Axocar

Folheto informativo para o doente

Axocar, 10 mg+10 mg, comprimidos

Axocar, 10 mg+20 mg, comprimidos

Axocar, 10 mg+40 mg, comprimidos

Axocar, 10 mg+80 mg, comprimidos

Ezetimiba + Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1.O que é o medicamento Axocar e para que é utilizado
• 2.Informações importantes antes de tomar o medicamento Axocar
• 3.Como tomar o medicamento Axocar
• 4.Efeitos não desejados
• 5.Como conservar o medicamento Axocar
• 6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Axocar e para que é utilizado

O medicamento Axocar contém as substâncias ativas ezetimiba e simvastatina. O Axocar é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicerídeos, no sangue. Além disso, o Axocar aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL).
O medicamento Axocar atua por meio de 2 mecanismos que reduzem os níveis de colesterol. A substância ativa ezetimiba reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal. A substância ativa simvastatina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como "estatinas", inibe a produção de colesterol no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por frações de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar estreitamento das artérias, o que pode limitar ou impedir o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A limitação do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol porque ajuda a prevenir a formação de placas de ateroma nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue que pode contribuir para aumentar o risco de desenvolver doenças cardíacas.
O medicamento Axocar é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para controlar os níveis de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve-se seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O Axocar é utilizado como um complemento à dieta que reduz os níveis de colesterol em casos de:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar]) ou aumento dos níveis de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista):
• quando não se obtém uma melhoria adequada com o uso de apenas uma estatina,
• quando se usa uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados.
• distúrbio genético (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causa aumento dos níveis de colesterol no sangue. Nesse caso, também podem ser utilizados outros métodos de tratamento.
• doenças cardíacas. O Axocar reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de realizar uma cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento Axocar não afeta a redução do peso corporal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axocar

Não tome o medicamento Axocar se:

• o doente é alérgico à ezetimiba, simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• existem problemas de fígado atuais.
• está grávida, planeia engravidar ou acredita que possa estar grávida.
• está a tomar simultaneamente medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• boceprevir ou telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes que receberam um transplante de órgão),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero).
• o doente está atualmente a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A tomada de ácido fusídico com o medicamento Axocar pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve tomar o medicamento Axocar em doses maiores que 10 mg + 40 mg se estiver a tomar lomitapida (utilizado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave do colesterol).

Em caso de dúvida se está a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento, deve informar o médico:

• sobre todas as condições médicas, incluindo alergias.
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool ou sobre a existência de doenças do fígado no passado. A tomada do medicamento Axocar pode não ser apropriada.
• sobre uma cirurgia agendada. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Axocar por um curto período de tempo.
• se é de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para o doente.
• sobre doenças graves do pulmão.

O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axocar e durante o tratamento, se o doente tiver distúrbios do fígado. O objetivo do exame é avaliar a função do fígado.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função do fígado após o início do tratamento com o medicamento Axocar.
Durante a terapia, o médico vai monitorar de perto a condição do doente se tiver diabetes ou se houver risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Deve evitar tomar simultaneamente o medicamento Axocar e fibratos (certos medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), pois não foram realizados estudos sobre a tomada simultânea do medicamento Axocar e fibratos.

Deve contactar imediatamente o médico se:

aparecer dor muscular não explicada, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo rabdomiólise, que pode causar lesões nos rins e, em casos muito raros, morte.
O risco de lesões musculares é maior durante a tomada de doses mais altas do medicamento Axocar, especialmente a dose de 10 mg + 80 mg. O risco de rabdomiólise também é maior em certos doentes. Deve falar com o médico se qualquer uma das seguintes condições se aplica ao doente:

• se o doente tem distúrbios renais,
• se o doente tem distúrbios da tireoide,
• se o doente tem 65 anos ou mais,
• se o doente é mulher,
• se o doente já teve distúrbios musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue, conhecidos como "estatinas" (como simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) ou fibratos (como gemfibrozil e bezafibrato),
• se o doente ou membros da sua família têm um distúrbio genético muscular.

Deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a tomada de medicamentos adicionais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Axocar não é recomendado para crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Axocar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar, que contenha qualquer uma das seguintes substâncias ativas. A tomada simultânea do medicamento Axocar com qualquer um dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de distúrbios musculares (alguns deles são mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Axocar"):

• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper a tomada do medicamento Axocar por um curto período de tempo. O médico informará quando será seguro retomar a tomada do medicamento Axocar. A tomada simultânea do medicamento Axocar com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Informações adicionais sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.

tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy
znajdują się w punkcie 4.

• ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes que receberam um transplante de órgão).
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero).
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir os níveis de colesterol).
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento da AIDS).
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral).
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat.
• amiodarona (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento da hipertensão, dor no peito associada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas).
• lomitapida (utilizado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave do colesterol).
• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteriemias). É possível que os efeitos não desejados que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento for tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, Axocar). O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Axocar por um curto período de tempo.
• doses altas (1 g ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (também utilizados para reduzir os níveis de colesterol).
• colchicina (utilizada no tratamento da gota).

Assim como os medicamentos mencionados acima, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como warfarina, fluindion, fenprocumona ou acenocumarol (medicamentos anticoagulantes),
• colestiramina (também utilizada para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação do medicamento Axocar,
• fenofibrato (também utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
• tikagrelor (utilizado para prevenir o ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral).

Deve também informar qualquer médico que prescreva um novo medicamento sobre a tomada do medicamento Axocar.

Medicamento Axocar com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais componentes que aumentam o metabolismo de certos medicamentos, incluindo o Axocar. Deve evitar consumir suco de toranja, pois isso pode aumentar o risco de distúrbios musculares.

Gravidez e amamentação

Não tome o medicamento Axocar se estiver grávida, planeia engravidar ou acredita que possa estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com o Axocar, deve interromper a tomada do medicamento e contactar o médico. Não tome o medicamento Axocar durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve esperar que o medicamento Axocar afete a condução de veículos ou a utilização de máquinas.
No entanto, deve ter em conta que algumas pessoas podem sentir tonturas após tomar o medicamento Axocar.
O Axocar contém lactose e sódio.
O medicamento Axocar, comprimidos, contém um açúcar chamado lactose. Se já se detectou que o doente é intolerante a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Axocar

O médico vai determinar a dose de medicamento Axocar apropriada para o doente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axocar, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
• Durante o tratamento com o medicamento Axocar, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.

Adultos: a dose recomendada é de 1 comprimido, por via oral, uma vez ao dia.
Uso em adolescentes (com idades entre 10 e 17 anos): a dose recomendada é de 1 comprimido, por via oral, uma vez ao dia (não deve exceder a dose máxima de 10 mg + 40 mg por dia).
A dose de 10 mg + 80 mg do medicamento Axocar é recomendada apenas para adultos com níveis muito elevados de colesterol e alto risco de doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas do medicamento.
Se não for possível alcançar a dose ideal com o medicamento Axocar, o médico pode prescrever outros comprimidos que contenham ezetimiba com simvastatina.
Os comprimidos não têm linha de divisão e não devem ser divididos.
O Axocar deve ser tomado à noite. Pode ser tomado independentemente das refeições.
Se o médico prescrever o medicamento Axocar e outro medicamento que reduza os níveis de colesterol, que contenha a substância ativa colestiramina ou outra resina que ligue os ácidos biliares, deve tomar o medicamento Axocar pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada da resina que ligue os ácidos biliares.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axocar

Deve contactar o médico ou farmacêutico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Axocar

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida; deve tomar a dose usual do medicamento Axocar no dia seguinte, no horário habitual

Interrupção do tratamento com o medicamento Axocar

Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Axocar pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem (ver ponto 2).
Os seguintes efeitos não desejados foram frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• dor muscular,
• aumento dos valores dos parâmetros de função hepática (atividade das aminotransferases) e (ou) muscular (atividade da creatina quinase, CK) no sangue.

Os seguintes efeitos não desejados foram menos frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• aumento dos valores dos parâmetros de função hepática no sangue; aumento do nível de ácido úrico no sangue; prolongamento do tempo de coagulação do sangue; presença de proteínas na urina; perda de peso,
• tonturas; dores de cabeça; sensação de formigamento,
• dor abdominal; náuseas; inchaço; vômitos; inchaço abdominal; diarreia; secura da mucosa oral; azia,
• erupções cutâneas; prurido; urticária,
• dor articular; dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas,
• fadiga não habitual ou fraqueza; sensação de cansaço; dor no peito; inchaço, especialmente nas mãos e pés,
• distúrbios do sono; problemas para dormir.

Os seguintes efeitos não desejados foram raros(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• visão turva e distúrbios da visão (que podem afetar até 1 em cada 1000 doentes).
• reações de hipersensibilidade, incluindo: reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir e requerem tratamento imediato (angioedema), dor ou inflamação articular, vasculite, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade à luz, febre, rubor, dificuldade para respirar e mal-estar, doença semelhante ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos).
• memória fraca, perda de memória, desorientação.

Os seguintes efeitos não desejados foram muito raros(podem afetar até 1 em cada 10000 doentes):

• reação alérgica grave que pode causar dificuldades para respirar ou tonturas (anafilaxia).
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).
• erupção cutânea que pode afetar a pele ou a mucosa oral (erupções lisosomais induzidas por medicamentos).
• lesões musculares.

Foram observados os seguintes efeitos não desejados com freqüência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) em doentes que tomaram a combinação de ezetimiba e simvastatina, bem como ezetimiba ou simvastatina:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia); redução do número de plaquetas, o que pode levar à formação de hematomas/ sangramento (trombocitopenia).
• adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas.
• inflamação dos pulmões que pode causar dificuldades para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre.
• constipação.
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal severa.
• inflamação do estômago.
• inflamação do fígado com sintomas como amarelamento da pele e olhos; coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática; cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos).

moczu lub jasne zabarwienie stolca, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu; niewydolność wątroby;
kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha,
nudności, wymioty).

• perda de cabelo; erupção cutânea vermelha, elevada, às vezes com lesões em forma de escudo (eritema multiforme).
• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; lesões musculares; distúrbios tendinosos, às vezes com ruptura tendinosa.
• redução do apetite.
• ondas de calor; hipertensão.
• dor.
• problemas de ereção.
• depressão.
• alterações nos resultados de certos exames de laboratório que avaliam a função hepática.
• fraqueza muscular persistente.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados adicionais em doentes que tomaram certas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos.
• disfunção sexual.
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico vai monitorar a condição do doente durante o tratamento com este medicamento.

Deve contactar imediatamente o médico se:

aparecer dor muscular não explicada, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo rabdomiólise, que pode causar lesões nos rins; em casos muito raros, morte.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 51
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Axocar

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no cartão após "VAL".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Axocar

As substâncias ativas do medicamento são ezetimiba e simvastatina.
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de simvastatina.
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de simvastatina.
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de simvastatina.
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 80 mg de simvastatina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, ácido ascórbico, ácido cítrico, butilhidroxitolueno (BHT), propil galato, estearato de magnésio.
Mistura de corantes:lactose monoidratada, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Axocar e que embalagens estão disponíveis

Axocar, 10 mg+10 mg, são comprimidos marrom-claros, granulados, redondos, com 6 mm de diâmetro, convexos dos dois lados, com a inscrição "511" de um dos lados.
Axocar, 10 mg+20 mg, são comprimidos marrom-claros, granulados, redondos, com 8 mm de diâmetro, convexos dos dois lados, com a inscrição "512" de um dos lados.
Axocar, 10 mg+40 mg, são comprimidos marrom-claros, granulados, redondos, com 10 mm de diâmetro, convexos dos dois lados, com a inscrição "513" de um dos lados.
Axocar, 10 mg+80 mg, são comprimidos marrom-claros, granulados, em forma de cápsula, com 17,5x7,55 mm, convexos dos dois lados, com a inscrição "515" de um dos lados.
Tamanhos da embalagem
Blister.
Axocar, 10 mg+10 mg: 10, 30, 50, 100 e 300 comprimidos.
Axocar, 10 mg+20 mg, 10 mg+40 mg, 10 mg+80 mg: 30, 50, 100 e 300 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, 2600 Dupnitsa, Bulgária
Este medicamento está autorizado à venda em países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
Dinamarca: Ezimvalla
Alemanha: Ezetimib Simvastatin
Itália: Ezetimibe e Simvastatina Zentiva
Portugal: Sinvastatina + Ezetimiba Zentiva
Eslováquia: Cornusan
Polónia : Axocar
Data da última revisão do folheto:setembro de 2021