Inegi

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

INEGY, 10 mg + 10 mg, comprimidos

INEGY, 10 mg + 20 mg, comprimidos

INEGY, 10 mg + 40 mg, comprimidos

INEGY, 10 mg + 80 mg, comprimidos

Ezetimiba + Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento INEGY e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento INEGY
• 3. Como tomar o medicamento INEGY
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento INEGY
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento INEGY e para que é utilizado

O medicamento INEGY contém as substâncias ativas ezetimiba e simvastatina. O INEGY é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicerídeos, no sangue. Além disso, o INEGY aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL).
O INEGY actua por meio de dois mecanismos que reduzem os níveis de colesterol. A substância ativa do medicamento ezetimiba reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal. A substância ativa do medicamento simvastatina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como "estatinas", inibe a produção de colesterol no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por frações de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol porque pode depositar-se nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar o estreitamento das artérias, o que pode limitar ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A limitação do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol porque ajuda a prevenir a formação de placas de ateroma nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue que pode contribuir para aumentar o risco de desenvolver doenças cardíacas.
O medicamento INEGY é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para controlar os níveis de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O INEGY é utilizado como um complemento à dieta que reduz os níveis de colesterol em casos de:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar]) ou aumento dos níveis de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista):
• quando não se obtém uma melhoria adequada com a utilização de apenas uma estatina,
• quando se utilizou uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados.
• doença genética (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causa um aumento nos níveis de colesterol no sangue. Nesse caso, também podem ser utilizados outros métodos de tratamento.
• doenças cardíacas. O INEGY reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de realizar uma cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento INEGY não afecta a perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento INEGY

Quando não tomar o medicamento INEGY:

• se o doente tiver alergia à ezetimiba, simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se existirem problemas de fígado atuais,
• em caso de gravidez ou amamentação,
• se estiver a tomar simultaneamente medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• boceprevir ou telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes que receberam transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero).
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A administração de ácido fusídico em combinação com o medicamento INEGY pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não se deve tomar o medicamento INEGY em doses superiores a 10 mg + 40 mg se o doente estiver a tomar lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afecta os níveis de colesterol).

Em caso de dúvida sobre se está a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Deve informar o médico:

• sobre todas as condições de saúde, incluindo alergias,
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool ou sobre a existência de doenças do fígado no passado. A utilização do medicamento INEGY pode não ser adequada,
• sobre uma cirurgia programada. Pode ser necessário interromper a administração do medicamento INEGY por um curto período de tempo,
• se o doente for de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser adequada para o doente,
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos utilizados para respirar) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza nos músculos do olho), pois as estatinas podem, por vezes, agravar a condição ou causar miastenia (ver ponto 4).

O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar a administração do medicamento INEGY e durante o tratamento, se o doente tiver qualquer doença do fígado. O objectivo do exame é avaliar a função do fígado.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função do fígado após o início da administração do medicamento INEGY.
Durante a terapia, o médico vai monitorizar de perto a saúde do doente se este tiver diabetes ou tiver um risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Deve informar o médico sobre doenças graves do pulmão.
Deve evitar a administração simultânea do medicamento INEGY e fibratos (certos medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), pois não foram realizados estudos sobre a administração simultânea do medicamento INEGY e fibratos.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode levar a

danos nos rins, e em casos muito raros, à morte.
O risco de danos musculares é maior durante a administração de doses mais elevadas do medicamento INEGY, especialmente a dose de 10 mg + 80 mg. O risco de ruptura muscular também é maior em certos doentes. Deve falar com o médico:

• se o doente tiver problemas renais,
• se o doente tiver problemas da tiróide,
• se o doente tiver 65 anos ou mais,
• se o doente for uma rapariga ou mulher,
• se o doente já teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue, conhecidos como "estatinas" (como simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) ou fibratos (como gemfibrozil e bezafibrato),
• se o doente ou membros da sua família tiverem uma doença genética que afecta os músculos.

Também deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames adicionais e a administração de medicamentos adicionais.

Crianças e jovens

• Não se recomenda a administração do medicamento INEGY em crianças com menos de 10 anos.

INEGY e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas. A administração simultânea do medicamento INEGY com qualquer um dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles são mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento INEGY").

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper a administração do medicamento INEGY por um curto período de tempo. O médico informará quando será seguro retomar a administração do medicamento INEGY.

A administração simultânea do medicamento INEGY com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).

Para obter mais informações sobre a rabdomiólise, ver ponto 4.

• ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes que receberam transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero),
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir os níveis de colesterol),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento da AIDS),
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat,
• amiodarona (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas),
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento da hipertensão, angina de peito ou outras doenças cardíacas),
• lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afecta os níveis de colesterol),
• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteriemias). É possível que os efeitos não desejados que afectam os músculos sejam maiores quando este medicamento for administrado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, INEGY). O médico pode decidir interromper a administração do medicamento INEGY por um curto período de tempo,
• doses elevadas (1 g ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (também utilizados para reduzir os níveis de colesterol),
• colchicina (utilizada no tratamento da gota).

Da mesma forma que os medicamentos mencionados acima, deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Em particular, deve dizer ao médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fluindiona, fenprocumona ou acenocumarol (medicamentos anticoagulantes),
• colestiramina (também utilizada para reduzir os níveis de colesterol), pois afecta a ação do INEGY,
• fenofibrato (também utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
• tikagrelor (medicamento antiplaquetário).

Também deve informar sobre a administração do medicamento INEGY a qualquer médico que prescreva um novo medicamento.

INEGY com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais componentes que aumentam o metabolismo de certos medicamentos, incluindo o INEGY. Deve evitar o consumo de suco de toranja, pois pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento INEGY se estiver grávida, planeia engravidar ou suspeita que possa estar grávida. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o INEGY, deve interromper a administração do medicamento e contactar o médico. Não deve tomar o medicamento INEGY durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve esperar que o medicamento INEGY afecte a condução de veículos ou a utilização de máquinas. No entanto, deve ter em conta que, em algumas pessoas, podem ocorrer tonturas após a administração do medicamento INEGY.

O medicamento INEGY contém lactose

Os comprimidos do medicamento INEGY contêm açúcar - lactose. Se já se detectou uma intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento INEGY contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento INEGY

O médico vai determinar a dose do medicamento INEGY adequada para o doente, com base no tratamento actual e no risco individual.
Os comprimidos não têm uma linha de divisão e não devem ser divididos.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar a administração do medicamento INEGY, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
• Durante a administração do medicamento INEGY, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol. Adultos: a dose recomendada é de 1 comprimidodo medicamento INEGY por via oral, uma vez por dia.

Administração em jovens(com idades entre 10 e 17 anos): a dose recomendada é de 1 comprimidodo medicamento INEGY por via oral, uma vez por dia (não deve exceder a dose máxima de 10 mg + 40 mg por dia).
A dose do medicamento INEGY de 10 mg + 80 mg é recomendada apenas para doentes adultos com níveis muito elevados de colesterol e um risco alto de doenças cardíacas, que não atingiram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas do medicamento.
O INEGY deve ser administrado à noite. Pode ser administrado independentemente das refeições.
Se o médico prescrever o medicamento INEGY e outro medicamento que reduz os níveis de colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou outra resina que ligue os ácidos biliares, deve tomar o medicamento INEGY pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a administração da resina que ligue os ácidos biliares.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento INEGY:

• Deve contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento INEGY:

• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida; deve tomar a dose habitual do medicamento INEGY no dia seguinte, à hora habitual

Interrupção da administração do medicamento INEGY:

• Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento INEGY pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos (ver ponto 2: Informações importantes antes de tomar o medicamento INEGY).
Os seguintes efeitos não desejados ocorreram frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor muscular,
• aumento dos valores dos parâmetros da função do fígado (actividade das aminotransferases) e (ou) músculos (actividade da creatina quinase, CK) no sangue.

Os seguintes efeitos não desejados ocorreram menos frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• aumento dos valores dos parâmetros da função do fígado no sangue; aumento do nível de ácido úrico no sangue; prolongamento do tempo de coagulação do sangue; presença de proteínas na urina; perda de peso,
• tonturas; dores de cabeça; sensação de formigamento,
• dor abdominal; náuseas; inchaço; vômitos; inchaço abdominal; diarreia; secura da mucosa da boca; azia,
• erupções cutâneas; prurido; urticária,
• dor articular; dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas,
• fadiga anormal ou fraqueza; sensação de cansaço; dor no peito; inchaço, especialmente nas mãos e pés,
• distúrbios do sono; problemas para dormir.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• miastenia pseudoparalítica (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza nos músculos do olho).

Deve contactar o médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de actividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.
Além disso, os seguintes efeitos não desejados foram observados em doentes que tomaram o medicamento INEGY ou medicamentos que contenham ezetimiba ou simvastatina como substâncias ativas:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia); redução do número de glóbulos brancos, o que pode levar à formação de hematomas/ sangramento (trombocitopenia),
• entorpecimento ou fraqueza nos braços e pernas; fraqueza da memória, perda de memória, confusão,
• dificuldade em respirar, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre,
• constipação,
• pancreatite frequentemente com dor abdominal severa,
• hepatite com os seguintes sintomas: icterícia da pele e olhos; prurido, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática; cálculos biliares ou pancreatite (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos),
• perda de cabelo; erupção cutânea vermelha e elevada, por vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme),
• visão turva e distúrbios da visão (cada um desses sintomas pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes),
• erupções cutâneas que podem ocorrer na pele ou úlceras na mucosa da boca (lesões lisosomas) (cada um desses sintomas pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes),
• reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas, como inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir e requerem tratamento imediato (angioedema), dor ou inflamação articular, vasculite, síncope, erupções cutâneas, sensibilidade à luz, febre, calafrios, falta de ar e mau-estar, sintomas clínicos de lupus eritematoso (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos). Pode ocorrer uma reação alérgica grave, muito rara (que pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes), que causa dificuldade em respirar ou tonturas e requer tratamento imediato (anafilaxia).
• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; ruptura muscular; lesão muscular (que pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes); distúrbios tendinosos, por vezes com ruptura tendinosa,
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens) (que pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes),
• perda de apetite,
• calafrios com rubor facial; hipertensão arterial,
• dor,
• disfunção erétil,
• depressão,
• alterações nos resultados de certos exames de laboratório que avaliam a função do fígado.

Os seguintes efeitos não desejados adicionais foram relatados em doentes que tomaram certas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• disfunção sexual,
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico vai monitorizar o doente durante o tratamento com este medicamento,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente, que pode não desaparecer após a interrupção da administração do medicamento INEGY (frequência desconhecida).

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode levar a

danos nos rins; e em casos muito raros, à morte.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento INEGY

• O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
• Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters após EXP.
• Não deve conservar o medicamento INEGY a temperaturas superiores a 30 ° C.

Blisters: conservar na embalagem original para proteger da humidade e da luz.
Frascos: conservar bem fechados para proteger da humidade e da luz.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento INEGY

As substâncias ativas do medicamento são ezetimiba e simvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatina.
Os outros componentes são: butilhidroxitolueno, ácido cítrico monohidratado, croscarmelosa sódica, hipromelose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, propil galato.

Como é o medicamento INEGY e conteúdo da embalagem

Os comprimidos do medicamento INEGY são brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a inscrição "311", "312", "313" ou "315", de um lado. Os comprimidos não têm uma linha de divisão e não devem ser divididos.
Embalagens:
14, 28, embalagem colectiva que contém 98 (2 caixas de 49 comprimidos cada).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Merck Sharp & Dohme, Lda.
Edifício D. João IV, Rua António Bento Gonçalves, Lote 2, Amadora, 2720-834 Amadora, Portugal
Tel: +351 21 046 30 00
[email protected]

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

INEGY em Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Vytorin na Alemanha, Itália, Portugal e Espanha.
Goltor na Alemanha e Itália.

Data da última revisão do folheto: 07/2023