EYLEA 114,3 mg/mL Solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Eylea 114,3 mg/ml solução injetável

aflibercepte

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eylea e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de receber Eylea
3. Como é administrado Eylea
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eylea
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Eylea e para que é utilizado

O que é Eylea

Eylea contém o princípio ativo aflibercepte. Pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes anti-angiogénese.

O seu médico irá injetar Eylea no olho para tratar certas doenças oculares em pacientes adultos denominadas:

• degeneração macular associada à idade (DMAE exsudativa)
• alteração da visão devido ao edema macular diabético (EMD).

Estas doenças afetam a mácula. A mácula é a parte central da membrana sensível à luz que se encontra na parte posterior do olho. É responsável por ter uma visão clara.

A DMAE exsudativa ocorre quando se formam e crescem vasos sanguíneos anormais por baixo da mácula. Os vasos sanguíneos anormais podem apresentar fugas de líquido ou de sangue para o interior do olho. Os vasos sanguíneos com fugas que causam uma inchação da mácula provocam o EMD. Ambas as doenças podem afetar a sua visão.

Como funciona Eylea

Eylea detém o crescimento de novos vasos sanguíneos anormais no olho. Eylea pode ajudar a estabilizar e, em muitos casos, a melhorar a visão.

2. O que precisa saber antes de receber Eylea

Não receberá Eylea se

• for alérgico a aflibercepte ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• tiver uma infecção no olho ou ao seu redor
• tiver dor ou vermelhidão no olho (uma inflamação grave do olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de receberEylea se:

• sofre de glaucoma, uma doença dos olhos causada por uma pressão elevada no olho
• tem antecedentes de visão de destelos de luz ou manchas flutuantes escuras e se o seu tamanho ou número aumenta de repente
• foi operado de um olho nas últimas 4 semanas ou tem programada uma cirurgia ocular nas 4 semanas seguintes.

Informa ao seu médico imediatamente seapresenta:

• vermelhidão do olho
• dor no olho
• aumento das molestias no olho
• visão borrosa ou diminuída
• aumento da sensibilidade à luz

Estes podem ser sintomas de uma inflamação ou infecção e o seu médico pode interromper o tratamento com Eylea.

Além disso, é importante que saiba que:

• a segurança e eficácia de Eylea quando administrado em ambos os olhos ao mesmo tempo não foram estudadas e esse uso pode aumentar o risco de que ocorram efeitos adversos.
• as injeções de Eylea podem produzir um aumento da pressão no olho em alguns pacientes nos 60 minutos seguintes à injeção. O seu médico irá realizar um seguimento após cada injeção.
• o seu médico irá verificar outros fatores de risco que possam aumentar a possibilidade de que ocorra um desgarro ou um desprendimento das camadas posteriores do olho. Nesses casos, o seu médico irá administrar Eylea com precaução.
• as mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 meses após a última injeção de Eylea.

O uso de substâncias semelhantes às que contém Eylea está potencialmente relacionado com o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos por coágulos de sangue, que podem dar origem a um infarto de miocárdio ou um acidente cerebrovascular. Teoricamente, isso também poderia ocorrer após uma injeção de Eylea no olho. Se sofreu um acidente cerebrovascular, um acidente cerebrovascular transitório, ou bem um infarto de miocárdio nos últimos 6 meses, o seu médico irá administrar Eylea com precaução.

Crianças e adolescentes

Não foi estudado o uso de Eylea em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque as doenças indicadas ocorrem principalmente em adultos. Por isso, não se justifica o seu uso neste grupo etário.

Outros medicamentos e Eylea

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

• As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos de controlo da gravidez eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 meses após a última injeção de Eylea.
• Há experiência limitada com o uso de Eylea em mulheres grávidas. As mulheres não devem receber Eylea durante a gravidez a menos que o benefício potencial para a mulher supere o risco potencial para o feto.
• Quantidades pequenas de Eylea podem passar para o leite materno. Desconhece-se o efeito em recém-nascidos/lactentes alimentados com leite materno. Não se recomenda o uso de Eylea durante a lactação.

Por isso, se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Após a injeção de Eylea pode experimentar alguns problemas de visão transitórios. Não conduza nem use máquinas enquanto duram estes problemas.

Eylea contém polissorbato 20

Este medicamento contém 0,021 mg de polissorbato 20 em cada dose de 0,07 ml equivalente a 0,3 mg/ml.

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informa ao seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como é administrado Eylea

A dose recomendada é de 8 mg de aflibercepte por injeção.

• Receberá 1 injeção cada mês durante os primeiros 3 meses.
• Depois disso, pode receber injeções até cada 6 meses. O seu médico decidirá a frequência de acordo com o estado do seu olho.
• Se o seu médico mudar o seu tratamento para Eylea 114,3 mg/ml, o seu médico decidirá a frequência após a primeira injeção.

Forma de administração

O seu médico irá injetar Eylea no interior do olho (injeção intravítrea).

Antes da injeção, o seu médico utilizará um lavado ocular desinfectante para limpar cuidadosamente o seu olho para prevenir uma infecção. O seu médico irá administrar um colírio (anestésico local) para adormecer o olho com o fim de reduzir ou prevenir a dor da injeção.

Se não recebeu uma dose de Eylea

Pida uma nova consulta com o seu médico o mais rápido possível.

Antes de interromper o tratamento com Eylea

Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento. A interrupção do tratamento pode aumentar o risco de perda de visão e a sua visão pode piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos da injeção de Eylea são devidos ao próprio medicamento ou ao procedimento de injeção e na sua maioria afetam o olho.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes distúrbios:

• efeito adverso frequente, que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas
• enturbiação do cristalino (catarata)
• sangramento na parte posterior do olho (hemorragia retiniana)
• aumento da pressão no interior do olho
• sangramento no interior do olho (hemorragia vítrea)
• efeito adverso não frequente, que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas

• certas formas de enturbiação do cristalino (catarata subcapsular/nuclear)
• desprendimento, desgarro ou hemorragia da camada sensível à luz na parte posterior do olho, que produzem destelos de luz com manchas flutuantes que por vezes progride para perda de visão (desgarro ou desprendimento da retina)

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• reações alérgicas
• manchas na visão (partículas flutuantes no humor vítreo)
• desprendimento da substância semelhante a um gel que se encontra no interior do olho (desprendimento de vítreo)
• diminuição da acuidade visual
• dor ocular
• sangramento no interior do olho (hemorragia conjuntival)
• danos na camada transparente do globo ocular que se encontra à frente do íris (queratite ponteada, abrasão corneal)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• desprendimento ou desgarro de uma das camadas da parte posterior do olho que produzem destelos de luz com manchas flutuantes que por vezes progride para perda de visão (desgarro/desprendimento do epitélio pigmentário da retina)
• inflamação do íris, de outras partes do olho ou da substância semelhante a um gel que se encontra no interior do olho (uveíte, irite, iridociclite, vitrite)
• certas formas de enturbiação do cristalino (catarata cortical)
• danos na camada superficial do globo ocular (erosão da córnea)
• visão borrosa
• dor no local de injeção
• sensação de ter algo dentro do olho
• aumento da produção de lágrimas
• sangramento no local de injeção
• vermelhidão do olho
• inchação da pálpebra
• vermelhidão do olho (hiperemia ocular)
• irritação no local de injeção

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• inchação da camada superficial do globo ocular (edema corneal)
• enturbiação do cristalino (opacidade lenticular)
• degeneração da membrana sensível à luz que se encontra na parte posterior do olho (degeneração retiniana)
• irritação da pálpebra

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação da parte branca do olho associada com vermelhidão e dor (esclerite)

Além dos anteriormente mencionados, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

• sensação anormal no olho
• danos na superfície da parte da frente transparente do olho (defeito no epitélio corneal)
• inflamação de outras partes do olho (células flutuantes na câmara anterior)
• inflamação ou infecção grave dentro do olho (endoftalmite)
• cegueira
• enturbiação do cristalino devido a lesão (catarata traumática)
• pus no olho (hipopion)
• reações alérgicas graves

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eylea

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.
• O frasco sem abrir pode ser conservado fora do frigorífico por debaixo de 25 ºC durante um máximo de 24 horas.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eylea

• O princípio ativo é aflibercepte. 1 ml de solução contém 114,3 mg de aflibercepte. Cada frasco contém 0,263 ml. Isto proporciona uma quantidade utilizável para administrar uma dose única de 0,07 ml que contém 8 mg de aflibercepte.
• Os demais componentes são: sacarose, cloreto de arginina, cloreto de histidina monohidratado, histidina, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.

Ver “Eylea contém polissorbato 20” na seção 2 para mais informações.

Aspecto de Eylea e conteúdo do envase

Eylea é uma solução injetável (injetável). A solução é incolora a amarelo pálido.

Envase: 1 frasco + 1 agulha de filtro.

Título de autorização de comercialização

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlim

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título de autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Se deseja informação local, escaneie aqui para aceder ao sitio web https://www.pi.bayer.com/eylea3.

Está incluído um código QR com o link para o prospecto.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

O frasco é para um único uso em um único olho, A extração de múltiplas doses de um único frasco pode aumentar o risco de contaminação e posterior infecção.

Nãoutilizar se o embalagem ou seus componentes tenham caducado, apresentem danos ou tenham sido manipulados. Verificar a etiqueta do frasco para se certificar de ter a dose de Eylea que tinha previsto usar. A dose de 8 mg requer o uso do frasco de Eylea 114,3 mg/ml.

A injeção intravítrea deve ser realizada com uma agulha de injeção de 30 G × ½ polegada (1,27 cm) (não incluída).

O uso de uma agulha de menor tamanho (maior calibre) que a agulha de injeção recomendada de 30 G × ½ polegada (1,27 cm) pode provocar um aumento da força de injeção.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.