EZETIMIBA/SIMVASTATINA KRKA 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ezetimiba/Simvastatina Krka 10 mg/20 mg comprimidos EFG

Ezetimiba/Simvastatina Krka 10 mg/40 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Ezetimiba/Simvastatina Krka e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Krka
3. Como tomar Ezetimiba/Simvastatina Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba/Simvastatina Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba/Simvastatina Krka e para que é utilizado

Este medicamento contém os princípios ativos ezetimiba e simvastatina. É utilizado para reduzir as concentrações de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba/simvastatina actua reduzindo o colesterol de duas maneiras. O princípio ativo ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no tubo digestivo. O princípio ativo simvastatina, que pertence ao grupo das “estatinas”, inibe a produção do colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total é composto principalmente pelo colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Ezetimiba/simvastatina é utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto tomar este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba/simvastatina é utilizado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar]) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista):
• que não estão bem controlados com uma estatina sozinha
• para os quais se utilizou uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.
• doença cardíaca, ezetimiba/simvastatina reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Este medicamento não o ajuda a reduzir peso.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Krka

Não tome Ezetimiba/Simvastatina Krka

• se é alérgico a ezetimiba, simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se atualmente tem problemas no fígado,
• se está grávida ou em período de amamentação,
• se está a tomar medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:
• • itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
  • eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções).
  • inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infecções por VIH).
  • boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção por vírus da hepatite C).
  • nefazodona (utilizado para tratar a depressão).
  • cobicistat.
  • gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol).
  • ciclosporina (utilizado frequentemente em pacientes transplantados).
  • danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero).
  • está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e ezetimiba/simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 10 mg/40 mg de Ezetimiba/Simvastatina Krka se está a tomar lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está mencionado anteriormente.

Advertências e precauções

Informa o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ezetimiba/Simvastatina Krka:

• de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• se consome quantidades importantes de álcool ou se teve alguma vez uma doença hepática. Ezetimiba/Simvastatina Krka pode não ser adequado para si.
• se tem uma operação agendada. Pode ter que deixar de tomar os comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina Krka durante um breve período de tempo.
• se é asiático, porque pode corresponder-lhe uma dose diferente.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração), ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

O seu médico deve fazer-lhe um análise de sangue antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Krka e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma Ezetimiba/Simvastatina Krka. O objetivo é comprovar o funcionamento do fígado.

É possível que o seu médico também deseje fazer-lhe análises de sangue para comprovar o funcionamento do fígado após começar o tratamento com Ezetimiba/Simvastatina Krka.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de padecer diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e a tensão arterial alta.

Fale com o seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

Deve evitar-se o uso combinado de Ezetimiba/Simvastatina Krka e fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), porque não se estudou o uso combinado de Ezetimiba/Simvastatina Krka e fibratos.

Contacte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza dos músculos inexplicáveis. Isto deve-se a que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, por exemplo, degradação muscular que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de degradação muscular é maior com doses elevadas de Ezetimiba/Simvastatina Krka, especialmente a dose de 10 mg/80 mg. O risco de degradação muscular também é maior em determinados pacientes. Informe o seu médico nas seguintes situações:

• tem problemas nos rins.
• tem problemas na tiróide.
• tem 65 anos ou mais.
• é uma mulher.
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados “estatinas” (como simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) ou fibratos (como gemfibrozilo ou bezafibrato).
• si ou familiares próximos têm um distúrbio muscular hereditário.

Informa também o seu médico ou farmacêutico se tem fraqueza muscular constante. É possível que sejam necessárias provas e medicamentos adicionais para o seu diagnóstico e tratamento.

População pediátrica

Não se recomenda Ezetimiba/Simvastatina Krka em menores de 10 anos.

Toma de Ezetimiba/Simvastatina Krka com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento com um ou mais dos seguintes princípios ativos. Tomar Ezetimiba/Simvastatina Krka com um ou mais dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles já se mencionaram na secção anterior “Não tome Ezetimiba/Simvastatina Krka”).

• se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com este medicamento. O uso deste medicamento com ácido fusídico raramente pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.
• ciclosporina (utilizado frequentemente em pacientes transplantados),
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero),
• medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos),
• fibratos com princípios ativos como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol),
• eritromicina, claritromicina, ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar as infecções por VIH),
• antivirais para a hepatite C como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção por vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão),
• medicamentos que contêm cobicistat,
• amiodarona (utilizado para tratar as arritmias cardíacas),
• verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizado para tratar a hipertensão arterial, a dor torácica associada a doenças cardíacas ou outras doenças do coração),
• lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras),
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, este medicamento). O seu médico pode decidir que deixe de tomar este medicamento por um tempo,
• doses elevadas (1 grama ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (utilizado também para reduzir o colesterol),
• colchicina (utilizado para tratar a gota).

Além dos medicamentos mencionados anteriormente, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo os obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fluindiona, fenprocumon ou acenocumarol (anticoagulantes),
• colestiramina (utilizado também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como Ezetimiba/Simvastatina Krka funciona,
• fenofibrato (também empregado para reduzir o colesterol),
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose),
• ticagrelor (medicamento antiplaquetário).

Também deve informar qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está a tomar Ezetimiba/Simvastatina Krka.

Toma de Ezetimiba/Simvastatina Krka com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo Ezetimiba/Simvastatina Krka. Deve evitar-se o consumo de sumo de toranja, porque pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e amamentação

Não tome Ezetimiba/Simvastatina Krka se está grávida, a tentar ficar grávida ou acha que pode estar grávida. Se ficar grávida enquanto está a tomar Ezetimiba/Simvastatina Krka, deixe de o tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome Ezetimiba/Simvastatina Krka se está em período de amamentação, porque não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Ezetimiba/Simvastatina Krka interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar Ezetimiba/Simvastatina Krka.

Ezetimiba/Simvastatina Krka contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Ezetimiba/Simvastatina Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento actual e do estado do seu risco pessoal.

• Antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Krka, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar Ezetimiba/Simvastatina Krka

Adultos: A dose recomendada é de um comprimido de Ezetimiba/Simvastatina Krka uma vez por dia por via oral.

Uso em adolescentes (10 a 17 anos de idade): a dose é 1 comprimido de ezetimiba/simvastatina uma vez por dia por via oral (não deve exceder uma dose máxima de 10 mg/40 mg uma vez por dia).

A dose de 10 mg/80 mg apenas é recomendada em adultos com níveis muito elevados de colesterol e um alto risco de problemas cardíacos que não alcançaram a sua meta de colesterol com doses mais baixas.

Nem todas as doses recomendadas são possíveis com estes produtos; no entanto, também estão disponíveis outros produtos com uma dosagem diferente (10 mg/80 mg).

Tome Ezetimiba/Simvastatina Krka à noite. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba/simvastatina juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, deve tomar ezetimiba/simvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se você tomar mais Ezetimiba/Simvastatina Krkado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esqueceu de tomar Ezetimiba/Simvastatina Krka

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, tome a sua quantidade normal de Ezetimiba/Simvastatina Krka à hora de sempre

Se interromper o tratamento com Ezetimiba/Simvastatina Krka

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque o seu colesterol pode aumentar de novo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes, pare de tomar o medicamento e acuda ao seu médico imediatamente:

• dor muscular (frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas),
• signos indicando alterações sanguíneas, p. ex. cansaço, hemorragia inexplicável de hematomas, úlceras na boca (frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis),
• inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal e de costas intensa acompanhada de sensação de mal-estar (frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis),
• signos indicando problemas hepáticos, cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar, p. ex. cor amarelada da pele, dor de estômago, picazón, urina de cor escura ou fezes de cor pálida (frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis),
• angioedema (pare de tomar Ezetimiba/Simvastatina Krka e contacte imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos sintomas seguintes: inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, urticária e dificuldades respiratórias) (raras: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas).

Contacte com o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza dos músculos inexplicáveis. O motivo é que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, por exemplo, degradação muscular que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• elevações em análises de sangue em laboratório da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• elevações dos valores em sangue indicativos do funcionamento hepático; elevação do ácido úrico em sangue; aumento do tempo que a sangue leva para coagular-se; presença de proteínas na urina; diminuição de peso.
• tonturas; dor de cabeça; sensação de formigueiro.
• dor abdominal; dispepsia; flatulência; náuseas; vómitos; inchaço abdominal; diarreia; secura de boca; ardor de estômago.
• erupção cutânea; picazón; urticária.
• dor articular; dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares; dor de pescoço; dor nos braços e pernas; dor de costas.
• cansaço ou fraqueza incomuns; sensação de cansaço; dor torácica; inchaço, especialmente das mãos e pés.
• distúrbios do sono; problemas para dormir.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos adversos em pessoas que tomamEzetimiba/Simvastatina Krka ou medicamentos que contêm os princípios ativos ezetimiba ou simvastatina:

• entorpecimento ou fraqueza dos braços e pernas; má memória, perda de memória, confusão.
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• constipação.
• queda de cabelo; erupção vermelha elevada, às vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme).
• visão borrada e problemas de visão (que podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas).
• erupção cutânea que pode aparecer na pele ou úlceras na boca (erupções de fármacos liquenoides) (que podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas).
• reações de hipersensibilidade que incluem algumas das seguintes: uma reação alérgica acompanhada de inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir e requer tratamento imediato (angioedema), dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, sofocos, dificuldade para respirar e sensação de mal-estar, quadro de doença semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios das articulações e efeitos nos glóbulos brancos). Um efeito adverso sério muito raro (pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas) pode ocorrer e causa dificuldade para respirar ou tonturas e requer tratamento imediato (anafilaxia).
• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou câimbras; falha muscular; ruptura muscular (que pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas), problemas nos tendões, às vezes complicados pela ruptura do tendão.
• ginecomastia (aumento de seios nos homens) (que pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas).
• apetite diminuído.
• sofocos; pressão sanguínea elevada.
• dor.
• disfunção erétil.
• depressão.
• alterações em alguns exames de laboratório de sangue para a função hepática.
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos notificados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono; incluindo pesadelos.
• problemas sexuais.
• diabetes. Isso é mais provável se tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, tiver sobrepeso e tiver pressão arterial alta. O seu médico o vigiará enquanto estiver tomando este medicamento.
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constante que pode não desaparecer após parar de tomar Ezetimiba/Simvastatina Krka (frequência desconhecida).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Simvastatina Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ezetimiba/Simvastatina Krka

• Os princípios ativos são ezetimiba e simvastatina.

Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de simvastatina.

Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de simvastatina.

• Os demais componentes são lactose, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, hipromelosa 2910 e óxido de ferro vermelho (E172) – somente para os comprimidos de 10 mg/20 mg. Ver seção 2 "Ezetimiba/Simvastatina Krka contém lactose e sódio".

Aspecto do produto e conteúdo do envase

10 mg/20 mg comprimidos de cor rosa-branca, ovais e biconvexos. Comprimento do comprimido 11 mm, largura 5,5 mm.

10 mg/40 mg comprimidos em forma de cápsula biconvexos de cor branca a quase branca. Dimensões do comprimido 14 x 6 mm.

Ezetimiba/Simvastatina Krka está disponível em envases que contêm:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos em blisteres,
  • 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ou 100 x 1 comprimidos em blisteres unidose perfurados.

Pode ser que somente alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

ou

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es