FELDENE FLAS 20 mg LIOFILIZADO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Feldene Flas 20 mg liofilizado oral

piroxicam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Feldene Flas 20 mg liofilizado oral e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Feldene Flas 20 mg liofilizado oral
3. Como tomar Feldene Flas 20 mg liofilizado oral
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Feldene Flas 20 mg liofilizado oral
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Feldene Flas 20 mg liofilizado oral e para que se utiliza

Feldene Flas 20 mg liofilizado oral é um medicamento que se apresenta como um liofilizado oral que se caracteriza por dissolver-se instantaneamente em contacto com a saliva.

O médico deverá avaliar, antes de prescrever-lhe piroxicam, os benefícios deste medicamento face ao risco de desenvolver reações adversas. Devido ao tratamento com piroxicam, o médico pode precisar a realização de controles periódicos e informá-lo-á da frequência dos mesmos.

Piroxicam (Feldene) é utilizado para aliviar alguns sintomas causados pela artrose (doença degenerativa das articulações), artrite reumatoide e espondilite anquilosante (reumatismo da coluna), como a inflamação, rigidez e dor das articulações. Não cura a artrite, mas ajuda a aliviar alguns sintomas apenas enquanto continua com o tratamento.

O seu médico prescrever-lhe-á piroxicam apenas quando o tratamento com outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) não aliviou os seus sintomas.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Feldene Flas 20 mg liofilizado oral

Não tome piroxicam

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se teve úlcera, sangramento ou perfuração de estômago ou intestino.
• Se tem úlcera, sangramento ou perfuração de estômago ou intestino.
• Se tem ou teve antecedentes de distúrbios gastrointestinais (inflamação de estômago ou intestino) que predisponham a distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa, doença de Crohn, cânceres gastrointestinais, diverticulite (inflamação ou infecção das bolsas/divertículos no cólon).
• Se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs seletivos da COX-2 e ácido acetilsalicílico, uma substância que contém muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre.
• Se está a tomar anticoagulantes, como a warfarina, cumarinas ou os novos anticoagulantes orais entre os quais estão o apixabano, dabigatrano e rivaroxabano, para prevenir os coágulos sanguíneos.
• Se teve previamente reação alérgica grave a piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos, especialmente reações cutâneas graves (independentemente da gravidade) como dermatite exfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação em camadas ou escamas), reações vesículo-bulhosas (síndrome de Stevens-Johnson que cursa com bolhas vermelhas, erosão e pele com crostas ou sangrante) e necrólise epidérmica tóxica, (uma doença que cursa com descamação e bolhas nas camadas superficiais da pele), ou se apresentou outros sintomas de alergia como crises de asma, congestão nasal grave ou outra reação alérgica como picazão de pele, erupção, inchaço da face, os lábios ou a língua que lhe produzisse dificuldade para respirar ou pitos no peito.
• Se padece uma doença grave do fígado ou rim.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se padece distúrbios da coagulação.
• Se se encontra no seu terceiro trimestre de gravidez.

Se apresenta alguma destas situações, não deve tomar piroxicam. Consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Feldene.

Riscos gastrointestinais

Como o resto dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, Feldene pode causar reações graves no estômago e intestino, tais como dor, sangramento, ulceração e perfuração.

A administração de doses superiores a 20 mg ao dia implica um aumento do risco de apresentar efeitos adversos gastrointestinais.

Deverá interromper o tratamento com piroxicam e consultar o seu médico se tiver dor de estômago ou qualquer sinal de sangramento no estômago ou intestino, como fezes negras ou sanguinolentas ou vómitos com sangue.

Riscos cutâneos

Foram descritas erupções cutâneas que podem ser ameaçadoras para a vida (síndrome de DRESS, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de Feldene. Inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhas, muitas vezes com uma bolha central.

Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).

Estas erupções na pele que podem ser ameaçadoras para a vida, muitas vezes vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de bolhas generalizadas ou descamação da pele.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se desenvolveu síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de Feldene, não deve utilizar Feldene novamente em nenhum momento.

Se apresenta uma erupção cutânea ou sintomas na pele, deixe de tomar Feldene imediatamente, procure aconselhamento médico urgente e informe o seu médico de que está a tomar este medicamento.

Riscos cardiovasculares e cerebrovasculares

Os medicamentos como Feldene podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais. Dito risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se você tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco para sofrer estas patologias (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim como este tipo de medicamentos podem produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Outros riscos

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode diminuir a duração do tratamento e realizar controles mais frequentes, enquanto tomar piroxicam.

Se tem mais de 70 anos ou está a tomar outros medicamentos como corticoides ou certos medicamentos para a depressão denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicílico para prevenir os trombos sanguíneos, o seu médico pode prescrever-lhe, juntamente com Feldene, um medicamento para proteger o estômago ou intestino.

Não tome este medicamento se tiver mais de 80 anos.

Se tem ou teve algum problema médico ou algum tipo de alergia ou se não está seguro se pode tomar piroxicam, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Certifique-se de que o médico está informado acerca de todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os adquiridos sem receita médica.

Também deve usar Feldene com precaução, seguindo sempre as indicações do seu médico, nas seguintes circunstâncias:

• sofre de uma doença moderada ou leve do fígado ou rins
• tem uma infecção, pois poderia mascarar a febre e fazer-lhe crer, por erro, que está melhor ou que a infecção não é grave
• apresenta molestias oculares durante o tratamento com Piroxicam, deverá procurar um oftalmologista
• sofre de asma

Uso de Feldene com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir entre si. O médico pode limitar o uso de piroxicam e de outros medicamentos ou pode necessitar mudar-lhe para outro medicamento. É especialmente importante informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos para aliviar a dor
• Corticoides, que são medicamentos utilizados no tratamento de muitas doenças como alergias, alterações hormonais e doenças inflamatórias
• Anticoagulantes como warfarina, cumarinas ou os novos anticoagulantes orais (apixabano, dabigatrano e rivaroxabano) para prevenir os coágulos sanguíneos
• Medicamentos para a depressão denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
• Medicamentos para prevenir a agregação plaquetária como o ácido acetilsalicílico
• Lítio (medicamento utilizado na depressão bipolar)
• Metotrexato (medicamento utilizado na artrite reumatoide e no tratamento de alguns cânceres)
• Ticlopidina (medicamento antiagregante)
• Quinolonas (medicamentos anti-infecciosos)
• Certos diuréticos (medicamentos utilizados para tratar a retenção de líquidos na hipertensão arterial)
• Sulfonilureas (medicamentos anti-diabéticos orais)
• Ciclosporina, tacrolimo (medicamentos utilizados em pacientes transplantados)
• Anti-hipertensivos (medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta)
• Digoxina: o tratamento conjunto com digoxina e piroxicam não afeta os níveis plasmáticos de nenhum destes fármacos.

Se apresenta alguma destas situações, consulte imediatamente o seu médico.

Toma de Feldene Flas 20 mg, liofilizado oral com os alimentos, bebidas e álcool

Se se tomar Feldene Flas 20, liofilizado oral com alimentos, pode tardar um pouco mais em fazer efeito, por isso, recomenda-se tomá-lo entre as refeições.

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os AINEs podem provocar problemas renais e cardíacos no feto. Os AINEs podem afetar a tendência das mães e seus bebês a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

A partir da semana 20 de gravidez, os AINEs podem provocar problemas renais no feto se forem tomados durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterial) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de Feldene está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Feldene se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Informa o seu médico se está a amamentar o seu filho ou vai começar a fazê-lo. Não se recomenda o uso de Feldene em mães que estão em período de lactação, dado que a segurança clínica não foi estabelecida.

Condução e uso de máquinas:

Se você nota algum mareio, vertigem, alterações da visão ou sono enquanto está a tomar Feldene, não conduza nem maneje máquinas perigosas até que estes sintomas desapareçam ou bem verifique como tolera o medicamento.

Excipientes com efeito conhecido:

Este medicamento contém 0,25 mg de aspartamo em cada liofilizado oral.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial no caso de sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Feldene Flas 20 mg liofilizado oral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O médico realizará controles periódicos para assegurar que está a tomar a dose adequada de piroxicam. O médico ajustará o tratamento à dose mais baixa que melhor controle os sintomas. Em nenhum caso deve modificar a dose sem consultar antes o seu médico.

O médico pode prescrever-lhe piroxicam com outro medicamento para proteger o estômago e intestino de potenciais reações adversas.

Não aumente a dose:

Se considera que o medicamento não é eficaz, consulte o seu médico.

Adultos e idosos:

A dose máxima diária é 20 mg de piroxicam como dose única diária.

Se tem mais de 70 anos, o médico pode prescrever uma dose diária mais baixa e reduzir a duração do tratamento.

Uso em crianças:

Não se recomenda o seu uso em crianças.

Forma de uso

Devido às características especiais de Feldene Flas 20 mg Liofilizado oral, para a extração dos liofilizados do envase, deverão seguir-se as seguintes instruções:

1. Não extraia os Liofilizados oraispressionando sobre eles, como se faz habitualmente.
2. Abrir a célula que contém cada liofilizado oral, puxando suavemente da lingueta disposta para isso.
3. Extraia o liofilizado oral com os dedos secos, sem pressioná-lo, e deposite-o na língua, onde se dissolverá, quase instantaneamente, em presença de água ou saliva.

Se tomar mais Feldene Flas 20 mg liofilizado oral do que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico ou com o serviço de urgências do seu hospital.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Feldene

Tome-o assim que se lembrar. Se já está quase na hora de tomar a próxima dose, não tome a que falta, espere a próxima tomada. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Piroxicam é geralmente bem tolerado.

Os efeitos adversos de Feldene variam em intensidade de um indivíduo para outro, sendo geralmente leves e transitórios.

A seguir se mostra uma lista de efeitos adversos. É importante que informe ao seu médico se nota qualquer molestia.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue, elevação do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia)
• Perda de apetite, níveis elevados de açúcar no sangue
• Tonturas, dor de cabeça, sonolência, vertigem
• Zumbido de ouvidos
• Malestar ou dor abdominal, constipação, diarreia, molestias na zona superior abdominal, flatulência, náuseas, vómitos, dispepsia
• Coceira na pele, erupção
• Inchaço de tornozelos (edema)
• Aumento reversível dos níveis de nitrogênio no sangue (BUN), alterações de testes analíticos (diminuição da hemoglobina e do hematocrito) ou aumento de enzimas hepáticas (transaminases) que podem ter efeito em algumas provas médicas, aumento de peso

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Níveis baixos de açúcar no sangue
• Visão borrada
• Palpitações
• Inflamação das gengivas
• Aumento reversível dos níveis de creatinina que podem ter efeito em algumas provas médicas

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença de Lyell) caracterizada por descamação cutânea, febre, dores, erupção na pele e bolhas e úlceras nas membranas mucosas

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue por falha no seu processo de formação ou por destruição prematura destes
• Reação alérgica grave que afeta todo o corpo (anafilaxia), erupção acompanhada de febre, inflamação dos gânglios e dor de articulações (doença do soro)
• Retenção de líquidos
• Depressão, alterações do sono, alucinações, insônia, confusão, mudanças de humor, nervosismo
• Inflamação das membranas que cobrem o cérebro e medula espinhal causada por vírus, entorpecimento ou sensação de formigamento nos membros
• Irritação ou inflamação dos olhos
• Alteração da audição
• Inflamação dos vasos sanguíneos, pressão sanguínea alta
• Espasmos nos brônquios que impedem o passo do ar para os pulmões, dificuldade para respirar, hemorragia nasal
• Reação aos supositórios com dor, ardor, coceira na zona âno-rectal ou necessidade imperiosa de defecar, acompanhado de dor cólica e em raros casos com sangramento retal, inflamação da mucosa do estômago, sangramento gastrointestinal que pode incluir vómitos com sangue ou fezes negras devidas a sangramentos, inflamação do pâncreas, feridas ou perfurações na parede intestinal
• Inflamação do fígado mortal, cor amarelada da pele e mucosas
• Queda de cabelo, reações graves da pele que podem chegar a ser mortais (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, púrpura não trombocitopênica), separação da unha, reações cutâneas por alergia à luz, urticária, reações cutâneas com formação de vesículas ou bolhas
• Exantema fixo medicamentoso (pode aparecer como placas redondas ou ovais com vermelhidão e inchaço da pele), bolhas (urticária), coceira.
• Transtornos do rim, tais como síndrome nefrótico e glomerulonefrite intersticial (que muitas vezes se manifestam com inflamação do rim e eliminação de proteínas na urina), e falha renal
• Diminuição da fertilidade feminina
• Alterações de testes analíticos (teste de anticorpos antinucleares (ANA) positivo), diminuição de peso

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Feldene Flas 20 mg, liofilizado oral

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Feldene Flas 20 mg liofilizado oral

O princípio ativo é piroxicam. Cada liofilizado oral contém 20 mg de piroxicam.

Os demais componentes são: gelatina, ácido cítrico anidro, aspartamo e manitol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Feldene Flas 20 mg liofilizado oral é um medicamento que se apresenta em forma de comprimidos (ou liotabs) de cor branca que se dissolvem instantaneamente em contato com a saliva. O envase contém 20 liofilizados orais.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas, Madrid.

Responsável pela fabricação:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Strada Statale 156 km 47,600

04100 Borgo San Michele

Latina, Itália.

ou

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km.26,200., San Sebastián de los Reyes 28700 (Madrid) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/