FEBUXOSTAT TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Febuxostat TecniGen 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Febuxostat Tecnigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Febuxostat Tecnigen
3. Como tomar Febuxostat Tecnigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Febuxostat Tecnigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Febuxostat Tecnigen e para que é utilizado

Febuxostat contém o princípio ativo febuxostat e é utilizado para tratar a gota, que se associa ao excesso no organismo de um composto químico chamado ácido úrico (urato). Em algumas pessoas, o ácido úrico acumula-se no sangue até ao ponto de não poder dissolver-se. Quando isso ocorre, formam-se cristais de urato tanto no interior como à volta das articulações e dos rins. Estes cristais podem provocar uma dor súbita e intensa, vermelhidão, calor e inchação nas articulações (chamado ataque de gota). Se não for tratado, podem formar-se grandes depósitos chamados tofos à volta das articulações e no seu interior. Os tofos podem danificar as articulações e os ossos.

Febuxostat actua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter baixa a concentração de ácido úrico, tomando febuxostat uma vez ao dia, frena a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Se a concentração de ácido úrico for mantida baixa durante tempo suficiente, também se reduz o tamanho dos tofos.

Febuxostat é para adultos.

2. O que precisa saber antes de tomar Febuxostat Tecnigen

Não tome Febuxostat:

• se é alérgico a febuxostat ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar febuxostat:

• se tem ou teve insuficiência cardíaca ou outros problemas de coração
• se tem ou teve doença do rim e/ou reacções alérgicas graves a alopurinol (um medicamento utilizado para o tratamento da gota)
• se tem ou teve doença do fígado ou alterações da função do fígado
• se está a ser tratado para uma concentração elevada de ácido úrico a consequência do síndroma de Lesch-Nyhan (uma doença hereditária rara em que há demasiado ácido úrico no sangue)
• se tem problemas de tiróide.

Se sofrer reacções alérgicas a febuxostat, deixe de tomar este medicamento (ver também secção 4).

Possíveis sintomas de reacções alérgicas poderiam ser:

• erupção incluyendo formas graves (p. ex. bolhas, nódulos, erupções exfoliativas que produzem piche), piche
• inchação das extremidades ou da face
• dificuldades para respirar
• febre com ganglios linfáticos aumentados
• também reacções alérgicas graves que podem pôr em perigo a sua vida, associadas a parada cardio-circulatória.

O seu médico poderia decidir interromper o tratamento com febuxostat de forma permanente.

Foram comunicados raros casos de erupções cutâneas que podem pôr em perigo a sua vida (síndroma de Stevens-Johnson) com o uso de febuxostat, aparecendo inicialmente no tronco como manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares que muitas vezes têm uma bolha no centro. Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos avermelhados e inchados). A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou para descamação da pele.

Se desenvolver o síndroma de Stevens-Johnson com o uso de febuxostat, não deve reiniciar em nenhum momento o tratamento. Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas na pele, acuda imediatamente ao médico e diga-lhe que está a tomar este medicamento.

Se sofrer um ataque de gota (uma dor intensa que começa subitamente acompanhada de sensibilidade, vermelhidão, calor e inchação de uma articulação), espere até que ceda o ataque antes de iniciar o tratamento com febuxostat.

Algumas pessoas podem sofrer um ataque de gota ao começar a tomar determinados medicamentos que controlam a concentração de ácido úrico. Não todas as pessoas sofrem estes ataques, mas podem apresentar-se mesmo enquanto se está a tomar febuxostat, especialmente durante as primeiras semanas ou os primeiros meses de tratamento. É importante continuar a tomar febuxostat, embora se sofra um ataque, porque este medicamento continua a actuar para reduzir o ácido úrico. Se continuar a tomar febuxostat diariamente, os ataques de gota serão cada vez menos frequentes e menos dolorosos.

Se for necessário, o médico prescrever-lhe-á outros medicamentos para prevenir ou tratar os sintomas dos ataques (como a dor e a inchação das articulações).

Em pacientes com níveis muito altos de uratos (por exemplo, submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos para diminuir o ácido úrico poderia produzir a acumulação de xantina no tracto urinário, com a possível formação de pedras, embora isso não tenha sido observado em pacientes tratados com febuxostat para o síndroma de Lise Tumoral.

O médico pode fazer-lhe análises de sangue para comprovar que o fígado funciona normalmente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos, porque a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Toma de Febuxostat com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contenham alguma das substâncias indicadas a seguir, porque podem interagir com febuxostat, pelo que o médico poderia ter que adoptar alguma medida especial:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar o cancro)
• Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imune)
• Teofilina (utilizada para tratar a asma)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se sabe se febuxostat pode prejudicar o feto. Febuxostat não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se febuxostat passa para o leite materno. Não utilize febuxostat se está a amamentar ou se está a pensar fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Tenha em conta que pode sofrer tonturas, sonolência, visão borrosa e entorpecimento ou sensação de formigueiro durante o tratamento, pelo que, se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Febuxostat Tecnigen contém lactose(um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Febuxostat Tecnigen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Febuxostat Tecnigen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos são tomados por via oral, com ou sem comida.

Gota

Febuxostat é comercializado em comprimidos revestidos com película de 80 mg e de 120 mg. O médico prescrever-lhe-á a dose mais adequada.

Continue a tomar Febuxostat todos os dias, mesmo que já não tenha ataques de gota.

A ranhura não deve ser utilizada para fraccionar o comprimido.

Se tomar mais Febuxostat do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada ou contacte com o serviço de urgências mais próximo.

Se esquecer de tomar Febuxostat

Se esquecer uma dose de febuxostat, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a seguinte; nesse caso, salte a dose esquecida e tome a seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Febuxostat

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar febuxostat, salvo se o médico o indicar. Se deixar de tomar febuxostat, a concentração de ácido úrico pode aumentar novamente, e os sintomas podem piorar devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos raros (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas), porque a seguir poderia experimentar uma reacção alérgica grave:

• reacções anafilácticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também secção 2 “Advertências e precauções”)
• erupções na pele que podem pôr em perigo a sua vida, caracterizadas pela formação de bolhas e descamação da pele e mucosas, por exemplo boca e genitais, úlceras dolorosas na boca e/ou zonas genitais, acompanhado de febre, dor de garganta e fadiga (síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica), ou por ganglios linfáticos aumentados, aumento do tamanho do fígado, hepatitis (inclusively insuficiência hepática), aumento do número de células brancas (leucócitos) no sangue (hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos-síndroma de DRESS) (ver secção 2)
• erupções na pele generalizadas

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• resultados anómalos das provas hepáticas
• diarreia
• dor de cabeça
• erupção (incluyendo vários tipos de erupção, ver a seguir as secções “pouco frequentes” e “raros”)
• náuseas
• aumento dos sintomas de gota
• inchação localizada devido a retenção de líquidos nos tecidos (edema)

Outros efeitos adversos que não são mencionados acima são incluídos a seguir.

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) são os seguintes:

• diminuição do apetite, mudança do nível de açúcar no sangue (diabetes) cujo sintoma pode ser a sede excessiva, aumento das gorduras no sangue, aumento de peso
• perda do apetite sexual
• dificuldade em dormir, sonolência
• tonturas, entorpecimento, sensação de formigueiro, diminuição ou alteração da sensibilidade (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração do sentido do gosto, diminuição do sentido do olfato (hiposmia)
• anomalias no ECG (electrocardiograma), batimento do coração irregular ou rápido, percepção dos batimentos do coração (palpitações)
• sofocos ou rubor (avermelhamento da face ou do pescoço), aumento da tensão, sangramentos (hemorragia, observado apenas em pacientes que estão a receber quimioterapia para doenças do sangue)
• tosse, dificuldades respiratórias, malestar ou dor no peito, inflamação das fossas nasais e/ou da garganta (infecção do tracto respiratório superior), bronquite
• secura da boca, dor ou malestar abdominal ou gases, ardor de estômago ou indigestão, constipação, deposições mais frequentes, vómitos, malestar no estômago
• piche, urticária, inflamação ou descoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpura na pele, pequenas ronchas na pele, ronchas na pele cobertas com pequenos bultos interconectados, erupção, ronchas e manchas na pele, outras alterações da pele
• cãibras musculares, fraqueza muscular, dores musculares e articulares, bursite ou artrite (inflamação das articulações, por lo geral acompanhada de dor, inchação ou rigidez), dor nas extremidades, dor de costas, espasmos musculares
• sangue na urina, micção anormalmente frequente, provas de urina anómalas (aumento da concentração de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins para funcionar normalmente
• fadiga, dor no peito, malestar no peito
• pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
• aumento dos níveis da hormona estimulante da tiróide (TSH) no sangue
• mudanças ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarela (icterícia)
• danos hepáticos
• incremento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular)

Os efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas) são os seguintes:

• danos musculares, que em raros casos podem ser graves. Pode provocar problemas musculares e particularmente, se ao mesmo tempo se encontrar mal ou tiver febre alta, pode ser devido a uma destruição anormal do músculo. Contacte com o seu médico imediatamente se sofrer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular
• inchação grave das camadas mais profundas da pele, especialmente a que rodeia os lábios, olhos, genitais, mãos, pés ou língua, podendo provocar uma repentina dificuldade para respirar
• febre alta acompanhada de erupção parecida com o sarampo, aumento dos ganglios linfáticos, aumento do tamanho do fígado, hepatitis (inclusively insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• avermelhamento da pele (eritema), diferentes tipos de erupção (p. ex. piche, com manchas brancas, com bolhas, com bolhas que contêm pus, com descamação da pele, erupção parecida com o sarampo), eritema generalizado, necrose, desprendimento amploso na pele e membranas mucosas, derivando a exfoliação e possível sepsis (síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
• nervosismo
• sensação de sede
• zumbidos nos ouvidos
• visão borrosa, mudanças na visão
• perda de cabelo
• úlceras bucais
• inflamação do pâncreas: os sintomas comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
• sudorese aumentada
• diminuição de peso, aumento do apetite, perda do apetite incontrolada (anorexia)
• rigidez muscular e/ou articular
• recuento de células sanguíneas anormal (glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas)
• necessidade urgente de urinar
• mudanças ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarela (icterícia)
• danos hepáticos
• incremento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Febuxostat Tecnigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa de cartão e no blíster após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFebuxostatTecniGen 80 mg

O princípio ativo é febuxostat. Cada comprimido revestido com película contém 80 mg de febuxostat.

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor amarela pálida a amarela, revestidos com película, de forma oblonga e ranurados em uma face.

Febuxostat TecniGen 80 mg é apresentado em blísteres de 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.