Feriniect

folheto para o doente

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folheto para o doente: informação para o doente

Ferinject 50 mg de ferro/ml dispersão para injeção/infusão

Carboximaltose de ferro

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Ferinject e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ferinject
• 3. Como é administrado o Ferinject
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ferinject
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ferinject e para que é utilizado

O Ferinject é um medicamento que contém ferro.
Os medicamentos que contêm ferro são administrados quando o doente tem falta de ferro no organismo. Este estado é chamado de
deficiência de ferro.
O medicamento Ferinject é utilizado para tratar a deficiência de ferro, quando:

• os medicamentos orais que contêm ferro não são suficientemente eficazes;
• o doente não tolera os medicamentos orais que contêm ferro;
• o médico avaliou que é necessário um suprimento muito rápido de ferro para o doente para repor as reservas no organismo.

O médico verificará se o doente tem deficiência de ferro, solicitando a realização de um exame de sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ferinject

Quando não deve ser utilizado o medicamento Ferinject

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à carboximaltose de ferro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de reações alérgicas graves (hipersensibilidade) a outros medicamentos que contêm ferro administrados por injeção; se o doente tiver anemia, cuja causa nãoseja a deficiência de ferro; se o doente tiver excesso de ferro (sobrecarga de ferro no organismo) ou distúrbios da absorção de ferro.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ferinject, deve discutir com o médico ou enfermeiro:

• se o doente teve alergia a medicamentos no passado;
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico;
• se o doente tiver artrite reumatoide;
• se o doente tiver asma grave, eczema ou outra alergia; se o doente tiver infecção;

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se o doente tiver distúrbios do fígado;
se o doente tiver ou teve no passado níveis baixos de fosfatos no sangue.
Não deve ser administrado o medicamento Ferinject a crianças com menos de 1 ano de idade.
A administração incorreta do medicamento Ferinject pode causar a saída do produto no local da injeção, o que
pode levar à irritação da pele e a uma mudança de cor castanha no local da injeção. Nesse caso, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento.

Ferinject e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente e recentemente,
além dos medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita.
A administração concomitante do medicamento Ferinject e medicamentos orais que contêm ferro reduz a eficácia
dos medicamentos orais.

Gravidez

Existem apenas dados limitados sobre a utilização do medicamento Ferinject em mulheres grávidas.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Em caso de gravidez durante o tratamento, deve-se procurar aconselhamento médico, que decidirá se
é necessário continuar a tomar o medicamento.

Amamentação

Em caso de amamentação, deve-se procurar aconselhamento médico antes de tomar o medicamento Ferinject. É
pouco provável que o Ferinject represente um risco para as crianças amamentadas.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o Ferinject afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ferinject contém sódio

O medicamento contém até 5,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml de dispersão não diluída.
Isso corresponde a 0,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como é administrado o Ferinject

O médico determinará a dose do medicamento Ferinject a ser administrada ao doente, a frequência de administração e a duração do tratamento.
Para determinar a dose do medicamento para o doente, o médico solicitará a realização de um exame de sangue.
Adultos e adolescentes com 14 anos ou mais
O médico ou enfermeiro administrará o medicamento Ferinject em forma de dispersão não diluída por injeção intravenosa,
em forma diluída em infusão ou durante a diálise:
A dose máxima do medicamento Ferinject administrada por injeção direta na veia é de 20 ml (quantidade equivalente a 1.000 mg de ferro), uma vez por semana.
Em infusão intravenosa, administra-se até 20 ml do medicamento Ferinject (quantidade equivalente a 1.000 mg de ferro)
diretamente na veia, uma vez por semana. Antes da administração do medicamento em infusão intravenosa, o Ferinject deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
A volume da solução preparada pode ser de até 250 ml; a solução tem cor marrom.
Pacientes submetidos a hemodiálise podem receber o Ferinject administrado na linha de diálise.
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Crianças e adolescentes com idade entre 1 e 13 anos
O médico ou enfermeiro administrará o medicamento Ferinject em forma de dispersão não diluída por injeção intravenosa
ou em forma diluída em infusão.

• A criança receberá o medicamento Ferinject diretamente na veia. Terá a forma de solução marrom.
• Se a criança estiver submetida a diálise, não deve ser administrado o medicamento Ferinject.

O medicamento Ferinject pode ser administrado apenas em locais que permitam uma ajuda médica rápida e adequada
em caso de reação de hipersensibilidade. Após cada administração do medicamento, o doente será observado pelo médico ou enfermeiro por pelo menos 30 minutos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ferinject

Como este medicamento será administrado ao doente por pessoal médico qualificado, é pouco provável que o doente receba uma dose excessiva do medicamento.
A superdose pode causar um acúmulo excessivo de ferro no organismo. Para evitar o acúmulo excessivo de ferro, o médico verificará regularmente os parâmetros da economia do ferro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Efeitos não desejados graves:
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos sintomas seguintes que podem indicar uma reação alérgica grave: erupção cutânea (por exemplo, urticária), coceira,
dificuldade respiratória, respiração sibilante e (ou) inchaço dos lábios, língua, garganta ou corpo inteiro, além de dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.
Em alguns doentes, as reações alérgicas (que ocorrem com frequência inferior a 1 em 1.000 doentes) podem piorar para reações alérgicas graves ou ameaçadoras da vida (chamadas reações anafiláticas) e podem estar acompanhadas de problemas cardíacos e circulatórios, além de perda de consciência.
Se o doente sentir fadiga aumentada ou dor muscular ou óssea (dor nas mãos ou pés, articulações ou costas), deve informar o médico. Isso pode ser um sinal de redução do nível de fosfatos no sangue, o que pode levar à amolecimento dos ossos (osteomalacia). Este estado pode, por vezes, levar a fraturas ósseas. O médico também pode solicitar a verificação do nível de fosfatos no sangue, especialmente se o doente precisar de tratamento com ferro por um período prolongado.
O médico que cuida do doente está ciente da possibilidade de ocorrência desses efeitos não desejados e, por isso, monitorará o doente durante e após a administração do medicamento Ferinject.
Outros efeitos não desejados que devem ser relatados ao médico, se piorarem para efeitos não desejados graves:
Muito comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): dor de cabeça, tontura, sensação de calor (calor súbito), pressão arterial elevada, náuseas e reações no local da injeção/infusão (ver também ponto 2).
Comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): sensação de formigamento, coceira ou picada na pele, alteração do paladar, taquicardia, pressão arterial baixa, dificuldade respiratória, vômitos, náuseas, dor abdominal, constipação, diarreia, coceira da pele,
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urticária, vermelhidão da pele, erupção cutânea, dor muscular, articular ou nas costas, dor nas mãos e pés, cãibras musculares, febre, sensação de fadiga, dor no peito, inchaço das mãos ou pés, calafrios e sensação geral de desconforto.
Pouco comuns(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes): inflamação da veia, sensação de ansiedade,
desmaio, sensação de desmaio, respiração sibilante, flatulência (inchaço), inchaço súbito do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade respiratória, palidez e mudanças de cor da pele em outras áreas do corpo além do local da injeção.
Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): perda de consciência e inchaço do rosto.
Sintomas semelhantes à gripe (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes) podem ocorrer dentro de algumas horas a alguns dias após a injeção; os sintomas típicos incluem: febre alta e dores musculares e articulares.
Alguns resultados de exames de sangue podem sofrer alterações transitórias. Isso pode ser detectado por meio de exames laboratoriais.
Com frequência, ocorre a seguinte alteração dos parâmetros sanguíneos: redução do nível de fosfato no sangue.
Com pouca frequência, ocorrem as seguintes alterações dos parâmetros sanguíneos: aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, como aminotransferase alanina, aminotransferase aspartato, gama-glutamiltranspeptidase e fosfatase alcalina, além do aumento da atividade da enzima denominada desidrogenase láctica.
Se forem necessarias informações adicionais, deve-se procurar aconselhamento médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ferinject

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 30°C. Não congele. As condições de conservação do medicamento após a diluição ou após a primeira abertura da embalagem, ver ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".
Geralmente, o Ferinject é conservado pelo médico ou no hospital.
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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ferinject

A substância ativa é a carboximaltose de ferro — um composto de ferro e carboidrato. A concentração de ferro neste produto é de 50 mg/ml. Cada frasco de 2 ml contém carboximaltose de ferro na quantidade equivalente a 100 mg de ferro. Cada frasco de 10 ml contém carboximaltose de ferro na quantidade equivalente a 500 mg de ferro. Cada frasco de 20 ml contém carboximaltose de ferro na quantidade equivalente a 1.000 mg de ferro. Os outros componentes do medicamento são:
hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o Ferinject e o que contém a embalagem

O Ferinject é uma dispersão marrom escura, não transparente, para injeção/infusão.
O Ferinject é fornecido em frascos de vidro contendo:
2 ml de dispersão. Tamanhos da embalagem: 1, 2 ou 5 frascos.
10 ml de dispersão. Tamanhos da embalagem: 1, 2 ou 5 frascos.
20 ml de dispersão. Tamanhos da embalagem: 1 frasco de 20 ml.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto e fabricante

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
França
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estônia, Grécia, Espanha, Finlândia,
França, Holanda, Irlanda, Islândia, Letônia, Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, República Eslovaca, Romênia, Suécia, Hungria, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália: Ferinject. Bélgica,
Luxemburgo: Injectafer. Eslovênia: Iroprem.

Data da última atualização do folheto: novembro de 2024

Para obter informações mais detalhadas, deve-se procurar aconselhamento do representante local do responsável pelo produto:

Polônia

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
França
Tel. + 33(0)1 41 06 58 90
Fax +33(0)1 41 06 58 99
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Deve monitorar atentamente o estado dos doentes para detectar possíveis sintomas objetivos e subjetivos de reações de hipersensibilidade durante cada administração do produto Ferinject e após a administração.
O produto Ferinject deve ser administrado apenas quando o pessoal treinado estiver disponível para avaliar e tratar reações anafiláticas, em um local totalmente equipado com equipamentos de ressuscitação. O doente deve ser observado para detectar efeitos não desejados por pelo menos 30 minutos após cada administração do produto Ferinject.

Etapa 1: Determinação da necessidade de ferro

A necessidade individual de ferro para repor a deficiência com o produto Ferinject é determinada com base no peso corporal do doente e no nível de hemoglobina (Hb). Para determinar a necessidade total de ferro, consulte a tabela 1. Para repor a necessidade total de ferro, podem ser necessárias 2 doses, ver etapa 2, que fornece as doses máximas individuais de ferro.

Tabela 1: Determinação da necessidade total de ferro

Etapa 2: Cálculo e administração da dose máxima individual (ou doses) de ferro

Com base na necessidade total de ferro determinada, deve-se administrar a dose (ou doses) apropriada do produto Ferinject, considerando os seguintes pontos:
Adultos e adolescentes com 14 anos ou mais
A dose única do produto Ferinject não deve exceder:

• 15 mg de ferro por kg de peso corporal (injeção intravenosa) ou 20 mg de ferro por kg de peso corporal (infusão intravenosa)
• 1.000 mg de ferro (20 ml do produto Ferinject).

A dose máxima recomendada cumulativa do produto Ferinject é de 1.000 mg de ferro (20 ml do produto Ferinject) por semana. Se a necessidade total de ferro for maior, a administração de uma dose adicional deve ser feita com um intervalo de pelo menos 7 dias após a primeira dose.
Crianças e adolescentes com idade entre 1 e 13 anos
A dose única do produto Ferinject não deve exceder:

• 15 mg de ferro por kg de peso corporal
• 750 mg de ferro (15 ml do produto Ferinject)

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A dose máxima recomendada cumulativa do produto Ferinject é de 750 mg de ferro (15 ml do produto Ferinject) por semana. Se a necessidade total de ferro for maior, a administração de uma dose adicional deve ser feita com um intervalo de pelo menos 7 dias após a primeira dose.

Crianças com menos de 1 ano de idade

O Ferinject não é recomendado para uso em crianças com menos de 1 ano de idade.

Pacientes com doença renal crônica que necessitam de diálise

Adultos e adolescentes com 14 anos ou mais: em pacientes com doença renal crônica que necessitam de diálise, não deve ser excedida a dose única máxima diária de 200 mg de ferro.
Em crianças com idade entre 1 e 13 anos com doença renal crônica que necessitam de diálise, o produto Ferinject não é recomendado para uso.
Modo de administração
O produto Ferinject é destinado apenas à administração intravenosa: por injeção, em infusão ou durante a diálise em forma não diluída diretamente na linha venosa que leva ao dializador. O produto Ferinject não deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular.
Durante a administração do medicamento Ferinject, deve-se ter cuidado para evitar a extravasação do medicamento para o espaço perivenoso. A extravasação do medicamento Ferinject para o espaço perivenoso pode levar à irritação da pele e a uma mudança de cor castanha no local da injeção que pode persistir por muito tempo. Se ocorrer extravasação para o espaço perivenoso, deve-se interromper imediatamente a administração do produto Ferinject.
Injeção intravenosa
O produto Ferinject pode ser administrado por injeção intravenosa em forma de dispersão não diluída.
Em adultos e adolescentes com 14 anos ou mais, a dose máxima única é de 15 mg de ferro por kg de peso corporal, mas não deve exceder 1.000 mg de ferro. Em crianças com idade entre 1 e 13 anos, a dose máxima única é de 15 mg de ferro/kg de peso corporal, mas não deve exceder 750 mg de ferro. A velocidade de administração é apresentada na tabela 2:

Tabela 2: Velocidade de administração do produto Ferinject por injeção intravenosa

Infusão intravenosa
O produto Ferinject pode ser administrado em infusão intravenosa. Nesse caso, deve ser diluído.
Em adultos e adolescentes com 14 anos ou mais, a dose máxima única é de 20 mg de ferro por kg de peso corporal, mas não deve exceder 1.000 mg de ferro. Em crianças com idade entre 1 e 13 anos, a dose máxima única é de 15 mg de ferro/kg de peso corporal, mas não deve exceder 750 mg de ferro.
Para a infusão, o produto Ferinject deve ser diluído apenas com solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V, da seguinte forma:

Tabela 3: Esquema de diluição do produto Ferinject para administração em infusão intravenosa

Ações de monitoramento
O médico deve reavaliar com base no estado do doente. A reavaliação do nível de Hb deve ser feita não antes de 4 semanas após a última administração do produto Ferinject, para garantir tempo suficiente para a eritropoiese e a utilização do ferro no organismo.
Se o doente precisar de mais suprimento de ferro, a necessidade de ferro deve ser recalculada usando a tabela 1 acima.
Incompatibilidades farmacêuticas
Os produtos que contêm ferro administrados por via parenteral reduzem a absorção do ferro administrado por via oral. Portanto, se a terapia com ferro por via oral for necessária, deve ser iniciada não antes de 5 dias após a última administração do produto Ferinject.
Superdose
A administração do produto Ferinject em quantidades que excedam a dose necessária para repor a deficiência de ferro no momento da administração pode levar ao acúmulo de ferro na reserva e, consequentemente, à hemossiderose. No diagnóstico da sobrecarga de ferro, pode ser útil monitorar os parâmetros da economia do ferro, como o nível de ferritina no soro e a saturação da transferrina. Em caso de acúmulo de ferro, deve-se iniciar o tratamento padrão para esse tipo de caso, por exemplo, considerar o uso de agentes quelantes de ferro.
Estabilidade que garante a aptidão para uso
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem:
Por razões microbiológicas, o produto para administração parenteral deve ser usado imediatamente após a preparação.
Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável por garantir o tempo de armazenamento e as condições que garantam a aptidão para uso. O produto deve ser administrado em condições controladas e verificadas de assepsia. Foi demonstrada a estabilidade química e física do produto que garante a aptidão para uso durante 7 dias a 30°C.
Estabilidade em recipientes de polietileno e polipropileno após diluição com solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%:
Por razões microbiológicas, o produto para administração parenteral deve ser usado imediatamente após a diluição com solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável por garantir o tempo de armazenamento e as condições que garantam a aptidão para uso, o que geralmente significa armazenamento por no máximo 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do produto que garante a aptidão para uso durante 72 horas a 30°C em concentrações de 2 mg/ml e 5 mg/ml.
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Estabilidade em seringa de polipropileno (não diluído):
Por razões microbiológicas, o produto deve ser usado imediatamente após a preparação.
Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável por garantir o tempo de armazenamento e as condições que garantam a aptidão para uso, o que geralmente significa armazenamento por no máximo 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do produto que garante a aptidão para uso durante 72 horas a 30°C.
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