Venofer

Folheto informativo para o utilizador

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Venofer

Venofer, 20 mg de íons de ferro(III)/ml, solução para injeção e infusão

Hidróxido de ferro sacarado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Venofer e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venofer
• 3. Como é administrado o medicamento Venofer
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Venofer
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Venofer e para que é utilizado

O medicamento Venofer, sob a forma de solução para injeção intravenosa, reabastece as reservas de ferro no organismo.
O ferro é utilizado na medula óssea para a produção de hemoglobina (Hb).
O medicamento Venofer é utilizado no tratamento de casos de deficiência de ferro que requerem reabastecimento.
O medicamento é utilizado especialmente:

• se houver necessidade clínica de reabastecimento rápido das reservas de ferro do organismo,
• em pacientes que não toleram o tratamento com preparados orais de ferro ou em que não é possível a administração de tais produtos medicinais,
• se os preparados orais de ferro forem ineficazes (por exemplo, doença inflamatória intestinal ativa).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venofer

Quando não tomar o medicamento Venofer:

• se o paciente tiver anemia que não seja causada por deficiência de ferro;
• se o nível de ferro no organismo do paciente for demasiado alto ou se o seu organismo não utilizar o ferro de forma adequada;
• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado reações alérgicas graves (hipersensibilidade) a outros preparados de ferro administrados por injeção.

Não administrar o medicamento Venofer se algum dos pontos acima se aplicar. Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Venofer, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Venofer, deve discutir com o médico ou enfermeiro:

• se o paciente tem histórico de alergia a medicamentos;
• se o paciente tem lupus eritematoso sistémico;
• se o paciente tem artrite reumatoide;
• se o paciente tem asma grave, eczema ou outra alergia atópica;
• se o paciente tem infecções;
• se o paciente tem problemas de fígado.

Em caso de dúvida se os pontos acima se aplicam, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Venofer, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Venofer e outros medicamentos

Assim como em todos os preparados de ferro para administração parenteral, o medicamento Venofer não deve ser utilizado concomitantemente com preparados orais de ferro, pois a absorção dos preparados orais é diminuída neste caso.

Gravidez e amamentação

O medicamento Venofer não foi estudado em relação à sua utilização em mulheres durante os primeiros três meses de gravidez. É importante que o paciente informe o médico se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho.
Em caso de gravidez durante o tratamento, deve procurar aconselhamento médico.
O médico decidirá se o paciente deve receber o medicamento.
Em caso de amamentação, deve procurar aconselhamento médico antes de tomar o medicamento Venofer.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento Venofer, podem ocorrer sintomas como tontura, confusão ou desorientação. Neste caso, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Medicamento Venofer contém sódio

O medicamento Venofer contém até 7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml. Isto corresponde a 0,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como é administrado o medicamento Venofer

O médico decidirá qual a dose de medicamento Venofer que deve ser administrada. O médico também decidirá com que frequência e por quanto tempo o medicamento deve ser administrado. Para ajustar a dose, o médico realizará exames de sangue.
O médico ou enfermeiro administrará o medicamento Venofer de uma das seguintes maneiras:

• injeção intravenosa lenta - 1 a 3 vezes por semana;
• infusão intravenosa - 1 a 3 vezes por semana;
• durante a diálise - o medicamento será administrado na linha venosa do aparelho de diálise. O medicamento Venofer só deve ser administrado em locais que permitam uma ajuda médica rápida e adequada em caso de reação de hipersensibilidade.

Após cada administração do medicamento, o paciente deve permanecer sob observação do médico ou enfermeiro por pelo menos 30 minutos, para detectar possíveis efeitos indesejados.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Venofer pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos indesejados mais frequentemente relatados nos estudos clínicos foram: alterações do paladar, como um gosto metálico, pressão arterial baixa ou alta, reação no local da injeção/infusão, náuseas.
Reações alérgicas(podem ocorrer em até 1 pessoa em 100)
Se o paciente apresentar uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico. Os sintomas podem incluir:

• Pressão arterial baixa (tontura, desorientação, desmaio).
• Edema facial.
• Dificuldade respiratória.
• Dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis. Se o paciente acredita que teve uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Outros efeitos indesejados:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 10)

• Alterações do paladar, como um gosto metálico. Geralmente, este sintoma não dura muito tempo.
• Pressão arterial baixa ou alta.
• Náuseas.
• Reações no local da injeção/infusão, como dor, irritação, coceira, hematoma ou alterações da cor da pele devido à extravasação do medicamento.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 100)

• Dor de cabeça ou tontura.
• Dor abdominal ou diarreia.
• Vômitos.
• Respiração sibilante, dificuldade respiratória.
• Coceira, erupção cutânea.
• Espasmos musculares, cãibras ou dor muscular.
• Sensação de formigamento ou entorpecimento.
• Perda de sensibilidade ao toque.
• Flebite.
• Rubor, sensação de queimadura.
• Constipação.
• Dor articular.
• Dor nas extremidades.
• Dor nas costas.
• Calafrios.
• Fraqueza, fadiga.
• Edema nas mãos e pés.
• Dor.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT) no sangue.
• Aumento do nível de ferritina no soro.

Raros(podem ocorrer em até 1 pessoa em 1.000)

• Desmaio.
• Sonolência ou letargia.
• Palpitações.
• Alteração da cor da urina.
• Dor no peito.
• Sudorese excessiva.
• Febre.
• Aumento da atividade da lactato desidrogenase no sangue.

Outros sintomas indesejados que ocorrem com frequência desconhecida incluem: sensação de diminuição da concentração, sensação de confusão; perda de consciência; ansiedade; tremores ou tremores; edema facial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade respiratória; bradicardia; taquicardia; choque; trombose venosa que pode causar formação de coágulos; broncoespasmo; prurido, urticária, erupção cutânea ou rubor; suor frio; mal-estar geral; palidez da pele; reações alérgicas graves, potencialmente fatais (choque anafilático). Sintomas semelhantes à gripe podem ocorrer dentro de algumas horas a alguns dias após a injeção; os sintomas típicos incluem: febre alta e dor muscular e articular.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Venofer

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar as ampolas no embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Venofer

1 ml de solução contém 20 mg de ferro na forma de complexo de ferro(III) hidróxido com sacarose.
1 ampola (5 ml) contém 100 mg de ferro.
Substâncias auxiliares: hidróxido de sódio, solução (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Venofer e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Venofer é uma solução aquosa estéril, marrom escuro, opaca, destinada à administração intravenosa exclusivamente, sob a forma de injeção ou infusão intravenosa (após diluição), contendo complexo de ferro(III) hidróxido com sacarose. A solução também contém hidróxido de sódio e água para injeção.
O medicamento Venofer está disponível em ampolas de 5 ml, cada uma contendo 100 mg de ferro. As ampolas são embaladas em caixas de cartão; cada caixa contém 5 ampolas.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, França

Fabricante:

Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na República Checa, país de exportação: 12/051/04-C

Número da autorização de importação paralela: 103/23

Data de aprovação do folheto: 05.06.2023

[Informação sobre marca registrada]
___________________________________________________________________________

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Administração

Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para detectar sinais subjetivos e objetivos de reação de hipersensibilidade durante cada administração do medicamento Venofer e após a administração.
O medicamento Venofer deve ser administrado exclusivamente sob a supervisão direta de um profissional de saúde treinado para avaliar e tratar reações anafiláticas, em um local totalmente equipado com equipamentos de ressuscitação. O paciente deve ser monitorado para detectar efeitos indesejados por pelo menos 30 minutos após cada administração do medicamento Venofer.
Dosagem
A dose cumulativa do medicamento Venofer deve ser calculada para cada paciente e não deve ser excedida.
Cálculo da dose:
A dose total cumulativa do medicamento Venofer, equivalente à deficiência total de ferro (mg), é determinada com base na concentração de hemoglobina e no peso corporal. A dose do medicamento Venofer deve ser calculada para cada paciente com base na deficiência total de ferro, de acordo com a fórmula de Ganzoni, por exemplo:

Deficiência total de ferro [mg] = peso corporal [kg] x (concentração de hemoglobina desejada - concentração de hemoglobina atual) [g/dl] x 2,4* + reserva de ferro tecidual [mg]

* Fator 2,4 = 0,0034 (conteúdo de ferro na hemoglobina = 0,34%) x 0,07 (volume de sangue = 7% do peso corporal) x 1000 (fator de conversão [g] para [mg]) x 10
A quantidade total do medicamento Venofer (ml) que deve ser administrada depende do peso corporal do paciente, da concentração atual de Hb e da concentração desejada de Hb*.

Para converter a concentração de hemoglobina de mM para g/dl, deve multiplicar o primeiro valor por 1,6.
Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida ao longo do tempo. Se após 1-2 semanas não for observada melhora nos parâmetros hematológicos, deve ser reconsiderada a correção do diagnóstico da doença.
Cálculo da dose de ferro no caso de deficiência de ferro causada por perda de sangue e como medida de suporte à transfusão autóloga
A dose do medicamento Venofer necessária para reabastecer a deficiência de ferro pode ser calculada de acordo com as seguintes fórmulas:
Se o volume de sangue perdido for conhecido: a administração de 200 mg de ferro (10 ml do medicamento Venofer) deve resultar em um aumento da concentração de hemoglobina equivalente à transfusão de 1 unidade de sangue (400 ml com concentração de hemoglobina = 15 g/dl).
Se a concentração de hemoglobina for menor do que a desejada: a fórmula utilizada pressupõe que não há necessidade de reabastecer as reservas teciduais de ferro. Quantidade de ferro necessária [mg] = peso corporal [kg] x 2,4 (concentração de hemoglobina desejada - concentração de hemoglobina atual) [g/dl]
Infusão intravenosa
O medicamento Venofer deve ser diluído em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V. O medicamento deve ser diluído imediatamente antes da infusão e preparado de acordo com as seguintes instruções:

Injeção intravenosa
O medicamento Venofer pode ser administrado por injeção intravenosa lenta com uma velocidade de 1 ml de solução não diluída por minuto, não excedendo o volume de 10 ml (200 mg de ferro) por injeção.
Injeção na linha venosa do aparelho de diálise
O medicamento Venofer pode ser administrado durante a hemodiálise diretamente na linha venosa do aparelho de diálise, de acordo com as instruções para a injeção intravenosa.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V para diluição. Existe a possibilidade de formação de precipitado e (ou) interação no caso de mistura com outras soluções ou medicamentos. A compatibilidade do medicamento com embalagens diferentes das de vidro, polietileno ou PCV não é conhecida.

Precauções especiais para a preparação do medicamento para administração

Antes de usar, deve verificar visualmente se há precipitado nas ampolas e se a ampola não está danificada. Deve usar apenas ampolas que contenham uma solução homogênea e sem precipitado.

Estabilidade e compatibilidade

Prazo de validade após a abertura do recipiente:
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Prazo de validade após a reconstituição do medicamento em solução de cloreto de sódio a 0,9% m/V:
A estabilidade química e física da solução após a preparação é mantida à temperatura ambiente por até 12 horas.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente após a reconstituição em solução de cloreto de sódio a 0,9% m/V. A menos que a solução seja usada imediatamente, a pessoa que decidiu administrar a solução mais tarde é responsável por determinar o tempo de armazenamento e as condições em que a solução será armazenada. Este tempo não deve exceder 3 horas à temperatura ambiente, a menos que a reconstituição do medicamento tenha ocorrido em condições assépticas controladas.