Axocar

Folheto informativo para o doente

Axocar, 10 mg+10 mg, comprimidos

Axocar, 10 mg+20 mg, comprimidos

Axocar, 10 mg+40 mg, comprimidos

Axocar, 10 mg+80 mg, comprimidos

Ezetimibe + Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1.O que é o medicamento Axocar e para que é utilizado
• 2.Informações importantes antes de tomar o medicamento Axocar
• 3.Como tomar o medicamento Axocar
• 4.Efeitos não desejados
• 5.Como conservar o medicamento Axocar
• 6.Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Axocar e para que é utilizado

O medicamento Axocar contém as substâncias ativas ezetimibe e simvastatina. O Axocar é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicéridos, no sangue. Além disso, o Axocar aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL).
O medicamento Axocar atua por meio de 2 mecanismos que reduzem os níveis de colesterol. A substância ativa ezetimibe reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal. A substância ativa simvastatina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como "estatinas", inibe a produção de colesterol no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por frações de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol porque pode depositar-se nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar estreitamento das artérias, o que pode limitar ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A limitação do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol porque ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no sangue que pode contribuir para aumentar o risco de desenvolver doenças cardíacas.
O medicamento Axocar é utilizado em doentes em que a dieta sozinha não é suficiente para controlar os níveis de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O Axocar é utilizado como um complemento à dieta que reduz os níveis de colesterol em casos de:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar]) ou aumento dos níveis de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista):
• quando não se obtém uma melhoria adequada com a utilização de apenas uma estatina,
• quando se utilizou uma estatina e ezetimibe em comprimidos separados.
• doença genética (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causa aumento dos níveis de colesterol no sangue. Nesse caso, também podem ser utilizados outros métodos de tratamento.
• doenças cardíacas. O Axocar reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de realizar uma cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento Axocar não afeta a redução do peso corporal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axocar

Não tome o medicamento Axocar se:

• o doente é alérgico ao ezetimibe, simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• existem problemas de fígado atuais.
• está grávida, planeia engravidar ou suspeita que possa estar grávida.
• está a tomar simultaneamente medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• boceprevir ou telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes que receberam um transplante de órgão),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero).
• o doente está atualmente a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A tomada de ácido fusídico com o medicamento Axocar pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve tomar o medicamento Axocar em doses maiores que 10 mg + 40 mg se estiver a tomar lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol).

Em caso de dúvida se está a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento, deve informar o médico:

• sobre todas as condições médicas, incluindo alergias.
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool ou sobre a existência de doenças do fígado no passado. A utilização do medicamento Axocar pode não ser adequada.
• sobre uma cirurgia agendada. Pode ser necessário interromper a tomada das comprimidos Axocar por um curto período de tempo.
• se é de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser adequada para o doente.
• sobre doenças graves do pulmão.

O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axocar e durante o tratamento, se o doente tiver alguma doença do fígado. O objetivo do exame é avaliar a função do fígado.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função do fígado após o início do tratamento com o medicamento Axocar.
Durante a terapia, o médico vai monitorizar de perto a condição do doente se tiver diabetes ou se houver risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Deve evitar a tomada simultânea do medicamento Axocar e fibratos (certos medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), pois não foram realizados estudos sobre a tomada simultânea do medicamento Axocar e fibratos.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular não explicada, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos nos rins, e em casos muito raros

podem ser fatais.
O risco de danos musculares é maior durante a tomada de doses mais altas do medicamento Axocar, especialmente a dose de 10 mg + 80 mg. O risco de ruptura muscular também é maior em certos doentes. Deve falar com o médico se algum dos seguintes se aplica ao doente:

• se o doente tiver problemas renais,
• se o doente tiver problemas da tireoide,
• se o doente tiver 65 anos ou mais,
• se o doente for mulher,
• se o doente já teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue, conhecidos como "estatinas" (como simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) ou fibratos (como gemfibrozil e bezafibrato),
• se o doente ou membros da sua família tiverem uma doença muscular genética.

Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Axocar não é recomendado para crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Axocar e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar, que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas. A tomada simultânea do medicamento Axocar com qualquer um dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles são mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Axocar"):

• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper a tomada do medicamento Axocar por um curto período de tempo. O médico dirá quando é seguro retomar o medicamento Axocar. A tomada simultânea do medicamento Axocar com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Informações adicionais sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.

tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy
znajdują się w punkcie 4.

• ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes que receberam um transplante de órgão).
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero).
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir os níveis de colesterol).
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento da AIDS).
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados no tratamento da hepatite C).
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat.
• amiodarona (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento da hipertensão, dor no peito associada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas).
• lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol).
• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteriemias). É possível que os efeitos não desejados que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento for tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, Axocar). O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Axocar por um curto período de tempo.
• doses elevadas (1 g ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (também utilizados para reduzir os níveis de colesterol).
• colchicina (utilizada no tratamento da gota).

Assim como os medicamentos mencionados acima, deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Em particular, deve dizer ao médico se estiver a tomar algum dos seguintes:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fluindiona, fenprocumona ou acenocumarol (medicamentos anticoagulantes),
• colestiramina (também utilizada para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação do medicamento Axocar,
• fenofibrato (também utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
• tikagrelor (utilizado para prevenir o ataque cardíaco ou o acidente vascular cerebral).

Deve também informar qualquer médico que prescreva um novo medicamento sobre a tomada do medicamento Axocar.

Medicamento Axocar com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais componentes que aumentam o metabolismo de certos medicamentos, incluindo o Axocar. Deve evitar o consumo de suco de toranja, pois pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e amamentação

Não tome o medicamento Axocar se estiver grávida, planeia engravidar ou suspeita que possa estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com o Axocar, deve interromper a tomada do medicamento e contactar o médico. Não tome o medicamento Axocar durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Axocar afete a condução de veículos ou a utilização de máquinas.
No entanto, deve ter em conta que algumas pessoas podem sentir tonturas após tomar o medicamento Axocar.
O Axocar contém lactose e sódio.
O medicamento Axocar, comprimidos, contém um açúcar chamado lactose. Se já se detectou que o doente não tolera certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Axocar

O médico vai determinar a dose de medicamento Axocar adequada para o doente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve sempre ser tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axocar, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
• Durante o tratamento com o medicamento Axocar, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.

Adultos: a dose recomendada é de 1 comprimido, por via oral, uma vez por dia.
Utilização em adolescentes (com idades entre 10 e 17 anos): a dose recomendada é de 1 comprimido, por via oral, uma vez por dia (não deve exceder a dose máxima de 10 mg + 40 mg por dia).
A dose de 10 mg + 80 mg do medicamento Axocar é recomendada apenas para adultos com níveis muito elevados de colesterol e alto risco de doenças cardíacas, que não atingiram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas do medicamento.
Se não for possível atingir a dose ideal com o medicamento Axocar, o médico pode prescrever outros comprimidos que contenham ezetimibe com simvastatina.
Os comprimidos não têm linha de divisão e não devem ser divididos.
O Axocar deve ser tomado à noite. Pode ser tomado independentemente das refeições.
Se o médico prescrever o medicamento Axocar e outro medicamento que reduza os níveis de colesterol, que contenha a substância ativa colestiramina ou outra resina que ligue os ácidos biliares, deve tomar o medicamento Axocar pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a resina que ligue os ácidos biliares.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axocar

Deve contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Axocar

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida; deve tomar a dose habitual do medicamento Axocar no dia seguinte, no horário habitual

Interrupção do tratamento com o medicamento Axocar

Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Axocar pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes (ver ponto 2).
Os seguintes efeitos não desejados ocorreram frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor muscular,
• aumento dos valores dos parâmetros de função hepática (atividade das aminotransferases) e (ou) muscular (atividade da creatina quinase, CK) no sangue.

Os seguintes efeitos não desejados ocorreram menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• aumento dos valores dos parâmetros de função hepática no sangue; aumento do nível de ácido úrico no sangue; prolongamento do tempo de coagulação do sangue; presença de proteínas na urina; perda de peso,
• tonturas; dores de cabeça; sensação de formigamento,
• dor abdominal; náuseas; inchaço; vômitos; inchaço abdominal; diarreia; secura da mucosa bucal; azia,
• erupções cutâneas; coceira; urticária,
• dor articular; dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas,
• fadiga anormal ou fraqueza; sensação de cansaço; dor no peito; inchaço, especialmente nas mãos e pés,
• distúrbios do sono; problemas para dormir.

Os seguintes efeitos não desejados ocorreram raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• visão turva e distúrbios da visão (que podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes).
• reações de hipersensibilidade, incluindo: reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir e requerem tratamento imediato (angioedema), dor ou inflamação articular, vasculite, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade à luz, febre, rubor , falta de ar e mal-estar, doença semelhante ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos).
• memória fraca, perda de memória, desorientação.

Os seguintes efeitos não desejados ocorreram muito raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 10000 doentes):

• reação alérgica grave que pode causar dificuldades para respirar ou tonturas (anafilaxia).
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou ulceração da boca (erupções lisossomais induzidas por medicamentos).
• ruptura muscular.

Além disso, foram observados os seguintes efeitos não desejados com freqüência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) em doentes que tomaram a combinação de ezetimibe e simvastatina, bem como ezetimibe ou simvastatina:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia); redução do número de plaquetas, o que pode levar à formação de hematomas/ sangramento (trombocitopenia).
• adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas.
• inflamação dos pulmões que pode causar problemas para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre.
• constipação.
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal severa.
• inflamação do estômago.
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: amarelamento da pele e olhos; coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática; cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos).

moczu lub jasne zabarwienie stolca, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu; niewydolność wątroby;
kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha,
nudności, wymioty).

• perda de cabelo; erupção cutânea vermelha, elevada, às vezes com lesões em forma de escudo (eritema multiforme).
• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; lesões musculares; distúrbios tendinosos, às vezes com ruptura tendinosa.
• perda de apetite.
• ondas de calor; pressão arterial elevada.
• dor.
• problemas de ereção.
• depressão.
• alterações nos resultados de certos exames de laboratório que avaliam a função hepática.
• fraqueza muscular persistente.

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes que tomaram certas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos.
• disfunção sexual.
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico vai monitorizar a condição do doente durante o tratamento com este medicamento.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular não explicada, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos nos rins; em casos muito raros

podem ser fatais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181 C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Axocar

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no cartão após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento a uma temperatura superior a 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Axocar

As substâncias ativas do medicamento são ezetimibe e simvastatina.
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimibe e 10 mg de simvastatina.
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimibe e 20 mg de simvastatina.
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimibe e 40 mg de simvastatina.
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimibe e 80 mg de simvastatina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, hipromelose, carmelose sódica, celulose microcristalina, ácido ascórbico, ácido cítrico, butilhidroxitolueno (BHT), propil galato, estearato de magnésio.
Mistura de corantes:lactose monoidratada, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Axocar e que contenha o pacote

Axocar, 10 mg+10 mg, são comprimidos marrom-claros, granulados, redondos com um diâmetro de 6 mm, convexos dos dois lados com a inscrição "511" de um lado.
Axocar, 10 mg+20 mg, são comprimidos marrom-claros, granulados, redondos com um diâmetro de 8 mm, convexos dos dois lados com a inscrição "512" de um lado.
Axocar, 10 mg+40 mg, são comprimidos marrom-claros, granulados, redondos com um diâmetro de 10 mm, convexos dos dois lados com a inscrição "513" de um lado.
Axocar, 10 mg+80 mg, são comprimidos marrom-claros, granulados, em forma de cápsula com dimensões de 17,5x7,55 mm, convexos dos dois lados com a inscrição "515" de um lado.
Tamanhos do pacote
Blister.
Axocar, 10 mg+10 mg: 10, 30, 50, 100 e 300 comprimidos.
Axocar, 10 mg+20 mg, 10 mg+40 mg, 10 mg+80 mg: 30, 50, 100 e 300 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, 2600 Dupnitsa, Bulgária
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:
Dinamarca: Ezimvalla
Alemanha: Ezetimib Simvastatin
Itália: Ezetimibe e Simvastatina Zentiva
Portugal: Sinvastatina + Ezetimiba Zentiva
Eslováquia: Cornusan
Polónia : Axocar
Data da última revisão do folheto:setembro de 2021