FAMOTIDINA CINFA 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

famotidina cinfa 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é famotidina cinfa e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar famotidina cinfa.
3. Como tomar famotidina cinfa.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de famotidina cinfa.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é famotidina cinfa e para que é utilizado

Famotidina cinfa é um medicamento que pertence ao grupo de fármacos denominados antagonistas do receptor H2 ou bloqueantes H2. Estes medicamentos são utilizados para tratar doenças que estão associadas ao ácido produzido pelo estômago.

Famotidina cinfa está indicada em:

• Tratamento e recaídas da úlcera duodenal e gástrica.
• Tratamento do síndrome de Zollinger Ellison.
• Tratamento da azia e regurgitação ácida.
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por reflujo).
• Prevenção da esofagite por reflujo gastroesofágico (irritação e inflamação do esófago).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar famotidina cinfa

Não tome famotidina cinfa

• Se é alérgico à famotidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a outros antagonistas do receptor H2.

Se não tem certeza se deve tomar famotidina, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Antes de começar o tratamento, o seu médico deve descartar a existência de outras doenças mais graves. Se o seu médico não descartou a existência de neoplasia gástrica antes de iniciar o tratamento com famotidina. O alívio dos sintomas da úlcera gástrica durante o tratamento não descarta a presença de uma úlcera maligna.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar famotidina cinfa e nos seguintes casos:

• Se tem alguma doença renal ou hepática moderada ou grave. Foram notificados efeitos adversos sobre o SNC em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave. O seu médico indicará a menor frequência de administração ou a dose menor que deve tomar.
• Se é uma pessoa de idade avançada porque pode ter insuficiência renal.

Se tomar famotidina há muito tempo, provavelmente o seu médico fará controles de forma regular. Em visitas ao seu médico, deve informar sobre qualquer sintoma e circunstâncias novas ou anómalas.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em população pediátrica.

Pessoas de idade avançada

Deve consultar com o médico para a escolha da dose, podendo ser útil controlar a função do rim. Os pacientes maiores de 65 anos apenas precisam de ajuste de dose em caso de insuficiência renal moderada ou grave.

Outros medicamentos e famotidina cinfa

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Carbonato cálcico, quando é utilizado para tratar níveis de fósforo no sangue elevados (hiperfosfatemia) em pacientes em diálise.
• Famotidina pode diminuir o efeito da suspensão oral de posaconazol (medicamento para beber utilizado para prevenir e tratar algumas infecções por fungos).
• Famotidina pode diminuir o efeito de dasatinib, erlotinib, gefitinib ou pazopanib (medicamentos utilizados para tratar o cancro).

Toma de famotidina cinfa com alimentos e bebidas

Famotidina não modifica a sua absorção quando é administrada com as refeições.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

O tratamento com famotidina não é recomendado na gravidez. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Famotidina é excretada no leite humano. As mães lactantes devem suspender o tratamento com famotidina ou interromper a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Embora não sejam de esperar efeitos neste sentido, se se produzirem tonturas, não se deve conduzir nem utilizar maquinaria perigosa.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico, comunique ao médico que está usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Famotidina cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar famotidina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico prescreverá a dose apropriada e durante quanto tempo, dependendo do seu estado. Tome apenas a quantidade que o médico prescreveu.

Tratamento da úlcera duodenal

A dose recomendada é de 1 comprimido (40 mg de famotidina) à noite. Também pode ser administrada meia dose (20 mg de famotidina) cada 12 horas. O tratamento deve ser mantido de 4 a 8 semanas.

Tratamento da úlcera gástricabenigna

A dose recomendada é de 1 comprimido (40 mg de famotidina) à noite. O tratamento deve ser mantido de 4 a 8 semanas.

Tratamento de manutenção da úlcera duodenal ou gástrica

A dose recomendada para evitar que as úlceras pépticas voltem a aparecer é meia dose (20 mg de famotidina) administrada à noite. O seu médico indicará durante quanto tempo deve tomar o medicamento.

Tratamento da doença por reflujo gastroesofágico (ERGE)

A dose recomendada é de meia dose (20 mg de famotidina) duas vezes ao dia. Se às 4-8 semanas não melhorar, consulte o seu médico.

Cicatrização da úlcera associada areflujo gastroesofágico

A dose recomendada é de 1 comprimido (40 mg de famotidina) duas vezes ao dia. Se às 4-8 semanas não melhorar, consulte o seu médico.

Síndrome de Zollinger-Ellison

Normalmente, o tratamento começará com uma dose de meia dose (20 mg de famotidina) cada 6 horas. O médico posteriormente ajustará a dose em função das necessidades de cada paciente.

Ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave

O médico decidirá se é necessário um ajuste de dose, bem reduzindo-a à metade ou aumentando o tempo entre tomas a 36-48 horas, segundo a sua resposta.

Os pacientes de idade avançada apenas precisam de ajuste de dose em caso de insuficiência renal.

Se considera que a ação de famotidina é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Deve engolir o comprimido inteiro com a ajuda de um pouco de água. O seu médico indicará quantos comprimidos ao dia deve tomar e durante quanto tempo.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais famotidina cinfa do que deve

As reações adversas em casos de sobredose são semelhantes às reações adversas encontradas na experiência clínica normal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar famotidina cinfa

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais rápido possível, a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Neste caso, salte a dose esquecida e tome os comprimidos seguintes segundo o habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com famotidina cinfa

Não deve deixar o tratamento bruscamente, nem antes de tempo porque os sintomas tenham melhorado. A suspensão do tratamento é realizada sempre de forma gradual e segundo as indicações do seu médico para evitar recaídas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Perturbações do sistema nervoso: cefaleia, tontura.
• Perturbações gastrointestinais: constipação, diarreia.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Perturbações gerais e alterações no local de administração: falta de apetite persistente, fadiga.
• Perturbações gastrointestinais: náuseas, vómitos, molestias ou distensão abdominal (inflamação do ventre), secura da boca, excesso de gases intestinais.
• Perturbações da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (picazón ou irritação da pele).
• Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: dor nas articulações, cãibras musculares.
• Perturbações psiquiátricas: perturbações psíquicas reversíveis, incluindo depressão, perturbações de ansiedade, agitação, confusão e alucinações.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Perturbações gerais e alterações no local de administração: anafilaxia (reação alérgica incomum ou exagerada), edema angioneurótico (reação alérgica grave com inflamação da face, lábios, língua, garganta e até membros com dificuldade para engolir ou respirar).
• Perturbações da pele e do tecido subcutâneo: urticária (manchas na pele).
• Perturbações hepatobiliares: icterícia colestásica (coloração amarelada da pele).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Perturbações da pele e do tecido subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica (descamação da pele) e perda de cabelo.
• Explorações complementares: anomalias das enzimas hepáticas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de famotidina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de famotidina cinfa

• O princípio ativo é famotidina. Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de famotidina.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: croscarmelosa sódica, talco, celulosa microcristalina e estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172) e Opadry-Y-1-7000 (dióxido de titânio (E-171), hipromelosa e macrogol 400).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor marrom-laranja, cilíndricos, biconvexos, ranurados em uma face e com o código “FA40” na outra face.

Apresenta-se em blisteres de PVC/Alumínio. Cada envase contém 10, 14 ou 28 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63317/P_63317.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63317/P_63317.html