Odelniqva

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Odelniqva, 5 mg, comprimidos revestidos

Odelniqva, 10 mg, comprimidos revestidos

Dapagliflozina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Odelniqva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Odelniqva
• 3. Como tomar o medicamento Odelniqva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Odelniqva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Odelniqva e para que é utilizado

O que é o medicamento Odelniqva

O medicamento Odelniqva contém a substância ativa dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2)”. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear a proteína SGLT2 nos rins. Graças ao bloqueio desta proteína, o açúcar presente no sangue (glicose), o sal (sódio) e a água são eliminados do organismo através da urina.

Para que é utilizado o medicamento Odelniqva

O medicamento Odelniqva é utilizado no tratamento de:

• Diabetes tipo 2
• em adultos e crianças com 10 anos ou mais.
• quando não é possível obter um controlo adequado da diabetes tipo 2 com dieta e exercício físico.
• O medicamento Odelniqva pode ser utilizado como medicamento único ou com outros medicamentos antidiabéticos.
• É importante continuar a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Insuficiência cardíaca
• em adultos (com 18 anos ou mais), quando o coração não bombeia sangue tão bem como deveria.
• Doença renal crónica
• em adultos com função renal diminuída.

O que é a diabetes tipo 2 e como o medicamento Odelniqva ajuda no seu tratamento?

• Na diabetes tipo 2, o organismo não produz insulina suficiente ou não consegue utilizar a insulina que produz em quantidade suficiente. Isso leva a um nível elevado de açúcar no sangue. Esta situação pode causar problemas graves, como doenças cardíacas ou renais, perda de visão e má circulação sanguínea nos braços e pernas.
• A ação do medicamento Odelniqva consiste em eliminar o excesso de açúcar do organismo. O medicamento Odelniqva também pode prevenir doenças cardíacas.

O que é a insuficiência cardíaca e como o medicamento Odelniqva ajuda no seu tratamento?

• Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não bombeia sangue para os pulmões e outras partes do corpo tão bem como deveria. Esta situação pode levar a consequências médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• Os sintomas mais comuns de insuficiência cardíaca são falta de ar, sensação de fadiga ou fadiga extrema o tempo todo e inchaço nas pernas.
• O medicamento Odelniqva ajuda a proteger o coração contra a deterioração e alivia os sintomas. Pode reduzir a necessidade de hospitalização e ajudar alguns doentes a prolongar a vida.

O que é a doença renal crónica e como o medicamento Odelniqva ajuda no seu tratamento?

• Nos doentes com doença renal crónica, a função renal diminui gradualmente. Isso significa que os rins não conseguem limpar e filtrar o sangue corretamente. A perda de função renal pode levar a consequências médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• O medicamento Odelniqva ajuda a proteger os rins contra a perda de função. Isso pode ajudar a prolongar a vida de alguns doentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Odelniqva

Quando não tomar o medicamento Odelniqva

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) à dapagliflozina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo

Cetoacidose diabética:

• Se o doente com diabetes apresentar náuseas ou vómitos, dor abdominal, sede intensa, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou fadiga anormal ou alteração no cheiro da respiração ou alteração no cheiro da urina ou suor ou perda rápida de peso.
• Os sintomas acima podem ser sinais de “cetoacidose diabética” - uma complicação rara, mas grave e potencialmente fatal da diabetes, caracterizada por níveis elevados de “corpos cetônicos” na urina ou sangue, detectados por exames.
• O risco de cetoacidose diabética pode aumentar com jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, redução repentina da dose de insulina ou aumento da necessidade de insulina devido a uma cirurgia grave ou doença grave.
• Durante o tratamento com o medicamento Odelniqva, a cetoacidose diabética pode ocorrer mesmo que o nível de açúcar no sangue seja normal. Se o doente suspeitar que está apresentando cetoacidose diabética, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo e não tomar o medicamento.

Fasciite necrosante do períneo:

• Se o doente apresentar um conjunto de sintomas como dor, sensibilidade ao toque, vermelhidão ou inchaço nos órgãos genitais externos ou na área entre os órgãos genitais e o ânus, acompanhados de febre ou mal-estar geral, deve procurar imediatamente um médico. Estes podem ser sintomas de uma infecção rara, mas grave e potencialmente fatal, denominada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que pode causar danos nos tecidos subcutâneos. É necessário iniciar o tratamento imediatamente.

Antes de começar a tomar o medicamento Odelniqva, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se o doente tiver “diabetes tipo 1” - um tipo de diabetes que geralmente afeta pessoas mais jovens, cujo organismo não produz insulina. O medicamento Odelniqva não deve ser utilizado no tratamento desta doença.
• se o doente com diabetes tiver doenças renais - o médico pode recomendar a utilização de um medicamento adicional ou diferente para controlar o nível de açúcar no sangue.
• se o doente tiver doenças hepáticas - o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa.
• se o doente estiver a tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos) e tiver hipotensão (pressão arterial baixa) no histórico. Mais informações estão disponíveis abaixo, no parágrafo “O medicamento Odelniqva e outros medicamentos”.
• se o doente tiver um nível muito elevado de açúcar no sangue, o que pode causar desidratação (perda excessiva de líquidos). Os sintomas de perda excessiva de líquidos estão listados no ponto 4. Antes de iniciar o tratamento, o doente deve informar o médico se apresentar algum desses sintomas.
• se o doente tiver náuseas, vómitos ou febre ou se não conseguir comer ou beber. Isso pode causar desidratação. O médico pode recomendar interromper a utilização do medicamento Odelniqva até que o estado do doente melhore, para evitar a desidratação.
• se o doente tiver infecções urinárias frequentes.

Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Odelniqva.

Diabetes e cuidados com os pés

Os doentes com diabetes devem verificar regularmente o estado dos pés e seguir as recomendações do médico sobre os cuidados com os pés.

Glicose na urina

Devido ao mecanismo de ação do medicamento Odelniqva, os exames laboratoriais podem detectar a presença de açúcar (glicose) na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Odelniqva pode ser utilizado em crianças com 10 anos ou mais no tratamento da diabetes tipo 2. Não há dados disponíveis sobre a utilização em crianças abaixo de 10 anos. O medicamento Odelniqva não é recomendado para o tratamento da insuficiência cardíaca ou doença renal crónica em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos, pois não foram realizados estudos nesse grupo etário.

O medicamento Odelniqva e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico:

• se estiver a tomar medicamentos para eliminar água do organismo (diuréticos).
• se estiver a tomar outros medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue, como insulina ou sulfonilureias. O médico pode recomendar reduzir as doses desses medicamentos para evitar a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
• se estiver a tomar lítio, pois o medicamento Odelniqva pode reduzir o nível de lítio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Se a paciente engravidar, deve interromper a utilização do medicamento, pois não é recomendado o seu uso durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. Deve consultar o médico para determinar a melhor forma de controlar o nível de açúcar no sangue durante a gravidez. Se a paciente estiver a amamentar ou quiser amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento. Não se recomenda a utilização do medicamento Odelniqva durante a amamentação. Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Odelniqva não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. A utilização deste medicamento com outros medicamentos, como sulfonilureias ou insulina, pode causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se se sentir tonto ou tiver vertigens após tomar o medicamento Odelniqva.

O medicamento Odelniqva contém lactose

O medicamento Odelniqva contém lactose (açúcar do leite). Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Odelniqva

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Qual a dose a tomar

• A dose recomendada é de uma compressa de 10 mg por dia.
• O médico pode recomendar iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg se o doente tiver doenças hepáticas.
• O médico prescreverá a dose adequada para o doente.

Como tomar o medicamento

• A compressa deve ser engolida inteira, com um copo de água.
• As compressas podem ser tomadas durante ou entre as refeições.
• A compressa pode ser tomada a qualquer hora do dia. No entanto, deve tentar tomar a compressa sempre à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

O médico pode recomendar a utilização do medicamento Odelniqva com outros medicamentos. Deve lembrar de tomar esses medicamentos de acordo com as recomendações do médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento. A dieta e o exercício físico podem ajudar o organismo do doente a utilizar o açúcar no sangue. Os doentes com diabetes devem seguir a dieta e o programa de exercícios físicos recomendados pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Odelniqva

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Odelniqva, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.

Omissão de uma dose do medicamento Odelniqva

A forma de proceder em caso de omissão de uma dose depende do tempo que resta até a próxima dose.

• Se restar 12 horas ou mais até a próxima dose, deve tomar o medicamento Odelniqva assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
• Se restar menos de 12 horas até a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Odelniqva

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Odelniqva sem consultar o médico. Nos doentes com diabetes, o nível de açúcar no sangue pode aumentar após a interrupção do medicamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Odelniqva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve consultar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Angioedema, observado muito raramente (pode ocorrer com uma frequência de até 1 em 10 000 doentes). Sintomas de angioedema:
• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar
• Cetoacidose diabética- é rara em doentes com diabetes tipo 2 (pode ocorrer em 1 em 1000 doentes). Sintomas de cetoacidose diabética (ver também o ponto 2 Advertências e precauções):
• níveis elevados de “corpos cetônicos” na urina ou sangue
• náuseas ou vómitos
• dor abdominal
• secura intensa
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou fadiga anormal
• cheiro doce da respiração, sabor doce ou metálico na boca ou alteração no cheiro da urina ou suor.
• perda rápida de peso. Pode ocorrer independentemente do nível de açúcar no sangue. O médico pode decidir interromper ou suspender a utilização do medicamento Odelniqva.
• Fasciite necrosante do períneoou gangrena de Fournier, uma infecção grave e potencialmente fatal dos tecidos moles dos órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observada muito raramente.

Deve interromper a utilização do medicamento Odelniqva e consultar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Infecções urinárias, que ocorrem frequentemente (pode ocorrer com uma frequência de até 1 em 10 doentes). Sintomas de infecção urinária aguda:
• febre e (ou) calafrios
• sensação de queimadura ao urinar
• dor nas costas ou lado. Em alguns casos, o doente pode apresentar sangue na urina, deve consultar imediatamente o médico.

Deve consultar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Hipoglicemia(nível baixo de açúcar no sangue), que ocorre muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) - em doentes com diabetes que tomam o medicamento Odelniqva com sulfonilureias ou insulina. Sintomas de hipoglicemia:
• tremores, suor, sensação de ansiedade, ritmo cardíaco acelerado
• fome, dor de cabeça, alterações da visão
• alterações de humor ou sensação de confusão. O médico informará como tratar a hipoglicemia e como proceder se ocorrer algum desses efeitos não desejados.

Outros efeitos não desejados durante a utilização do medicamento Odelniqva:

Frequentemente

• infecções (candidíase) do pênis ou vagina (por exemplo, irritação, coceira, secreção anormal ou cheiro desagradável)
• dor nas costas
• micção frequente ou necessidade de urinar com frequência
• alterações nos níveis de colesterol ou gorduras no sangue (detectadas por exames laboratoriais)
• aumento do número de glóbulos vermelhos (detectado por exames laboratoriais)
• redução da taxa de filtração glomerular (detectada por exames laboratoriais) no início do tratamento
• tontura
• erupções cutâneas

Não muito frequentemente (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação, cujos sintomas podem incluir secura extrema ou adesividade na boca, micção reduzida ou ausência de micção ou batimentos cardíacos rápidos)
• secura
• prisão de ventre
• levantar-se à noite para urinar
• secura na boca
• perda de peso
• aumento dos níveis de creatinina (detectado por exames laboratoriais) no início do tratamento
• aumento dos níveis de ureia (detectado por exames laboratoriais)

Muito raramente

• pielite (inflamação dos rins e ureteres)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP. Rua Luís Pastor Dias, n.º 3, 1748-961 Lisboa. Tel: +351 21 798 70 00. Fax: +351 21 798 70 09. E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Odelniqva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Odelniqva

• A substância ativa do medicamento é a dapagliflozina. Uma compressa de 5 mg do medicamento Odelniqva contém dapagliflozina propanodiol monohidratado equivalente a 5 mg de dapagliflozina. Uma compressa de 10 mg do medicamento Odelniqva contém dapagliflozina propanodiol monohidratado equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
• Os outros componentes do medicamento são
• Núcleo da compressa: lactose monohidratada (ver ponto 2 “O medicamento Odelniqva contém lactose”), celulose microcristalina tipo 101, crospovidona tipo A, povidona K-30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento da compressa: polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Odelniqva e que conteúdo tem o pacote

As compressas do medicamento Odelniqva de 5 mg são amarelas, biconvexas, redondas e revestidas, com “5” gravado de um lado e liso do outro, com um diâmetro de aproximadamente 7,2 mm. As compressas do medicamento Odelniqva de 10 mg são amarelas, biconvexas, ovais e revestidas, com “10” gravado de um lado e liso do outro, com dimensões de aproximadamente 11,1 mm x 6,1 mm. O medicamento Odelniqva está disponível em blister de OPA/Alumínio/PVC//Alumínio em caixas de cartão contendo 10, 28, 30, 60, 90 ou 98 compressas revestidas em blister; 14, 28, 56 ou 98 compressas revestidas em blister calendário e 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 ou 100x1 compressas revestidas em blister unitário perfurado. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

PharmaPath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grécia. Tel: +30 210 540 1500

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria: Odelniqva 5 mg & 10 mg Filmtabletten. República Checa: Odelniqva. Polónia: Odelniqva. Hungria: Odelniqva 5 mg & 10 mg filmtabletta.

Data da última revisão do folheto: