FEXION 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Fexion 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

(Sildenafilo)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fexion e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fexion
3. Como tomar Fexion
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fexion
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fexion e para que é utilizado

Fexion contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Atua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Fexion só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

Fexion está indicado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, às vezes denominada impotência. Isso acontece quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fexion

Não tome Fexion

• Se é alérgico ao sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está tomando uns medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se está tomando qualquer um desses medicamentos, que a menudo são administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se está utilizando qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.
• Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como sildenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.
• Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinose pigmentosa).
• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer de medula óssea)
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas do coração. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar Fexion e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar este medicamento simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção erétil.

Não deve tomar sildenafilo com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar sildenafilo se não tiver disfunção erétil. O uso deste medicamento não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com problemas renais ou hepáticoss

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

O uso de sildenafilo não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Fexion

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de sildenafilo podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está tomando este medicamento e quando o tomou. Não deve tomar sildenafilo com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar sildenafilo se está tomando medicamentos denominados nitratos, porque a combinação desses medicamentos pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando qualquer um desses medicamentos, que a menudo são utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar sildenafilo se está tomando medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação desses medicamentos também pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.

Se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafilo.

Alguns pacientes que estão recebendo um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar tonturas ou sensação de vertigem que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas ao tomar sildenafilo com alfabloqueantes. Isso é mais provável que aconteça nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafilo.

Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram esses sintomas, deve estar recebendo a sua dose diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com sildenafilo. O seu médico pode indicar que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de sildenafilo.

Deve ter precaução quando se inicia o tratamento com sildenafilo em pacientes tratados com medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Uso de Fexion com alimentos, bebidas e álcool

Fexion pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que sildenafilo demora um pouco mais para fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Portanto, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo pode produzir tonturas e afetar a visão. Deve saber como reage ao sildenafilo antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Fexion contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Fexion contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fexion

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de início é 50 mg.

Não se deve tomar Fexion mais de uma vez ao dia.

Deve tomar este medicamento aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se notar que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que necessita sildenafilo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de sildenafilo pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

No caso de que este medicamento não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Fexion do que deve

Pode experimentar um aumento nos efeitos adversos e sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados associados ao uso de sildenafilo são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar sildenafilo e busque atenção médica imediatamente:

• Reação alérgica - isso ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Os sintomas incluem assobio repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

• Dores no peito - isso ocorre com pouca frequência.

Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semissentada e tente relaxar.
• Não use nitratos para tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e às vezes dolorosas - isso ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Se você tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda de visão - isso ocorre raramente.

• Reações graves da pele - isso ocorre raramente.

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - isso ocorre raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, calor (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrada, deterioração visual, congestão nasal e tonturas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao toque reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueo, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na vista, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. Cabe destacar que a maioria dos homens que experimentaram esses efeitos adversos, embora não todos eles, tinha problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se esses efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fexion

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fexion

• O princípio ativo de Fexion é sildenafilo. Cada comprimido contém 100 mg de sildenafilo (como citrato).
• Os demais componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e fosfato cálcico dibásico (anidro). Revestimento do comprimido: Opadry II 31K60715 Azul (lactose monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), triacetina e laca alumínio com índigo carmim (E-132)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos são de cor azul pálida a azul, com forma de cápsula, gravados com "SL100" em uma face e lisos na outra.

É apresentado em blister de Alumínio/PVC que contêm 4, 8 ou 12 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e

MABO-FARMA, S.A.

Rua Rejas 2, andar 1

28821 Coslada (Madrid).

Responsável pela fabricação

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Rua Burgemeester Lemmensstraat 352,

Geleen, 6163JT, Países Baixos

Ou

Netpharmalab Consulting Services

Rua Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, 28108 Madrid

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/