Cosmofer

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

CosmoFer 50 mg Fe(III)/ml, solução para injeção e infusão

Hidróxido férrico de dextrano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento CosmoFer e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CosmoFer
• 3. Como tomar o medicamento CosmoFer
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento CosmoFer
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento CosmoFer e para que é utilizado

O CosmoFer contém ferro na forma de complexo com dextrano (um açúcar de cadeia longa) que é um análogo fisiológico da ferritina no organismo. A administração deste medicamento permite a administração de ferro em doses elevadas por via intravenosa. O CosmoFer é indicado para o tratamento da deficiência de ferro nos seguintes casos:
Quando não é possível administrar preparados orais, por exemplo, devido à intolerância, ou quando a terapêutica oral para a deficiência de ferro não é eficaz.
Quando há uma necessidade clínica de administração rápida de ferro para os locais de armazenamento de ferro no organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CosmoFer

Quando não tomar o medicamento CosmoFer

Em caso de alergia (hipersensibilidade) ao produto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
Em caso de reações alérgicas graves (hipersensibilidade) a outros preparados de ferro administrados por injeção;
Se o doente tiver anemia devido a outras causas que não a deficiência de ferro, como anemia hemolítica;
Se o doente tiver excesso de ferro ou perturbações no metabolismo do ferro;
Se o doente tiver cirrose ou hepatite (doenças hepáticas graves);
Se o doente tiver infecção aguda ou crônica;
Se o doente tiver insuficiência renal aguda.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento CosmoFer, deve discutir com o seu médico ou enfermeiro:
Se o doente tem histórico de alergia a medicamentos;
Se o doente tem lúpus eritematoso sistêmico;
Se o doente tem artrite reumatoide;
Se o doente tem asma, eczema ou outras alergias atópicas;

Crianças

O CosmoFer é recomendado apenas para adultos. Não deve ser administrado a crianças com menos de 14 anos.

Medicamento CosmoFer e outros medicamentos

Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas, pois o CosmoFer pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento CosmoFer.
Em particular, deve informar o seu médico ou enfermeiro se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Vitaminas e minerais
• Medicamentos orais que contenham ferro. A terapêutica oral com preparados de ferro não deve ser iniciada antes de 5 dias após a última injeção do medicamento CosmoFer.

Gravidez e amamentação

O medicamento CosmoFer não foi estudado em relação à sua utilização em mulheres grávidas. Não deve ser administrado durante a gravidez. É importante que o doente informe o seu médico sobre a gravidez confirmada ou suspeita, ou sobre planos de ter um filho.
Se a gravidez ocorrer durante o tratamento, o doente deve consultar o seu médico, que decidirá se o tratamento deve ser continuado.
Se o doente estiver a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento CosmoFer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve perguntar ao seu médico se pode conduzir veículos ou operar máquinas após a administração do medicamento CosmoFer.

Análises de sangue durante a terapêutica com o medicamento CosmoFer

O CosmoFer pode afetar os resultados das análises de sangue para bilirrubina e cálcio. Deve informar o seu médico se foram realizadas análises de sangue durante o tratamento com o medicamento CosmoFer.

3. Como tomar o medicamento CosmoFer

O medicamento CosmoFer é administrado por injeção intravenosa por um médico ou enfermeiro; o medicamento CosmoFer só pode ser administrado em locais onde seja possível uma assistência médica rápida e adequada em caso de reação de hipersensibilidade.
Após cada administração do medicamento, o doente deve ser monitorizado pelo médico ou enfermeiro durante pelo menos 30 minutos, para detectar efeitos não desejados.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento CosmoFer

O medicamento CosmoFer será administrado por pessoal de saúde qualificado. É improvável que o doente receba uma dose excessiva. A dosagem será supervisionada, por isso não haverá acúmulo de ferro no organismo do doente.
Se houver suspeita de que foi administrada uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o pessoal de saúde.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o CosmoFer pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer com a utilização deste medicamento:

Reações alérgicas

Deve informar imediatamente o seu médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar uma reação alérgica grave: dificuldade em respirar, urticária, rubor (vermelhidão da pele), prurido, náuseas e calafrios, bem como dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.
Reações alérgicas graves podem ocorrer dentro de alguns minutos após a administração do medicamento CosmoFer (ocorrem raramente, em menos de 1 em 10.000 doentes). Os sintomas que podem ocorrer incluem:

• dificuldade em respirar
• choque (perturbação da função cardíaca e do sistema circulatório)
• morte.

Também são conhecidas reações atrasadas, para as quais o início dos sintomas varia de algumas horas a quatro dias após a administração do medicamento CosmoFer. Estas reações caracterizam-se por sintomas como:

• dor nas articulações ou nos músculos
• por vezes, febre (temperatura corporal elevada). Se ocorrerem este tipo de reações, deve consultar o seu médico.

Outros efeitos não desejados:

Não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• dor abdominal, náuseas, vómitos
• visão turva
• dificuldade em respirar
• rubor
• prurido, erupção cutânea
• sensação de calor
• espasmos
• formigamento
• reações pseudoalérgicas (sintomas: dificuldade em respirar, urticária, erupção cutânea, prurido, náuseas e calafrios).

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):

• perda de consciência
• convulsões (ataques epilépticos)
• tontura
• ansiedade
• alteração do estado mental
• tremores
• fadiga
• dor e pigmentação castanha no local da injeção
• hipotensão
• edema angioneurótico (tipo de reação alérgica grave, sintomas podem incluir edema)
• dor muscular
• arritmia cardíaca (alteração do ritmo cardíaco)
• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• dor no peito
• diarreia
• suor excessivo.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (detectada em alguns exames de sangue)
• dor de cabeça
• formigamento
• hipertensão
• perda auditiva súbita
• palpitações
• reação pseudoalérgica grave (dificuldade em respirar e/ou choque)
• na gravidez, a frequência cardíaca do feto pode ser reduzida.

Frequência desconhecida

• sintomas semelhantes aos da gripe podem ocorrer dentro de algumas horas a alguns dias após a injeção; os sintomas típicos incluem: febre e dor muscular e articular.

Outros efeitos não desejados também foram observados. Pode ocorrer agravamento da dor articular na artrite reumatoide.

Efeitos não desejados após administração intravenosa

Após administração intravenosa, podem ocorrer reações locais, como dor e edema (inflamação) no local da injeção ou nas proximidades. Também foram relatados casos de flebite local.

Efeitos não desejados após administração intramuscular

Após administração intramuscular, podem ocorrer reações locais no local da injeção, como pigmentação da pele, sangramento, formação de abscessos estéreis, necrose ou atrofia do tecido, bem como dor.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, ou ao representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento CosmoFer

Não há recomendações especiais para a conservação. Não congelar.
Deve verificar a ampola antes de usar, se a solução não contém sedimento e se a ampola não está danificada.
Deve usar apenas as ampolas que contenham uma solução homogênea sem sedimento.
O medicamento deve ser conservado em local não acessível e fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e na caixa. “EXP” é a abreviação para o prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento CosmoFer

A substância ativa do medicamento é o complexo de hidróxido férrico com dextrano. A ampola de 2 ml contém 100 mg de ferro (III), a ampola de 10 ml contém 500 mg de ferro (III).
Os outros componentes são: água para injeção, hidróxido de sódio (10%) e ácido clorídrico (10%).

Como é o medicamento CosmoFer e que conteúdo tem a embalagem

O CosmoFer é apresentado em ampolas de vidro escuro.
Tamanhos da embalagem: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 10 ml.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dinamarca
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Ewopharma AG, Sucursal em Portugal
1050-012 Lisboa
Rua Barata Salgueiro, 28, 3º
Tel. 213 160 330

Data da última revisão do folheto: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Os doentes devem ser monitorizados atentamente para detectar sinais subjetivos e objetivos de reação de hipersensibilidade durante e após cada administração do medicamento CosmoFer. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, deve ser interrompida a administração do medicamento.
O medicamento CosmoFer deve ser administrado apenas sob supervisão direta de um profissional de saúde treinado para avaliar e tratar reações anafiláticas, em local totalmente equipado para ressuscitação. O doente deve ser monitorizado durante e após a administração do medicamento CosmoFer por pelo menos 30 minutos.
Método de administração
A solução para injeção CosmoFer pode ser administrada como infusão intravenosa ou injeção intravenosa, sendo a infusão intravenosa o método preferido de administração, pois reduz o risco de episódio de hipotensão. O CosmoFer pode ser administrado também sob a forma de injeções intramusculares não diluídas.
Adultos e idosos
A dose total cumulativa do medicamento CosmoFer é determinada com base no nível de hemoglobina e no peso corporal. A dose e a frequência de administração do medicamento CosmoFer devem ser determinadas individualmente para cada doente com base no cálculo da deficiência total de ferro.
Crianças (com menos de 14 anos)
O medicamento CosmoFer não deve ser administrado a crianças. Não há dados sobre a eficácia e segurança deste medicamento nestes doentes.
Dosagem
O programa padrão de dosagem recomendada inclui 100-200 mg de ferro, o que corresponde a 2-4 ml, duas ou três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina. Se as condições clínicas exigirem uma administração muito rápida de ferro para os locais de armazenamento de ferro no organismo, o CosmoFer pode ser administrado sob a forma de uma dose total em infusão, em uma quantidade que alcance a dose total de substituição equivalente a 20 mg/kg de peso corporal.
Não deve ser administrado o medicamento CosmoFer simultaneamente com preparados orais de ferro, pois a absorção do ferro administrado por via oral será prejudicada.
Infusão intravenosa
O CosmoFer deve ser diluído apenas em solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina) ou em solução de glicose a 5%. O CosmoFer na dose de 100-200 mg de ferro (2-4 ml) pode ser diluído em 100 ml.
Deve ser administrado os primeiros 25 mg de ferro em 15 minutos. Se não ocorrerem reações não desejadas durante este período, a quantidade restante da solução deve ser administrada a uma velocidade não superior a 100 ml em 30 minutos.
Injeções intravenosas
O CosmoFer pode ser administrado na dose de 100-200 mg de ferro (2-4 ml) por injeção intravenosa lenta (0,2 ml/min), preferencialmente diluído em 10-20 ml de solução salina a 0,9% ou solução de glicose a 5%. Deve ser administrado 25 mg de ferro em 1 a 2 minutos. Se não ocorrer nenhuma reação não desejada durante 15 minutos, pode ser administrada a quantidade restante do medicamento.
Infusão da dose total
Antes da administração da dose total necessária do medicamento CosmoFer, conforme determinado pela tabela de dosagem ou cálculos, adiciona-se asepticamente ao volume necessário, geralmente 500 ml de solução salina estéril ou solução de glicose a 5%. A quantidade total do medicamento CosmoFer até 20 mg/kg de peso corporal é administrada por infusão intravenosa durante 4 a 6 horas. Os primeiros 25 mg de ferro devem ser administrados em 15 minutos. Durante este período, o doente deve ser monitorizado atentamente. Se não ocorrerem reações não desejadas, a quantidade restante da solução preparada deve ser administrada.
A velocidade de administração do medicamento pode ser aumentada gradualmente para 45-60 gotas por minuto. O doente deve ser monitorizado durante e após a infusão por pelo menos 30 minutos.
A infusão da dose total está associada a uma frequência aumentada de reações não desejadas, em particular reações de hipersensibilidade retardada. A administração intravenosa do medicamento CosmoFer por infusão da dose total deve ser limitada à prática hospitalar.
Injeções no dializador
O CosmoFer pode ser administrado durante a hemodiálise diretamente na parte venosa do aparelho, de acordo com o procedimento descrito para a administração intravenosa.
Injeções intramusculares
A quantidade total necessária do medicamento CosmoFer é calculada com base na tabela de dosagem ou cálculos. O medicamento é administrado sob a forma de uma série de injeções de solução não diluída, em uma quantidade de até 100 mg de ferro (2,0 ml) cada, calculada individualmente com base no peso corporal do doente. Se o doente for moderadamente ativo, as injeções podem ser administradas diariamente, alternando os glúteos. Em doentes não ativos ou acamados, a frequência das injeções deve ser reduzida para uma ou duas vezes por semana.
Para reduzir o risco de pigmentação subcutânea, o CosmoFer deve ser injetado por injeção intramuscular profunda. Deve ser injetado apenas no músculo da parte superior externa do glúteo, e nunca no braço ou em outras áreas expostas do corpo. Para adultos normalmente desenvolvidos, deve ser usada uma agulha de 20-21 gauge com comprimento mínimo de 50 mm. Para doentes obesos, a agulha deve ter um comprimento de 80-100 mm, enquanto para adultos de estatura pequena, a agulha deve ser mais curta e menor (23 gauge x 32 mm). O doente deve deitar de lado com o lado da injeção voltado para cima, ou ficar de pé com o peso corporal transferido para o lado oposto ao da injeção. Para evitar a injeção ou a entrada do medicamento na pele subcutânea, é recomendada a técnica de "Z-track" (deslocamento da pele antes da injeção). O CosmoFer é injetado lentamente e suavemente. É importante esperar alguns segundos antes de retirar a agulha, para que o músculo possa absorver o volume injetado. Para reduzir a fuga do medicamento injetado pelo canal deixado pela agulha, deve ser recomendado ao doente que não esfregue o local da injeção.

Cálculo da dose

a) Reposição de ferro em doentes com anemia ferropénica
Os fatores que compõem a fórmula adequada são apresentados abaixo. A dose necessária deve ser adaptada individualmente com base na deficiência total de ferro calculada com a fórmula abaixo – a hemoglobina é expressa em gramas por litro (g/l) ou milimoles por litro (mmol/l).
Dose total (mg Fe) – Hb em g/l:
(peso corporal (kg) x (nível alvo de Hb – nível real de Hb) (g/l) x 0,24) + mg de reserva de ferro no organismo
O fator 0,24 é obtido com base nas seguintes suposições:
a)
volume sanguíneo 70 ml/kg de peso corporal ≈ 7% do peso corporal
b)
concentração de ferro na hemoglobina 0,34%
O fator 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conversão de g para mg).
Dose total (mg Fe) – Hb em mmol/l:
Peso corporal, em kg, x (nível alvo de Hb, em mmol/l – nível real de Hb, em mmol/l) x 3,84 + mg de ferro para as reservas de ferro no organismo.
O fator 3,84 resulta das seguintes suposições:
a) volume sanguíneo 70 ml/kg de peso corporal ≈ 7% do peso corporal
b) concentração de ferro na hemoglobina 0,34%
c) fator de conversão da hemoglobina de g/l para mmol/l é 0,06205
O fator 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205.
b) Reposição de ferro devido à perda de sangue:
A terapêutica com ferro em doentes com perda de sangue deve ser direcionada para repor a quantidade de ferro equivalente à quantidade de ferro perdida com o sangue. A fórmula e a tabela descritas não se aplicam ao caso de reposição simples de ferro. A avaliação quantitativa da perda de sangue do doente e do nível de hematócrito durante a hemorragia é um método conveniente para calcular a dose necessária de ferro.
A dose do medicamento CosmoFer necessária para compensar a deficiência de ferro é calculada com base nas seguintes fórmulas:

• Se o volume de sangue perdido for conhecido: a administração de 200 mg do medicamento CosmoFer (4 ml do medicamento CosmoFer) causa um aumento da hemoglobina, o que corresponde a uma unidade de sangue (= 400 ml com uma concentração de 150 g/l de Hb ou 9,3 mmol Hb/l - equivalente a 0,34% 0,4 x 150 ou 204 mg de ferro). A quantidade de ferro (em mg) a ser reposta (mg) = número de unidades de sangue perdidas x 200. A quantidade necessária de ml do medicamento CosmoFer = número de unidades de sangue perdidas x 4.
• Com nível de Hb reduzido: usar a fórmula acima, considerando que não há necessidade de repor o ferro armazenado no organismo.

A quantidade de ferro (em mg) a ser reposta = peso corporal (kg) x 0,24 x (nível alvo de Hb, em g/l – nível real de Hb, em g/l),
ou
A quantidade de ferro (em mg) a ser reposta = peso corporal (kg) x 3,84 x (nível alvo de Hb, em mmol/l – nível real de Hb, em mmol/l).
Exemplo: para um peso corporal de 60 kg, deficiência de Hb = 10 g/l ou 0,62 mmol/l;
A quantidade de ferro a ser reposta = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 mg (~ 3 ml do medicamento CosmoFer).