FLUDETEN 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Fludetén 500 mg/30 mg comprimidos efervescentes

Paracetamol/Codeína fosfato hemihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fludetén e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fludetén
3. Como tomar Fludetén
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fludetén
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fludetén e para que é utilizado

Fludetén é uma associação de paracetamol e codeína. O paracetamol é um princípio ativo analgésico e antipirético (alivia a dor e reduz a febre) cuja atividade analgésica é potenciada pela codeína. A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opiáceos que atuam aliviando a dor.

Este medicamento pode ser utilizado em adolescentes maiores de 15 anos de idade para o tratamento a curto prazo da dor moderada que não se alivia por outros analgésicos como paracetamol ou ibuprofeno sozinhos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fludetén

Não tome Fludetén

• se é alérgico ao paracetamol, à codeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece asma brônquica
• se padece depressão respiratória
• se lhe foi diagnosticada pressão intracraniana aumentada
• para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após a extração das amígdalas ou adenoides que sofram síndrome de apneia obstructiva do sono
• se sabe que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

• É importante que utilize a dose mais pequena que alivie a dor e não deve exceder as doses recomendadas na Secção 3 – “Como tomar Fludetén” para isso, evite tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína (usados por exemplo, para tratar o resfriado, a dor e a febre).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fludetén:

• Se tem alguma doença do coração ou pulmão e em pacientes com anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não, de uma diminuição de glóbulos vermelhos), ou com níveis baixos de uma enzima do sangue chamada glucosa-6-fosfato desidrogenase, deve consultar com o médico antes de tomar o medicamento.
• Se tem problemas de fígado (incluído o síndrome de Gilbert) ou rim ou sofre malnutrição crônica ou se encontra desidratado pode requerer uma redução da dose do medicamento.
• Se tem alguma doença que afete a capacidade para respirar, apresenta lesões intracranianas por exemplo devidas a uma contusão na cabeça, é asmático ou com antecedentes de asma e/ou sensível além do ácido acetilsalicílico.
• Se padece alguma doença da tiróide, da próstata ou estreitamento da uretra (ambas cursam com dificuldades na micção), insuficiência adrenal (doença de Addison) ou afeções intestinais ou da vesícula biliar.
• Se é uma pessoa de idade avançada ou se sente débil.
• Se padece estreñimento crônico, o uso deste medicamento pode agravar os sintomas.
• A codeína se transforma em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz o alívio da dor. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima que pode afetar as pessoas de distinta maneira. Em algumas pessoas, não se produz morfina ou se produz em muito baixas quantidades, e não proporcionará suficiente alívio da dor. Outras pessoas é mais provável que sofram reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina. Se sofre algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e buscar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, estreñimento, falta de apetite.
• Se consome bebidas alcoólicas pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado.
• O uso prolongado ou frequente de analgésicos para tratar as dores de cabeça pode agravar os sintomas, que não devem ser tratados com doses superiores do medicamento.
• Com a administração repetida deste fármaco pode aparecer dependência física e tolerância. A administração deve ser suspensa gradualmente após tratamentos prolongados. Se necessita tomar este medicamento durante um período prolongado, o tratamento deve ser reavaliado periodicamente pelo médico.
• Se a dor se mantém durante mais de 3 dias (2 dias para a dor de garganta), piora ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vômitos.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao médico que está tomando Fludetén, porque pode alterar os resultados desses testes.

Toma de Fludetén com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está tomando medicamentos que contenham na sua composição algum dos seguintes princípios ativos, porque pode ser necessário modificar a dose ou a interrupção do tratamento de qualquer um deles.

O paracetamolpode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou câimbras de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos)
• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína e outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
• Barbitúricos (utilizados como inductores do sono, sedantes e anticonvulsivantes)
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• Propranolol (bloqueante adrenérgico) utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vômitos)
• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da AIDS).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Por sua parte, a codeínapode interagir com os seguintes medicamentos:

• Analgésicos narcóticos (utilizados para o tratamento da dor) como a nalbufina, buprenorfina, pentazocina
• Antidepressivos (utilizados para tratar a depressão)
• Sedantes (utilizados para tratar a depressão, a ansiedade)
• Antihistamínicos H1 sedantes (utilizados para tratar a alergia)
• Ansiolíticos (utilizados para tratar a ansiedade)
• Hipnóticos neurolépticos (utilizados para tratar o insônia)
• Clonidina e relacionados (utilizados para tratar a hipertensão e a enxaqueca)
• Talidomida (utilizado para tratar alguns tipos de câncer)
• Benzodiazepinas
• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou câimbras de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos).

Não utilize outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Toma de Fludetén com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas ao dia) pode danificar o fígado. Além disso, o álcool pode potenciar o efeito depressivo da codeína. Por isso, não deve tomar álcool durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças e adolescentes após cirurgia

Não se deve utilizar codeína para o alívio da dor em crianças e adolescentes após a extração das amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstructiva.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de codeína em crianças com problemas respiratórios, dado que os sintomas da toxicidade da morfina podem ser piores nestas crianças.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome este medicamento se está em período de lactação. Codeína e morfina passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Fludetén contém codeína que pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se

nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Fludetén contém sódio

Este medicamento contém 491,4 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 25 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita 1 ou mais comprimidos diários por um período prolongado especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Uso em desportistas:Este medicamento contém codeína. Como consequência do seu metabolismo, são

produzidos alguns compostos que podem produzir um resultado positivo nos testes de controlo de

dopagem.

3. Como tomar Fludetén

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não se deve tomar durante mais de 3 dias. Se a dor não melhora após 3 dias, peça conselho ao seu médico.

Posologia:

A administração de Fludetén está sujeita à aparição da dor, podendo-se reduzir a dose à medida que esta vá desaparecendo. É importante que utilize a dose mais pequena que alivie a dor e não deve tomar o medicamento mais tempo do necessário.

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos:

Devem seguir as instruções do médico. A dose recomendada em adultos e adolescentes maiores de 15 anos é de 1 a 2 comprimidos efervescentes, de 1 a 4 vezes cada 24 horas. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas.

Não se excederá de 6 comprimidos ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em adolescentes menores de 15 anos.

As crianças menores de 12 anos de idade não devem tomar Fludetén, devido ao risco de problemas respiratórios graves.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada são mais propensas a seus efeitos adversos, por isso pode ser necessário reduzir a dose. Consulte o seu médico.

Forma de administração:

Este medicamento se administra por via oral.

Dissolva 1 (ou 2) comprimidos em um copo de água e ingira o conteúdo após o cesse da efervescência.

Se tomar mais Fludetén do que deve

Se tomou mais Fludetén do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas por sobredose devidos ao paracetamol podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Em caso de que o paciente esteja em tratamento com barbitúricos ou padeça alcoolismo crônico pode ser mais suscetível a uma sobredose de paracetamol.

Os sintomas que caracterizam uma sobredose por codeína consistem em: sonolência, chegando mesmo a estupor ou coma, pele fria, miosis, flacidez muscular e, por vezes, bradicardia, hipotensão e depressão respiratória.

Se esqueceu de tomar Fludetén

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de que tenha esquecido uma dose, tome outra assim que seja possível e continue com o novo horário mantendo o intervalo mínimo de 6 horas. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se interromper o tratamento com Fludetén

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Fludetén e quando e como deve interrompê-lo.

Não suspenda o tratamento antes, pois não obterá o efeito esperado.

Existe o risco de possíveis efeitos derivados da abstinência ao suspender o tratamento. Por isso, em tratamentos prolongados as doses devem ser reduzidas gradualmente (Ver secção 2).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir de acordo com a frequência de apresentação:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) e muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes) e não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos adversos do paracetamolsão:

• Raros: Malestar, níveis aumentados de transaminases hepáticas (enzimas hepáticas) e hipotensão (diminuição da tensão arterial).
• Muito raros: Reações alérgicas (hipersensibilidade) que oscilam entre uma simples erupção cutânea (enrubescimento ou inflamação da pele) ou uma urticária (ronchas) e choque anafilático (um tipo de reação alérgica grave), hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas), hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue), agranulocitose, leucopenia, neutropenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (diminuição de glóbulos vermelhos no sangue), piúria estéril (urina turva) e efeitos renais adversos.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

• Frequência não conhecida: Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Os efeitos adversos da codeínasão:

• Raros: Malestar, sonolência (sensação de sono), estreñimento, náuseas e vertigem, broncoespasmo (espasmos nos brônquios que dificultam a respiração) e depressão respiratória (respiração lenta).
• Muito raros: Reações alérgicas (hipersensibilidade) que oscilam entre uma simples erupção cutânea ou uma urticária e choque anafilático, febre, icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos), hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue), trombocitopenia, agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fludetén

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Mantenha o envase perfeitamente fechado.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fludetén

• Os princípios ativos são paracetamol e codeína fosfato hemihidrato. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína fosfato hemihidrato.
• Os demais componentes são: ácido cítrico, sacarina sódica, bicarbonato sódico, carbonato sódico anidro, povidona 30 e docusato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém 20 comprimidos efervescentes, cilíndricos, planos, lisos em ambas as faces e de cor branca em tubos de alumínio revestidos no interior com resina epoxi e com o tampão de polietileno provido de dessecante com indicador.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.