EZETIMIBA/SIMVASTATINA ALTER 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/10 mg comprimidos EFG

Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/20 mg comprimidos EFG

Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/40 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Ezetimiba/Simvastatina Alter e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Alter
3. Como tomar Ezetimiba/Simvastatina Alter
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba/Simvastatina Alter

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba/Simvastatina Alter e para que é utilizado

Este medicamento contém os princípios ativos ezetimiba e simvastatina. É utilizado para reduzir as concentrações de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba/simvastatina actua reduzindo o colesterol de duas maneiras. O princípio ativo ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no tubo digestivo. O princípio ativo simvastatina, que pertence ao grupo das “estatinas”, inibe a produção do colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total é composto principalmente pelo colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Ezetimiba/simvastatina é utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba/simvastatina é utilizado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar]) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista):
• que não estão bem controlados com uma estatina sozinha
• para os quais se utilizou uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados

• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.

• doença cardíaca, ezetimiba/simvastatina reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Este medicamento não o ajuda a reduzir peso.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Alter

Não tomeEzetimiba/Simvastatina Alter

• se é alérgico a ezetimiba, simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se atualmente tem problemas no fígado
• se está grávida ou em período de amamentação
• se está tomando medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:

• ou itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções)
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infecções por VIH)
• boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• cobicistat
• gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol)
• ciclosporina (utilizado em pacientes com transplante de órgãos)
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero).

• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e ezetimiba/simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 10 mg/40 mg de ezetimiba/simvastatina se está tomando lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras)

Consulte o seu médico se não está seguro se o seu medicamento está mencionado anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Alter. Informe o seu médico:

• de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias
• se consome quantidades importantes de álcool ou se já teve alguma vez uma doença hepática. Ezetimiba/simvastatina pode não ser adequado para si
• se tem prevista uma operação. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de ezetimiba/simvastatina durante um breve período de tempo
• se é asiático, porque pode necessitar de uma dose diferente.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

O seu médico fará um exame de sangue antes de que comece a tomar ezetimiba/simvastatina e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma ezetimiba/simvastatina. Isso é para verificar como funciona o seu fígado.

O seu médico também pode querer fazer-lhe exames de sangue para verificar como funciona o seu fígado após começar o tratamento com ezetimiba/simvastatina.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Fale com o seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

Deve-se evitar o uso combinado de ezetimiba/simvastatina e fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), porque não foi estudado o uso combinado de ezetimiba/simvastatina e fibratos.

Consulte o seu médico de forma imediata se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza dos músculos inexplicáveis. Isso se deve ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de ezetimiba/simvastatina, especialmente a dose de 10 mg/80 mg. O risco de falha muscular também é maior em determinados pacientes. Informe o seu médico nas seguintes situações:

• se tem problemas renais
• se tem problemas da tiróide
• se é maior de 65 anos
• se é mulher
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados “estatinas” (como simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) ou fibratos (como gemfibrozilo ou bezafibrato)
• si ou familiares próximos têm um problema muscular hereditário.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda ezetimiba/simvastatina em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Ezetimiba/Simvastatina Alter

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento com algum dos seguintes princípios ativos. Tomar ezetimiba/simvastatina com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles já estão incluídos na seção anterior “Não tome Ezetimiba/Simvastatina Alter”).

• se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com ezetimiba/simvastatina. O uso de ezetimiba/simvastatina com ácido fusídico raramente pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.
• ciclosporina (utilizado frequentemente em pacientes transplantados)
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero)
• medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
• fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas)
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar o SIDA)
• antivirais para a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• medicamentos com o princípio ativo cobicistat
• amiodarona (utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular)
• verapamil, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a dor no peito associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração)
• lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras)
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, ezetimiba/simvastatina). O seu médico pode decidir que deixe de tomar ezetimiba/simvastatina por um tempo
• grandes doses (1 grama ou mais por dia) de niacina grandes doses (1 grama ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (utilizado também para reduzir o colesterol)
• colchicina (utilizado para tratar a gota).

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fluindiona, fenprocomón ou acenocumarol (anticoagulantes)
• colestiramina (utilizado também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como ezetimiba/simvastatina funciona
• fenofibrato (utilizado também para reduzir o colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose)
• ticagrelor (antiagregante plaquetário).

Também deve informar qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está tomando ezetimiba/simvastatina.

Toma de Ezetimiba/Simvastatina Alter com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo ezetimiba/simvastatina. Deve-se evitar o consumo de suco de toranja, porque pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome ezetimiba/simvastatina se está grávida, se está tentando ficar grávida ou se acha que pode estar grávida. Se ficar grávida enquanto está tomando ezetimiba/simvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome ezetimiba/simvastatina se está em período de amamentação, porque não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ezetimiba/simvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve-se ter em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar ezetimiba/simvastatina.

Ezetimiba/Simvastatina Alter contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ezetimiba/Simvastatina Alter

O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal.

Os comprimidos não têm ranhura e não devem ser divididos.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar ezetimiba/simvastatina, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ezetimiba/simvastatina.

Adultos: a dose é 1 comprimidode ezetimiba/simvastatina uma vez por dia por via oral.

Uso em adolescentes(10 a 17 anos de idade): a dose é 1 comprimidode ezetimiba/simvastatina uma vez por dia por via oral (não deve exceder uma dose máxima de 10 mg/40 mg uma vez por dia).

A dose de ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um elevado risco de problemas por doenças do coração que não alcançaram o objetivo do tratamento com doses menores.

Tome ezetimiba/simvastatina à noite. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba/simvastatina juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, deve tomar ezetimiba/simvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se você tomar maisEzetimiba/Simvastatina Alterdo que deve

• Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, consulte o seu médico ou farmacêutico

Se esqueceu de tomarEzetimiba/Simvastatina Alter

• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, tome a sua quantidade normal de Ezetimiba/Simvastatina Alter à hora de sempre

Se interromper o tratamento comEzetimiba/Simvastatina Alter

• Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque o seu colesterol pode aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram (ver secção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Alter).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor muscular
• elevações nos análises de sangue em laboratório da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• elevação da função hepática nos análises de sangue; elevações do ácido úrico no sangue; elevações no tempo que a sangue leva para coagular; proteínas na urina; diminuição de peso
• tonturas; dor de cabeça; sensação de formigamento
• dor abdominal; dispepsia; flatulência; náuseas; vómitos; inchaço abdominal; diarreia; secura da boca; ardor de estômago
• erupção; prurido; urticária
• dor articular; dor, hipersensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas
• fadiga ou fraqueza incomuns; sentir-se cansado; dor torácica; inchaço, especialmente das mãos e pés
• distúrbio do sono; problemas para dormir.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos adversos em pessoas que tomam ezetimiba/simvastatina ou medicamentos que contêm os princípios ativos ezetimiba ou simvastatina:

• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia), redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia)
• adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas; má memória, perda de memória, confusão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• constipação
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, prurido, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite; insuficiência hepática; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos)
• perda de cabelo; erupção vermelha e inchada, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme)
• visão borrosa e deterioração da visão (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
• erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas) (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
• reações de hipersensibilidade que podem incluir o seguinte: reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir e que requer tratamento imediato (angioedema), dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade da pele à luz do sol, febre, sofocos, dificuldade para respirar e mal-estar geral, quadro de afeção por pseudo-lupus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos). Pode ocorrer uma reação alérgica grave muito rara (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) que causa dificuldade para respirar ou tonturas e que requer tratamento imediato (anafilaxia).
• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza ou cãibras musculares; falha muscular; ruptura muscular (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas); problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a ruptura do tendão
• ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens) (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
• diminuição do apetite
• sofocos; pressão arterial elevada
• dor
• disfunção erétil
• depressão
• alterações em alguns análises de sangue da função hepática.

Com algumas estatinas, foram notificados os seguintes eventos adversos adicionais:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• disfunção sexual
• diabetes. É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. Seu médico irá monitorá-lo enquanto estiver tomando este medicamento
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer após a suspensão do tratamento com ezetimiba/simvastatina (frequência não conhecida).
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar) (frequência não conhecida)
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares) (frequência não conhecida).
• Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Consulte seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso se deve ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que pode causar dano renal; e muito raramente, ocorreram mortes.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Simvastatina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, caixa ou blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ezetimiba/Simvastatina Alter

• Os princípios ativos são ezetimiba e simvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg ou 40 mg de simvastatina.
• Os demais componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, hipromelosa, croscarmelosa de sódio, celulose microcristalina, ácido ascórbico, ácido cítrico anidro, hidroxianisol butilado (E320), galato de propilo e estearato de magnésio. Mistura de corantes: lactose monohidrato, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/10 mg: comprimidos de cor marrom clara, moteados, redondos, biconvexos, de 6 mm de diâmetro, com uma face lisa e a outra marcada com “511”.

Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/20 mg: comprimidos de cor marrom clara, moteados, redondos, biconvexos, de 8 mm de diâmetro, com uma face lisa e a outra marcada com “512”.

Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/40 mg: comprimidos de cor marrom clara, moteados, redondos, biconvexos, de 10 mm de diâmetro, com uma face lisa e a outra marcada com “513”.

Blíster OPA/Alumínio/PVC-lâmina de alumínio e/ou frascos HDPE com dessecante.

Tamanhos de envase:

10 mg/10 mg: 28 e 30 comprimidos.

10 mg/20 mg: 28, 30 e 90 comprimidos.

10 mg/40 mg: 28, 30 e 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

ou

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Ezetimiba/Simvastatina Alter comprimidos EFG

França EZETIMIBE/SIMVASTATIN ALTER, comprimé

Itália Ezetimibe e Simvastatina Alter compresse

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.