EZETIMIBA/SIMVASTATINA VIATRIS 10 mg/40 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Ezetimiba/Simvastatina Viatris 10 mg/40 mg comprimidos EFG

ezetimiba / simvastatina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba/Simvastatina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Viatris
3. Como tomar Ezetimiba/Simvastatina Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Ezetimiba/Simvastatina Viatris

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba/Simvastatina Viatris e para que é utilizado

Ezetimiba/Simvastatina Viatris contém dois princípios ativos, ezetimiba e simvastatina.

Ezetimiba/simvastatina é utilizado para reduzir as concentrações de colesterol total, colesterol “ruim” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos presentes no sangue. Além disso, Ezetimiba/Simvastatina Viatris aumenta as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba/simvastatina atua reduzindo o colesterol de duas maneiras. O princípio ativo ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no tubo digestivo. O princípio ativo simvastatina, que pertence ao grupo das estatinas, inibe a produção do colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na circulação sanguínea. O colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol "ruim" porque pode acumular-se nas paredes das artérias e formar placas. Com o tempo, esta acumulação em placas pode provocar um estreitamento das artérias. Dito estreitamento pode retardar ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto de miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom”, porque ajuda a evitar que o colesterol ruim se acumule nas artérias e protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gorduras presentes no sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Ezetimiba/simvastatina é utilizado em pacientes que não podem controlar seus níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba/simvastatina é utilizado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

• Níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar]) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista):

• Que não estão bem controlados com uma estatina sozinha.
• Para os quais foi utilizado uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados.

• Uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota) que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.
• Doença cardíaca, ezetimiba/simvastatina reduz o risco de infarto de miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba/simvastatina não ajuda a emagrecer.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Viatris

Não tome Ezetimiba/Simvastatina Viatris:

• Se é alérgico a ezetimiba, simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Atualmente tem problemas no fígado.
• Está grávida ou em período de amamentação.
• Está tomando medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:
  • Itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
  • Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções).
  • Inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infecções por VIH) ou medicamentos que contenham cobicistat (também são utilizados para tratar as infecções por VIH).
  • Boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção por vírus da hepatite C).
  • Nefazodona (utilizado para tratar a depressão).
  • Gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol).
  • Ciclosporina (utilizado frequentemente em pacientes com transplante de órgãos).
  • Danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero).
  • Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e ezetimiba/simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 10 mg/40 mg de ezetimiba/simvastatina se está tomando lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está na lista acima.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ezetimiba/Simvastatina Viatris:

• De todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se consome quantidades importantes de álcool ou se teve alguma vez uma doença hepática. Ezetimiba/simvastatina pode não ser adequado para si.
• Se tem uma operação agendada. Pode ter que deixar de tomar os comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina Viatris durante um breve período de tempo.
• Se é asiático, porque pode precisar de uma dose diferente.

O seu médico deve fazer um exame de sangue antes de começar a tomar ezetimiba/simvastatina e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma ezetimiba/simvastatina. O objetivo é verificar o funcionamento do fígado.

É possível que o seu médico também queira fazer exames de sangue para verificar o funcionamento do fígado após começar o tratamento com Ezetimiba/Simvastatina Viatris.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o supervisionará estreitamente se tiver diabetes ou risco de padecer diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tiver níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e a tensão arterial alta.

Fale com o seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

Deve-se evitar o uso combinado de ezetimiba/simvastatina e fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), porque não foi estudado o uso combinado de ezetimiba/simvastatina e fibratos.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável. O motivo é que, em raras ocasiões, os problemas musculares podem ser graves, por exemplo, degradação muscular que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de degradação muscular é maior com doses elevadas de ezetimiba/simvastatina, especialmente a dose de 10 mg/80 mg. O risco de degradação muscular também é maior em determinados pacientes.

Informa ao seu médico nas seguintes situações:

• Tem problemas renais.
• Tem problemas da tireoide.
• Tem 65 anos ou mais.
• É uma mulher.
• Já teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados “estatinas” (como simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) ou fibratos (como gemfibrozilo ou bezafibrato).
• Si ou familiares próximos têm um distúrbio muscular hereditário.
• É de origem asiática.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular constante. É possível que sejam necessários exames e medicamentos adicionais para o seu diagnóstico e tratamento.

População pediátrica

Não se recomenda ezetimiba/simvastatina em menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Ezetimiba/Simvastatina Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo qualquer um dos seguintes. Tomar ezetimiba/simvastatina com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares.

Não tome Ezetimiba/Simvastatina Viatris com:

• Ácido fusídico. Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com ezetimiba/simvastatina. Tomar ezetimiba/simvastatina Viatris com ácido fusídico pode produzir, em raras ocasiões, fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.
• Ciclosporina (utilizado frequentemente em pacientes com transplante de órgãos).
• Danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero).
• Medicamentos com um princípio ativo para tratar infecções por fungos, como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol.
• Fibratos com princípios ativos como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol).
• Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas).
• Inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar as infecções por VIH).

• Agentes antivirais da hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir, grazoprevir ou glecaprevir/pibrentasvir (utilizados para tratar a infecção por vírus da hepatite C).
• Nefazodona (utilizado para tratar a depressão).
  • Medicamentos que contenham cobicistat (também são utilizados para tratar as infecções por VIH).

• Amiodarona (utilizado para tratar as arritmias cardíacas).
• Verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizado para tratar a hipertensão arterial, a dor torácica associada a doenças cardíacas ou outras doenças do coração).
• Lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).
  • Daptomicina (medicamento utilizado para tratar a bacteriemia e as infecções da pele e da estrutura da pele com complicações). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento é tomado enquanto está em tratamento com simvastatina (por exemplo, ezetimiba/simvastatina). O seu médico pode decidir que deixe de tomar ezetimiba/simvastatina Viatris durante um tempo.

• Doses elevadas (1 grama ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (utilizado também para reduzir o colesterol).
• Colchicina (utilizado para tratar a gota).

Além dos medicamentos indicados acima, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes:

• Medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fluindiona, fenprocumon ou acenocumarol (anticoagulantes).
• Colestiramina (utilizado também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como atua ezetimiba/simvastatina.
• Fenofibratos (também utilizados para reduzir o colesterol).
• Rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).
  • Ticagrelor (medicamento antiplaquetário).

Também deve falar com o seu médico se está tomando niacina (ácido nicotínico) ou um produto que o contenha, ou relacionado, como acipimox (utilizado para reduzir o colesterol) e se é de origem asiática.

Também deve informar a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está tomando ezetimiba/simvastatina.

Toma de Ezetimiba/Simvastatina Viatris com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo ezetimiba/simvastatina. Deve-se evitar o consumo de suco de toranja, porque pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e amamentação

Não tome ezetimiba/simvastatina se está grávida, tentando engravidar ou acha que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está tomando ezetimiba/simvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome ezetimiba/simvastatina se está em período de amamentação, porque não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ezetimiba/simvastatina interfira na sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. No entanto, algumas pessoas se mareiam após tomar ezetimiba/simvastatina; se lhe suceder, não conduza nem use máquinas.

Ezetimiba/Simvastatina Viatris contém lactosa monohidrato

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba/Simvastatina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e do estado do seu risco pessoal.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar ezetimiba/simvastatina, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deve continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ezetimiba/simvastatina.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de ezetimiba/simvastatina uma vez ao dia por via oral à noite.

A dose de ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um elevado risco de problemas por doenças do coração que não alcançaram o objetivo do colesterol com doses menores.

Uso em adolescentes (de 10 a 17 anos)

A dose recomendada é de um comprimido de ezetimiba/simvastatina uma vez ao dia por via oral à noite (não deve exceder uma dose máxima de 10 mg/40 mg uma vez ao dia).

• Tome ezetimiba/simvastatina à noite.
• Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
• Os comprimidos não estão ranurados e não devem ser divididos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba/simvastatina juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, deve tomar Ezetimiba/Simvastatina Viatris pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar esses medicamentos.

Se tomar mais Ezetimiba/Simvastatina Viatris do que deve

Se tomar mais comprimidos de ezetimiba/simvastatina do que devia, consulte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ezetimiba/Simvastatina Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a sua próxima dose de ezetimiba/simvastatina à hora habitual no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Ezetimiba/Simvastatina Viatris

Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento, porque o seu colesterol pode aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves; estes efeitos são desconhecidos (não pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis) mas é possível que necessite de atenção médica:

• Dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicada, especialmente fraqueza muscular constante, ruptura muscular (que pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas). O motivo é que, em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, por exemplo, degradação muscular que produz dano renal, e chegar a ser afecções potencialmente mortais.
• Reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (e que requer tratamento imediato) (angioedema).
• Inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.
• Cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas ou vómitos).
• Erupções cutâneas com vermelhidão, às vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme) erupções que podem ocorrer na pele ou úlceras bucais (erupções medicamentosas liquenoides), (que pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas).
• Inflamação do fígado (que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos, coceira, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, cansaço ou fraqueza e perda de apetite).
• Insuficiência hepática.
• Problemas respiratórios, como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Uma reação de hipersensibilidade que pode incluir o seguinte: hipersensibilidade (reações alérgicas graves que causam dificuldade para respirar ou tontura e requerem tratamento imediato (anafilaxia, que pode afetar 1 em cada 10 000 pessoas) dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade da pele à luz do sol, febre, sofocos, dificuldade para respirar e mal-estar geral, quadro de afecção por pseudolupus [erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos]).

• Diabetes. É mais provável se tiver níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e hipertensão arterial. O seu médico o supervisionará enquanto tomar este medicamento.
• Ginecomastia (aumento das glândulas mamárias em homens), (que pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dores musculares.
• Elevações no sangue dos valores de análises clínicas do funcionamento hepático (transaminases) e/ou muscular.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Elevações dos valores no sangue indicativos do funcionamento hepático; elevação do ácido úrico no sangue; aumento do tempo que a sangue leva para coagular; presença de proteínas na urina; diminuição de peso.
• Tonturas; dor de cabeça; sensação de formigamento.
• Dor abdominal; dispepsia; flatulência; náuseas; vómitos; inchaço abdominal; diarreia; secura da boca; azia.
• Erupção cutânea; coceira; urticária.
• Dor articular; dor, sensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas.
• Cansaço ou fraqueza incomuns; cansaço; dor torácica; inchaço, especialmente das mãos e pés.
• Distúrbios do sono; problemas para dormir.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Visão turva; visão alterada.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia); redução da contagem de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia).
• Adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas; má memória, perda de memória, confusão.
• Prisão de ventre.
• Perda de cabelo.
• Cãibras musculares; inflamação muscular; problemas nos tendões, algumas vezes complicados pela ruptura do tendão.
• Diminuição do apetite.
• Sofocos; tensão arterial elevada.
• Dor.
• Disfunção erétil.
• Depressão.
• Alterações em algumas análises clínicas que medem a quantidade de açúcares presentes no sangue.
• Inflamação da mucosa do estômago.
• Dificuldade para respirar.
• Tosse.

Efeitos adversos adicionais notificados com o uso de algumas estatinas:

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Distúrbios do sono, incluindo pesadelos.
• Disfunção sexual.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Simvastatina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, caixa de cartão ou frasco, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Frascos: Utilize nos 100 dias seguintes à abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ezetimiba/Simvastatina Viatris

• Os princípios ativos são ezetimiba e simvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de simvastatina.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato (ver seção 2 “Ezetimiba/Simvastatina Viatris contém lactose monohidrato”); ácido cítrico monohidrato, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), laurilsulfato sódico (E487), croscarmelosa sódica, hipromelosa (E464), celulosa, microcristalina, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina são comprimidos brancos a branqueados, ovais, biconvexos, marcados com M em uma face e ES3 na outra.

Estão disponíveis em:

Blísteres:

14, 28, 30, 98 e 100 comprimidos

Blísteres calendário:

28 comprimidos

Blísteres unidose perfurados:

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 e 90 x 1 comprimidos

Frascos de plástico com tampa de rosca e selo de alumínio junto com algodão hidrófilo (absorvente) que contém:

30, 100, 250 e 500 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg Tabletten

Bélgica Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/40 mg tabletten

Chipre Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg Tablets

Espanha Ezetimiba/Simvastatina Viatris 10 mg/40 mg comprimidos EFG

França EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS 10/40 mg comprimé

Grécia Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg Tablets

Irlanda Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/40 mg Tablets

Itália Ezetimibe e Simvastatina Mylan

Luxemburgo Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/40 mg comprimés

Países Baixos Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/40 mg tabletten

Portugal Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Data da última revisão deste prospecto: junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/