FENILEFRINA ALTAN 0,1 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml solução injetável e para perfusão

Fenilefrina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. - Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml
3. Como usar Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo chamado agentes adrenérgicos ou dopaminérgicos.

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml é utilizado para tratar a pressão arterial baixa (hipotensão) que pode ocorrer durante os diferentes tipos de anestesia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml

Não devem administrar-lhe Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml

• Se é alérgico (hipersensível) à fenilefrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está sendo tratado com um medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase ou interrompeu o tratamento com este tipo de medicamento nos últimos 14 dias.
• Se tem pressão arterial alta.
• Se padece uma doença vascular periférica (má circulação sanguínea).
• Se tem atividade excessiva da glândula tireoide.

Advertências e precauções

É necessário precaução ao administrar Fenilefrina Altan 0,08 mg/ml em pacientes com:

• doença cardiovascular preexistente
• diabetes mellitus
• hipertensão arterial
• doença isquémica do coração
• arritmia
• bradicardia
• bloqueio cardíaco incompleto
• taquicardia
• doença vascular periférica oclusiva, incluindo a arteriosclerose
• aneurisma
• em pacientes com angina de peito, a fenilefrina pode precipitar ou agravar a angina.
• glaucoma de ângulo fechado.

A fenilefrina pode induzir uma redução no gasto cardíaco. Portanto, é necessário precaução quando se administra a pacientes com aterosclerose, idosos e pacientes com circulação cerebral ou coronária comprometida.

Em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou choque cardiogênico, a fenilefrina pode agravar a insuficiência cardíaca como consequência da vasoconstricção induzida e do aumento da pós-carga.

Deve-se prestar especial atenção à injeção de fenilefrina para prevenir a extravasação, pois isso pode causar necrose tecidual.

Uso de Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml pode interagir com os seguintes medicamentos:

Combinações contraindicadas (ver seção 4.3)

Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (MAO) (fenelzina, tranilcipromina)

Hipertensão paroxística, possivelmente hipertermia mortal. Devido à longa duração da ação inibidora da MAO, esta interação ainda é possível 15 dias após a suspensão do inibidor da MAO.

Combinações não recomendadas

Alcaloides dopaminérgicos (bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida):

Risco de vasoconstricção e/ou crise hipertensiva.

Alcaloides vasoconstritores (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergida):

Risco de vasoconstricção e/ou crise hipertensiva.

Antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina):

Hipertensão paroxística com possibilidade de arritmia (inibição da entrada de adrenalina ou noradrenalina em fibras simpáticas).

Antidepressivos noradrenérgicos-serotoninérgicos (milnacipran, venlafaxina):

Hipertensão paroxística com possibilidade de arritmia (inibição da entrada de adrenalina ou noradrenalina em fibras simpáticas).

Inibidores seletivos da monoaminooxidase (MAO) tipo A (moclobemida, toloxatona)

Risco de vasoconstricção e/ou episódios de hipertensão.

Linezolid:

Risco de vasoconstricção e/ou crise hipertensiva.

Guanetidina e produtos relacionados:

Aumento substancial da pressão arterial (hiper-reatividade relacionada com a redução do tônus simpático e/ou a inibição da entrada de adrenalina ou noradrenalina nas fibras simpáticas). Se não for possível evitar a combinação, use com precaução doses mais baixas de agentes simpaticomiméticos.

Glucósidos cardíacos, quinidina:

Maior risco de arritmias.

Sibutramina

Hipertensão paroxística com possibilidade de arritmias (inibição da entrada de adrenalina ou noradrenalina em fibras simpáticas).

Anestésicos voláteis halogenados (desflurano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, sevoflurano):

Risco de crises hipertensivas e arritmia perioperatória.

Combinações que requerem precauções de uso:

Anti-hipertensivos, incluindo os bloqueadores dos receptores α e β.

A fenilefrina pode elevar a pressão arterial e, portanto, reverter a ação de muitos agentes anti-hipertensivos. A interação entre fenilefrina e bloqueantes dos receptores α e β pode ser complexa. Os medicamentos que atuam sobre os adrenoreceptores alfa-1 podem potenciar a ação da fenilefrina (como granisetrón) ou diminuir (como doxazosina ou buspiron).

Agentes oxitócicos:

O efeito das aminas simpaticomiméticas preso-ativas é potenciado. Portanto, alguns agentes oxitócicos podem causar hipertensão persistente grave e podem ocorrer acidentes cerebrovasculares durante o período pós-parto.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças devido a dados insuficientes sobre eficácia, segurança e recomendações de dosagem.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Quando administrada nas últimas etapas da gravidez ou durante o parto, Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml pode danificar o feto. É possível usar fenilefrina injetável durante a gravidez de acordo com as indicações.

Lactação

A quantidade de cloridrato de fenilefrina que passa para o leite materno parece ser pequena.

Condução e uso de máquinas

Não há informações sobre como Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml afeta a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml contém sódio

Este medicamento contém 366,2 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada 100 ml. Isso equivale a 18,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml sempre deve ser administrado por um profissional de saúde e nunca pelo paciente (ver seção 6).

A dosagem recomendada é:

1. Injeção em bolo intravenoso:

A dosagem normal é de 50 a 100 microgramas, que pode ser repetida até obter o efeito desejado. Uma dosagem de bolo não deve exceder 100 microgramas.

1. Perfusão contínua:

A dosagem inicial é de 25 a 50 microgramas/min. As dosagens podem ser aumentadas ou diminuídas para manter a pressão sanguínea sistólica próxima do valor normal. Foi avaliado que as dosagens entre 25 e 100 microgramas/min são eficazes.

População pediátrica

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da fenilefrina em crianças menores de 18 anos. Não há dados disponíveis.

Insuficiência renal

É possível que sejam necessárias dosagens mais baixas de fenilefrina em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

É possível que sejam necessárias dosagens mais altas de fenilefrina em pacientes com cirrose hepática.

Idade avançada

O tratamento em pessoas de idade avançada deve ser realizado com cuidado.

Se usar mais Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml do que deve

Os sintomas de sobredosagem incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, psicose paranoide, alucinações, aumento da pressão arterial, bradicardia refletida e ritmo cardíaco irregular. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

O tratamento deve consistir em medidas sintomáticas e de apoio. Os efeitos hipertensivos (pressão arterial elevada) podem ser tratados com medicamentos conhecidos como bloqueadores α-adrenérgicos, como a fentolamina, 5-60 mg por via intravenosa durante 10-30 minutos, repetidos conforme necessário.

Se esquecer de usar Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml

Não use uma dosagem dupla para compensar uma dosagem esquecida. Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml contém sódio

Este medicamento contém 366,2 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada 100 ml. Isso equivale a 18,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos secundários podem ser classificados de acordo com a frequência da seguinte forma: Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas), Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas), Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) e Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Os efeitos adversos mais comuns da fenilefrina são bradicardia, episódios hipertensivos, náuseas e vômitos. A hipertensão é mais frequente com dosagens altas.

O efeito adverso cardiovascular mais comumente relatado parece ser a bradicardia, provavelmente devido à estimulação vagal mediada por barorreceptores e consistente com o efeito farmacológico da fenilefrina.

Foram relatadas as seguintes reações adversas durante o uso de fenilefrina, embora a frequência não tenha sido claramente estabelecida:

Trastornos do sistema imunológico:

hipersensibilidade

Trastornos psiquiátricos:

ansiedade, excitabilidade, agitação, estados psicóticos, confusão.

Trastornos do sistema nervoso:

dor de cabeça, hemorragia cerebral, vertigem, desmaio, letargia (inatividade mental ou física), insônia, parestesia (sensação dérmica anormal), tremor (tremor involuntário do corpo ou das extremidades).

Trastornos oculares:

midriase, agravamento do glaucoma de ângulo fechado preexistente.

Trastornos cardíacos:

bradicardia refletida (ritmo cardíaco lento), taquicardia refletida (ritmo cardíaco rápido), arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular), dor anginosa, palpitações, paro cardíaco.

Trastornos vasculares

hipertensão (pressão arterial alta), hipotensão (pressão arterial baixa), rubor (enrubescimento), crise hipertensiva.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

dispneia (dificuldades respiratórias), edema pulmonar (inflamação do pulmão).

Trastornos gastrointestinais:

náuseas, vômitos, hipersalivação.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

sudorese, formigamento temporário, resfriamento da pele, palidez ou palidez da pele, piloereção

Trastornos renais e urinários:

dificuldade para urinar, retenção urinária.

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

alterações do metabolismo da glicose.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

a extravasação de fenilefrina pode causar necrose tecidual (morte tecidual).

Se tiver algum efeito adverso, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos adversos que não figuram neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação para bolsas de polipropileno.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC para bolsas de poliolefina sem PVC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congelar

Seu médico armazenará este medicamento por você.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a primeira abertura.

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml não deve ser usado se houver partículas visíveis nele.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml

• O princípio ativo é fenilefrina hidrocloruro. Cada bolsa contém 10 mg de fenilefrina hidrocloruro que equivalem a 8 mg de fenilefrina base.
• Os demais componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml é uma solução transparente e incolor. Cada bolsa de polipropileno ou de poliolefina PVC-livre contém 100 ml de solução.

Tamanhos de envases

Bolsa de polipropileno: 10 x 100 ml

Bolsa de poliolefina PVC-livre: 10 x 100 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edifício Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid – Espanha

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n,

01118 Bernedo, Álava.- Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml solução injetável e para perfusão

Posologia e forma de administração:

Administração parenteral ou perfusão intravenosa. Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml solução injetável e para perfusão só deve ser administrada por profissionais de saúde com formação e experiência adequadas.

1.Injeção em bolo intravenoso:

A dosagem normal é de 50 a 100 microgramas, que pode ser repetida até alcançar o efeito desejado. Uma dosagem de bolo não deve exceder 100 microgramas.

1. Perfusão contínua:

A dosagem inicial é de 25 a 50 microgramas/min. As dosagens podem ser aumentadas ou diminuídas para manter a pressão sanguínea sistólica próxima do valor normal. Foi avaliado que as dosagens entre 25 e 100 microgramas/min são eficazes.

Pacientes de idade avançada:

O tratamento de pacientes de idade avançada deve ser realizado com cuidado.