Diafer

Folheto informativo do paciente: Informações para o utilizador

Diafer, 50 mg Fe /ml, solução para injeção

Ferro

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o seu médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diafer e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diafer
• 3. Como é administrado o medicamento Diafer
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Diafer
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diafer e para que é utilizado

O Diafer contém uma combinação de ferro e derizomaltoza (cadeia de moléculas de açúcar). O ferro presente no medicamento Diafer é idêntico ao encontrado naturalmente no organismo.
O Diafer é utilizado em caso de baixa concentração de ferro (conhecida como "deficiência de ferro") em pacientes com doença renal crônica submetidos a diálise, nos quais não podem ser administrados preparados orais de ferro.
O Diafer serve para complementar e manter as reservas de ferro no organismo por meio de administração repetida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diafer

Quando não tomar o medicamento Diafer

• se o paciente tiver anemia que não seja causada por baixa quantidade de ferro (deficiência), por exemplo, anemia hemolítica;
• se houver quantidade excessiva de ferro no organismo do paciente (sobrecarga) ou se houver dificuldade em utilizar o ferro;
• em caso de alergia (hipersensibilidade) ao produto ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6);
• em caso de reações alérgicas graves (hipersensibilidade) a outros preparados injetáveis que contenham ferro;
• em caso de doença hepática concomitante.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diafer, deve discutir com o seu médico ou enfermeira:

• se o paciente já teve alergia a medicamentos;
• se o paciente tiver lupus eritematoso sistêmico;
• se o paciente tiver artrite reumatoide;
• se o paciente tiver asma, eczema ou outra alergia atópica;
• se o paciente tiver infecção bacteriana no sangue.

Um mililitro de medicamento Diafer não diluído contém até 4,6 mg (0,2 mmol) de sódio. Isso deve ser considerado em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.

Crianças e adolescentes

O Diafer não foi testado em crianças e adolescentes. Por isso, não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Diafer e outros medicamentos

O Diafer pode reduzir a absorção de ferro de preparados orais de ferro quando administrados concomitantemente. Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição e fitoterápicos, pois o Diafer pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Diafer.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Diafer não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o médico sobre gravidez confirmada ou suspeita ou planejamento de ter um filho.
Em caso de gravidez durante o tratamento, deve procurar aconselhamento médico, que decidirá se o tratamento deve ser continuado.
Em caso de amamentação, deve procurar aconselhamento médico antes de tomar o medicamento Diafer.

Condução de veículos e operação de máquinas

A probabilidade de o medicamento Diafer afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas é baixa.

3. Como é administrado o medicamento Diafer

O medicamento Diafer é administrado por um médico ou enfermeira por injeção intravenosa ou diretamente no aparelho de diálise. O Diafer só pode ser administrado em locais que permitam assistência médica adequada e rápida em caso de reação de hipersensibilidade.
Após cada administração do medicamento, o paciente deve permanecer sob observação do médico ou enfermeira por pelo menos 30 minutos.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Diafer

O medicamento Diafer será administrado por pessoal qualificado. É improvável que o paciente receba uma dose excessiva. A dosagem e o sangue serão monitorados, portanto, não haverá acúmulo de ferro excessivo no paciente.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Diafer pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Reações alérgicas
Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos sintomas listados abaixo, que podem indicar uma reação alérgica grave, incluindo: inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar, além de dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.
Muito frequentes( ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• não há

Frequentes( ocorrem em menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 pessoas):

• não há

Pouco frequentes( ocorrem em 1 a 10 pessoas em cada 1000):

• visão turva
• formigamento
• rouquidão
• náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal e na região abdominal
• espasmos
• reações de hipersensibilidade (vermelhidão, coceira, erupção cutânea, falta de ar)
• sensação de calor (ou febre)
• dor e inchaço perto do local da injeção

Raros( ocorrem em 1 a 10 pessoas em cada 10 000):

• distúrbios do ritmo cardíaco
• dor no peito
• perda de consciência
• convulsões (ataque epiléptico)
• tontura, agitação, fadiga
• diarreia, suor, tremor
• edema angioneurótico (reação alérgica grave que causa inchaço do rosto e da garganta)
• dor muscular e articular
• baixa pressão arterial, alteração do estado mental

Muito raros( ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 pessoas):

• diminuição da frequência cardíaca fetal
• palpitações
• interferência nos glóbulos vermelhos (pode ser visível em alguns exames de sangue)
• dor de cabeça
• sensação estranha na superfície do corpo
• surdez temporária
• pressão arterial elevada
• reações alérgicas graves e agudas

Frequência desconhecida:

• sintomas semelhantes à gripe podem ocorrer dentro de algumas horas a alguns dias após a injeção; os sintomas típicos incluem: febre alta e dores musculares e articulares.

Se ocorrerem efeitos não desejados, deve informar o seu médico. Isso inclui qualquer efeito não desejado não listado neste folheto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado no folheto, deve informar o seu médico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diafer

O medicamento Diafer deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não congelar. O pessoal do hospital garantirá que o medicamento seja armazenado e eliminado corretamente.
Não use o medicamento após a data de validade, que está indicada no frasco e na caixa. EXP/ Data de validade (EXP) é a abreviação para data de validade. A data de validade indica o último dia do mês dado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diafer

A substância ativa do medicamento Diafer é derizomaltoza de ferro. Um mililitro da solução contém 50 mg de ferro na forma de derizomaltoza de ferro. O frasco de 2 ml contém 100 mg de ferro na forma de derizomaltoza de ferro.
Os outros componentes são água para injeção, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Diafer e o que a embalagem contém

O Diafer tem a forma de solução injetável marrom escuro em frasco de vidro.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:
Tamanhos de embalagem de frascos: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dinamarca

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:
Diafer
Bélgica:
Diafer
República Tcheca:
Diafer
Dinamarca:
Diafer
Finlândia:
Diafer
Irlanda:
Diafer
Países Baixos:
Diafer
Noruega:
Diafer
Polônia:
Diafer
Romênia:
Diafer
Suécia:
Diafer
Reino Unido: Diafer
Data da última atualização do folheto:12/2021
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Outras fontes de informação

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde ou trabalhadores da área de saúde:
Dosagem
O Diafer pode ser administrado em dose de até 200 mg, com dose semanal máxima de 1000 mg. Em caso de necessidade de doses mais altas que 200 mg, deve-se usar outros produtos farmacêuticos de ferro para administração intravenosa.
A dose de ferro deve ser determinada individualmente para cada paciente com base na resposta clínica ao tratamento, incluindo a avaliação da saturação de hemoglobina, ferritina e transferrina, tratamento com fator estimulante de eritropoiese (ESA) e dose de tratamento com ESA. Os níveis de referência podem variar dependendo do paciente e das diretrizes locais.
Terapia de manutenção com ferro administrado por via intravenosa pode ser realizada em doses pequenas administradas em intervalos regulares de tempo, para manter a estabilidade dos resultados dos exames de concentração de ferro dentro de um intervalo determinado, com o objetivo de prevenir a deficiência de ferro ou a diminuição dos parâmetros de ferro nos exames abaixo dos níveis determinados.
Crianças e adolescentes:
O Diafer não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.
Modo de administração:
Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para detectar sintomas subjetivos e objetivos de reação de hipersensibilidade durante cada administração do produto farmacêutico Diafer e após a administração.
O Diafer deve ser administrado apenas sob supervisão direta de profissionais de saúde treinados para avaliar e tratar reações anafiláticas, em local totalmente equipado com equipamentos de ressuscitação. O paciente deve ser monitorado para detectar efeitos não desejados por pelo menos 30 minutos após cada administração do produto farmacêutico Diafer.
Adultos e idosos:
O Diafer pode ser administrado como injeção intravenosa rápida (bolus) ou como injeção direta no braço venoso do dializador. Pode ser administrado em forma não diluída ou diluída com até 20 ml de solução salina estéril a 0,9%.
O Diafer não deve ser administrado concomitantemente com preparados orais de ferro, pois a absorção de ferro administrado por via oral pode ser reduzida.
Prazo de validade após diluição com solução salina estéril a 0,9%
Foi demonstrada estabilidade química e física de 48 horas a 30°C com diluições de até 20 ml de solução salina estéril a 0,9%.
Por razões microbiológicas, o produto deve ser usado imediatamente, a menos que o método de abertura, reconstituição e diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento.
Precauções especiais para a eliminação e preparo do produto farmacêutico para uso
Antes de usar, deve verificar se o frasco não está danificado ou se há resíduos nele. Apenas soluções homogêneas, livres de resíduos, podem ser usadas.
O Diafer é destinado apenas a uso único. Qualquer resíduo de produto não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
O Diafer pode ser misturado apenas com solução salina estéril a 0,9%. Não use outros solventes para diluição intravenosa. Não adicione outros medicamentos.
A solução para injeção diluída deve ser inspecionada antes de usar. Use apenas soluções claras que não contenham resíduos.