EZETIMIBA/SIMVASTATINA Aurovitas 10 mg/20 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas10 mg/20 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas
3. Como tomar Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas e para que é utilizado

Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas contém os princípios ativos ezetimiba e simvastatina. Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas é um medicamento que é utilizado para reduzir as concentrações de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, ezetimiba/simvastatina eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Este medicamento actua reduzindo o colesterol de duas maneiras. O princípio ativo ezetimiba reduz o colesterol que se absorve no tubo digestivo. O princípio ativo simvastatina, que pertence ao grupo das “estatinas”, inibe a produção do colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente de colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Ezetimiba/simvastatina é utilizado em pacientes que não conseguem controlar os seus níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba/simvastatina é utilizado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

• Níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar]) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista):
• que não estão bem controlados com uma estatina sozinha,
• para os quais se utilizou uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados.
• Uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.
• Doença cardíaca, ezetimiba/simvastatina reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba/simvastatina não o ajuda a reduzir peso.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

Não tomeEzetimiba/Simvastatina Aurovitasse:

• É alérgico a ezetimiba, simvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Atualmente tem problemas no fígado.
• Está grávida ou em período de amamentação.
• Está a tomar medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções),
• inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infecções por VIH),
• boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção por vírus da hepatite C),
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol),
• ciclosporina (utilizado em pacientes transplantados),
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença na qual a camada interna do útero cresce fora do útero).
• Está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e ezetimiba/simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 10 mg/40 mg de ezetimiba/simvastatina se está a tomar lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está mencionado anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas:

Informa ao seu médico:

• De todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• Se consome quantidades importantes de álcool ou se já teve alguma vez uma doença hepática. Ezetimiba/simvastatina pode não ser adequado para si.
• Se tem uma operação agendada. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de ezetimiba/simvastatina durante um breve período de tempo.
• Se é asiático, porque pode necessitar de uma dose diferente.

O seu médico fará um análise de sangue antes de que comece a tomar este medicamento e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma ezetimiba/simvastatina. Isto é para verificar como está a funcionar o seu fígado.

O seu médico também pode querer fazer-lhe análises de sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após começar o tratamento com ezetimiba/simvastatina.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa ao seu médico se tem uma doença pulmonar grave.

Deve evitar-se o uso combinado de ezetimiba/simvastatina e fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), porque não se estudou o uso combinado de ezetimiba/simvastatina e fibratos.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza inexplicável dos músculos. Isto deve-se a que, raramente, os problemas musculares podem ser graves, incluindo descomposição muscular que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de descomposição muscular é maior com doses elevadas de ezetimiba/simvastatina, especialmente com a dose de 10 mg/80 mg. O risco de descomposição muscular também é maior em determinados pacientes. Informa ao seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:

• Se tem problemas renais.
• Se tem problemas da tiróide.
• Se é maior de 65 anos.
• Se é mulher.
• Se já teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados “estatinas” (como simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) ou fibratos (como gemfibrozilo ou bezafibrato).
• Si ou familiares próximos têm um problema muscular hereditário.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda ezetimiba/simvastatina em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos eEzetimiba/Simvastatina Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Tomar ezetimiba/simvastatina com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes já estão incluídos na secção anterior “Não tome Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas se”).

• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com ezetimiba/simvastatina. O uso de ezetimiba/simvastatina com ácido fusídico raramente pode produzir fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.
• Ciclosporina (utilizado frequentemente em pacientes transplantados).
• Danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença na qual a camada interna do útero cresce fora do útero).
• Medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
• Fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol).
• Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas).
• Inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar o SIDA).
• Antivirais para a hepatite C como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção por vírus da hepatite C).
• Nefazodona (utilizado para tratar a depressão).
• Medicamentos com o princípio ativo cobicistat.
• Amiodarona (utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular).
• Verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração).
• Lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo ezetimiba/simvastatina). O seu médico pode decidir que deixe de tomar ezetimiba/simvastatina por um tempo,
• Grandes doses (1 grama ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (utilizado também para reduzir o colesterol).
• Colchicina (utilizado para tratar a gota).

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informa ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes:

• Medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fluindiona, fenprocumón ou acenocumarol (anticoagulantes).
• Colestiramina (utilizado também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como ezetimiba/simvastatina funciona.
• Fenofibrato (utilizado também para reduzir o colesterol).
• Rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).
• Ticagrelor (agente antiplaquetário).

Também deve informar a qualquer médico que lhe receite um novo medicamento de que está a tomar ezetimiba/simvastatina.

Toma deEzetimiba/Simvastatina Aurovitascom alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas. Deve evitar-se o consumo de sumo de toranja, porque pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e amamentação

Não tome ezetimiba/simvastatina se está grávida, se está a tentar ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida. Se ficar grávida enquanto está a tomar ezetimiba/simvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome ezetimiba/simvastatina se está em período de amamentação porque não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ezetimiba/simvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar ezetimiba/simvastatina.

Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas contém lactosa e sódio

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose por comprimido adequada para si, dependendo do seu tratamento actual e da situação do seu risco pessoal.

• Antes de começar a tomar este medicamento, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora de colesterol enquanto tomar este medicamento.

Adultos:a dose é 1 comprimido de ezetimiba/simvastatina uma vez por dia por via oral.

Uso em adolescentes(10 a 17 anos de idade):a dose é 1 comprimido de ezetimiba/simvastatina uma vez por dia por via oral (não deve exceder uma dose máxima de 10 mg/40 mg uma vez por dia).

A dose de ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um elevado risco de problemas por doenças do coração que não alcançaram o objectivo do tratamento com doses menores.

Nem todas as doses recomendadas são possíveis com estes medicamentos; no entanto, também estão disponíveis outros medicamentos com doses diferentes (10 mg /80 mg).

Tome este medicamento à noite. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou ezetimiba/simvastatina juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, deve tomar ezetimiba/simvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar maisEzetimiba/Simvastatina Aurovitasdo que o deve

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarEzetimiba/Simvastatina Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a sua quantidade normal de ezetimiba/simvastatina à hora habitual no dia seguinte.

Se interromper o tratamento comEzetimiba/Simvastatina Aurovitas

Fale com o seu médico ou farmacêutico porque o seu colesterol pode aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor muscular.
• Aumento nos análises de sangue da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Aumento da função hepática nos análises de sangue; aumento do ácido úrico no sangue; aumento no tempo que a sangue leva para coagular; proteínas na urina; diminuição de peso.
• Tonturas; dor de cabeça; sensação de formigamento.
• Dor abdominal; dispepsia; flatulência; náuseas; vómitos; inchaço abdominal; diarreia; secura da boca; azia.
• Erupção; prurido; urticária.
• Dor articular; dor, hipersensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas.
• Fadiga ou fraqueza incomum; sentir-se cansado; dor torácica; inchaço, especialmente das mãos e pés.
• Distúrbio do sono; problemas para dormir.

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos adversos em pessoas que tomam ezetimiba/simvastatina ou medicamentos que contêm os princípios ativos ezetimiba ou simvastatina:

• Baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), redução da contagem de células sanguíneas que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia).
• Adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas; má memória, perda de memória, confusão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Constipação.
• Inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.
• Inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, prurido, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite; insuficiência hepática; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos).
• Perda de cabelo; erupção vermelha e inchada, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme).
• Erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupção liquenoide por medicamentos) (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Visão borrada e alteração visual (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• Reações de hipersensibilidade que podem incluir o seguinte: reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir e que requer tratamento imediato (angioedema), dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade da pele à luz do sol, febre, sofocos, dificuldade para respirar e mal-estar geral, quadro de afeção por pseudolupus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos). Pode ocorrer uma reação alérgica grave muito rara (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) que causa dificuldade para respirar ou tonturas e que requer tratamento imediato (anafilaxia).
• Dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; ruptura muscular, descomposição muscular (que pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas); problemas nos tendões, que ocasionalmente se complicam por ruptura do tendão.
• Ginecomastia (aumento dos seios nos homens) (que pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Diminuição do apetite.
• Sofocos; pressão arterial elevada.
• Dor.
• Disfunção erétil.
• Depressão.
• Alterações em alguns análises de sangue da função hepática.

Com algumas estatinas, foram notificados os seguintes efeitos adversos adicionais:

• Distúrbios do sono, incluindo pesadelos.
• Disfunção sexual.
• Diabetes. É mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• Dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer após suspender o tratamento com ezetimiba/simvastatina (frequência não conhecida).

Se algum desses efeitos adversos graves ocorrer, pare de tomar o medicamento e informe imediatamente seu médico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:Dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras. Isso se deve ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo descomposição muscular que produz dano renal; e muito raramente ocorreram mortes.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deEzetimiba/Simvastatina Aurovitas

• Os princípios ativos são ezetimiba e simvastatina.

Cada comprimido de Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/20 mg contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de simvastatina.

• Os demais componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, hipromelosa 2910, óxido de ferro vermelho (E172) e butilhidroxitolueno (E321). Ver seção 2 “Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor rosa-branca, ovais e biconvexos. O tamanho do comprimido é de 11 mm x 5,5 mm.

Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos EFG está disponível em caixas que contêm 28, 30, 50, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

ou

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/20 mg Tabletten

Bélgica: Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/20 mg tabletten

Espanha: Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos EFG

França: EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, comprimé

Itália: Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo

Países Baixos: Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/20 mg, tabletten

Data da última revisão deste prospecto:junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)