FIRAZYR 30 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-carregada

Icatibanto

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Firazyr e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de usar Firazyr
3. Como usar Firazyr
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Firazyr
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Firazyr e para que é utilizado

Firazyr contém o princípio ativo icatibanto.

Firazyr é utilizado para o tratamento dos sintomas do angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças maiores de 2 anos.

No AEH, aumentam as concentrações de uma substância presente no sangue chamada bradicinina, o que produz sintomas como inchaço, dor, náuseas e diarreia.

Firazyr bloqueia a atividade da bradicinina e, por conseguinte, freia a progressão dos sintomas de uma crise de AEH.

2. O que necessita saber antes de usar Firazyr

Não use Firazyr

• Se for alérgico a icatibanto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Firazyr:

• Se sofre de angina de peito (diminuição do fluxo de sangue que chega ao coração).
• Se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral

Os efeitos adversos relacionados com Firazyr são semelhantes aos sintomas da sua própria doença.

Consulte imediatamente o seu médico se notar que os sintomas da crise se agravam após a administração de Firazyr.

Além disso:

• Si ou o seu cuidador devem aprender a técnica de administração de injeções subcutâneas (sob a pele) antes de se autoadministrar ou de o seu cuidador lhe administrar Firazyr.
• Imediatamente após se autoadministrar Firazyr ou após o seu cuidador lhe administrar enquanto experimenta uma crise laríngea (obstrução da via aérea superior), deve procurar atendimento médico em uma instituição médica.
• Se os seus sintomas não se resolvem após uma injeção de Firazyr autoadministrada ou administrada pelo seu cuidador, deve consultar o médico sobre a administração de injeções adicionais de Firazyr. Em pacientes adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Firazyr em crianças menores de 2 anos ou que pesem menos de 12 kg porque não foi estudado nestes pacientes.

Outros medicamentos e Firazyr

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interações de Firazyr com outros medicamentos. Se está a tomar algum medicamento que seja um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reduzir a pressão arterial ou por qualquer outro motivo, informe o seu médico antes de utilizar Firazyr.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de começar a usar Firazyr.

Se se encontra em período de lactação, não deve amamentar o seu filho durante as 12 horas seguintes à última administração de Firazyr.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir cansado ou mareado como consequência da crise de AEH ou após utilizar Firazyr.

Firazyr contém uma pequena quantidade de sódio

Este medicamento contém menos de 23 miligramas (1 mmol) de sódio por seringa, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Firazyr

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Se nunca se lhe administrou Firazyr previamente, a primeira dose sempre deve ser injetada por pessoal médico ou de enfermagem. O médico dar-lhe-á alta quando considerar seguro que se vá para casa. Após analisar com o seu médico ou enfermeiro, e após aprender a técnica para injeções subcutâneas (sob a pele), si mesmo ou a pessoa que o atende podem administrar-lhe Firazyr se tiver uma crise de AEH. É importante injetar Firazyr por via subcutânea (sob a pele) assim que notar uma crise de angioedema. O pessoal sanitário ensinar-lhe-á a si e à pessoa que o atende o modo de injetar Firazyr de forma segura, seguindo as instruções do prospecto.

Quando e com que frequência deve usar Firazyr?

O seu médico determinou a dose exata de Firazyr e dir-lhe-á com que frequência deve utilizá-lo.

Adultos

• A dose recomendada de Firazyr é de uma injeção (3 ml, 30 mg) administrada por via subcutânea (debaixo da pele) assim que notar a crise de angioedema (por exemplo, com aumento do inchaço cutâneo, sobretudo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).

• Se não notar uma melhoria dos sintomas, após seis horas, deve procurar aconselhamento médico sobre a administração de injeções adicionais de Firazyr. Em adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.

• Não deve receber mais de 3 injeções num período de 24 horas e se necessitar de mais de 8 injeções num mês, deve procurar aconselhamento médico.

Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos

• A dose recomendada de Firazyr é de uma injeção de 1 ml até um máximo de 3 ml em função do peso corporal por via subcutânea (sob a pele) assim que apresente sintomas de uma crise de angioedema (por exemplo, um aumento do inchaço cutâneo, sobretudo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).

• Consulte a secção das instruções de uso para ver a dose que deve injetar.

• Se não tiver certeza sobre a dose que deve injetar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se os seus sintomas pioram ou não melhoram, deve procurar aconselhamento médico imediatamente.

Como deve administrar Firazyr?

Firazyr é administrado por injeção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa deve ser usada apenas uma vez.

Firazyr é injetado com uma agulha curta no tecido gordo situado debaixo da pele do abdômen (barriga).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As seguintes instruções passo a passo estão previstas para:

• autoadministração (adultos)
• administração por parte de um cuidador ou um profissional de saúde para adultos, adolescentes ou crianças maiores de 2 anos (que pesem 12 kg como mínimo).

As instruções incluem os seguintes passos principais:

1. Informação geral

2a) Preparação da seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) que pesem 65 kg ou menos

2b) Preparação da seringa e da agulha para a injeção (todos os pacientes)

1. Preparação do local da injeção
2. Injeção da solução
3. Eliminação dos materiais da injeção

Instruções passo a passo para a injeção

1. Informação geral

• Limpe a área (superfície) de trabalho que se vai usar antes de começar o processo.

• Lave as mãos com água e sabão

• Abra a bandeja retirando o selo

• Retire a seringa pré-carregada da bandeja

• Desrosqueie e retire a tampa do extremo da seringa pré-carregada

• Deixe a seringa pré-carregada uma vez desrosqueada a tampa

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Firazyr pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Quase todos os pacientes que recebem Firazyr notam uma reação no local da injeção (como irritação cutânea, inflamação, dor, prurido, eritema da pele e ardor). Estes efeitos são geralmente leves e melhoram sem necessidade de qualquer tratamento adicional.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, hematoma, diminuição da sensibilidade e/ou entorpecimento, aumento do eritema cutâneo com prurido e calor).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

Náuseas

Dor de cabeça

Tontura

Febre

Prurido

Erupção

Eritema da pele

Provas de função hepática anormais

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Urticárias (urticária)

Informe ao seu médico imediatamente se notar que os sintomas da crise se agravam após ter recebido Firazyr.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Firazyr

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Não congele.

Não use este medicamento se observar que o envase da seringa ou da agulha está danificado ou se observar sinais visíveis de deterioração; por exemplo, se a solução está turva, se contém partículas flutuantes ou se mudou a cor da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de Firazyr

O princípio ativo é icatibanto. Cada seringa pré-carregada contém 30 miligramas de icatibanto (na forma de acetato). Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Firazyr e conteúdo do frasco

Firazyr apresenta-se como solução injetável transparente e incolor em uma seringa de vidro pré-carregada de 3 ml.

O frasco contém uma agulha hipodérmica.

Firazyr está disponível em embalagem unitária de uma seringa pré-carregada com uma agulha ou em embalagem múltipla de três seringas pré-carregadas com três agulhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Shire Pharmaceutical Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 Y754, Irlanda

Tel: +44(0)1256 894 959E-mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também apresenta links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.