FLUCONAZOL ALTAN 2 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluconazol Altan 2 mg/ml solução para perfusão EFG

fluconazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluconazol Altan e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Fluconazol Altan
3. Como usar Fluconazol Altan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluconazol Altan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluconazol Altan e para que é utilizado

Fluconazol Altan é um dos medicamentos do grupo chamado “antifúngicos”. O princípio ativo é fluconazol.

Fluconazol é utilizado para tratar infecções produzidas por fungos, e também pode ser utilizado para prevenir a aparência de uma infecção fúngica. A causa mais frequente das infecções fúngicas é uma levedura chamada Candida.

Adultos

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Meningite criptocócica - uma infecção fúngica no cérebro.
• Coccidioidomicose - uma doença do sistema broncopulmonar.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex., coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Candidíase das mucosas – infecção que afeta a mucosa da boca, garganta ou associadas a próteses dentais.

Também podem prescrever-lhe Fluconazol para:

• Evitar a reaparição da meningite criptocócica.
• Evitar a reaparição das infecções nas mucosas.
• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunitário está débil e não funciona adequadamente).

Criançase adolescentes(de0 a17 anos)

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Candidíase das mucosas – infecção que afeta a mucosa da boca ou da garganta.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.

Também podem dar-lhe Fluconazol para:

• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunitário está débil e não funciona adequadamente).
• Evitar a reaparição da meningite criptocócica.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Fluconazol Altan

Não use Fluconazol Altanse

• se é alérgico ao fluconazol, a outros medicamentos que tenha tomado para tratar infecções fúngicas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sintomas podem incluir picar, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar
• se está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar as alergias).
  • se está a tomar cisaprida (utilizada para tratar molestias de estômago).
  • se está a tomar pimozida (utilizada para tratar doenças mentais).
  • se está a tomar quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração).
  • se está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infecções)

Advertências e precauções

Consulte o seumédico farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Fluconazol Altan:

• se tem problemas de fígado ou dos rins.

• se sofre uma doença do coração, incluído problemas do ritmo do coração.
• se tem níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue.
• se aparecem reações graves da pele (picar, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar).
• se alguma vez apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após usar fluconazol.
• se apresenta sinais de insuficiência suprarrenal em que as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certas hormonas esteroideais como cortisol (fadiga crónica ou de longa duração, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal).

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com fluconazol. Deixe de usar Fluconazol Altan e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na secção 4.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se a infecção por fungos não melhora, porque pode ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Outros medicamentos e Fluconazol Altan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa imediatamenteo seu médico se está a tomar astemizol, terfenadina (um antihistamínico para tratar as alergias), cisaprida (utilizada para as molestias de estômago), pimozida (utilizada para tratar doenças mentais), quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infecções), porque estes medicamentos não devem ser tomados com Fluconazol Altan (ver secção: “Não use Fluconazol Altan”).

Há alguns medicamentos que podem interagir com Fluconazol Altan. Certifique-se de que o seu médico sabe se está a tomar algum dos seguintes medicamentos porque se pode necessitar um ajuste de dose ou um seguimento para comprovar que os medicamentos têm ainda o efeito desejado:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos para as infecções)
• abrocitinib (utilizado para tratar a dermatite atópica, também conhecida como eczema atópico)
• alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepressivos)
• anfotericina B, voriconazol (antifúngicos)
• medicamentos que fazem o sangue menos viscoso para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes) utilizados para ajudar a dormir ou para a ansiedade
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões)
• nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino e losartan (para a hipertensão - tensão arterial alta)
• olaparib (usado para tratar o cancro ovárico)
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (para prevenir o rejeição a transplantes).
• ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratar o cancro
• halofantrina (utilizado para tratar a malária)
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir os níveis de colesterol altos
• metadona (utilizado para a dor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-Inflamatórios Não Esteroideais (AINEs)
• anticoncecionais orais
• prednisona (esteroide)
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes infectados por VIH)
• medicamentos para a diabetes, tais como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida
• teofilina (utilizado para controlar o asma)
• tofacitinib (utilizado para tratar a artrite reumatoide)
• tolvaptan utilizado para tratar a hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou para retardar o deterioro da função renal.
• vitamina A (complemento nutricional)
• ivacaftor (utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para tratar a fibrose quística)
• amiodarona (utilizada para tratar arritmias do coração)
• hidroclorotiazida (um diurético)
• ibrutinib (utilizado para tratar o cancro de sangue)
• lurasidona (utilizado para tratar a esquizofrenia)

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está a planear engravidar, recomenda-se que espere uma semana após uma dose única de fluconazol antes de engravidar.

Para ciclos de tratamento com fluconazol mais longos, consulte o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento, cujo uso deverá manter-se durante uma semana após a última dose.

Não deve tomar Fluconazol Altan se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar ou de dar de mamar, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se engravidar enquanto toma este medicamento ou no prazo de uma semana após a dose mais recente, consulte o seu médico.

Fluconazol tomado durante o primeiro ou o segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Fluconazol durante o primeiro trimestre pode aumentar o risco de que um bebê nasça com anomalias congénitas que afetam o coração, os ossos e/ou músculos.

Foram notificados casos de bebés nascidos com anomalias congénitas que afetam o crânio, os ouvidos e os ossos do quadril e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses altas (400-800 mg diários) de fluconazol por coccidioidomicose. A relação entre o fluconazol e estes casos não está clara.

Pode continuar a dar de mamar após a tomada de uma única dose de 150 mg de fluconazol.

Não deve dar de mamar se está a tomar doses repetidas de fluconazol.

Condução e uso de máquinas

Quando vai conduzir veículos ou manejar máquinas deve ter em conta que ocasionalmente podem produzir-se marejos ou convulsões.

Fluconazol Altan contém sódio

Este medicamento contém 177 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada bolsa de 50 ml. Isto equivale a 8,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 354 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada bolsa de 100 ml. Isto equivale a 17,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 709 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada bolsa de 200 ml. Isto equivale a 35,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Fale com o seu farmacêutico ou médico se necessita de fluconazol a diário durante um período de tempo prolongado, especialmente se lhe foi aconselhado uma dieta baixa em sal.

3. Como usar Fluconazol Altan

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento mediante uma injeção lenta (perfusão) directamente na sua veia. Fluconazol Altan é fornecido em forma de solução. Não tem que diluí-lo. Na secção final deste prospecto é fornecida informação adicional para os profissionais de saúde.

A seguir é indicada a dose recomendada deste medicamento para os diferentes tipos de infecções. Verifique com o seu médico ou enfermeiro se não tem a certeza se deve receber tratamento com Fluconazol Altan.

Adultos

Adolescentes de12 a17 anos de idade

Siga a dose indicada pelo seu médico (a posologia de adultos ou a de crianças).

Crianças até 11 anos

A dose máxima diária para crianças é 400 mg ao dia.

A dose baseia-se no peso da criança em quilogramas.

Uso em crianças de0 a4 semanas de idade

Uso em crianças de 3 a 4 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso em crianças menores de 2 semanas:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

Pacientes de idade avançada

A dose habitual de adultos, a menos que sofra problemas nos rins.

Pacientes com problemas nos rins

O seu médico pode alterar-lhe a dose, dependendo de como funcionam os seus rins.

Se receber mais Fluconazol Altan do que deve

Se está preocupado por si podem ter-lhe administrado demasiado Fluconazol Altan, consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir ouvir, ver, sentir e pensar coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoide).

Se se esqueceu de administrar Fluconazol Altan

Como este medicamento é administrado sob estrita supervisão médica, é improvável que se esqueça de uma dose. No entanto, se pensa que podem ter esquecido de administrar-lhe uma dose, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar Fluconazol Altan e procure atenção médica imediatamentese notar algum dos seguintes sintomas:

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras. Se tiver algum efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado neste prospecto. Se tiver algum dos seguintes sintomas, informe ao seu médico imediatamente

• Chiados repentinos ao respirar, dificuldade para respirar ou opressão no peito.

• Inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios.
• Coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou pontos vermelhos com coceira.
• Erupção cutânea.
• Reações graves da pele, tais como erupção que causa bolhas (isso pode afetar a boca e a língua).

Fluconazol Altan pode afetar o seu fígado. Os sinais que indicam problemas do fígado são:

• Cansaço.
• Perda de apetite.
• Vômitos.

• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

Se lhe ocorrer algum destes sintomas, deixe de usar Fluconazol Altan e comunique-o imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos

Adicionalmente, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Desconforto estomacal, diarreia, malestar, vômitos
• Resultados elevados dos análises de sangue indicativos da função do fígado
• Erupção

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Redução das células vermelhas do sangue, que pode fazer com que a sua pele seja pálida e cause fraqueza ou dificuldade para respirar
• Diminuição do apetite
• Incapacidade de dormir, sensação de adormecimento
• Convulsões, tonturas, sensação de estar dando voltas, formigamento, picadas ou entorpecimento, alterações no gosto
• Prisão de ventre, digestão pesada, gases, boca seca
• Dor muscular
• Dano no fígado e coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia)
• Erupções, bolhas (habões), coceira, aumento da sudorese
• Cansaço, sensação geral de mal-estar, febre

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Globulos brancos no sangue que ajudam a defender-nos das infecções e células do sangue que ajudam a parar as hemorragias, mais baixos do que o normal
• Coloração vermelha ou púrpura da pele, que pode dever-se a um número baixo de plaquetas, outros alterações das células do sangue
• Alterações nos análises de sangue (níveis altos de colesterol, gorduras)
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Tremores
• Electrocardiograma (ECG) anormal, alterações na frequência ou no ritmo do coração
• Falha da função do fígado
• Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção extensa com bolhas e descamação da pele, reações alérgicas graves, inchaço dos lábios ou da face
• Perda de cabelo

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, glândulas inflamadas, aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação dos órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluconazol Altan

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Fluconazol Altan após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Bolsas com sobrebolsa plastificadas de PVC: Conservar abaixo de 30°C. Não congelar.

Uma vez aberto o produto, deve ser utilizado imediatamente. Uma vez aberto, deve ser descartada a perfusão não utilizada. Este medicamento é para uso único

Não utilize este medicamento se observar partículas visíveis ou se a solução não for transparente ou incolor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fluconazol Altan

• O princípio ativo é fluconazol.
• Cada ml contém 2 mg de fluconazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis

Aspecto de Fluconazol Altan solução para perfusão e conteúdo do envase

• Fluconazol Altan é uma solução transparente, incolor e sem partículas visíveis.
• Apresenta-se em 1 ou 50 bolsas com sobrebolsa plastificadas que contêm um total de 100 mg, 200 mg ou 400 mg de fluconazol.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

rua Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta. Escritório F, Edifício Prisma

28230 Las Rozas

Madri

Espanha

Responsável pela fabricação:

Altan Pharmaceuticals, S.A.Polígono Industrial de Bernedo s/n01118 -Bernedo (Álava)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

A seguinte informação é fornecida apenas para os médicos e outros profissionais de saúde:

A perfusão intravenosa deve ser administrada a uma velocidade que não deve exceder os 10 ml/min. Fluconazol Altan está formulado com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). Cada 200 mg (frasco de 100 ml) contém 15 mmol de Na+ e de Cl-. Devido a que Fluconazol Altan está disponível em forma de solução diluída de cloreto de sódio, em pacientes com restrição de sódio ou de fluidos, deve-se ter em conta a velocidade de administração do fluido.

Fluconazol para perfusão intravenosa é compatível com os seguintes fluidos:

• Glicose a 20%

• Solução de Ringer

• Solução de Hartmann

• Cloreto de potássio em glicose

• Hidrogenocarbonato de sódio 4,2%

• Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)

Fluconazol pode ser perfundido através de uma via existente junto com algum dos fluidos listados anteriormente. Embora não sejam descritas incompatibilidades concretas, não se recomenda misturar Fluconazol Altan com outros medicamentos antes da perfusão.

A solução para perfusão é de uso único.

Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos e as condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser mais de 24 horas a temperatura de 2 a 8 ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em instalações com condições de assepsia controladas e validadas.

Deve-se realizar a diluição em condições assépticas. Antes da administração, deve-se inspecionar a solução para comprovar que não há partículas visíveis nem decoloração. Só deve ser usada a solução se for transparente e livre de partículas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com as normativas locais.