FARBUCAL 5 MG/5 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Farbucal 5mg/5mg comprimidos para chupar

Benzocaína/clorhexidina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Farbucal 5mg/5mg e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Farbucal 5mg/5mg
3. Como tomar Farbucal 5mg/5mg
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Farbucal 5mg/5mg
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Farbucal 5mg/5mg e para que se utiliza

A clorhexidina e a benzocaína, princípios ativos deste medicamento, actuam combinando a ação antiséptica e desinfectante da clorhexidina com a ação anestésica local da benzocaína.

Este medicamento está indicado para o alívio sintomático e temporário dos processos infecciosos leves de boca e garganta, tais como aftas bucais e irritação de garganta, que cursam com dor e sem febre em adultos e crianças a partir de 6 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Farbucal 5mg/5mg

Não tome Farbucal de 5mg/5mg:

• Se é alérgico à clorhexidina, benzocaína, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se não tolera outros anestésicos locais como o ácido para-aminobenzoico (PABA), os parabenos ou a parafenilendiamina (um componente de tinte para o cabelo).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Farbucal 5mg/5mg

• se tiver alguma lesão grave ou extensa na boca,
• se padece periodontite (enfermidade das gengivas), devido a que a clorhexidina pode produzir um aumento dos cálculos supra-gengivais (o sarro que aparece por cima das gengivas),
• se tiver asma,
• se tiver empastes nos dentes incisivos e se a superfície do empaste ou seus margens são rugosos, porque com a clorhexidina podem adquirir uma coloração permanente.
• Não utilizar antes de comer ou beber.
• Não use quantidades superiores às recomendadas no apartado 3 (Como usar Farbucal 5mg/5mg).

Mantenha uma adequada higiene bucal para reduzir a acumulação de sarro e a possível coloração dos dentes que pode ocasionar a clorhexidina.

Este medicamento contém glicose (em maltodextrina procedente de milho e batata). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova de diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao médico que está usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Este medicamento pode interagir com provas da função pancreática que utilizam bentiromida. Não use este medicamento pelo menos 3 dias antes da prova e informe o médico.

Crianças:

Não se deve utilizar este medicamento em crianças menores de 6 anos.

Entre 6 e 12 anos, as crianças só o poderão utilizar sob a supervisão de um adulto.

Pessoas de idade avançada:

As pessoas maiores de 65 anos e os doentes debilitados podem ser mais sensíveis à benzocaína.

Toma de Farbucal 5mg/5mg com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente, ou pudesse ter que utilizar, qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante no caso de:

• Outros antisépticos da boca ou garganta.
• Inibidores da colinesterase (medicamentos para o Alzheimer).
• Sulfamidas (utilizadas para infecções).

Os compostos aniônicos e agentes suspensantes (componentes habituais dos dentífricos), diminuem a eficácia da clorhexidina, por isso se deve enxaguar bem a boca após utilizar a pasta de dentes.

Toma de Farbucal 5mg/5mg com alimentos e bebidas:

Este medicamento não se pode utilizar justo antes de comer ou beber.

Gravidez e lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Farbucal 5 mg/5 mg contém manitol e sódio

Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Farbucal 5mg/5mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Farbucal 5mg/5mg é um medicamento para uso bucofaríngeo, pelo que os comprimidos para chupar se devem dissolver lentamente na boca sem mastigá-los, nem engoli-los, porque a sua ação é local e só se manifesta quando o produto está em contacto directo com a zona afectada.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:Dissolver lentamente na boca 1 comprimido cada 2 ou 3 horas, se necessário, até um máximo de 8 comprimidos ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos:Usar apenas sob a supervisão de um adulto. Dissolver lentamente na boca 1 comprimido cada 4 ou 5 horas, se necessário, até um máximo de 6 comprimidos ao dia.

Uso em crianças:

Não se deve utilizar este medicamento em crianças menores de 6 anos.

Entre 6 e 12 anos, as crianças só o poderão utilizar sob a supervisão de um adulto.

Uso em maiores de 65 anos:

As pessoas maiores de 65 anos e os doentes debilitados devem consultar com o médico, porque podem ser mais sensíveis aos efeitos da benzocaína.

.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias de tratamento.

Se observar que após 2 dias de iniciar o tratamento tem febre, dor de cabeça, náuseas ou vómitos, deve consultar o médico o mais breve possível.

Se tomar mais Farbucal 5mg/5mg do que deve:

Os sinais de sobredose manifestam-se com: fala balbuciante, adormecimento, marcha cambaleante, visão borrosa ou dupla, tonturas, excitação ou convulsões, tinidos de ouvidos, aumento de sudorese e/ou pressão arterial baixa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se podem produzir cuja frequência não foi determinada com exactidão são:

Coloração possível dos dentes. Esta pigmentação ou coloração, pode produzir-se sobretudo em aquelas pessoas que têm acumulações de placa de sarro. Esta alteração do cor dos dentes não é permanente e pode ser eliminada por meio de uma limpeza bucal. Também se pode alterar a cor dos empastes, no qual caso, esta coloração pode ser permanente.

Algumas pessoas podem desenvolver alteração na percepção do sabor.

Em algum caso, Farbucal 5mg/5mg pode produzir irritação na boca ou na ponta da língua que costumam ser passageiras, assim como reações alérgicas à clorhexidina ou à benzocaína.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Farbucal 5mg/5mg.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Farbucal 5mg/5mg

Cada comprimido para chupar contém:

• Os princípios ativos são: dihidrocloruro de clorhexidina 5 mg e benzocaína 5 mg.
• Os outros componentes (excipientes) são: manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460), povidona, estearato de magnésio, ciclamato de sódio, sacarina sódica (E 954), aroma de mentol (contém maltodextrina procedente de batata, goma arábiga E414, amido modificado E1450) e aroma de laranja (contém maltodextrina procedente de milho, amido modificado E1450.).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

São comprimidos para chupar com sabor a laranja. Este medicamento se apresenta em envases de 20 comprimidos para chupar acondicionados em blisters de alumínio revestido de PVDC e estratificado de PVC/PE/PVDC.

Titular da autorização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid)Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/