FERINJECT 50 mg/ml DISPERSÃO PARA INJEÇÃO E PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ferinject 50mg/ml suspensão injectável e para perfusão

Carboximaltosa férrica

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ferinject e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ferinject
3. Como é administrado Ferinject
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ferinject
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ferinject e para que é utilizado

Ferinject é um medicamento que contém ferro.

Os medicamentos que contêm ferro são utilizados quando não há ferro suficiente no organismo. Esta alteração recebe o nome de deficiência de ferro.

Ferinject é utilizado para o tratamento da deficiência de ferro quando:

• O ferro oral não é suficientemente eficaz. Não pode tolerar o ferro oral.
• O seu médico decide que precisa de ferro muito rapidamente para repor as suas reservas de ferro.

O médico determinará se padece deficiência de ferro realizando uma análise de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ferinject

Não useFerinject

• Se é alérgico (hipersensível) à carboximaltosa férrica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se experimentou reações alérgicas (hipersensibilidade) graves a outros preparados de ferro injectáveis.
• Se tem anemia nãoproduzida por uma deficiência de ferro.
• Se tem uma sobrecarga de ferro (demais ferro no organismo) ou problemas na utilização do ferro.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Ferinject:

• Se tem antecedentes de alergias a medicamentos.
• Se padece lupus eritematoso sistémico.
• Se padece artrite reumatoide.
• Se padece asma grave, eczema ou outras alergias.
• Se tem alguma infecção.
• Se tem algum distúrbio hepático.
• Se tem ou teve níveis baixos de fosfato no sangue.

Não deve administrar Ferinject a crianças com menos de 1 ano de idade.

A administração incorrecta de Ferinject pode provocar perdas de produto no local de administração, o que pode dar lugar a irritação cutânea e a uma coloração castanha do local de administração que pode durar muito tempo. Se isso ocorrer, deve interromper imediatamente a administração.

Uso de Ferinject com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita. Se Ferinject for administrado com preparados de ferro orais, os preparados orais podem ser menos eficazes.

Gravidez

Existem poucos dados sobre o uso de Ferinject em mulheres grávidas. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se engravidar durante o tratamento, deve pedir conselho ao médico; deste modo, o médico poderá decidir se se lhe deve administrar o medicamento ou não.

Amamentação

Se se encontra em período de amamentação, peça conselho ao seu médico antes de que lhe administrem Ferinject. É pouco provável que Ferinject represente um risco para os lactentes.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Ferinject afete a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ferinject contém sódio

Este medicamento contém até 5,5 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por mililitro de suspensão não diluída.

Cada frasco de 2 ml contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg); isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Cada frasco de 10 ml contém até 55 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha). Isto equivale a 2,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Cada frasco de 20 ml contém até 110 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha). Isto equivale a 5,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Ferinject

O seu médico decidirá quanto Ferinject administrar, com que frequência o precisa e durante quanto tempo. O seu médico fará uma análise de sangue para saber a dose que precisa.

Adultos e adolescentes de 14 anos ou mais

O médico ou enfermeiro administrará Ferinject não diluído mediante injeção, diluído mediante perfusão intravenosa ou durante a diálise:

• Mediante injeção, podem administrar até 20 ml de Ferinject, o que corresponde a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana, directamente numa veia.
• Com a perfusão mediante via intravenosa, podem administrar até 20 ml de Ferinject, o que corresponde a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana directamente numa veia. Como Ferinject é diluído com solução de cloreto de sódio para a perfusão mediante via intravenosa, o volume da solução pode ser de até 250 ml e terá um aspecto castanho.
• Se se submeter a diálise, pode receber Ferinject durante uma sessão de hemodiálise através do dializador.

Crianças e adolescentes de 1 a 13 anos

• O médico ou enfermeiro administrará Ferinject não diluído mediante injeção ou diluído mediante perfusão intravenosa: O seu filho ou filha receberá Ferinject directamente na veia. Terá um aspecto castanho.
• Se o seu filho ou filha se submeter a diálise, não se lhe deve administrar Ferinject.

Ferinject será administrado num local onde as reações imunológicas possam ser tratadas adequadamente e rapidamente. Depois de cada administração, permanecerá em observação durante pelo menos 30 minutos sob a supervisão do médico ou enfermeiro.

Se receber mais Ferinject do que deve

Como este medicamento será administrado por pessoal médico capacitado, não é provável que receba uma dose demasiado alta.

A sobredose pode produzir acúmulo de ferro no organismo. O seu médico monitorizará os parâmetros de ferro para evitar uma acúmulo de ferro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Comunique imediatamente ao seu médico se experimentar algum dos seguintes sinais e sintomas que podem indicar uma reação alérgica grave: erupção cutânea (por exemplo, habões), picazón, dificuldade para respirar, sibilância e/ou inchação dos lábios, língua, garganta ou corpo, e dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Em alguns pacientes, estas reações alérgicas (que afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas) podem ser graves ou potencialmente mortais (conhecidas como reações anafilácticas) e podem estar associadas a problemas cardíacos ou circulatórios e perda de consciência.

Deve consultar um médico se piorar a fadiga, dor muscular ou óssea (dor nos braços ou pernas, articulações ou costas). Isso pode ser um sinal de uma diminuição do fósforo no sangue que poderia causar que os ossos se amoleçam (osteomalacia). Esta condição por vezes pode produzir fracturas nos ossos. O médico também pode controlar os níveis de fosfato no sangue, especialmente se ao longo do tempo precisar de vários tratamentos com ferro.

O seu médico é consciente destes possíveis efeitos adversos e o vigiará durante e após a administração de Ferinject.

Outros efeitos adversos que deve comunicar ao seu médico se chegarem a ser graves:

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas): cefaleia (dor de cabeça), tonturas, sensação de calor (sufocação), hipertensão, náuseas e reações no local de injeção/perfusão (ver também a secção 2).

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas): adormecimento, formigamento ou sensação de picazón na pele, mudança no sentido do gosto, frequência cardíaca elevada, pressão arterial baixa, dificuldade para respirar, vómitos, indigestão, dor de estômago, constipação, diarreia, picazón, habões, vermelhidão da pele, erupção cutânea, dor muscular, das articulações e/ou das costas, dor nos braços ou pernas, espasmos musculares, febre, fadiga, dor no peito, inchação das mãos e/ou pés, arrepios e mal-estar geral.

Raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas): inflamação de uma veia, ansiedade, desmaios, sensação de fraqueza, sibilância, flatulência excessiva, inchação súbita da face, boca, língua ou garganta que pode dificultar a respiração, palidez e mudança de coloração na pele de outras zonas do corpo diferentes do local de administração.

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): perda de consciência e inchação da face.

A doença seudogripal (pode afectar até 1 em cada 1.000 pessoas) pode apresentar-se algumas horas ou vários dias após a injeção e é caracterizada por sintomas como temperatura elevada e dores nos músculos e articulações.

Alguns parâmetros sanguíneos podem ser alterados temporariamente, o que pode ser detectado nos análises de laboratório.

É frequente a seguinte alteração nos parâmetros sanguíneos: diminuição do fósforo no sangue.

As seguintes alterações nos parâmetros sanguíneos são pouco frequentes: aumento em certas enzimas hepáticas denominadas alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase e fosfatase alcalina, e aumento em uma enzima denominada lactato-desidrogenase.

Pedir mais informações ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ferinject

Mantenha Ferinject fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Ferinject após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Não congele.

Para conhecer as condições de conservação após a diluição ou após a primeira abertura do medicamento, ver secção “Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário”.

Normalmente será o médico ou o hospital que guardam Ferinject.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ferinject

O princípio ativo é carboximaltosa férrica, um composto de hidrato de carbono de ferro. A concentração de ferro presente no produto é 50 mg por mililitro. Cada frasco de 2 ml contém carboximaltosa férrica equivalente a 100 mg de ferro. Cada frasco de 10 ml contém carboximaltosa férrica equivalente a 500 mg de ferro. Cada frasco de 20 ml contém carboximaltosa férrica equivalente a 1.000 mg de ferro. Os demais componentes (excipientes) são hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ferinject é uma dispersão injetável e para perfusão de cor marrom escuro e não transparente.

Ferinject é apresentado em frascos de vidro que contêm:

• 2 ml de dispersão. Tamanhos de envase: 1, 2 ou 5 frascos.
• 10 ml de dispersão. Tamanhos de envase: 1, 2 ou 5 frascos.
• 20 ml de dispersão. Tamanhos de envase: 1 frasco de 20 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

França

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da Área Económica Europeia (EEA)e no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), República Checa, Roménia, Suécia: Ferinject®. Bélgica, Luxemburgo: Injectafer®. Eslovénia: Iroprem®.

Data da última revisão deste prospecto: maio de 2025.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Representante Local:

Vifor Pharma España S.L.

Av. Diagonal 611, Planta 10

08028 Barcelona

Espanha

Telefone: 902 12 11 11

Fax: 932 202 340

E-mail: [email protected]

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Supervisar atentamente os pacientes em busca de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante e após cada administração de Ferinject.

Ferinject apenas deve ser administrado quando exista disponibilidade imediata de pessoal capacitado para avaliar e tratar reações anafiláticas, em um ambiente em que se possa garantir um dispositivo completo de reanimação. Deve-se observar o paciente durante pelo menos 30 minutos após cada administração de Ferinject por si surgirem efeitos adversos.

Paso 1: Determinação do ferro necessário

As necessidades individuais de ferro para reposição com Ferinject são determinadas de acordo com o peso corporal e o nível de hemoglobina (Hb) do paciente. Consulte na Tabela 1 a determinação do ferro total necessário. Pode ser necessário administrar 2 doses para repor todo o ferro necessário, consulte no Passo 2 as doses de ferro máximas individuais.

Tabela1: Determinação do ferro total necessário

Paso 2: Cálculo e administração da(s) dose(s) máxima(s) dose(s) individual(is) de ferro

De acordo com a necessidade de ferro total determinada, deve ser administrada a dose adequada de Ferinject, tendo em conta o seguinte:

Adultos e adolescentes de 14anos ou mais

Uma administração única de Ferinject não deve superar:

• 15 mg de ferro/kg de peso corporal (para administração por injeção intravenosa) ou 20 mg de ferro/kg de peso corporal (para administração por perfusão intravenosa)
• 1.000 mg de ferro (20 ml de Ferinject)

A dose máxima acumulada recomendada por semana de Ferinject é 1.000 mg de ferro (20 ml de Ferinject). Se o ferro total necessário for superior, a administração de uma dose adicional deve ser pelo menos 7 dias após a primeira dose.

Crianças e adolescentes de 1a 13anos

Uma administração única de Ferinject não deve superar:

• 15 mg de ferro/kg de peso corporal
• 750 mg de ferro (15 ml de Ferinject)

A dose máxima acumulativa recomendada de Ferinject é de 750 mg de ferro (15 ml de Ferinject) por semana. Se o ferro total necessário for superior, a administração de uma dose adicional deve ser pelo menos 7 dias após a primeira dose.

Crianças menores de 1ano

Não se recomenda o uso de Ferinject em crianças menores de 1 ano.

Pacientes com nefropatia crónica que dependem de hemodiálise

Em adultos e adolescentes de 14 anos ou mais, não deve ser ultrapassada uma dose única máxima diária de 200 mg de ferro em pacientes com nefropatia crónica que dependem de hemodiálise.

Não se recomenda o uso de Ferinject em crianças de 1 a 13 anos com nefropatia crónica que necessitam de hemodiálise.

Forma de administração

Ferinject apenas deve ser administrado por via intravenosa: por injeção, por perfusão ou durante uma sessão de hemodiálise sem diluir diretamente no braço venoso do dializador. Ferinject não deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular.

Deve-se ter cuidado para evitar o derrame paravenoso ao administrar Ferinject. O derrame paravenoso de Ferinject no local de administração pode produzir uma irritação da pele e uma possível coloração marrom de longa duração. Em caso de derrame paravenoso, deve-se interromper imediatamente a administração de Ferinject.

Injeção intravenosa

Ferinject pode ser administrado por injeção intravenosa com uma dispersão sem diluir. Em adultos e adolescentes de 14 anos ou mais, a dose única máxima é de 15 mg de ferro/kg de peso corporal, mas não deve ultrapassar 1.000 mg de ferro. Em crianças de 1 a 13 anos, a dose individual máxima é de 15 mg/kg de peso corporal, mas não deve ultrapassar 750 mg de ferro. As diretrizes de administração são mostradas na Tabela 2:

Tabela2: Diretrizes de administração para injeção intravenosa de Ferinject

Perfusão intravenosa

Ferinject pode ser administrado por perfusão intravenosa, caso em que deve ser diluído. Em adultos e adolescentes de 14 anos ou mais, a dose única máxima é de 20 mg de ferro/kg de peso corporal, mas não deve ultrapassar 1.000 mg de ferro. Em crianças de 1 a 13 anos, a dose individual máxima é de 15 mg de ferro/kg de peso corporal, mas não deve ultrapassar 750 mg de ferro.

Para a perfusão, Ferinject apenas pode ser diluído em uma solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V, como mostrado na Tabela 3. Nota: Por motivos de estabilidade, Ferinject não deve ser diluído a concentrações inferiores a 2 mg de ferro/ml (sem incluir o volume da dispersão de carboximaltosa férrica).

Tabela3: Diretrizes de diluição de Ferinject para perfusão intravenosa

Medidas de supervisão

O médico deve realizar uma nova avaliação com base no quadro clínico particular do paciente. Deve-se reavaliar o nível de Hb uma vez transcorridas pelo menos 4 semanas após a última administração de Ferinject, a fim de permitir que passe tempo suficiente para a eritropoiese e a utilização de ferro. No caso de o paciente necessitar de mais reposição de ferro, devem ser recalculadas as necessidades de ferro com a Tabela 1 anterior.

Incompatibilidades

A absorção de ferro oral é reduzida quando administrada simultaneamente com preparações parenterais de ferro. Portanto, se necessário, não deve ser iniciada a terapia com ferro oral até que tenham transcorrido pelo menos 5 dias desde a última administração de Ferinject.

Sobredosagem

A administração de Ferinject em quantidades superiores à quantidade necessária para corrigir a deficiência de ferro pode dar origem à acumulação de ferro em depósitos que, a longo prazo, produzirá hemosiderose. A monitorização dos parâmetros de ferro, como a ferritina sérica e a saturação de transferrina, pode ajudar a identificar uma situação de acumulação de ferro. Se ocorrer acumulação de ferro, tratar de acordo com a prática médica habitual, ou seja, considerar o uso de um quelante de ferro.

Estabilidade durante o uso

Período de validade uma vez aberto o envase:

Do ponto de vista microbiológico, os preparados de administração parenteral devem ser usados imediatamente.

Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

A administração do produto deve ser realizada em condições assépticas controladas e validadas. Foi demonstrada estabilidade química e física durante o uso de 7 dias a 30 °C.

Período de validade em envases de polietileno e polipropileno após a diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9%m/V estéril:

Do ponto de vista microbiológico, os preparados de administração parenteral devem ser usados imediatamente após a diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9 % m/V estéril.

Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e, em geral, não devem ultrapassar 24 horas entre 2 °Ce 8 °C.

Foi demonstrada estabilidade química e física durante o uso de 72 horas a 30 °Ca concentrações de 2 mg/ml e 5 mg/ml.

Período de validade em seringa de polipropileno (sem diluir):

Do ponto de vista microbiológico, este produto deve ser usado imediatamente.

Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e, em geral, não devem ultrapassar 24 horas entre 2 °Ce 8 °C.

Foi demonstrada estabilidade química e física durante o uso de 72 horas a 30 °C.