FAMPYRA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fampyra 10 mg comprimidos de libertação prolongada

fampridina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fampyra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fampyra

1. Como tomar Fampyra
2. Posíveis efeitos adversos
3. Conservação de Fampyra

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fampyra e para que é utilizado

Fampyra é um medicamento que é utilizado para melhorar a marcha em adultos (18 anos ou mais) com esclerose múltipla (EM) que apresentam deficiência na marcha. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói o revestimento protector dos nervos, o que dá origem a fraqueza muscular, rigidez muscular e dificuldade para andar.

Fampyra contém o princípio ativo fampridina que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueantes dos canais de potássio. Actuam frenando a saída de potássio das células nervosas que estão danificadas pela EM. Acredita-se que este medicamento actue deixando que os sinais passem pelo nervo de forma mais normal, o que permite andar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fampyra

Não tome Fampyra

• se é alérgicoà fampridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem crises epilépticas ou alguma vez teve uma crise epiléptica(também chamado ataque ou convulsão)
• se o seu médico ou enfermeira lhe disse que tem problemas renaismoderados ou graves
• se toma um medicamento que se chama cimetidina
• se toma algum outro medicamento que contém fampridina. Pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos graves.

Informar o seu médicoe não tomarFampyra se alguma destas situações se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fampyra:

• se é consciente do seu ritmo cardíaco (palpitações)
• se é propenso a infecções

• deverá utilizar algum apoio para caminhar, como por exemplo um bastão, consoante necessário, pois este medicamento pode fazer com que se sinta mareado ou sem equilíbrio, o que pode dar origem a um aumento do risco de quedas

• se tem algum fator de risco ou está a tomar algum medicamento que afete o risco de sofrer ataques (crises epilépticas)

• se o médico lhe disse que padece problemas renais ligeiros.

Informar o seu médico antesde tomar Fampyra se alguma destas situações se aplica ao seu caso.

Crianças e adolescentes

Não administre Fampyra a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas de idade avançada

Antes de começar o tratamento e durante o mesmo, o médico pode verificar se os seus rins funcionam correctamente.

Toma de Fampyra com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêuticose está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Fampyra se tomar outros medicamentos que contenham fampridina.

Outros medicamentos que afetam os rins

O seu médico terá especial cuidado se receber fampridina ao mesmo tempo que outro medicamento que possa afetar a eliminação de outros medicamentos pelos rins, por exemplo o carvedilol, propranolol e metformina.

Toma de Fampyra com alimentos e bebidas

Fampyra deve ser tomado sem alimentos, com o estômago vazio.

Gravidez e lactação

Se está grávidaou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antesde utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar Fampyra durante a gravidez.

O médico avaliará o benefício do tratamento com Fampyra para si face ao risco para o bebê.

Deve interromper a amamentaçãodurante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Fampyra pode afetar a capacidade das pessoas para conduzir e utilizar máquinas, pode causar tonturas. Certifique-se de que a si não afeta antes de começar a conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Fampyra

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Só pode obter Fampyra com receita médica e sob a supervisão de médicos com experiência na EM.

O seu médico prescrever-lhe-á inicialmente tratamento para 2 a 4 semanas. Depois deste período de 2 a 4 semanas, voltará a avaliar o tratamento.

A dose recomendada é

Umcomprimido de manhã e umcomprimido à noite (12 horas de separação). Não tome mais de dois comprimidos num dia. Deve deixar que transcorram 12 horasentre cada comprimido. Não tome os comprimidos com mais frequência que cada 12 horas.

Engula o comprimido inteiro,com água. Não deve dividir, triturar, dissolver, chupar ou mastigar o comprimido. Pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos.

Se o seu Fampyra se apresenta em frascos, o frasco também conterá um dessecante. Deixe o dessecante no frasco, não o ingira.

Se tomar mais Fampyra do que deve

Contacte imediatamente o seu médicose tomar demasiados comprimidos.

Se for ao médico, leve a caixa de Fampyra consigo.

Se sofrer uma sobredose pode notar suor, pequenas sacudidas (tremores), tonturas, confusão, perda de memória (amnésia) e ataques (crises epilépticas). Também pode notar outros efeitos não mencionados aqui.

Se esquecer de tomar Fampyra

Se esquecer de tomar um comprimido, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Sempre devem passar 12 horasentre cada comprimido.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Fampyra pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver uma crise epiléptica, pare de tomar Fampyrae informe o seu médico imediatamente.

Se experimentar um ou mais dos seguintes sintomas alérgicos (hipersensibilidade): inchaço do rosto, boca, lábios, garganta ou língua, vermelhidão ou picazão da pele, opressão no peito e problemas respiratórios, pare de tomar Fampyrae procureo médico imediatamente.

A seguir são enumerados os efeitos adversos por frequência:

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Infecção das vias urinárias

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• Falta de equilíbrio

• Tonturas

• Sensação de que tudo gira (vertigem)

• Dor de cabeça

• Sensação de fraqueza e cansaço

• Dificuldade para dormir

• Ansiedade

• Pequenas sacudidas (tremores)

• Entorpecimento ou formigueiro na pele

• Dor de garganta

• Resfriado comum (nasofaringite)

• Gripe

• Dificuldade para respirar (falta de ar)

• Náuseas

• Vómitos

• Prisão de ventre

• Desconforto estomacal

• Dor nas costas

• Ritmo cardíaco que se sente (palpitações)

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Ataques (crises epilépticas)

• Reação alérgica (hipersensibilidade)

• Aparição ou agravamento da dor no nervo facial (neuralgia do trigémino)

• Ritmo cardíaco rápido (taquicardia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fampyra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C. Conservar os comprimidos no envase original para protegê-los da luz e da humidade.

Se Fampyra se apresenta em frascos, só se abrirá um frasco de cada vez. Após a primeira abertura do frasco, use dentro de 7 dias.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional / Informação adicional

Composição de Fampyra

Pode obter uma versão de impressão maior deste prospecto ligando para os representantes locais (ver lista abaixo).

Composição de Fampyra

• O princípio ativoé fampridina.
• Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina
• Os outros componentessão:
• Núcleo dos comprimidos: Hipromelosa, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra,

estearato de magnésio; película: Hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fampyra é um comprimido revestido com película, de libertação prolongada, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo e de cor branca, com A10 gravado numa face.

Fampyra é apresentado em envases blister ou frascos

Frascos

Fampyra é apresentado em frascos de HDPE (polietileno de alta densidade). Cada frasco contém

14 comprimidos e um dessecante de gel de sílica. Cada envase contém 28 comprimidos (2 frascos) ou

56 comprimidos (4 frascos).

Envases blister

Fampyra é apresentado em blisters de 14 comprimidos cada um. Cada envase contém 28 comprimidos (2 blisters) ou 56 comprimidos (4 blisters).

Pode ser que apenas alguns tamanhos ou apresentações de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2, D02 T380

Irlanda

Tel: +353 (0)1 231 4609

Responsável pela fabricação:

Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda

Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, França.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {mesAAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.