FEBUXOSTAT STADA 120 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Febuxostat STADA 120 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Febuxostat Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Febuxostat Stada
3. Como tomar Febuxostat Stada
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Febuxostat Stada

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Febuxostat Stada e para que é utilizado

Febuxostat Stada comprimidos contém o princípio ativo febuxostat e é utilizado para tratar a gota, que se associa com o excesso no organismo de um composto químico chamado ácido úrico (urato). Em algumas pessoas, o ácido úrico acumula-se no sangue até ao ponto de não poder dissolver-se. Quando isso ocorre, formam-se cristais de urato tanto no interior como à volta das articulações e dos rins. Estes cristais podem provocar uma dor súbita e intensa, vermelhidão, calor e inchação nas articulações (isso é chamado de ataques de gota). Se não for tratado, podem formar-se grandes depósitos chamados tofos à volta das articulações e no seu interior. Os tofos podem danificar as articulações e os ossos.

Febuxostat actua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter baixa a concentração de ácido úrico tomando febuxostat uma vez ao dia impede a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Se a concentração de ácido úrico for mantida baixa durante o tempo suficiente, também se reduz o tamanho dos tofos.

Febuxostat 120 mg comprimidos é utilizado também no tratamento e prevenção dos níveis altos de ácido úrico no sangue, que pode ocorrer quando se começa a receber quimioterapia para o tratamento do cancro das células do sangue.

Quando se administra a quimioterapia, as células cancerígenas são destruídas, e, em consequência, os níveis de ácido úrico no sangue aumentam, a menos que se previna a sua formação.

Febuxostat é para adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Febuxostat Stada

NÃO tome Febuxostat Stada

se é alérgico a febuxostat ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar febuxostat:

• se tem ou teve insuficiência cardíaca, problemas de coração ou acidente vascular cerebral
• se tem ou teve doença do rim e/ou reações alérgicas graves a alopurinol (um medicamento utilizado para o tratamento da gota)
• se tem ou teve doença do fígado ou alterações da função do fígado
• se está sendo tratado para uma elevada concentração de ácido úrico a consequência do síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença hereditária rara em que há demasiado ácido úrico no sangue)
• se tem problemas de tiróide.

Se sofrer reações alérgicas a febuxostat, deixe de tomar este medicamento (ver também secção 4). Possíveis sintomas de reações alérgicas poderiam ser:

• erupção incluíndo formas graves (p. ex. bolhas, nódulos, erupções exfoliativas que produzem piche), piche
• inchação das extremidades ou da face
• dificuldades para respirar
• febre com ganglios linfáticos aumentados
• também reações alérgicas graves que podem pôr em perigo a sua vida, associadas a parada cardio-circulatória.

O seu médico poderia decidir interromper o tratamento com febuxostat de forma permanente.

Síndrome de Stevens-Johnson

Foram comunicados raros casos de erupções cutâneas que podem pôr em perigo a sua vida (síndrome de Stevens –Johnson) com o uso de febuxostat, aparecendo inicialmente no tronco como manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares que muitas vezes têm uma bolha no centro. Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos avermelhados e inchados). A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou para descamação da pele.

Se o senhor desenvolveu o Síndrome de Stevens-Johnson com o uso de febuxostat, não deve reiniciar em nenhum momento o tratamento com febuxostat. Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas na pele, acuda imediatamente ao médico e diga-lhe que está tomando este medicamento.

Se sofrer uma crise de gota (uma dor intensa que começa subitamente acompanhada de sensibilidade, vermelhidão, calor e inchação de uma articulação), espere até que ceda a crise antes de iniciar o tratamento com febuxostat.

Algumas pessoas podem sofrer uma crise de gota ao começar a tomar determinados medicamentos que controlam a concentração de ácido úrico. Não todas as pessoas sofrem estas crises, mas podem apresentar-se mesmo enquanto se está tomando febuxostat, em especial durante as primeiras semanas ou os primeiros meses de tratamento. É importante continuar tomando febuxostat mesmo que sofra uma crise, pois este medicamento continua a actuar para reduzir o ácido úrico. Se continuar tomando febuxostat diariamente, as crises de gota serão cada vez menos frequentes e menos dolorosas.

Se for necessário, o médico prescrever-lhe-á outros medicamentos para prevenir ou tratar os sintomas das crises (como a dor e a inchação das articulações).

Em pacientes com níveis muito altos de uratos (p. ex.: submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos para diminuir o ácido úrico poderia produzir a acumulação de xantina no tracto urinário, com a possível formação de pedras, embora isso não tenha sido observado em pacientes tratados com febuxostat para o Síndrome de Lise Tumoral.

O médico pode fazer-lhe análises de sangue para comprovar que o fígado funciona normalmente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Febuxostat Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está usando medicamentos que contêm alguma das substâncias indicadas a seguir, pois podem interagir com febuxostat, pelo que o médico poderia ter que adoptar alguma medida especial:

? Mercaptopurina (utilizada para tratar o cancro)

? Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imune)

? Teofilina (utilizada para tratar a asma)

Gravidez e amamentação

Não se sabe se febuxostat pode prejudicar o feto. Febuxostat não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se febuxostat passa para o leite materno. Não utilize febuxostat se está a amamentar ou se está a pensar fazê-lo.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tenha em conta que pode sofrer tonturas, sonolência, visão borrosa e entorpecimento ou sensação de formigueiro durante o tratamento, pelo que, se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Febuxostat Stada contém sódio

Este medicamento contém 1,8 mg de sódio (menos de 1 mmol de sódio (23 mg)) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Febuxostat Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Gota

Febuxostat está disponível em comprimidos de 80 mg ou em comprimidos de 120 mg. O médico prescrever-lhe-á a dose mais adequada para si.

Continue a tomar febuxostat todos os dias, mesmo que já não tenha crises de gota.

Prevenção e tratamento de níveis altos de ácido úrico em pacientes submetidos a quimioterapia para o cancro

Febuxostat está disponível em comprimidos de 120 mg.

Comece a tomar febuxostat dois dias antes da quimioterapia e continue a usá-lo segundo as indicações do seu médico.

Em geral, o tratamento é de curta duração.

Forma de administração

Os comprimidos devem ser engolidos e podem ser tomados com ou sem comida.

Se tomar mais Febuxostat Stada do que deve

Em caso de sobredose acidental, consulte o seu médico ou acuda ao centro de urgências mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Febuxostat Stada

Se esquecer de uma dose de febuxostat, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a seguinte; nesse caso, salte a dose esquecida e tome a seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Febuxostat Stada

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar febuxostat, salvo se o médico o indicar. Se deixar de tomar febuxostat, a concentração de ácido úrico pode aumentar novamente, e os sintomas podem piorar devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximose sofrer algum dos seguintes efeitos adversos raros (pode afectar até 1 de cada 1000 pessoas), pois a seguir poderia experimentar uma reação alérgica grave:

• reações anafilácticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também secção 2 “Advertências e precauções”)
• erupções na pele que podem pôr em perigo a sua vida, caracterizadas pela formação de bolhas e descamação da pele e mucosas (p. ex. boca e genitais), úlceras dolorosas na boca e/ou zonas genitais, acompanhadas de febre, dor de garganta e fadiga (síndrome de Stevens- Johnson/ necrólise epidérmica tóxica), ou por ganglios linfáticos aumentados, aumento do tamanho do fígado, hepatitis (incluindo insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose) com ou sem eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS) (ver secção 2)
• erupções na pele generalizadas

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas) são:

? resultados anómalos das provas hepáticas

? diarreia

? dor de cabeça

? erupção (incluindo vários tipos de erupção, ver a seguir as secções “pouco frequentes” e “raros”)

? náuseas

? aumento dos sintomas de gota

? inchação localizada devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema)

• tonturas
• dificuldades para respirar
• piche
• dor nas extremidades, dor muscular/articular
• fadiga

Outros efeitos adversos que não são mencionados acima são incluídos a seguir.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• diminuição do apetite, alteração do nível de açúcar no sangue (diabetes) cujo sintoma pode ser a sede excessiva, aumento das gorduras no sangue, aumento de peso
• pérdida do apetite sexual
• dificuldade em dormir, sonolência
• entorpecimento, sensação de formigueiro, diminuição ou alteração da sensibilidade (hipestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração do sentido do gosto, diminuição do sentido do olfato (hiposmia)
• anomalias no ECG (electrocardiograma), batimento cardíaco irregular ou rápido, percepção dos batimentos do coração (palpitações)
• sofocos ou rubor (avermelhamento da face ou do pescoço), aumento da tensão, sangramentos (hemorragia, observado apenas em pacientes que estão a receber quimioterapia para doenças do sangue)
• tosse, malestar ou dor no peito, inflamação das fossas nasais e/ou da garganta (infecção do tracto respiratório superior), bronquite, infecção no tracto respiratório inferior
• secura da boca, dor ou malestar abdominal ou gases, dor na zona abdominal superior, ardor de estômago ou dispepsia, constipação, dejetos mais frequentes, vómitos, malestar no estômago
• erupção com piche, urticária, inflamação ou decoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpura na pele, pequenas erupções na pele, erupções na pele cobertas com pequenos bultos interconectados, erupção, erupções e manchas na pele, aumento da sudorese, sudorese noturna, alopecia, avermelhamento da pele (eritema), psoríase, eczema, outras alterações da pele
• calambres musculares, fraqueza muscular, bursite ou artrite (inflamação das articulações, por lo general acompanhada de dor, inchação ou rigidez), dor nas costas, espasmos musculares, rigidez muscular e/ou articular
• sangue na urina, micção anormalmente frequente, provas de urina anómalas (aumento da concentração de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins para funcionar normalmente, infecção do tracto urinário
• fadiga, dor no peito, malestar no peito
• pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
• aumento dos níveis da hormona estimulante da tiróide (TSH) no sangue
• alterações da bioquímica do sangue ou da quantidade de células sanguíneas ou plaquetas (resultados anómalos na análise de sangue)
• pedras nos rins
• dificuldade na ereção
• diminuição da actividade da glândula tiróide
• visão borrosa, alterações da visão
• zumbidos nos ouvidos
• gotejamento nasal
• úlceras bucais
• inflamação do pâncreas: os sintomas comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
• necessidade urgente de urinar
• dor
• malestar
• aumento do tempo de coagulação (aumento do INR)
• hematomas (contusão)
• inchação dos lábios

Efeitos adversos raros(que podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas) são:

• danos musculares, que em raros casos podem ser graves. Pode provocar problemas musculares e particularmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre alta, pode ser devido a uma destruição anormal do músculo. Contacte o seu médico imediatamente se sofrer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular
• inchação grave das camadas mais profundas da pele, especialmente a que rodeia os lábios, olhos, genitais, mãos, pés ou língua, podendo provocar uma repentina dificuldade para respirar
• febre alta acompanhada de erupção semelhante ao sarampo, aumento dos ganglios linfáticos, aumento do tamanho do fígado (incluindo insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• diferentes tipos de erupção (p. ex. piche, com manchas brancas com bolhas, com bolhas que contêm pus, com descamação da pele, erupção semelhante ao sarampo), eritema generalizado, necrose, desprendimento amploso na pele e membranas mucosas, derivando a exfoliação e possível sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/ necrólise epidérmica tóxica)
• nervosismo
• sensação de sede
• diminuição de peso, aumento do apetite, perda do apetite incontrolada (anorexia)
• contagem de células sanguíneas anormal (glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas)
• alterações ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarela (icterícia)
• infecção da bexiga
• danos hepáticos
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de danos musculares)
• morte súbita cardíaca
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
• depressão
• distúrbio do sono
• perda do gosto
• sensação de ardor
• sensação de tontura ou de "girar" (vertigem)
• insuficiência circulatória
• infecção pulmonar (pneumonia)
• úlceras bucais; inflamação da boca
• perfuração gastrointestinal
• síndrome do manguito rotador
• polimialgia reumática
• sensação de calor
• perda repentina da visão por obstrução de uma artéria do olho

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Febuxostat Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Febuxostat Stada

O princípio ativo é febuxostato.

Cada comprimido contém 120 mg de febuxostato (como hemihidrato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, amido glicolato sódico (proveniente de batata), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, copovidona.

Revestimento do comprimido:Opadry II amarelo 85F42129 contendo: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos amarelos, oblongos, biconvexos, revestidos com película, de 18 mm x 8 mm

Febuxostat Stada 120 mg está disponível em blisteres PVC/PVDC/Al de 14, 28, 84 e 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgase 36

1190 Viena

Áustria

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Wateford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului, nr 10,

RO-401135, Turda

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/