FERIV 20 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL OU CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FERIV 20 mg/ml Solução injetável ou concentrado para solução para perfusão

(Ferro)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é FERIV e para que é utilizado
2. Antes de lhe administrarem FERIV
3. Posíveis efeitos adversos
4. Conservação de FERIV
5. Informação adicional

1. O que é FERIV e para que é utilizado

FERIV pertence ao grupo de medicamentos denominado preparados de ferro.

FERIV está indicado para o tratamento por via intravenosa do seu défice de ferro nas seguintes situações:

• Por intolerância demonstrada às preparações de ferro por via oral.
• Nos casos em que exista necessidade clínica de fornecimento rápido de ferro aos depósitos de ferro.
• Em doença inflamatória intestinal ativa, quando as preparações de ferro por via oral sejam ineficazes ou mal toleradas.
• Falta demonstrada de cumprimento da terapia oral de ferro por parte do paciente.

O diagnóstico do défice de ferro deve ser estabelecido com base em provas de laboratório adequadas (por exemplo, ferritina sérica, ferro plasmático, saturação de transferrina e glóbulos vermelhos hipocrômicos).

2. ANTES DE LHE ADMINISTREM FERIV

Informa o seu médico se é alérgico ou teve alguma reação alérgica ao princípio ativo deste medicamento, a algum dos seus componentes, ou a qualquer outro medicamento, bem como de qualquer dor ou fraqueza muscular que sofra.

Não use FERIV

• Se é alérgico (hipersensível) ao produto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se experimentou reações alérgicas (hipersensibilidade) graves a outros preparados de ferro injetáveis.
• Se padece anemia não devida a falta de ferro.
• Se tem antecedentes de problemas de sobrecarga ou alterações na utilização de ferro.
• Se tem antecedentes de alguma doença do fígado.
• Se tem uma infecção aguda ou crónica, porque a administração de ferro endovenoso pode reativar uma infecção bacteriana ou vírica.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber FERIV:

- Se tem antecedentes de alergias a medicamentos.

- Se padece lúpus eritematoso sistémico.

- Se padece artrite reumatoide.

- Se padece asma grave, eczema ou outras alergias.

• Se padece alguma infecção.
• Se padece problemas de fígado.

Os preparados de ferro administrados por via injetável podem produzir reações alérgicas graves que podem requerer a administração imediata de adrenalina junto com outras medidas de reanimação.

Em caso de reações alérgicas leves, a administração de antihistamínicos pode ser suficiente.

Os pacientes que possuem uma baixa capacidade de combinação de ferro e/ou défice de ácido fólico são mais propensos a apresentar uma reação alérgica.

Com frequência, têm sido descritas reações alérgicas que incluem dores nas articulações quando se excede a dose recomendada.

É possível que se produzam episódios de queda de tensão, se a injeção for administrada com demasiada rapidez.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Assim como com outros preparados parenterais de ferro, não deve ser administrado FERIV conjuntamente com preparados de ferro oral, pois se reduz a sua absorção oral. Devido a isso, apenas deve ser iniciada a terapia de ferro por via oral como mínimo cinco dias após a última injeção de FERIV.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

FERIV não foi avaliado em mulheres grávidas. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se engravidar durante o tratamento, deve pedir conselho ao médico; deste modo, o médico poderá decidir se lhe deve ser administrado o medicamento ou não.

Lactação

Se se encontra no período de lactação, peça conselho ao seu médico antes de lhe administrarem FERIV.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados sobre como a administração de FERIV afeta a condução ou o uso de máquinas, por isso procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial até que verifique como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de FERIV

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como USAR FERIV

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com FERIV. Não suspenda o tratamento antes.

Como se administra FERIV

O médico ou o enfermeiro administrar-lhe-á FERIV por via intravenosa; FERIV será administrado em uma instalação onde as reações imunoalérgicas possam ser tratadas adequadamente e rapidamente.

Depois de cada administração, permanecerá em observação durante pelo menos 30 minutos sob a supervisão do médico ou enfermeiro.

Se estima que a ação de FERIV é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos e Idosos:

A dose total acumulada de FERIV, equivalente ao défice total de ferro (mg), é determinada pela concentração de hemoglobina e pelo peso do paciente. Para cada paciente deve ser calculada a dose e a pauta de dosificação de FERIV com base no cálculo do seu défice total de ferro (ver seção 6 Informação adicional).

Crianças:

O uso de FERIV em crianças não foi adequadamente estudado, e, por conseguinte, não se recomenda o uso.

A dose total de FERIV deve ser administrada em dose única de 100 mg de ferro (uma ampola de FERIV) como máximo três vezes por semana. No entanto, quando as circunstâncias clínicas exigirem um fornecimento rápido de ferro aos depósitos do organismo, pode ser aumentada a pauta de dosificação para 200 mg de ferro como máximo três vezes por semana. Para mais informações, ver seção 6 deste prospecto.

Se usar mais FERIV do que devia

Se lhe for administrada mais FERIV do que devia, consulte imediatamente o seu médico para que lhe aplique o tratamento adequado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, FERIV pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Após a administração de FERIV, foram comunicados como possíveis os seguintes efeitos adversos:

Perturbações do sistema nervoso

Frequentes(afeta entre 1 e 10 de cada 100 pessoas): Alterações temporárias no gosto (em particular, sabor metálico).

Pouco frequentes(afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas): dor de cabeça; tontura.

Raros(afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas): formigamento.

Casos isolados: diminuição do estado de alerta, sensação de tontura, confusão.

Perturbações cardíacas

Pouco frequentes: pressão arterial baixa e colapso; aumento do número de batimentos cardíacos, palpitações.

Perturbações respiratórias, torácicas e mediastínicas

Pouco frequentes: silvos, dificuldade respiratória.

Perturbações gastrointestinais

Pouco frequentes: náuseas; vómitos; dor de estômago; diarreia.

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes:picos; erupção cutânea, rubor cutâneo, vermelhidão.

Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo

Pouco frequentes:cãibras musculares, dor muscular.

Casos isolados: inflamação das articulações.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes:febre, tremores, erupções; dor e opressão no peito. Queimadura, inchaço e reações semelhantes (às vezes afetando veias) ao redor da zona de injeção.

Raros:reações alérgicas (raramente incluem dores das articulações e muito raramente, as reações alérgicas graves, são acompanhadas de baixa pressão sanguínea, inchaço da face e dificuldade em respirar); inchaço das mãos e dos pés; fadiga, fraqueza; sensação de mal-estar geral.

Casos isolados:inchaço da face e da língua.

Outros efeitos adversos com frequência desconhecida: reações no local da injeção: inflamação das veias que causa a formação de um coágulo de sangue; os sintomas podem incluir pele vermelha, inchada ou dolorosa, ou bem, endurecimento da pele no local da injeção.

Informa o seu médico imediatamente se apresenta dor de peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

A doença seudogripal pode apresentar-se algumas horas ou vários dias após a injeção e costuma caracterizar-se por sintomas como temperatura elevada e dores nos músculos e nas articulações.

Deve consultar um médico se piora a fadiga, dor muscular ou óssea (dor nos braços ou nas pernas, nas articulações ou nas costas). Isso pode ser um sinal de uma diminuição do fósforo no sangue que poderia causar que os seus ossos se amolem (osteomalacia). Esta condição por vezes pode produzir fracturas nos ossos. O médico também pode controlar os níveis de fosfato no sangue, especialmente se ao longo do tempo necessitar de vários tratamentos com ferro.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação, Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FERIV

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conserva no envase original para proteger da luz.

Não congele.

Não utilize FERIV após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a primeira abertura do envase, o produto deve ser utilizado imediatamente.

O medicamento uma vez diluído em uma solução de cloreto de sódio a 0,9% deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a solução não deve ultrapassar as 3 horas a temperatura ambiente, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.

FERIV é apresentado em forma de solução aquosa translúcida de cor marrom escuro. Antes do seu uso, deve ser realizada a inspeção visual das ampolas, por si houver sedimentos ou se tiver ocorrido algum dano. Somente devem ser utilizadas aquelas ampolas que careçam de sedimentos e contenham uma solução homogênea.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os envases e os medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de FERIV

• O princípio ativo é ferro. Cada ampola de 5 ml contém 100 mg de ferro, como ferro sacarosa [composto de sacarosa e hidróxido de ferro (III)].

• Os demais componentes são: água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

FERIV apresenta-se como solução injetável ou concentrado para solução para perfusão. Cada envase contém 5 ampolas de 5 ml.

Título da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide nº 6, Portal 2, 1ª planta, escritório F

Edifício Prisma

28230 - Las Rozas. MADRI

Espanha

Responsável pela fabricação

RAFARM S.A.

Rua Corinto nº 12, N.Psyhico

15451 Atenas – Grécia

ou

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Novembro de 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Supervisionar atentamente os pacientes em busca de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante e após cada administração de FERIV.

FERIV somente deve ser administrado quando exista disponibilidade imediata de pessoal capacitado para avaliar e tratar reações anafilácticas, em um ambiente no qual se possa garantir um dispositivo completo de reanimação. Deve-se observar o paciente durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de FERIV por si surgirem efeitos adversos.

POSOLOGIA E FORMA DE ADMINISTRAÇÃO

Adultos e Idosos:

A dose total acumulada de FERIV, equivalente ao déficit total de ferro (mg), é determinada pela concentração de hemoglobina e pelo peso do paciente. Para cada paciente, deve-se calcular a dose e a pauta de dosificação de FERIV com base no cálculo do seu déficit total de ferro.

Déficit total de ferro [mg] = peso corporal [kg] x (Hb objetivo - Hb real) [g/l] x 0,24* + depósito de ferro [mg]

Até 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 130 g/l em relação ao depósito de ferro = 15 mg/kg peso corporal.

A partir de 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 150 g/l em relação ao depósito de ferro = 500 mg.

• Fator 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Conteúdo de ferro da hemoglobina ? 0,34 %

/Volume de sangue ? 7 % do peso corporal /

Fator 1000 = conversão de g para mg)

A determinação da quantidade total de FERIV necessária será estabelecida mediante o cálculo anterior ou de acordo com a seguinte tabela (baseada em uma Hb objetivo de 130 g/l para um peso corporal ? 35 kg e 150 g/l para um peso corporal > 35 kg):

Para converter Hb (mM) para Hb (g/l) multiplique a primeira por 16,1145.

Dose:

A dose total de FERIV deve ser administrada em dose única de 100 mg de ferro (uma ampola de FERIV) como máximo três vezes por semana. No entanto, quando as circunstâncias clínicas exigirem um fornecimento rápido de ferro aos depósitos do organismo, pode-se aumentar a pauta de dosificação para 200 mg de ferro como máximo três vezes por semana.

Administração:

FERIV deve ser administrado unicamente por via intravenosa, seja por injeção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa por goteo. No entanto, a via de administração preferida é a perfusão intravenosa por goteo, pois assim pode-se reduzir o risco de que ocorram episódios de hipotensão e extravasação venosa.

FERIV é uma solução fortemente alcalina e, portanto, não deve ser administrado jamais por via subcutânea ou intramuscular. Também deve-se evitar a extravasação venosa, pois a extravasação de FERIV no ponto da injeção pode produzir dor, inflamação, necrose tecidual, abscesso estéril e coloração parda da pele.

Perfusão intravenosa por goteo:FERIV deve ser diluído unicamente em uma solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal). Deve-se diluir uma ampola de 5 ml (100 mg de ferro) de FERIV em no máximo 100 ml de solução salina a 0,9%. Por motivos de estabilidade, não são permitidas diluições de concentrações mais baixas de FERIV.

A diluição deve ser feita imediatamente antes da perfusão e a solução deve ser administrada da seguinte forma:

• 100 mg de ferro (5 ml de FERIV) em 15 minutos como mínimo
• 200 mg de ferro (10 ml de FERIV) em 30 minutos como mínimo

Injeção intravenosa:A administração de FERIV por injeção intravenosa lenta pode ser realizada a um ritmo de 1 ml de solução não diluída por minuto (ou seja, 5 minutos por ampola), sem exceder 2 ampolas de FERIV (200 mg ferro) por injeção.

Depois de uma injeção intravenosa, deve-se estender e elevar o braço do paciente e aplicar pressão no ponto da injeção durante um mínimo de 5 minutos, para reduzir o risco de que ocorra uma extravasação .

Injeção em um dializador:FERIV pode ser administrado durante a metade de uma sessão de hemodiálise, diretamente na linha venosa do dializador, seguindo os procedimentos indicados para sua administração intravenosa.

FERIV deve ser misturado unicamente com uma solução de cloreto de sódio a 0,9%. Não devem ser utilizadas outras soluções de diluição intravenosa e outros agentes terapêuticos devido à possibilidade de precipitação e/ou interação. Desconhece-se a compatibilidade do produto com recipientes que não sejam vidro, polietileno ou policloruro de vinilo.