Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.

Como usar FENODEX 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fenodex 12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Fenodex 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

dexketoprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

O que é Fenodex e para que é utilizado.
O que necessita saber antes de começar a tomar Fenodex.
Como tomar Fenodex.
Efeitos adversos possíveis.
Conservação de Fenodex.
Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Fenodex e para que é utilizado

Fenodex contém dexketoprofeno que é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

É utilizado em adultos para tratar a dor de intensidade leve ou moderada, como dor muscular, menstruações dolorosas (dismenorreia), dor dental.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3-4 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fenodex

Não tome Fenodex

Se é alérgico a dexketoprofeno trometamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo;
Se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos;
Se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de enrubescimento ou de queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um anti-inflamatório não esteroideo) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue);
Se tem úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou se sofreu no passado hemorragia, ulceração ou perfuração de estômago ou de intestino;
Se tem problemas digestivos crónicos (por exemplo, dispepsia, ardor de estômago);
Se sofreu no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para a dor;
Se tem doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
Se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;
Se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vômitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos;
Se está no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando;

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

Se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado;
Se tem doenças do rim, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado;
Se está tomando diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vômitos);
Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como este podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Este risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendados;
Se é paciente de idade avançada pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver secção 4).
Se estes ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;
Se é uma mulher com problemas de fertilidade (dexketoprofeno pode diminuir a sua fertilidade por isso não deve tomá-lo se está planeando ficar grávida ou se está submetendo a estudos de fertilidade);
Se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas;
Se tem lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
Se sofre ou sofreu no passado doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn);
Se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais;
Se tem varicela, pois excepcionalmente os AINE podem agravar a infecção;
Se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRR, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como o ácido acetilsalicílico (aspirina) ou anticoagulantes do tipo warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar dexketoprofeno: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).
Se sofre asma, combinado com rinite ou sinusite crónica, e/ou pólipos nasais pois tem maior risco de ter alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINE que o resto da população. A administração deste medicamento pode provocar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aos AINE.

Crianças e adolescentes

Dexketoprofeno não foi estudado em crianças nem adolescentes. Por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas e o medicamento não deve ser empregado em crianças nem adolescentes.

Toma de Fenodex com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma mudança de dose se forem tomados conjuntamente.

Informa sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além de dexketoprofeno, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

Ácido acetilsalicílico, corticosteroides e outros anti-inflamatórios;
Warfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;
Litio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;
Metotrexato (medicamento para o cancro e imunossupressor), utilizado a doses altas de 15 mg/semana;
Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;
Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas;

Associações que requerem precaução:

Inibidores da ECA, diuréticos, betabloqueantese antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controlo da tensão arterial elevada e distúrbios cardíacos;
Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais;
Antibióticos aminoglicosídios, usados para o tratamento de infecções bacterianas
Sulfonilureas (p.ex. clorpropamida e glibenclamida), utilizados para a diabetes;
Metotrexato, utilizado a doses baixas, menos de 15mg/semana;

Associações a ter em conta:

Quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecções bacterianas;
Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos;
Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
Probenecid, utilizado para a gota;
Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);
Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs);
Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos.
Betabloqueantes, utilizados para a pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com dexketoprofeno, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Fenodex com alimentos e bebidas

Tome os comprimidos com uma quantidade de água adequada. Tome os comprimidos com comida, pois isso ajuda a diminuir o risco de sofrer efeitos adversos no estômago ou intestino. No entanto, em caso de dor aguda, tome os comprimidos com o estômago vazio; isto é, pelo menos 30 minutos antes das refeições, pois isso facilita que o medicamento atue um pouco mais rapidamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois este medicamento pode não ser adequado para si.

Não tome Fenodex se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Fenodex durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Fenodex pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio). Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

As mulheres que estão planeando uma gravidez ou estão grávidas devem evitar o uso deste medicamento. O tratamento em qualquer momento da gravidez só deve ter lugar sob as indicações de um médico.

Não se recomenda o uso deste medicamento enquanto se está tentando conceber ou enquanto se está estudando um problema de infertilidade. Relativamente aos efeitos potenciais na fertilidade feminina, ver também secção 2, “Advertências e precauções”.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar sonolência ou vertigem como efeitos adversos ao tratamento. Se nota estes efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que estes sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Fenodex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Em geral, a dose recomendada é 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 comprimidos ao dia (75 mg).

Em geral, a dose recomendada é 1 comprimido (12,5 mg) cada 4 - 6 horas, sem ultrapassar os 6 comprimidos ao dia (75 mg).

Consulte o seu médico em caso de que tenham passado 3-4 dias e não se sinta melhor ou pior. O seu médico lhe indicará quantos comprimidos deve tomar ao dia e durante quanto tempo. A dose deste medicamento que necessita depende do tipo, da gravidade e da duração da sua dor.

Se é um paciente de idade avançada ou sofre alguma doença do rim ou do fígado se recomenda iniciar a terapia com uma dose diária total de não mais de 2 comprimidos de 25 mg ou 4 comprimidos de 12,5 mg (50 mg).

Nos pacientes de idade avançada esta dose inicial pode ser aumentada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral (75 mg) se este medicamento foi bem tolerado.

Se a sua dor é intensa e necessita de um alívio rápido tome os comprimidos com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes da refeição) pois se absorverão mais facilmente (ver secção 2 “Toma de Fenodex com alimentos e bebidas”).

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve usar em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais Fenodex do que deve

Se tomou demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de sempre levar consigo o estojo da medicação ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Fenodex

Tome a próxima dose quando proceder (de acordo com a secção 3 “Como tomar Fenodex”). Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos possíveis são detalhados a seguir de acordo com a sua frequência.

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Náuseas e/ou vômitos, principalmente dor no quadrante abdominal superior, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Sensação rotatória (vertigem), tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, inflamação da parede do estômago (gastrite), estreñimento, secura de boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento (que pode manifestar-se com vômitos de sangue ou dejetos negros), desmaio, tensão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço de tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acné, aumento da sudorese, dor lombar, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço do rosto ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, tensão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão borrosa, zumbidos nos ouvidos (tinnitus), pele sensível, sensibilidade à luz, picazão, problemas renais. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Informa ao seu médico imediatamente se nota algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente sofreu algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se é paciente de idade avançada.

Deixe de tomar imediatamente este medicamento se nota a aparência de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente em tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como este podem estar associados a um pequeno aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou um acidente cerebrovascular (“acidente vascular cerebral”).

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Os efeitos adversos mais comumente observados são de tipo gastrointestinal. Pode produzir-se úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, a vezes mortal, especialmente em pacientes de idade avançada. Após a administração foram notificados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, estreñimento, dispepsia, dor abdominal, malena, hematemese, estomatite ulcerativa, piora de colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada inflamação da parede do estômago (gastrite).

Como com outros AINEs, podem aparecer reações hematológicas (púrpura, anemia aplásica e hemolítica, e mais raramente agranulocitose e hipoplasia medular).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fenodex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fenodex

O princípio ativo é dexketoprofeno trometamol. Cada comprimido contém 12,5 mg ou 25 mg de dexketoprofeno como dexketoprofeno trometamol.
Os demais componentes são: celulosa microcristalina PH101, celulosa microcristalina PH102, carboximetilamido sódico (de batata) (tipo A), amido de milho, diestearato de glicerol (tipo 1), branco Opadry 03G280003 (macrogol, dióxido de titânio, propilenglicol, hipromelosa), óxido de ferro amarelo (Somente na dose de 12,5 mg)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fenodex 12,5 mg comprimidos revestidos com película são redondos de cor amarela, biconvexos com um diâmetro de 7 mm.

Fenodex 25 mg comprimidos revestidos com película são brancos, redondos, biconvexos, ranurados e com a inscrição "MC" em relevo com um diâmetro de 10 mm.

Os comprimidos de 25 mg podem ser divididos em doses iguais.

Fenodex 12,5 mg: Encontram-se disponíveis em caixas de 10, 20, 30, 40, 50 ou 500 comprimidos em blisteres de PVC / PVDC / Alumínio.

Fenodex 25 mg: Encontram-se disponíveis em caixas de 4, 10, 20, 30, 50 ou 500 comprimidos em blisteres de PVC / PVDC / Alumínio.

Pode ser que somente alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Chipre

Responsável pela fabricação:

Medochemie Ltd. (Central Factory),

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Chipre

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

País	Nome do produto farmacêutico
Letônia	Fenodex 12,5 mg, 25 mg apvalkota¯s tabletes
Chipre	Fenodex 12,5 mg, 25 mg επικαλυμμε´να με λεπτο´ υμε´νιο δισκι´α
Bulgária	Fenodex 12,5 mg, 25 mg ????????? ????????
Estônia	Fenodex
Espanha	Fenodex 12,5 mg, 25 mg comprimidos revestidos com película
Malta	Fenodex 12,5 mg, 25 mg film-coated tablets
Romênia	Fenodex 12,5 mg, 25 mg comprimate filmate

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Quanto custa o FENODEX 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA em Espanha em 2025?

O preço médio do FENODEX 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA em outubro de 2025 é de cerca de 4 EUR. Os valores podem variar consoante a região, a farmácia e a necessidade de receita. Confirme sempre com uma farmácia local ou fonte online para obter informações atualizadas.

FENODEX 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA