Dagetia

Folheto informativo para o doente

Dagetia, 5 mg, comprimidos revestidos

Dagetia, 10 mg, comprimidos revestidos

Dapagliflozina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dagetia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dagetia
• 3. Como tomar o medicamento Dagetia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dagetia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dagetia e para que é utilizado

O que é o medicamento Dagetia

O medicamento Dagetia contém a substância ativa dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
“inibidores do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2)”. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear
a proteína SGLT2 nos rins. Com a bloqueio desta proteína, o açúcar presente no sangue (glicose),
o sal (sódio) e a água são eliminados do organismo pela urina.

Para que é utilizado o medicamento Dagetia

O medicamento Dagetia é utilizado no tratamento de:

• Diabetes tipo 2
• em adultos e crianças com 10 anos ou mais.
• quando não é possível obter um controlo adequado da diabetes tipo 2 com dieta e exercício físico.
• O medicamento Dagetia pode ser utilizado como medicamento único ou com outros medicamentos antidiabéticos.
• É importante continuar a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Insuficiência cardíaca
• em adultos (com 18 anos ou mais), quando o coração não bombeia sangue tão bem como deveria.
• Doença renal crónica
• em adultos com função renal diminuída.

O que é a diabetes tipo 2 e como o medicamento Dagetia ajuda no seu tratamento?

• Na diabetes tipo 2, o organismo não produz açúcar suficiente ou não consegue utilizar o açúcar que produz em quantidade suficiente. Isso pode levar a níveis elevados de açúcar no sangue. Esta situação pode causar problemas graves, como doenças cardíacas ou renais, perda de visão e circulação sanguínea ruim nos braços e pernas.
• A ação do medicamento Dagetia consiste em eliminar o excesso de açúcar do organismo. O medicamento Dagetia também pode ajudar a prevenir doenças cardíacas.

O que é a insuficiência cardíaca e como o medicamento Dagetia ajuda no seu tratamento?

• Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não bombeia sangue para os pulmões e outras partes do corpo tão bem como deveria. Isso pode levar a consequências médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• Os sintomas mais comuns de insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga ou fadiga extrema o tempo todo e inchaço nos tornozelos.
• O medicamento Dagetia ajuda a proteger o coração contra a deterioração e alivia os sintomas. Pode reduzir a necessidade de hospitalização e ajudar alguns doentes a prolongar a vida.

O que é a doença renal crónica e como o medicamento Dagetia ajuda no seu tratamento?

• Nos doentes com doença renal crónica, a função renal diminui gradualmente. Isso significa que os rins não conseguem limpar e filtrar o sangue corretamente. A perda de função renal pode levar a consequências médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• O medicamento Dagetia ajuda a proteger os rins contra a perda de função. Isso pode ajudar a prolongar a vida de alguns doentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dagetia

Quando não tomar o medicamento Dagetia

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) à dapagliflozina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo

Cetoacidose diabética:

• Se o doente com diabetes apresentar náuseas ou vómitos, dor abdominal, sede intensa, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou fadiga anormal ou alteração no sabor ou cheiro da urina ou suor, ou perda rápida de peso.
• Os sintomas acima podem indicar “cetoacidose diabética” - uma complicação rara, mas grave, por vezes life-ameaçadora, da diabetes, resultante do aumento dos níveis de “corpos cetônicos” na urina ou sangue, conforme detectado nos exames.
• O risco de cetoacidose diabética pode aumentar em caso de jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, redução repentina da dose de insulina ou aumento da necessidade de insulina devido a uma cirurgia grave ou doença grave.
• Durante o tratamento com o medicamento Dagetia, a cetoacidose diabética pode ocorrer mesmo que os níveis de açúcar no sangue sejam normais. Se o doente suspeitar que está a desenvolver cetoacidose diabética, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo e não tomar o medicamento.

Fasciite necrosante do períneo:

• Se o doente apresentar sintomas como dor, sensibilidade ao toque, vermelhidão ou inchaço nos órgãos genitais externos ou na área entre os órgãos genitais e o ânus, acompanhados de febre ou mal-estar geral, deve procurar imediatamente um médico. Estes podem ser sintomas de uma infecção rara, mas grave, por vezes life-ameaçadora, conhecida como fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que pode causar danos nos tecidos subcutâneos. É necessário iniciar o tratamento imediatamente.

Antes de começar a tomar o medicamento Dagetia, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se o doente tiver “diabetes tipo 1” - um tipo de diabetes que geralmente afeta pessoas mais jovens, cujo organismo não produz insulina. O medicamento Dagetia não deve ser utilizado para tratar esta doença.
• se o doente com diabetes tiver doenças renais - o médico pode recomendar a utilização de um medicamento adicional ou diferente para controlar os níveis de açúcar no sangue.
• se o doente tiver doenças hepáticas - o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa.
• se o doente estiver a tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos) e tiver hipotensão (pressão arterial baixa) no histórico. Mais informações estão disponíveis abaixo, no parágrafo “Medicamento Dagetia e outros medicamentos”.
• se o doente tiver níveis muito elevados de açúcar no sangue, o que pode causar desidratação (perda excessiva de líquidos). Os sintomas de perda excessiva de líquidos estão listados no ponto 4. Antes de iniciar o tratamento, o doente deve informar o médico se apresentar algum desses sintomas.
• se o doente tiver náuseas, vómitos ou febre ou se não conseguir comer ou beber. Isso pode causar desidratação. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Dagetia até que o estado do doente melhore, para evitar a desidratação.
• se o doente tiver infecções urinárias frequentes.

Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Dagetia.

Diabetes e cuidados com os pés

Os doentes com diabetes devem verificar regularmente o estado dos pés e seguir as recomendações do médico para os cuidados com os pés.

Glicose na urina

Devido ao mecanismo de ação do medicamento Dagetia, os exames laboratoriais podem detectar a presença de
açúcar (glicose) na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Dagetia pode ser utilizado em crianças com 10 anos ou mais no tratamento da diabetes tipo 2. Não há dados disponíveis sobre a utilização em crianças abaixo de 10 anos.
O medicamento Dagetia não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos no tratamento da insuficiência cardíaca ou doença renal crónica, pois não foram realizados estudos nesse grupo etário.

Medicamento Dagetia e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico:

• se estiver a tomar medicamentos para eliminar água do organismo (diuréticos).
• se estiver a tomar outros medicamentos para reduzir os níveis de açúcar no sangue, como insulina ou derivados de sulfonylureia. O médico pode recomendar a redução da dose de outros medicamentos para evitar a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
• se estiver a tomar lítio, pois o medicamento Dagetia pode reduzir os níveis de lítio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a doente engravidar, deve interromper o tratamento com este medicamento, pois não é recomendado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. Deve consultar o médico para determinar a melhor forma de controlar os níveis de açúcar no sangue durante a gravidez.
Se a doente estiver a amamentar ou quiser amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Não deve tomar o medicamento Dagetia durante a amamentação. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dagetia não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
A utilização deste medicamento com outros medicamentos, como derivados de sulfonylureia ou insulina, pode causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), caracterizada por tremores, suor, ansiedade, palpitações, fome, dor de cabeça, alterações da visão, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se se sentir atordoado ou tiver tonturas após tomar o medicamento Dagetia.

Medicamento Dagetia contém lactose

O medicamento Dagetia contém lactose (açúcar presente no leite). Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dagetia

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Qual a dose a tomar

• A dose recomendada é de uma comprimido de 10 mg por dia.
• O médico pode recomendar iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg se o doente tiver doenças hepáticas.
• O médico prescreverá a dose adequada para o doente.

Como tomar o medicamento

• Deve engolir o comprimido inteiro com meio copo de água.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.
• Os comprimidos podem ser tomados a qualquer hora do dia. No entanto, deve tentar tomar o comprimido sempre à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

O médico pode recomendar a utilização do medicamento Dagetia com outros medicamentos. Deve lembrar de tomar esses medicamentos de acordo com as recomendações do médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento.
A dieta e o exercício físico podem ajudar o organismo do doente a utilizar o açúcar no sangue.
Os doentes com diabetes devem seguir a dieta e o programa de exercícios físicos recomendados pelo médico durante o tratamento com o medicamento Dagetia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Dagetia

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Dagetia, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose de medicamento Dagetia

A forma de proceder em caso de esquecer uma dose depende do tempo que resta até a próxima dose.

• Se faltarem 12 horas ou mais até a próxima dose, deve tomar o medicamento Dagetia assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
• Se faltarem menos de 12 horas até a próxima dose, deve omitir

a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Dagetia

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Dagetia sem o acordo do médico. Nos doentes com diabetes, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar após a interrupção do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dagetia pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Angioedema, observado muito raramente (pode ocorrer com uma frequência de até 1 em 10 000 pessoas). Sintomas de angioedema:
• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar
• Cetoacidose diabética- é rara em doentes com diabetes tipo 2 (pode ocorrer em 1 em 1000 pessoas). Sintomas de cetoacidose diabética (ver também ponto 2 Advertências e precauções):
• aumento dos níveis de “corpos cetônicos” na urina ou sangue
• náuseas ou vómitos
• dor abdominal
• secura intensa
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou fadiga anormal
• cheiro doce no hálito, sabor doce ou metálico na boca ou alteração no cheiro da urina ou suor.
• perda rápida de peso. Pode ocorrer independentemente dos níveis de açúcar no sangue. O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento com o medicamento Dagetia.
• Fasciite necrosante do períneoou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observada muito raramente.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Dagetia e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Infecções urinárias, que ocorrem frequentemente (pode ocorrer com uma frequência de até 1 em 10 pessoas). Sintomas de infecção urinária aguda:
• febre e (ou) calafrios
• dor ao urinar
• dor nas costas ou lado. Em alguns casos, o doente pode apresentar sangue na urina, deve contactar imediatamente o médico.

Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Hipoglicemia(nível baixo de açúcar no sangue), que ocorre muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) - em doentes com diabetes que tomam este medicamento com um derivado de sulfonylureia ou insulina. Sintomas de hipoglicemia:
• tremores, suor, ansiedade, palpitações
• fome, dor de cabeça, alterações da visão
• alterações de humor ou confusão. O médico informará como tratar a hipoglicemia e como proceder se ocorrer algum desses efeitos não desejados.

Outros efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Dagetia:

Frequentemente

• infecções (candidíase) do pênis ou vagina (por exemplo, irritação, coceira, corrimento anormal ou cheiro desagradável)
• dor nas costas
• micção frequente ou necessidade de urinar com frequência
• alterações nos níveis de colesterol ou gorduras no sangue (detectadas em exames laboratoriais)
• aumento do número de glóbulos vermelhos (detectado em exames laboratoriais)
• redução da taxa de filtração glomerular (detectada em exames laboratoriais) no início do tratamento
• tonturas
• erupções cutâneas

Não muito frequentemente (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação, cujos sintomas podem incluir secura extrema ou viscosidade na boca, micção reduzida ou ausência de micção ou batimentos cardíacos rápidos)
• secura
• constipação
• levantar-se à noite para urinar
• secura na boca
• perda de peso
• aumento dos níveis de creatinina (detectado em exames laboratoriais de sangue) no início do tratamento
• aumento dos níveis de ureia (detectado em testes laboratoriais de sangue)

Muito raramente

• nefrite intersticial (nefrite tubulointersticial)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. do Brasil, 53
1169-020 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dagetia

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister ou caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dagetia

• A substância ativa do medicamento é a dapagliflozina. Cada comprimido revestido (comprimido) de Dagetia 5 mg contém dapagliflozina propanodiol monohidratado equivalente a 5 mg de dapagliflozina. Cada comprimido revestido (comprimido) de Dagetia 10 mg contém dapagliflozina propanodiol monohidratado equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
• Os outros componentes do medicamento são
• Núcleo do comprimido: lactose monohidratada (ver ponto 2 “O medicamento Dagetia contém lactose”), celulose microcristalina tipo 101, crospovidona tipo A, povidona K-30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Dagetia e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos de Dagetia 5 mg são amarelos, biconvexos, redondos, revestidos, com “5” gravado de um lado e liso do outro, com um diâmetro de aproximadamente 7,2 mm.
Os comprimidos revestidos de Dagetia 10 mg são amarelos, biconvexos, ovais, revestidos, com “10” gravado de um lado e liso do outro, com dimensões de aproximadamente 11,1 mm x 6,1 mm.
O medicamento Dagetia está disponível em blisters de OPA/Alumínio/PVC//Alumínio em caixas de cartão que contêm 10, 28, 30, 60, 90 ou 98 comprimidos revestidos em blisters, 14, 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos em blisters calendário e 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 ou 100x1 comprimidos revestidos em blisters unitários perfurados.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

PharmaPath S.A.
Rua 28 de Outubro, 1
Agia Varvara, 123 51
Grécia
telefone: +30 210 540 15 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Designações do medicamento nos países membros da Área Económica Europeia:

Bulgária
Dagetia 5 mg & 10 mg comprimidos revestidos (Дагетия 5 mg & 10 mg филмирани таблетки)
República Checa
Dagetia
Polónia
Dagetia
Roménia
Dagetia 5 mg & 10 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Dagetia 5 mg & 10 mg
Hungria
Dagetia 5 mg & 10 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: