FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Febuxostat Sandoz 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Febuxostat Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Febuxostat Sandoz
3. Como tomar Febuxostat Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Febuxostat Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Febuxostat Sandoz e para que é utilizado

Febuxostat comprimidos contém o princípio ativo febuxostat e é utilizado para tratar a gota, que se associa com o excesso no organismo de um composto químico chamado ácido úrico (urato). Em algumas pessoas, o ácido úrico se acumula no sangue até o ponto de não poder dissolver-se. Quando ocorre isso, formam-se cristais de urato tanto no interior como ao redor das articulações e dos rins. Estes cristais podem provocar um dor súbito e intenso, vermelhidão, calor e inchação nas articulações (isso é chamado de ataques de gota). Se não for tratado, podem formar-se grandes depósitos chamados tofos em torno das articulações e no seu interior. Os tofos podem danificar as articulações e os ossos.

Febuxostat atua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter baixa a concentração de ácido úrico tomando febuxostat uma vez ao dia impede a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Se a concentração de ácido úrico for mantida baixa por tempo suficiente, também se reduz o tamanho dos tofos.

Febuxostat é utilizado em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Febuxostat Sandoz

Não tome Febuxostat Sandoz

• se é alérgico a febuxostat ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Febuxostat Sandoz:

• se tem ou teve insuficiência cardíaca, outros problemas de coração ou acidente vascular cerebral.
• se tem ou teve doença renal e/ou reações alérgicas graves a alopurinol (um medicamento utilizado para o tratamento da gota)
• se tem ou teve doença hepática ou alterações da função hepática
• se está sendo tratado para uma concentração elevada de ácido úrico a consequência do síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença hereditária rara na qual há demasiado ácido úrico no sangue)
• se tem problemas de tireoide.

Se sofrer reações alérgicas a febuxostat, deixe de tomar Febuxostat Sandoz (ver também seção 4). Possíveis sintomas de reações alérgicas poderiam ser:

• erupção incluyendo formas graves (p. ex. bolhas, nódulos, erupções exfoliativas que produzem piche), piche
• inchação das extremidades ou da face
• dificuldades para respirar
• febre com ganglios linfáticos aumentados
• também reações alérgicas graves que podem pôr em perigo a sua vida, associadas a parada cardio-circulatória.

Seu médico poderia decidir interromper o tratamento com febuxostat de forma permanente.

Foram comunicados raros casos de erupções cutâneas que podem pôr em perigo a sua vida (síndrome de Stevens –Johnson) com o uso de febuxostat, aparecendo inicialmente no tronco como manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares que muitas vezes têm uma bolha no centro. Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos avermelhados e inchados). A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou para descamação da pele.

Se você desenvolveu o Síndrome de Stevens-Johnson com o uso de febuxostat, não deve reiniciar em nenhum momento o tratamento com febuxostat. Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas na pele, acuda imediatamente ao médico e diga-lhe que está tomando este medicamento.

Se sofrer uma crise de gota (uma dor intensa que começa subitamente acompanhada de sensibilidade, vermelhidão, calor e inchação de uma articulação), espere até que ceda a crise antes de iniciar o tratamento com febuxostat.

Algumas pessoas podem sofrer uma crise de gota ao começar a tomar determinados medicamentos que controlam a concentração de ácido úrico. Não todas as pessoas sofrem estas crises, mas podem apresentar-se mesmo enquanto se está tomando febuxostat, especialmente durante as primeiras semanas ou os primeiros meses de tratamento. É importante seguir tomando febuxostat mesmo que se sofra uma crise, pois febuxostat segue atuando para reduzir o ácido úrico. Se continuar tomando febuxostat diariamente, as crises de gota serão cada vez menos frequentes e menos dolorosas.

Se for necessário, o médico prescreverá outros medicamentos para prevenir ou tratar os sintomas das crises (como a dor e a inchação das articulações).

Em pacientes com níveis muito altos de uratos (por exemplo, submetidos a quimioterapia para o câncer), o tratamento com medicamentos para diminuir o ácido úrico poderia produzir a acumulação de xantina no trato urinário, com a possível formação de pedras, embora isso não tenha sido observado em pacientes tratados com febuxostat para o Síndrome de Lise Tumoral.

O médico pode fazer análises de sangue para comprovar que o fígado funciona normalmente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Febuxostat Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe ao seu médico ou farmacêutico se está usando medicamentos que contenham alguma das substâncias indicadas a seguir, pois podem interagir com febuxostat, pelo que o médico poderia ter que adotar alguma medida especial:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar o câncer)
• Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imune)
• Teofilina (utilizada para tratar a asma)

Gravidez e amamentação

Não se sabe se febuxostat pode prejudicar o feto. Febuxostat não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se febuxostat passa para o leite materno. Desconhece-se se febuxostat passa para o leite materno. Não utilize febuxostat se está amamentando ou se está pensando em fazê-lo.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tenha em conta que pode sofrer tonturas, sonolência, visão borrada e entorpecimento ou sensação de formigueiro durante o tratamento, pelo que, se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Febuxostat Sandozcontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Febuxostat Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Febuxostat Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia. O blister traz impressos no verso os dias da semana para ajudá-lo a comprovar que toma a sua dose todos os dias.
• Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com ou sem comida.

Gota

Febuxostat é comercializado em comprimidos de 80 mg e de 120 mg. O médico prescreverá a dose mais adequada.

Continue tomando febuxostat todos os dias, mesmo que já não tenha crises de gota.

Se tomar mais Febuxostat Sandoz do que deve

Em caso de sobredose acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomarFebuxostat Sandoz

Se esquecer de uma dose de febuxostat, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a próxima; nesse caso, salte a dose esquecida e tome a próxima no horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Febuxostat Sandoz

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar febuxostat, salvo se o médico o indicar. Se deixar de tomar febuxostat, a concentração de ácido úrico pode aumentar novamente, e os sintomas podem piorar devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), pois a seguir poderá experimentar uma reação alérgica grave:

• reações anafiláticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também seção 2 “Advertências e precauções”),
• erupções na pele que podem pôr em perigo a sua vida, caracterizadas pela formação de bolhas e descamação da pele e mucosas (p. ex. boca e genitais), úlceras dolorosas na boca e/ou zonas genitais, acompanhado de febre, dor de garganta e fadiga (síndrome de Stevens- Johnson/ necrólise epidérmica tóxica), ou por ganglios linfáticos aumentados, aumento do tamanho do fígado, hepatitis (inclusive insuficiência hepática), aumento do número de células brancas (leucócitos) no sangue (hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos- síndrome de DRESS) (ver seção 2),
• erupções na pele generalizadas.

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• resultados anómalos das provas hepáticas,
• diarreia,
• dor de cabeça,
• erupção (incluindo vários tipos de erupção, ver a seguir as seções “pouco frequentes” e “raros”),
• náuseas,
• aumento dos sintomas de gota,
• inchação localizada devido a retenção de líquidos nos tecidos (edema),
• tonturas,
• dificuldade para respirar,
• formigueiro
• dores nas extremidades e musculares e articulares,
• fadiga.

Outros efeitos adversos que não são mencionados anteriormente são enumerados a seguir.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• diminuição do apetite, mudança do nível de açúcar no sangue (diabetes) cujo sintoma pode ser sede excessiva, aumento das gorduras no sangue, aumento de peso,
• perda do apetite sexual,
• dificuldade para dormir, sonolência,
• entorpecimento, sensação de formigueiro, diminuição ou alteração da sensibilidade (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração do sentido do gosto, diminuição do sentido do olfato (hiposmia),
• anomalias no ECG (eletrocardiograma), batimento do coração irregular ou rápido, percepção dos batimentos do coração (palpitações),
• sofocos ou rubor (enrubescimento da face ou do pescoço), aumento da tensão, sangramentos (hemorragia, observado apenas em pacientes que estão recebendo quimioterapia para doenças do sangue),
• tosse, molestias ou dor no peito, inflamação das fossas nasais e/ou da garganta (infecção do trato respiratório superior), bronquite, infecção do trato respiratório inferior,
• secura da boca, dor ou desconforto abdominal ou gases, dor na parte superior abdominal, ardor de estômago/indigestão, constipação, deposições mais frequentes, vômitos, mal-estar no estômago,
• erupção cutânea com piche, urticária, inflamação, descoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpura na pele, pequenas ronchas na pele, ronchas na pele cobertas com pequenos bultos interconectados, erupção, ronchas e manchas na pele, aumento da sudorese, sudorese noturna, alopecia, enrubescimento da pele (eritema), psoríase, eczema, outras alterações da pele,
• cãibras musculares, fraqueza muscular, bursite ou artrite (inflamação das articulações, por lo geral acompanhada de dor, inchação e/ou rigidez), dor nas costas, espasmos musculares, rigidez muscular e/ou articular,
• sangue na urina, micção anormalmente frequente, provas de urina anómalas (aumento da concentração de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins para funcionar normalmente, infecção do trato urinário,
• dor no peito, mal-estar no peito,
• pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase),
• aumento dos níveis da hormona estimulante da tireoide (TSH) no sangue,
• mudanças ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial),
• inflamação do fígado (hepatite),
• pele amarelada (icterícia),
• infecção da bexiga,
• dano hepático,
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular),
• morte súbita cardíaca,
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia),
• depressão,
• alteração do sono,
• perda do sentido do gosto,
• sensação de queimadura,
• vertigem,
• insuficiência circulatória,
• infecção pulmonar (pneumonia),
• úlceras bucais, inflamação da boca,
• perfuração gastrointestinal,
• síndrome do manguito rotador,
• polimialgia reumática,
• sensação de calor,
• perda repentina da visão devido à obstrução de uma artéria do olho.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são:

• dano muscular, que em raros casos pode ser grave. Pode provocar problemas musculares e particularmente, se ao mesmo tempo se encontra mal ou tem febre alta, pode ser devido a uma destruição anormal do músculo. Contate o seu médico imediatamente se sofrer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular,
• inchação grave das camadas mais profundas da pele, especialmente a que rodeia os olhos, genitais, mãos, pés ou língua, podendo provocar uma repentina dificuldade para respirar,
• febre alta acompanhada de erupção parecida com o sarampo, aumento dos ganglios linfáticos, aumento do tamanho do fígado, hepatitis (inclusive insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia),
• diferentes tipos de erupção (p. ex. com manchas brancas com bolhas, com bolhas que contêm pus, com descamação da pele, erupção parecida com o sarampo), eritema generalizado, necrose, desprendimento amploso na pele e membranas mucosas, derivando a exfoliação e possível sepsis (Síndrome de Stevens-Johnson/ Necrólise epidérmica tóxica),
• nervosismo,
• sensação de sede,
• diminuição de peso, aumento do apetite, perda do apetite incontrolada (anorexia),
• contagem anormal de células sanguíneas (glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas),
• mudanças ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial),
• inflamação do fígado (hepatite),
• pele amarelada (icterícia),
• infecção da bexiga,
• dano hepático,
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular),
• morte súbita cardíaca,
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia),
• depressão,
• alteração do sono,
• perda do sentido do gosto,
• sensação de queimadura,
• vertigem,
• insuficiência circulatória,
• infecção pulmonar (pneumonia),
• úlceras bucais, inflamação da boca,
• perfuração gastrointestinal,
• síndrome do manguito rotador,
• polimialgia reumática,
• sensação de calor,
• perda repentina da visão devido à obstrução de uma artéria do olho.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Febuxostat Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• Composição de Febuxostat Sandoz 80 mg comprimidos revestidos com película:
• O princípio ativo é febuxostato.

Cada comprimido revestido com película contém 80 mg de febuxostato (como hemihidrato).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulosa (E 463), croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra (E 551), estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento do comprimido:

Álcool polivinílico (E 1203), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), ácido metacrílico-copolímero de etil acrilato (1:1) (Tipo A), óxido de ferro amarelo (E 172), hidrogenocarbonato de sódio (E500(ii)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Febuxostat Sandoz 80 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor amarela clara a amarela, revestidos com película, em forma de cápsula, com um “80” gravado em uma das faces e liso na outra, e com dimensões de 16,5 mm x 7,0 mm.

Febuxostat Sandoz 80 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em blisters Alumínio-OPA/Alu/PVC ou Alumínio-PVC/PE/PVDC.

Febuxostat 80 mg está disponível em envases de 14, 28, 30, 42, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Área Industrial de Larissa, P.O. Box 3012

41004 Larissa

Grécia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle, 1 Sachsen Anhalt

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova ulica 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten

Áustria: Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten

Bélgica: Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten

França: FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé

Hungria: Febuxostat Sandoz 80 mg Filmtabletta

Irlanda: Febuxostat Rowex 80 mg Film-coated tablets

Itália: Febuxostat Sandoz

República Checa: Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tablety

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/