EXJADE 360 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

EXJADE 90mg comprimidos revestidos com película

EXJADE 180mg comprimidos revestidos com película

EXJADE 360mg comprimidos revestidos com película

deferasirox

Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
  • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para o seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é EXJADE e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar EXJADE
3. Como tomar EXJADE
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de EXJADE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é EXJADE e para que é utilizado

O que é EXJADE

EXJADE contém um princípio ativo chamado deferasirox. É um quelante de ferro que é um medicamento utilizado para eliminar o excesso de ferro do organismo (também denominado sobrecarga de ferro). Captura e elimina o excesso de ferro, que depois é excretado principalmente nas fezes.

Para que é utilizado EXJADE

As transfusões sanguíneas repetidas podem ser necessárias em pacientes com vários tipos de anemia (por exemplo, talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicos (SMD)). No entanto, as transfusões sanguíneas repetidas podem causar uma acumulação de excesso de ferro. Isso ocorre porque o sangue contém ferro e o corpo não tem uma forma natural de eliminar o excesso de ferro que se obtém com as transfusões sanguíneas. Em pacientes com síndromes talassémicos não dependentes de transfusões, também pode aparecer sobrecarga de ferro com o tempo, principalmente devido a um aumento da absorção do ferro proveniente da dieta em resposta a contagens baixas de células no sangue. Ao longo do tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes, como o fígado e o coração. Os medicamentos denominados quelantes de ferrosão utilizados para eliminar o excesso de ferro e para reduzir o risco de causar dano nos órgãos.

EXJADE é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro crónica causada por transfusões frequentes de sangue em pacientes com beta-talassemia maior, com idade igual ou superior a 6 anos.

EXJADE também é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro crónica quando o tratamento com deferoxamina está contraindicado ou não é adequado em pacientes com beta-talassemia maior com sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue pouco frequentes, em pacientes com outros tipos de anemias e em crianças de 2 a 5 anos.

EXJADE também é utilizado para tratar pacientes com idade igual ou superior a 10 anos que têm sobrecarga de ferro associada a síndromes talassémicos, mas que não são dependentes de transfusões, quando o tratamento com deferoxamina está contraindicado ou não é adequado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar EXJADE

Não tome EXJADE

• se é alérgico a deferasirox ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se for este o caso, informe o seu médico antes de tomar EXJADE. Se pensar que pode ser alérgico, consulte com o seu médico.
• se tem uma doença renal moderada ou grave.
• se atualmente está tomando qualquer outro medicamento quelante de ferro.

Não se recomenda EXJADE

• se se encontra em um estádio avançado do síndrome mielodisplásico (SMD, diminuição na produção de células do sangue pela medula óssea) ou tem um cancro avançado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar EXJADE.

• se tem um problema renal ou hepático.
• se tem um problema cardíaco devido à sobrecarga de ferro.
• se nota uma diminuição acentuada da quantidade de urina que elimina (sinal de um problema renal).
• se desenvolve uma erupção grave, ou bem dificuldade para respirar e tontura ou inchaço principalmente da face e da garganta (sinais de uma reação alérgica grave, ver também a secção 4 «Efeitos adversos possíveis»).
• se experimenta uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: uma erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos inflamados (sinais de uma reação grave na pele, ver também a secção 4 «Efeitos adversos possíveis»).
• se nota uma combinação de sonolência, dor na parte superior direita do abdômen, cor amarelo ou mais amarelo da pele ou dos olhos e cor escura na urina (sinais de problemas hepáticos).
• se nota dificuldade para pensar, recordar informações ou resolver problemas, ou está menos consciente ou desperto ou se sente adormecido e sem forças (sinais de um nível alto de amoníaco no sangue, que podem estar associados a problemas hepáticos ou renais, ver também secção 4 «Efeitos adversos possíveis»).
• se sofre vómitos com sangue e/ou fezes negras.
• se sofre dor abdominal frequente, particularmente após comer ou tomar EXJADE.
• se sofre azia frequente.
• se tem um nível baixo de plaquetas ou de glóbulos brancos no seu análise de sangue.
• se tem visão borrada.
• se tem diarreia ou vómitos.

Se se encontra em alguma dessas situações, informe o seu médico imediatamente.

Controlo do seu tratamento com EXJADE

Durante o tratamento, serão realizados análises de sangue e urina de forma regular. Estes análises vão controlar a quantidade de ferro que há no seu organismo (nível de ferritinano sangue) para observar como está funcionando o tratamento com EXJADE. Os análises também vão controlar o funcionamento dos rins (nível de creatinina no sangue, presença de proteína na urina) e do fígado (nível de transaminases no sangue). O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a uma biopsia renal, se suspeita que exista dano renal significativo. Também podem fazer-lhe provas de IRM (imagens de ressonância magnética) para determinar a quantidade de ferro no seu fígado. O seu médico terá em conta estes análises para decidir a dose de EXJADE mais adequada para si e também utilizará estas provas para decidir quando deve finalizar o seu tratamento com EXJADE.

Cada ano, será controlada a sua vista e o seu ouvido durante o tratamento, como medida de precaução.

Outros medicamentos e EXJADE

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui, em particular:

• outros quelantes de ferro, não devem ser tomados com EXJADE,
• antiácidos (medicamentos utilizados para tratar a azia) que contenham alumínio, não devem ser tomados no mesmo momento do dia que EXJADE,
• ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de um órgão transplantado ou para outras doenças, como artrite reumatoide ou dermatite atópica),
• simvastatina (utilizada para diminuir o nível de colesterol),
• alguns analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios (p. ex., aspirina, ibuprofeno, corticosteroides),
• bifosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose),
• medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir ou tratar os coágulos no sangue),
• anticoncepcionais hormonais (medicamentos para o controlo da natalidade),
• bepridil, ergotamina (utilizada para problemas cardíacos e para as enxaquecas),
• repaglinida (utilizada para tratar a diabetes),
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose),
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia),
• ritonavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH),
• paclitaxel (utilizado para o tratamento do cancro),
• teofilina (utilizada para tratar doenças respiratórias, como asma),
• clozapina (utilizada para tratar transtornos psiquiátricos, como esquizofrenia),
• tizanidina (utilizada como relaxante muscular),
• colestiramina (utilizada para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
• busulfano (utilizado como tratamento prévio ao transplante para destruir a medula óssea original antes do transplante),
• midazolam (utilizado para aliviar a ansiedade e/ou alterações do sono).

Podem ser necessários análises adicionais para controlar os níveis de alguns destes medicamentos no sangue.

Idade avançada(a partir de 65anos)

EXJADE pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos à mesma dose que outros adultos. Os pacientes de idade avançada podem sofrer mais efeitos adversos (especialmente diarreia) do que os pacientes jovens. O médico deve controlar estreitamente os efeitos adversos que possam requerer um ajuste da dose.

Crianças e adolescentes

EXJADE pode ser utilizado em crianças e adolescentes de 2 ou mais anos de idade que recebem transfusões de sangue periódicas e em crianças e adolescentes de 10 ou mais anos de idade que não recebem transfusões de sangue periódicas. À medida que o paciente cresce, o médico ajustará a dose.

Não se recomenda EXJADE em crianças menores de 2 anos de idade.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o tratamento com EXJADE durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Se atualmente está utilizando um anticoncepcional hormonal para evitar gravidezes, deve utilizar um anticoncepcional adicional ou diferente (p. ex., preservativo), porque EXJADE pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais hormonais.

Não se recomenda a lactação durante o tratamento com EXJADE.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir tonto após tomar EXJADE, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta novamente normal.

EXJADE contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar EXJADE

O tratamento com EXJADE será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões sanguíneas.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto EXJADE deve tomar

A dose de EXJADE está relacionada com o peso corporal para todos os pacientes. O seu médico calculará a dose que você precisa e dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia.

• A dose diária normal de EXJADE comprimidos revestidos com película no início do tratamento para pacientes que recebem transfusões de sangue periódicas é de 14 mg por quilograma de peso corporal. O seu médico pode recomendar-lhe uma dose maior ou menor, dependendo das suas necessidades individuais de tratamento.
• A dose diária normal de EXJADE comprimidos revestidos com película no início do tratamento para pacientes que não recebem transfusões de sangue periódicas é de 7 mg por quilograma de peso corporal.
• Dependendo de como responde ao tratamento, mais tarde, o seu médico pode ajustar o seu tratamento a uma dose maior ou menor.
• A dose diária máxima recomendada de EXJADE comprimidos revestidos com película é:
• de 28 mg por quilograma de peso corporal para pacientes que recebem transfusões de sangue periódicas,
• de 14 mg por quilograma de peso corporal para pacientes adultos que não recebem transfusões de sangue periódicas,
• de 7 mg por quilograma de peso corporal para crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue periódicas.

Em alguns países, deferasirox também pode estar disponível como comprimidos dispersáveis, fabricado por outros fabricantes. Se está mudando desses comprimidos dispersáveis para EXJADE comprimidos revestidos com película, a dose que deve tomar mudará. O seu médico calculará a dose que precisa e informá-lo-á sobre quantos comprimidos revestidos com película deve tomar cada dia.

Quando deve tomar EXJADE

• Tome EXJADE uma vez por dia, todos os dias, à mesma hora com um pouco de água.
• Tome EXJADE comprimidos revestidos com película em jejum ou com refeições ligeiras

Tomar EXJADE à mesma hora todos os dias também o ajudará a lembrar-se de quando deve tomar os seus comprimidos.

Os pacientes com dificuldade para engolir comprimidos podem esmagar EXJADE comprimidos revestidos com película e tomá-los com um alimento macio, como iogurte ou compota de maçã (puré de maçã). Deve consumir imediatamente toda a dose, sem guardar nada para mais tarde.

Quanto tempo deve tomar EXJADE

Continue tomando EXJADE todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.Este é um tratamento a longo prazo, que pode ter uma duração de meses ou anos. O seu médico controlará periodicamente a sua situação para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado (ver também a secção 2: «Controlo do seu tratamento com EXJADE»).

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar EXJADE, consulte o seu médico.

Se tomar mais EXJADE do que deve

Se tomou demasiado EXJADE, ou se outra pessoa tomou acidentalmente os seus comprimidos, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Mostre ao médico o envase dos comprimidos. Pode precisar de tratamento médico urgente. Pode notar efeitos como dor abdominal, diarreia, náuseas e vómitos e problemas renais ou hepáticos, que podem ser graves.

Se esquecer de tomar EXJADE

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Tome a próxima dose segundo a pauta normal. Não tome uma dose dupla no dia seguinte para compensar a(s) dose(s) esquecida(s).

Se interromper o tratamento com EXJADE

Não interrompa o seu tratamento com EXJADE, a menos que o seu médico o indique. Se deixar de tomá-lo, o excesso de ferro não será eliminado do seu corpo (ver também secção anterior «Quanto tempo deve tomar EXJADE»).

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve ou moderada e normalmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitam de atenção médica imediata.

Estes efeitos adversos são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em cada1000pessoas)

• Se tiver uma erupção grave,ou dificuldades em respirar e tonturas ou inchaço sobretudo na face e na garganta (sinais de uma reação alérgica grave),
• Se experimentar uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos inflamados (sinais de uma reação grave na pele).
• Se notar uma diminuição acentuada do volume de urina (sinal de um problema nos rins),
• Se notar uma combinação de sonolência, dor na parte superior direita do abdômen, cor amarelada ou mais amarelada da pele ou dos olhos e cor escura na urina (sinais de problemas do fígado),
• Se notar dificuldade em pensar, recordar informações ou resolver problemas, ou está menos consciente ou desperto ou se sente adormecido e sem forças (sinais de um nível alto de amônia no sangue, que podem estar associados a problemas de fígado ou de rins e provocar uma alteração na função cerebral),
• Se sofrer vômitos com sangue e/ou fezes negras,
• Se sofrer dor abdominal frequente, particularmente após comer ou tomar EXJADE,
• Se sofrer azia frequente,
• Se tiver uma perda parcial de visão,
• Se tiver dor intensa na parte alta do estômago (pancreatite),

Deixe de tomar o medicamento e informe imediatamente o seu médico.

Alguns efeitos adversos podem chegar a ser graves.

Estes efeitos adversos são pouco frequentes

• Se tiver visão borrosa,
• Se perder a capacidade auditiva,

informe o seu médico assim que possível.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas)

• Alterações nos testes da função dos rins.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Alterações gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal,

inchaço, constipação, má digestão.

• Erupções
• Dor de cabeça
• Alterações nos testes da função do fígado
• Coceira
• Alterações nos testes da urina (proteína na urina)

Se sofrer algum desses efeitos de forma grave, informe o seu médico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• Tontura

• Febre
• Dor de garganta
• Inchaço nos braços e pernas
• Alterações na cor da pele
• Ansiedade
• Alteração do sono
• Cansaço

Se sofrer algum desses efeitos de forma grave, informe o seu médico.

Frequência desconhecida(não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia), do número de glóbulos vermelhos (piora da anemia), do número de glóbulos brancos (neutropenia) ou do número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia)
• Perda de cabelo
• Pedras nos rins
• Baixa produção de urina
• Ruptura da parede do estômago ou intestino que pode ser dolorosa e provocar náuseas
• Dor forte na parte alta do estômago (pancreatite)

Níveis anormais de ácido no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de EXJADE

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister

após de EXP e no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do

mês que se indica.

• Não utilize nenhum envase que esteja danificado ou mostre sinais de manipulação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu

farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. D

esta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de EXJADE

O princípio ativo é deferasirox.

• Cada comprimido revestido com película de EXJADE 90 mg contém 90 mg de deferasirox.
• Cada comprimido revestido com película de EXJADE 180 mg contém 180 mg de deferasirox.
• Cada comprimido revestido com película de EXJADE 360 mg contém 360 mg de deferasirox.

Os demais componentes são celulose microcristalina; crospovidona; povidona; estearato de magnésio; sílica coloidal anidra; poloxâmero. A cobertura do comprimido contém: hipromelosa; dióxido de titânio (E171); macrogol (4000); talco; laca de alumínio de indigotina (E132).

Aspecto de EXJADE e conteúdo do envase

EXJADE é apresentado como comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são ovais e biconvexos.

• EXJADE 90 mg comprimidos revestidos com película são de cor azul clara e estão marcados com «J 90» em uma face e «NVR» na outra.
• EXJADE 180 mg comprimidos revestidos com película são de cor azul e estão marcados com «J 180» em uma face e «NVR» na outra.
• EXJADE 360 mg comprimidos revestidos com película são de cor azul escuro e estão marcados com «J 360» em uma face e «NVR» na outra.

Cada blister contém 30 ou 90 comprimidos revestidos com película. Os envases múltiplos que contêm 300 comprimidos revestidos com película (10 envases de 30).

Comercialização possível apenas de alguns tamanhos de envases ou algumas doses.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Alemanha

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Espanha

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Romênia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisãodeste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.