FORMULATUS 1,33 mg/ml XAROPE SABOR MEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

FormulaTus 1,33 mg/ml xarope sabor mel

dextrometorfano hidrobromuro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar, se os sintomas forem acompanhados de febre alta, erupções na pele ou de dor de cabeça persistente, ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é FormulaTus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar FormulaTus
3. Como tomar FormulaTus
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de FormulaTus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é FormulaTus e para que é utilizado

FormulaTus 1,33 mg/ml xarope sabor mel contém o princípio ativo dextrometorfano hidrobromuro, que é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático das formas de tos que não vão acompanhadas de

expectoração (tos irritativa e tos nerviosa) para adultos e crianças a partir de 6 anos de idade.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar FormulaTus

Não tome FormulaTus

• se é alérgico ao dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6).

• as crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento.
• se tiver uma doença grave nos pulmões.
• se tiver dificuldades para respirar
• se tiver tos asmática
• se tiver tos acompanhada de abundantes secreções.
• se estiver em tratamento ou se estiver sido durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptação da serotonina utilizados para o tratamento da depressão como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropião que é um medicamento utilizado para deixar de fumar ou com linezolida que é um medicamento antibacteriano. (Ver apartado Uso de outros medicamentos).

Advertências e precauções

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar FormulaTus:

• com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco. Especialmente nas crianças, a tos crónica

poderia ser um sintoma precoce de asma.

• com doença do fígado
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, picazón, exsudação,

crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica

hereditária)

• que estão sedados, debilitados ou acamados.
• Se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, FormulaTus pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. Agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38ºC, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p.e., náuseas, vómitos e diarreia)

Foram descritos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano por parte de adolescentes, por isso, deve ter-se em conta esta possibilidade, devido a que podem produzir efeitos adversos graves (ver apartado Se tomar mais FormulaTus do que deve).

Outros medicamentos e FormulaTus

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os

seguintes medicamentos, pois pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40°C (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina)
• Antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar)
• Isoniazida (utilizado para as infecções)
• Procarbazina (utilizado para tratar o cancro)
• Selegilina (utilizado para o tratamento da doença de Parkinson)
• Linezolida (utilizado como antibacteriano)

Antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos

seguintes medicamentos, pois poderá ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Haloperidol (utilizado para tratar alterações psíquicas)
• Amiodarona e quinidina (utilizado para tratar as arritmias do coração)
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib)
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar doenças

mentais, alergia, doença de Parkinson, etc.)

• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar fleuma e muco).

Toma de FormulaTus com alimentos, bebidas e álcool

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois pode provocar efeitos adversos.

Não tome conjuntamente com sumo de toranja, ou de laranja amarga, pois podem aumentar os efeitos

adversos deste medicamento.

A tomada de alimentos ou bebidas não afeta a eficácia do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de

ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de lactação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, pode aparecer sonolência e tontura leves, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

FormulaTus contém etanol

• Este medicamento contém 39 mg de álcool (etanol) em cada ml. A quantidade em cada dose de 15 ml deste medicamento é equivalente a menos de 15 ml de cerveja ou 6 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. Poderia ter alguns efeitos em crianças pequenas, como por exemplo sonolência.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de lactação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de

tomar este medicamento.

Se tem dependência de álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

FormulaTus contém sacarose e açúcar invertido (mel)

Este medicamento contém sacarose e açúcar invertido. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir cáries.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 370 mg de sacarose por ml.

FormulaTus contém propilenoglicol (E-1520)

Este medicamento contém 99 mg de propilenoglicol em cada ml.

Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que se lo recomende o seu médico. O seu médico pode realizar controles adicionais enquanto está tomando este medicamento.

Se padece uma doença hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que se lo recomende o seu médico. O seu médico pode realizar controles adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Se a criança tem menos de 5 anos de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

FormulaTus contém benzoato de sódio (E-211) e benzoato de benzilo

Este medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio e até 0,1 mg de benzoato de benzilo em cada ml.

O benzoato de sódio e o benzoato de benzilo podem aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

FormulaTus contém sódio

Este medicamento contém 28,2 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada dose de 15 ml. Isto equivale a 1,41% da ingestão máxima de sódio recomendada para um adulto.

FormulaTus contém fenilalanina

Este medicamento contém fenilalanina como parte do aroma de mel. A fenilalanina pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de

eliminá-la corretamente.

3. Como tomar FormulaTus

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Tomar 15 ml 3 vezes ao dia medidos com o copo dosificador incluído no envase. Se for necessário, pode repetir a tomada cada 6 horas.

Uso em crianças:

Crianças entre 6 - 11 anos :Tomar 10 ml, cada 8 h, medidos com o copo dosificador incluído no envase.

Se for necessário, pode repetir a tomada cada 6 horas.

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluindo alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Pacientes com problemas de fígado: consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento. A dose deve ser reduzida à metade, não ultrapassando em nenhum caso as 4 tomadas diárias.

Não exceda em nenhum caso a dose recomendada.

Como tomar

Agite bem o frasco antes de tomar o medicamento.

FormulaTus é administrado por via oral.

Medir a quantidade a tomar com o copo dosificador.

Pode tomar com ou sem alimento.

Não tomar com sumo de toranja ou de laranja amarga, nem com bebidas alcoólicas (ver apartado FormulaTus com alimentos, bebidas e álcool)

Deve consultar um médico se piorar, se os sintomas forem acompanhados de febre alta, erupções na pele ou de dor de cabeça persistente, ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Se tomar mais FormulaTus do que deve:pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser:coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nos crianças um estado de sopor, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves, como ansiedade, pânico, perda de memória, taquicardia (aceleração dos latidos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midríase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, fala farfulhante, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (latidos irregulares do coração) e morte.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar FormulaTus

Se esquecer de tomar FormulaTus e os sintomas continuam, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se for necessário, volte a tomar o medicamento da mesma forma que se indica no aparatado Como tomar FormulaTus.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, FormulaTus pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as

pessoas os sofram.

Durante o período de utilização do dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exatidão:

• Em alguns casos: sonolência, tontura, vertigem, constipação, molestias gastrointestinais, náuseas,

vómitos.

• Em mais raras ocasiões: confusão mental e dor de cabeça.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança do medicamento.

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5. Conservação de FormulaTus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FormulaTus

Cada mililitro de xarope contém

• O princípio ativo é hidrobromuro de dextrometorfano: 1,33 mg/ml
• Os demais componentes são: sacarose, sacarina sódica, propilenoglicol (E-1520), etanol, citrato de sódio, ácido cítrico, croscarmelosa sódica (carmelosa), macrogol, mentoxipropanodiol (TK10), estearato de macrogol tipo I, benzoato de sódio (E-211), aroma de mel (contém propilenoglicol (E-1520), benzoato de benzilo, açúcar invertido, sódio e fenilalanina, aroma de verbena, (contém etanol), EDTA (etilendiamino tetraacético) e água purificada.

(Ver também “FormulaTus contém sacarose e açúcares invertidos, sódio, propilenoglicol, benzoato sódico, etanol, benzoato de benzilo e fenilalanina” na seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

FormulaTus é apresentado em frascos de vidro topázio com tampa com fecho de segurança, à prova de crianças, de resina de polipropileno. O medicamento é apresentado em frascos de 120 ml e 180 ml com um copo dosificador de polipropileno com graduação (5 ml, 10 ml, 15 ml e 30 ml).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Vicks, S.L.U

Avda. de Bruxelas, 24. 28108, Alcobendas. Madrid

Espanha

Responsável pela Fabricação:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH,

Procter & Gamble Strasse 1,

64521, Gross Gerau, Alemanha.

Representante local:

Procter & Gamble Espanha, S.A.U. Avenida de Bruxelas 24,

28108 Alcobendas. Madrid. Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/