FIEDOSIN 20 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fiedosin 20 mg/ml suspensão oral

Ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fiedosin e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fiedosin
3. Como tomar Fiedosin.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Fiedosin.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Fiedosin e para que se utiliza

Fiedosin contém ibuprofeno como princípio ativo. Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento é utilizado em crianças a partir de 3 meses para o alívio sintomático de dores leves ou moderadas, bem como em estados febris.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fiedosin

Não tome Fiedosin

• Se é alérgico ao princípio ativo, a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), à aspirina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou diarreia com sangue.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para "fluidificar" a sangue). Se for necessário utilizar simultaneamente medicamentos anticoagulantes, o médico realizará alguns testes para a coagulação sanguínea.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre de gravidez (ver seção "Gravidez e amamentação").

Advertências e precauções

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Fiedosin e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fiedosin

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou já padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Informe ao seu médico se já está a receber tratamento com este medicamento, porque pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise realizar controles de forma regular. O seu médico indicará a frequência desses controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex., diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente o seu médico, porque o ibuprofeno, neste caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.

• Se padece a doença de Crohn (doença crónica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, porque os medicamentos do tipo ibuprofeno podem piorar essas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), porque pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que o médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• O médico realizará um controle mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• Recomenda-se não tomar este medicamento se tiver varicela.
• Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.
• Se tiver uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

Infecções: Fiedosin pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Fiedosin retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fiedosin se:

• Tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica), ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um "mini-acidente vascular cerebral" ou acidente isquémico transitório "AIT").
• Tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.
• Assim, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).
• Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com este medicamento e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Precauções em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm maior frequência de reações adversas aos AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser mortais.

Distúrbios respiratórios

Ibuprofeno deve ser utilizado com precaução quando se administra a pacientes que padecem ou têm antecedentes de asma bronquial, rinite crónica ou doenças alérgicas, porque se notificou que o ibuprofeno causa broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses pacientes.

Crianças e adolescentes

Existe um risco de dano renal em crianças e adolescentes desidratados.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

No terceiro trimestre, a administração deste medicamento está contraindicada. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante a gravidez, especialmente durante os 6 primeiros meses, a não ser que seja claramente necessário e como o médico indicar. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deve tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, o ibuprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebê. Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc.), comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Fiedosin com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos citados a seguir podem interferir e, por conseguinte, não devem ser tomados com ibuprofeno sem antes consultar o médico:

• Ácido acetilsalicílico ou outros agentes anti-inflamatórios/analgesicos: aumentam o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias.
• Anti-hipertensivos (betabloqueadores como medicamentos com atenolol, inibidores da ECA como captopril e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan) e diuréticos: os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outras substâncias anti-hipertensivas. A administração concomitante do ibuprofeno e diuréticos ahorradores de potássio pode provocar hiperpotasemia e aumentar o risco de toxicidade renal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlopidina.
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para "fluidificar" a sangue e evitar a aparência de coágulos) como ácido acetilsalicílico, warfarina e ticlopidina.
• Lintio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como sulfametoxazol e cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como cortisona e prednisolona.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como neomicina.
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo, voriconazol e fluticonazol (usados para tratar infecções por fungos).

Toma de Fiedosin com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar sozinho ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomar com as refeições ou com leite para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

O consumo de álcool durante o tratamento pode aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar ibuprofeno durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver seção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil).

Na leite materna, são excretadas quantidades mínimas de ibuprofeno e seus produtos de degradação. Como não se conhecem efeitos indesejáveis no lactente, não costuma ser necessário interromper a amamentação durante o uso a curto prazo e a doses recomendadas.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se tomar apenas uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

Fiedosin contém sacarose, corante amarelo alaranjado S (E110), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217) e parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219).Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante amarelo alaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217) e parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219)

3. Como tomar Fiedosin

Deve utilizar-se a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças:

A dose recomendada de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança. Para crianças de 6 meses até 12 anos, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg por kg de peso, repartida em três ou quatro tomadas (ver tabela). O intervalo entre doses dependerá da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas.

Não se recomenda o uso de ibuprofeno em crianças menores de três meses.

A modo de orientação, recomenda-se a seguinte pauta de dosificação:

Não ultrapassar os 40 mg/kg/dia de ibuprofeno.

A administração deste medicamento está sujeita à aparência do dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se a medicação.

Se os sintomas pioram em crianças e adolescentes, ou se a febre persiste, deve consultar-se o médico.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe receite uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Forma de administração

Fiedosin é uma suspensão para a administração por via oral. Pode ser administrado diretamente ou diluído em água.

Para uma dosificação exata, os envases contêm uma seringa oral graduada de 5 ml. A seringa deve ser limpa e seca após cada uso.

1. Agite o envase antes de sua utilização.
2. Introduza a seringa no orifício do tampão perfurado
3. Inverta o frasco e retire a dose necessária
4. Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca ou em uma colher.
5. A seringa deve ser lavada após cada toma e pode ser esterilizada fervendo em água ou mergulhando na solução esterilizante utilizada para os biberões.

Pode produzir-se uma sensação de ardor na boca ou na garganta com ibuprofeno suspensão oral; certifique-se de que agitou bem o frasco antes de usar.

Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento durante as refeições.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fiedosin do que deve

Se tomou mais ibuprofeno do que deve ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter sangue), hemorragia gastrointestinal (ver também seção 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. Também pode produzir-se agitação, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente os pacientes desenvolvem convulsões. A doses elevadas foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. É possível a exacerbção do asma em asmáticos. Além disso, podem produzir-se quedas da tensão arterial e alterações respiratórias.

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deve-se administrar carvão ativado. O esvaziamento do estômago deve ser considerado se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esqueceu de tomar Fiedosin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se interrompeu o tratamento com Fiedosin

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como ibuprofeno são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por baixo da dose máxima recomendada.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Interrompa o tratamento com Fiedosin e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

As frequências são estabelecidas de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes); raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Infecções e infestações:

Muito raros: Exacerbação de inflamações relacionadas com a infecção (por exemplo, o desenvolvimento da fascite necrotizante), coincidindo com o uso de fármacos anti-inflamatórios não esteroideos*

*Nota: Se se observam sinais de infecção ou pioram durante o tratamento com ibuprofeno, recomenda-se ir ao médico imediatamente, por si for necessário iniciar uma terapia anti-infecciosa/antibiótica.

Distúrbios gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como ibuprofeno são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos pacientes de idade avançada. Também foram observados distúrbios gastrointestinais como piroses, dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, constipação e hemorragias gastrointestinais leves que podem provocar anemia em casos excepcionais. Pouco frequentes: úlceras gastrointestinais, potencialmente com hemorragia e perfuração, estomatite ulcerosa, exacerbação da colite e doença de Crohn, gastrite.

Outros efeitos adversos são: Pouco frequentes: inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras.

Raros: inflamação do esôfago, estreitamento do esôfago (estenose esofágica), exacerbação da doença dos divertículos intestinais, colite hemorrágica inespecífica (gastroenterite que cursa com diarreia com sangue). Muito raros: esofagite, pancreatite, estenose intestinal.

Distúrbios cardíacos e vasculares

Os medicamentos como ibuprofeno podem associar-se a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou cerebral.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo ibuprofeno.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Os medicamentos como ibuprofeno podem associar-se, em muito raras ocasiões, a reações bolhosas muito graves como o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme).

Outros efeitos adversos são: Frequentes: erupção na pele. Pouco frequentes: rubor da pele, prurido ou inchaço da pele, púrpura (manchas violáceas na pele). Muito raros: queda de cabelo, eritema multiforme (lesão na pele), reações na pele por influência da luz, inflamação dos vasos sanguíneos da pele. Excepcionalmente podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações no tecido mole durante a varicela. Frequência não conhecida: a pele se torna sensível à luz.

Distúrbios do sistema imunológico

Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, assim como ataques de asma (possivelmente junto com queda da tensão arterial). Muito raros: reações de hipersensibilidade graves (estas geralmente são caracterizadas por inchaço do rosto, língua e laringe com broncoespasmo, dispneia, taquicardia e hipotensão que pode incluir um choque potencialmente mortal).

Nota: na aparência desses sintomas, que podem ocorrer no primeiro uso, é necessária assistência imediata de um médico.

Distúrbios do sistema nervoso

Frequentes: fadiga ou sonolência, dor de cabeça e tontura ou sensação de instabilidade. Pouco frequentes: cefaleia, tontura. Raros: parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas). Muito raros: meningite asséptica. Na maioria dos casos em que se comunicou meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lupus eritematoso sistêmico e outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.

Distúrbios psiquiátricos

Pouco frequentes: insônia, ansiedade, inquietude. Raros: desorientação ou confusão, nervosismo, irritabilidade. Muito raros: reações psicóticas, depressão.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Frequentes: vertigem. Pouco frequentes: zumbidos ou assobios nos ouvidos. Raros: dificuldade auditiva.

Distúrbios oculares

Pouco frequentes: alterações da visão. Raros: visão anormal ou borrosa.

Distúrbios da sangue e do sistema linfático

Raros: diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células) ou anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea. Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento.

Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos ganglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Distúrbios renais e urinários

Muito raros: edema (sinais que podem ser indicativos de doença renal, que às vezes podem incluir insuficiência renal); dano tissular renal (necrose papilar), aumento da concentração de ácido úrico sérico.

Distúrbios hepatobiliares

Os medicamentos como ibuprofeno podem associar-se, em raras ocasiões, a lesões hepáticas. Outros efeitos adversos raros são: hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos). Muito raros: disfunção hepática, dano hepático (particularmente em tratamento a longo prazo), insuficiência hepática, hepatite aguda. Frequência não conhecida: insuficiência hepática (deterioração severa do fígado).

Gerais

Agravamento das inflamações durante processos infecciosos.

Até a data não foram comunicadas reações alérgicas graves com ibuprofeno, embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de reações poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vômitos, inchaço do rosto, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão ou choque.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico

• Reações alérgicas tais como erupções na pele, inchaço do rosto, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fiedosin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação. Este medicamento deve ser usado em 18 meses após a sua abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues, nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fiedosin

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada ml de suspensão contém 20 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são ácido cítrico anidro, celulose microcristalina, carmelosa sódica, polissorbato 80, sacarose, aroma de laranja, amarelo alaranjado S (E110), aroma de pêssego, parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e glicerol (E422).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suspensão homogênea de cor laranja, de sabor doce e odor afrutado.

Apresenta-se em um envase de 200 ml. Inclui uma seringa dosificadora padrão de 5 ml (graduada em mililitros) de polietileno e poliestireno.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Reig Jofré, S.A.

Avenida Gran Capitá, 10.

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Ó

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/