EZETIMIBA/SIMVASTATINA STADA 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/20 mg comprimidos EFG

Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/40 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Ezetimiba/Simvastatina Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Stada
3. Como tomar Ezetimiba/Simvastatina Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba/Simvastatina Stada

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba/Simvastatina Stada e para que é utilizado

Este medicamento contém os princípios ativos ezetimiba e simvastatina. É utilizado para reduzir as concentrações de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba/simvastatina actua reduzindo o colesterol de duas maneiras. O princípio ativo ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no tubo digestivo. O princípio ativo simvastatina, que pertence ao grupo das “estatinas”, inibe a produção do colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total é composto principalmente pelo colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Ezetimiba/simvastatina é utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba/simvastatina é utilizado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar]) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista):

• que não estão bem controlados com uma estatina sozinha
• para os quais se utilizou uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.
• doença cardíaca, ezetimiba/simvastatina reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Este medicamento não o ajuda a reduzir peso.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Stada

Não tome Ezetimiba/Simvastatina Stada se:

• é alérgico a ezetimiba, simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• actualmente tem problemas no fígado
• está grávida ou em período de amamentação
• está a tomar medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções)
• inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infecções por VIH)
• boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção por vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• cobicistat
• gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol)
• ciclosporina (utilizado em pacientes transplantados)
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero)

• se está a tomar ou tomou, nos últimos 7 dias, um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas), por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico com ezetimiba/simvastatina pode dar origem a problemas musculares graves (rabdomiólise)
• não tome mais de 10/40 mg de ezetimiba/simvastatina se está a tomar lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras)

Consulte o seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está mencionado anteriormente.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico:

• de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias
• se consome quantidades importantes de álcool ou se já teve alguma vez uma doença hepática. Ezetimiba/simvastatina pode não ser adequado para si
• se tem uma operação agendada. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de ezetimiba/simvastatina durante um breve período de tempo
• se é asiático, pois pode necessitar de uma dose diferente
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

O seu médico fará um exame de sangue antes de começar a tomar ezetimiba/simvastatina. Isto é para verificar como funciona o seu fígado.

O seu médico também pode querer fazer-lhe exames de sangue para verificar como funciona o seu fígado após começar o tratamento com ezetimiba/simvastatina.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial alta.

Fale com o seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

Deve evitar-se o uso combinado de ezetimiba/simvastatina e fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), pois não foi estudado o uso combinado de ezetimiba/simvastatina e fibratos.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isto deve-se ao facto de, por vezes, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo falha muscular que pode causar dano renal; e, muito raramente, ocorreram mortes.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de ezetimiba/simvastatina, especialmente a dose de 10/80 mg. O risco de falha muscular também é maior em determinados pacientes. Informa ao seu médico nas seguintes situações:

• se tem problemas renais
• se tem problemas da tiróide
• se tem mais de 65 anos
• se é mulher
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados “estatinas” (como simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) ou fibratos (como gemfibrozilo ou bezafibrato).
• si ou familiares próximos têm um problema muscular hereditário

Crianças e adolescentes

• Não se recomenda ezetimiba/simvastatina em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Ezetimiba/Simvastatina Stada

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento com algum dos seguintes princípios ativos. Tomar ezetimiba/simvastatina com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles já estão incluídos na secção anterior “Não tome Ezetimiba/Simvastatina Stada se”).

• se necessita de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de tomar temporariamente este medicamento. O seu médico dir-lhe-á quando é seguro reiniciar ezetimiba/simvastatina. A combinação de ezetimiba/simvastatina com ácido fusídico pode causar, por vezes, fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise).Ver mais informações sobre a rabdomiólise na secção 4.
• ciclosporina (utilizado frequentemente em pacientes transplantados)
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero)
• medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
• fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas)
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar a SIDA)
• antivirais para a hepatite C como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção por vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• medicamentos com o princípio ativo cobicistat
• amiodarona (utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular)
• verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração)
• lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras)
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo ezetimiba/simvastatina). O seu médico pode decidir que deixe de tomar ezetimiba/simvastatina por um tempo
• grandes doses (1 grama ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (utilizado também para reduzir o colesterol)
• colchicina (utilizado para tratar a gota)

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fluindiona, fenprocomón ou acenocumarol (anticoagulantes)
• colestiramina (utilizado também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como ezetimiba/simvastatina funciona
• fenofibrato (utilizado também para reduzir o colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose)

Também deve informar a qualquer médico que lhe receite um novo medicamento que está a tomar ezetimiba/simvastatina.

Toma de Ezetimiba/Simvastatina Stadacom alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo ezetimiba/simvastatina. Deve evitar-se o consumo de sumo de toranja, pois pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida, se está a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está a tomar ezetimiba/simvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome ezetimiba/simvastatina se está em período de amamentação, porque não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ezetimiba/simvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar ezetimiba/simvastatina.

Este medicamento contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba/Simvastatina Stada

O seu médico determinará a dose por comprimido adequada para si, dependendo do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal.

Os comprimidos não têm ranhura e não devem ser divididos.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• antes de começar a tomar ezetimiba/simvastatina, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol
• deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ezetimiba/simvastatina

Adultos: a dose é 1 comprimidode ezetimiba/simvastatina uma vez por dia por via oral.

Uso em adolescentes(10 a 17 anos de idade): a dose é de 1 comprimidode ezetimiba/simvastatina uma vez por dia por via oral (não deve exceder uma dose máxima de 10 mg/40 mg uma vez por dia).

A dose de ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um elevado risco de problemas por doenças do coração que não alcançaram o objetivo do tratamento com doses menores.

Se a dosagem óptima não puder ser alcançada utilizando ezetimiba/simvastatina 10 mg/20 mg, o seu médico pode prescrever outros comprimidos que contenham ezetimiba/simvastatina.

Tome ezetimiba/simvastatina à noite. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou ezetimiba/simvastatina juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, deve tomar ezetimiba/simvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba/Simvastatina Stadado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Ezetimiba/Simvastatina Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, tome a sua quantidade normal de ezetimiba/simvastatina à hora habitual do dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Ezetimiba/Simvastatina Stada

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque o seu colesterol pode aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram (ver seção 2).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor muscular
• elevações nos exames de sangue em laboratório da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• elevação da função hepática nos exames de sangue; elevações do ácido úrico no sangue; elevações no tempo que a sangue leva para coagular; proteínas na urina; diminuição de peso
• tonturas; dor de cabeça; sensação de formigamento
• dor abdominal; dispepsia; flatulência; náuseas; vómitos; inchaço abdominal; diarreia; secura da boca; ardor de estômago
• erupção; prurido; urticária
• dor articular; dor, hipersensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas
• fadiga ou fraqueza incomuns; sentir-se cansado; dor torácica; inchaço, especialmente das mãos e pés
• distúrbio do sono; problemas para dormir

Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos adversos em pessoas que tomam ezetimiba/simvastatina ou medicamentos que contêm os princípios ativos ezetimiba ou simvastatina:

• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia), redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia)
• adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas; má memória, perda de memória, confusão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• constipação
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, prurido, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite; insuficiência hepática; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos)
• perda de cabelo; erupção vermelha e inchada, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme)
• visão borrada e deterioração da visão (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
• erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas) (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
• uma reação de hipersensibilidade que pode incluir o seguinte: hipersensibilidade (reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir e que requer tratamento imediato (angioedema), uma reação alérgica grave muito rara que causa dificuldade para respirar ou tonturas (anafilaxia), dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade da pele à luz do sol, febre, sofocos, dificuldade para respirar e mal-estar geral, quadro de afeção por seudolupus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos))
• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza ou câimbras musculares; falha muscular; ruptura muscular (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas); problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a ruptura do tendão
• ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens) (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
• diminuição do apetite
• sofocos; pressão arterial elevada
• dor
• disfunção erétil
• depressão
• alterações em alguns exames de sangue da função hepática
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar) (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)*
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares) (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)*

• Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Com algumas estatinas, foram notificados os seguintes eventos adversos adicionais:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• disfunção sexual
• diabetes. É mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. Seu médico o monitorará enquanto estiver tomando este medicamento
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer após a suspensão do tratamento com ezetimiba/simvastatina (frequência não conhecida).

Consulte seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso se deve ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que pode causar dano renal; e, muito raramente, foram registradas mortes.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Simvastatina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que figura no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ezetimiba/Simvastatina Stada

Os princípios ativos são ezetimiba e simvastatina.

10 mg/20 mg: Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de simvastatina.

10 mg/40 mg: Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de simvastatina.

Os demais componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, hipromelose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, ácido ascórbico, ácido cítrico, hidroxianisol butilado, galato de propilo, estearato de magnésio. Mistura de pigmentos: lactose monohidrato, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

10 mg/20 mg: Os comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/20 mg são de cor marrom clara, moteados, redondos, de 8 mm de diâmetro, biconvexos e marcados com “512” em um lado.

10 mg/40 mg: Os comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/40 mg são de cor marrom clara, moteados, redondos, de 10 mm de diâmetro, biconvexos e marcados com “513” em um lado.

Tamanhos de envase:

Blíster: 28, 30, 50, 90, 98 e 100 comprimidos.

Frasco HDPE: 90 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bulgária

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holanda

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Turnhout

Bélgica

ou

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/