restar menos de 12 horas até a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dagetia

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Dagetia sem acordo com o médico. Em doentes com diabetes, o nível de açúcar no sangue pode aumentar após a interrupção do tratamento. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dagetia pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Angioedema , observado muito raramente (pode ocorrer com uma frequência de até 1 em 10 000 doentes). Sintomas de angioedema:
• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e respiração difícil
• Cetoacidose diabética - é rara em doentes com diabetes tipo 2 (pode ocorrer em 1 em 1000 doentes). Sintomas de cetoacidose diabética (ver também o ponto 2 Precauções e advertências):
• aumento da concentração de "corpos cetônicos" na urina ou sangue
• náuseas ou vómitos
• dor abdominal
• sede intensa
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou fadiga anormal
• cheiro doce do hálito, sabor doce ou metálico na boca ou alteração no cheiro da urina ou suor.
• perda rápida de peso. Pode ocorrer independentemente do nível de açúcar no sangue. O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento com o medicamento Dagetia.
• Gangrena de Fournier ou infecção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observada muito raramente.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Dagetia e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Infecções urinárias , que ocorrem frequentemente (pode ocorrer com uma frequência de até 1 em 10 doentes). Sintomas de infecção urinária aguda:
• febre e (ou) calafrios
• sensação de queimadura ao urinar
• dor nas costas ou lado. Em alguns casos, pode ocorrer sangue na urina, e o doente deve contactar imediatamente o médico.

Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), que ocorre muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) - em doentes com diabetes que tomam o medicamento com derivados de sulfonylureia ou insulina. Sintomas de hipoglicemia:
• tremores, suor, sensação de ansiedade, ritmo cardíaco acelerado
• fome, dor de cabeça, alterações da visão
• alterações de humor ou sensação de confusão. O médico informará como tratar a hipoglicemia e como proceder se ocorrer algum dos sintomas não desejados acima.

Outros efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Dagetia:

Frequentes

• infecções (candidíase) do pênis ou vagina (por exemplo, irritação, coceira, secreção anormal ou cheiro desagradável)
• dor nas costas
• micção frequente ou necessidade de urinar com frequência
• alterações nos níveis de colesterol ou gorduras no sangue (detectadas por exames laboratoriais)
• aumento do número de glóbulos vermelhos (detectado por exames laboratoriais)
• redução da taxa de filtração glomerular (detectada por exames laboratoriais) no início do tratamento
• tonturas
• erupções cutâneas

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação, cujos sintomas podem incluir secura ou aderência na boca, micção reduzida ou ausência de micção ou batimentos cardíacos rápidos)
• sede
• constipação
• levantar durante a noite para urinar
• secura na boca
• perda de peso
• aumento da creatinina (detectado por exames laboratoriais) no início do tratamento
• aumento da ureia (detectado por exames laboratoriais)

Muito raros

• nefrite (nefrite intersticial)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos. Rua: ... Telefone: ... Fax: ... Site: ... A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dagetia

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa no blister ou caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dagetia

• A substância ativa do medicamento é a dapagliflozina. Uma compressa de 5 mg do medicamento Dagetia contém dapagliflozina propanodiol monohidratado equivalente a 5 mg de dapagliflozina. Uma compressa de 10 mg do medicamento Dagetia contém dapagliflozina propanodiol monohidratado equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
• Os outros componentes do medicamento são
• Núcleo da compressa: lactose monohidratada (ver ponto 2 "O medicamento Dagetia contém lactose"), celulose microcristalina tipo 101, crospovidona tipo A, povidona K-30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento da compressa: polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Dagetia e que conteúdo tem o pacote

As compressas do medicamento Dagetia de 5 mg são amarelas, convexas, redondas e revestidas, com "5" gravado de um lado e liso do outro, com um diâmetro de aproximadamente 7,2 mm. As compressas do medicamento Dagetia de 10 mg são amarelas, convexas, ovais e revestidas, com "10" gravado de um lado e liso do outro, com dimensões de aproximadamente 11,1 mm x 6,1 mm. O medicamento Dagetia está disponível em blisters de OPA/Alumínio/PVC//Alumínio em caixas de cartão contendo 10, 28, 30, 60, 90 ou 98 compressas revestidas em blisters, 14, 28, 56 ou 98 compressas revestidas em blisters calendário e 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 ou 100x1 compressas revestidas em blisters unitários perfurados. Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

PharmaPath S.A. 28is Oktovriou 1 Agia Varvara, 123 51 Grécia Telefone: +302105401500

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária Dagetia 5 mg & 10 mg comprimidos revestidos (Дагетия 5 mg & 10 mg филмирани таблетки) República Checa Dagetia Polónia Dagetia Roménia Dagetia 5 mg & 10 mg comprimidos revestidos Eslováquia Dagetia 5 mg & 10 mg Hungria Dagetia 5 mg & 10 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: