DAFORBIS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Daforbis 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

dapagliflozina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Daforbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Daforbis
3. Como tomar Daforbis
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Daforbis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Daforbis e para que é utilizado

O que é Daforbis

Daforbis contém o princípio ativo dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos que se denominam "inibidores do cotransportador de sódio glicose 2 (SGLT2)". Funcionam bloqueando a proteína SGLT2 no rim. Ao bloquear esta proteína, o açúcar no sangue (glicose), o sal (sódio) e a água são eliminados do corpo através da urina.

Para que é utilizado Daforbis

Dapagliflozina é utilizado para tratar:

• Diabetes tipo 2

• em adultos e crianças de 10 anos de idade ou mais.
• se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com a dieta e o exercício.
• dapagliflozina pode ser utilizado sozinho ou junto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
• é importante que continue a seguir as recomendações sobre dieta e exercício que o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe forneceu.

• Insuficiência cardíaca

• - em adultos (de 18 anos ou mais) com sintomas devidos a um bombeamento débil do coração.

• Doença renal crônica

• - em adultos com função renal reduzida.

O que é a diabetes tipo 2 e como Daforbis ajuda?

• Na diabetes de tipo 2, o seu corpo não produz suficiente insulina ou não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isso leva a um nível alto de açúcar no sangue. Isso pode provocar problemas graves, como doenças cardíacas ou renais, cegueira e má circulação nos braços e pernas.
• Dapagliflozina funciona eliminando o excesso de açúcar do seu corpo. Também pode ajudar a prevenir doenças do coração.

O que é a insuficiência cardíaca e como Daforbis ajuda?

• Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não bombeia o sangue para os pulmões e para o resto do corpo tão bem quanto deveria. Isso pode levar a problemas médicos graves e necessidade de atenção hospitalar.
• Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são a sensação de falta de ar e de cansaço constante e inchaço dos tornozelos.
• Dapagliflozina ajuda a proteger o coração para que não piore e melhora os seus sintomas. Pode diminuir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar a alguns pacientes a viver mais tempo.

O que é a doença renal crônica e como Daforbis ajuda?

• Quando tem doença renal crônica, os seus rins podem perder a sua função gradualmente.

Isso significa que não serão capazes de limpar e filtrar o seu sangue como deveriam. A perda da função renal pode levar a problemas médicos graves e necessidade de atenção hospitalar.

• Dapagliflozina ajuda a proteger os seus rins na perda da sua funcionalidade. Isso pode ajudar a alguns pacientes a viver mais tempo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Daforbis

Não tome Daforbis

• se é alérgico à dapagliflozina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente:

Cetoacidose diabética:

• Se tem diabetes e experimenta náuseas ou vômitos, tem dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência e cansaço pouco habitual, odor doce no hálito, um sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente na urina ou suor ou uma perda de peso rápida.
• Os sintomas anteriores podem ser sinais de “cetoacidose diabética” – um problema raro, mas grave, que ocorre com a diabetes devido a um aumento de “corpos cetônicos” na urina ou sangue, que é detectado nos exames.
• O risco de desenvolver uma cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções bruscas na dose de insulina, ou uma necessidade maior de insulina devido a uma cirurgia importante ou uma doença grave.
• Quando está em tratamento com dapagliflozina, pode ocorrer uma cetoacidose diabética, mesmo que o nível de açúcar no sangue seja normal.

Se suspeita que tem uma cetoacidose diabética, entre em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente e não tome este medicamento.

Fasciite necrosante do períneo:

• Consulte o seu médico de forma imediata se apresenta uma combinação de sintomas de dor, dor à palpação, vermelhidão ou inflamação dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral. Estes sintomas poderiam ser um sinal de uma infecção rara, mas grave, denominada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido sob a pele. A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.

Entre em contato com um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Daforbis:

• se tem “diabetes tipo 1” - o tipo que aparece normalmente quando se é jovem e o organismo não produz nada de insulina. Dapagliflozina não deve ser utilizada para tratar esta doença.
• se tem diabetes e tem algum problema de rim - o seu médico poderá pedir que tome um fármaco adicional ou outro diferente para controlar o açúcar no sangue.
• se tem algum problema de fígado – o seu médico pode começar com uma dose menor.
• se está tomando medicamentos para diminuir a pressão arterial (anti-hipertensivos) ou tem antecedentes de pressão arterial baixa (hipotensão). Isso inclui mais informações mais adiante em Tomar dapagliflozina com outros medicamentos.
• se tem níveis muito altos de açúcar no sangue que podem provocar desidratação (perder muito líquido do organismo). Os possíveis sinais de desidratação são enumerados na seção 4. Informe ao seu médico antes de começar a tomar Daforbis se apresenta algum desses sinais.
• se apresenta náuseas (vontade de vomitar), vômitos ou febre ou não é capaz de comer ou beber. Estes distúrbios podem provocar desidratação. O seu médico pode pedir que deixe de tomar dapagliflozina até que se recupere para prevenir desidratação.
• se apresenta infecções urinárias frequentes.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou não está seguro), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar dapagliflozina.

Diabetes e o cuidado dos pés

Se tem diabetes, é importante que vigie os seus pés de forma regular e siga qualquer outro conselho referente ao cuidado dos pés que o seu profissional de saúde lhe forneceu.

Glicose na urina

• Devido à forma como a dapagliflozina age, a sua urina dará positivo em glicose enquanto estiver tomando este medicamento.

Crianças e adolescentes

Dapagliflozina pode ser utilizada em crianças de 10 anos de idade ou mais para o tratamento da diabetes tipo 2. Não há dados disponíveis em crianças menores de 10 anos de idade.

Dapagliflozina não é recomendada em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade para o tratamento da insuficiência cardíaca ou para o tratamento da doença renal crônica, devido a que não foi estudada nestes pacientes.

Tomar Dapagliflozina com outros medicamentos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente informe ao seu médico:

• se está tomando um medicamento utilizado para eliminar líquido do organismo (diurético).
• se está tomando outros medicamentos que reduzem a quantidade de açúcar no sangue, como insulina ou um medicamento do tipo “sulfonilureia”. Pode ser que o seu médico decida reduzir a dose desses medicamentos para evitar que apresente uma baixa nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• se está tomando lítio, pois a dapagliflozina pode reduzir a quantidade de lítio no seu sangue.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, solicite conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve deixar de tomar este medicamento se engravidar, devido a que não é recomendado o seu uso durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez. Consulte o seu médico sobre a melhor forma de controlar a glicemia durante a gravidez.

Consulte o seu médico se quiser dar ou está dando o peito antes de tomar este medicamento. Não use dapagliflozina durante a lactação. É desconhecido se este medicamento passa para o leite materno humano.

Condução e uso de máquinas

Dapagliflozina exerce uma influência nula ou insignificante sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas. Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode provocar sintomas como tremores, suor e alterações da visão que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Não conduza nem use ferramentas nem máquinas se se sentir mareado enquanto tomar dapagliflozina.

Daforbis contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Daforbis contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Daforbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Qual quantidade deve tomar

• A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia.
• O seu médico pode começar com uma dose de 5 mg se tiver um problema de fígado.
• O seu médico lhe recetará a dose adequada para si.

Como tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar de tomar.

O seu médico pode recetar dapagliflozina junto com outro(s) medicamento(s). Lembre-se de tomar esses outros medicamentos seguindo as instruções do seu médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados para a sua saúde. A dieta e o exercício podem ajudar o seu corpo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Se tem diabetes, é importante que cumpra qualquer dieta e programa de exercícios que o seu médico lhe recomendou enquanto toma dapagliflozina.

Se tomar mais Daforbis do que deve

Se tomar mais comprimidos de dapagliflozina do que o devido, consulte o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Daforbis

O que deve fazer se esquecer de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta até a sua próxima dose.

• Se faltam 12 horas ou mais até a sua próxima dose, tome uma dose de dapagliflozina assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à hora habitual.
• Se faltam menos de 12 horas até a dose seguinte, salte a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla de dapagliflozina para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Daforbis

Não deixe de tomar dapagliflozina sem antes consultar o seu médico. Se tem diabetes, o açúcar no seu sangue pode aumentar sem este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, a dapagliflozina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se você apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Angioedema,visto muito raramente (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Estes são os sinais de angioedema:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldades para engolir
• urticária e problemas para respirar

• Cetoacidose diabética,isto é raro em pacientes com diabetes tipo 2 (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a seção 2 Advertências e precauções):

• aumento dos níveis de “corpos cetônicos” na urina ou sangue.

• tendo náuseas ou vômitos
• dor de estômago
• sede excessiva
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência e cansaço pouco habituais
• odor doce no hálito, um sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente na urina ou suor.
• perda de peso rápida

Isso pode ocorrer independentemente dos níveis de açúcar no sangue. O seu médico deve decidir se interrompe de forma temporária ou permanente o tratamento com dapagliflozina.

• Fasciite necrosante do períneoou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, vista muito raramente.

Deixe de tomar Daforbis e consulte um médico imediatamente se notar algum desses efeitos adversos graves:

• Infecção do trato urinário,ocorre frequentemente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Estes são os sinais de uma infecção grave do trato urinário:

• febre e/ou calafrios
• sensação de ardor ao urinar (miccionar)
• dor de costas ou no lado.

Embora não seja muito frequente, se observar sangue na urina, informe ao seu médico imediatamente.

Entre em contato com o seu médico o mais rápido possível se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue(hipoglicemia), muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) em pacientes com diabetes que tomam este medicamento junto com uma sulfonilureia ou insulina

Os sinais de uma diminuição do açúcar no sangue são:

• arrepio, suor, sensação de grande ansiedade, batimento cardíaco rápido
• sensação de fome, dor de cabeça, alterações da visão
• mudança do estado de ânimo ou sensação de confusão.

O seu médico lhe explicará como tratar a diminuição dos níveis de açúcar no sangue e o que fazer se sofrer algum dos sinais anteriores.

Outros efeitos adversos:

Frequentes:

• infecções genitais (candidíase) do pênis ou da vagina (os sinais podem incluir irritação, coceira e fluxo ou odor anormal)
• dor de costas
• maior quantidade de urina do que o normal ou necessidade de urinar mais frequentemente
• mudanças nos níveis de colesterol ou lípidos no sangue (observado nos exames)
• aumentos na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue (observado nos exames)
• diminuições na depuração renal de creatinina (observado nos exames) no início do tratamento
• tontura
• erupção

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação, os sinais podem ser uma boca muito seca ou pegajosa, micções escassas ou nulas; ou batimentos cardíacos rápidos)
• sede
• constipação
• despertares noturnos por necessidade de urinar
• secura da boca
• diminuição de peso
• aumento na creatinina (observado nos exames de sangue) no início do tratamento
• aumento na ureia (observado nos exames de sangue)

Muito raros

• inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daforbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blíster após “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Daforbis

• O princípio ativo é dapagliflozina. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de dapagliflozina
• Os demais componentes são:

• núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E460), lactose monohidrato (E473), crospovidona (E1202), laurilsulfato de sódio (E487), sílica coloidal anidra (E551), manitol (E421), estearato de magnésio (E572)
• Revestimento do comprimido: polivinil álcool (E1203), macrogol 6000 (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor amarela, redondos, biconvexos, gravados com “5” em uma face e lisos por outra.

Tamanho:7,24 mm ± 0,2 mm

Daforbis 5 mg está disponível em envases blíster (OPA/Alumínio/PVC laminado a frio e folha de alumínio). Os tamanhos de envase disponíveis são 28, 30 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona,

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Polônia

Data da última revisão desteprospecto:Janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)