Exferana

Folheto informativo para o doente

Exferana 180 mg comprimidos revestidos

Exferana 360 mg comprimidos revestidos

Deferasirox

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• É recomendável guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Exferana e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exferana
• 3. Como tomar o medicamento Exferana
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Exferana
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Exferana e para que é utilizado

O que é o medicamento Exferana

O medicamento Exferana contém a substância ativa deferasirox. É um agente quelante de ferro, ou seja, um medicamento utilizado para remover o excesso de ferro (também conhecido como sobrecarga de ferro) do organismo. O medicamento Exferana captura e remove o excesso de ferro, que é então eliminado principalmente com as fezes.

Para que é utilizado o medicamento Exferana

As transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias para doentes com diferentes tipos de anemia (por exemplo, talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicos). No entanto, as transfusões de sangue repetidas podem causar a acumulação de excesso de ferro. Isso ocorre porque o sangue contém ferro e o organismo não tem mecanismos naturais para remover o excesso de ferro recebido durante as transfusões. Em doentes com síndromes de talassemia que não dependem de transfusões de sangue, também pode ocorrer a sobrecarga de ferro com o tempo, principalmente devido ao aumento da absorção de ferro dos alimentos, como reação à baixa contagem de glóbulos vermelhos. Com o tempo, o ferro em excesso pode causar danos a órgãos importantes, como o fígado e o coração. Para remover o excesso de ferro e reduzir o risco de danos aos órgãos, são utilizados medicamentos quelantes de ferro. O medicamento Exferana é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro crônica devido a transfusões de sangue frequentes em doentes com talassemia beta grave com 6 anos ou mais. O medicamento Exferana também é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro crônica quando o tratamento com deferoxamina é contraindicado ou inadequado, em doentes com talassemia beta grave com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue não frequentes, em doentes com outros tipos de anemia e em doentes com 2 a 5 anos. O medicamento Exferana também é utilizado quando a terapia com deferoxamina é contraindicada ou insuficiente, no tratamento de doentes com 10 anos ou mais com sobrecarga de ferro devido a síndromes de talassemia que não dependem de transfusões de sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exferana

Quando não tomar o medicamento Exferana

• se o doente tiver alergia ao deferasirox ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6). Se o doente tiver uma sensibilidade conhecida, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Exferana. Se o doente suspeitar que pode ser alérgico, deve consultar o médico;
• se o doente tiver disfunção renal moderada ou grave;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos quelantes de ferro.

Uso do medicamento Exferana não é recomendado

• se o doente tiver síndrome mielodisplásico avançado (diminuição da produção de células sanguíneas pela medula óssea) ou câncer avançado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Exferana, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal ou hepática;
• se o doente tiver disfunção cardíaca devido à sobrecarga de ferro;
• se o doente notar uma diminuição significativa na quantidade de urina eliminada (sintoma de doença renal);
• se o doente apresentar uma erupção cutânea grave, ou dificuldade para respirar e tontura ou inchaço, principalmente na face e garganta (sintomas de reação alérgica grave, ver também ponto 4. "Efeitos adversos possíveis");
• se o doente apresentar uma combinação de sintomas, incluindo erupção cutânea, pele vermelha, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sintomas de reação cutânea grave, ver também ponto 4. "Efeitos adversos possíveis");
• se o doente apresentar sonolência, dor no lado direito do abdômen, icterícia ou aumento da icterícia da pele ou olhos e urina escura (sintomas de doença hepática);
• se o doente apresentar dificuldade para pensar, lembrar ou resolver problemas, ou se tornar menos alerta ou consciente, ou apresentar sonolência com falta de energia (sintomas de níveis elevados de amônia no sangue, que podem estar relacionados à disfunção hepática ou renal, ver também ponto 4. "Efeitos adversos possíveis");
• se o doente vomitar sangue e/ou apresentar fezes pretas;
• se o doente apresentar dor abdominal frequente, especialmente após as refeições ou após a ingestão do medicamento Exferana;
• se o doente apresentar azia frequente;
• se o doente apresentar uma contagem baixa de plaquetas ou glóbulos brancos no exame de sangue;
• se o doente apresentar visão turva;
• se o doente apresentar diarreia ou vômitos.

Se qualquer uma dessas condições se aplicar ao doente, ele deve informar imediatamente o médico.

Monitorização do tratamento com o medicamento Exferana

Durante o tratamento, o doente será submetido a exames de sangue e urina regulares. O objetivo é controlar a quantidade de ferro no organismo (nível de ferritina no sangue), para verificar como o medicamento Exferana está funcionando. Os exames de sangue também permitem controlar a função renal (nível de creatinina no sangue, presença de proteína na urina) e hepática (aumento da atividade das aminotransferases no sangue). O médico pode solicitar uma biópsia renal ao doente se suspeitar de danos significativos ao rim. O doente também pode ser submetido a um exame de ressonância magnética (RM) para determinar a quantidade de ferro no fígado. O médico considerará os resultados desses exames ao determinar a dose ideal do medicamento Exferana para o doente e ao decidir quando interromper o tratamento com o medicamento Exferana. Como precaução, exames de visão e audição serão realizados anualmente durante o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. Isso inclui, em particular:

• outros medicamentos quelantes de ferro, que não devem ser tomados com o medicamento Exferana;
• antiácidos (medicamentos utilizados para tratar a azia) que contenham alumínio, que não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Exferana;
• ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de transplantes ou tratar outras doenças, como artrite reumatoide ou eczema atópico);
• simvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol);
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, aspirina, ibuprofeno, corticosteroides);
• bifosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose);
• medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir ou tratar a coagulação excessiva do sangue);
• contraceptivos hormonais (métodos anticoncepcionais);
• bepridil, ergotamina (utilizados para tratar doenças cardíacas ou enxaqueca);
• repaglinida (utilizada para tratar a diabetes);
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose);
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia);
• ritonavir (utilizado para tratar a infecção por HIV);
• paclitaxel (utilizado para tratar o câncer);
• teofilina (utilizada para tratar doenças respiratórias, como asma);
• clozapina (utilizada para tratar distúrbios psiquiátricos, como esquizofrenia),
• tizanidina (utilizada como relaxante muscular);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• busulfano (utilizado para tratar antes de um transplante, para destruir a medula óssea existente antes do transplante),
• midazolam (utilizado para aliviar a ansiedade e/ou problemas de sono).

O médico pode solicitar exames adicionais para monitorar os níveis de alguns desses medicamentos no sangue.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

O medicamento Exferana pode ser utilizado em doentes com 65 anos ou mais nas mesmas doses que para outros doentes adultos. Em doentes idosos, podem ocorrer mais efeitos adversos (especialmente diarreia) do que em doentes mais jovens. Doentes idosos devem ser monitorados de perto pelo médico para detectar possíveis efeitos adversos que possam exigir ajustes na dose do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Exferana pode ser utilizado em crianças e adolescentes com 2 anos ou mais que recebem transfusões de sangue regulares e em crianças e adolescentes com 10 anos ou mais que não recebem transfusões de sangue regulares. À medida que o doente cresce, o médico ajustará a dose do medicamento. O medicamento Exferana não é recomendado para crianças com menos de 2 anos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento Exferana não é recomendado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Se a doente estiver tomando um método anticoncepcional hormonal para evitar a gravidez, é necessário usar um método anticoncepcional adicional ou diferente (por exemplo, preservativo), pois o medicamento Exferana pode reduzir a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais. Durante o tratamento com o medicamento Exferana, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o doente apresentar tontura enquanto estiver tomando o medicamento Exferana, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta bem novamente.

O medicamento Exferana contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Exferana contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Exferana

O tratamento com o medicamento Exferana será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose do medicamento Exferana

Em todos os doentes, a dose do medicamento Exferana depende do peso corporal. O médico calculará a dose necessária e dirá ao doente quantas comprimidos tomar por dia.

• Geralmente, a dose diária de deferasirox, comprimidos revestidos, no início do tratamento em doentes que recebem transfusões de sangue regulares é de 14 mg por quilograma de peso corporal. Dependendo das necessidades individuais, o médico pode prescrever uma dose inicial maior ou menor.
• Em doentes que não recebem transfusões de sangue regulares, a dose diária de deferasirox, comprimidos revestidos, no início do tratamento é geralmente de 7 mg por quilograma de peso corporal.
• Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente, aumentando-a ou diminuindo-a.
• A dose diária máxima recomendada de deferasirox, comprimidos revestidos, é: 28 mg por quilograma de peso corporal em doentes que recebem transfusões de sangue regulares, 14 mg por quilograma de peso corporal em doentes adultos que não recebem transfusões de sangue regulares, 7 mg por quilograma de peso corporal em crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue regulares.

Em alguns países, o deferasirox também pode estar disponível em forma de comprimidos para suspensão oral, fabricados por outros fabricantes. Se o doente mudar do tratamento com esses comprimidos para suspensão oral para os comprimidos revestidos Exferana, a dose será alterada. O médico calculará a dose necessária e dirá ao doente quantas comprimidos revestidos tomar por dia.

Quando tomar o medicamento Exferana

• O medicamento Exferana deve ser tomado uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário todos os dias, com um pouco de água.
• O medicamento Exferana, comprimidos revestidos, deve ser tomado com ou sem alimentos leves. Tomar o medicamento Exferana no mesmo horário todos os dias também ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Em caso de doentes que não possam engolir os comprimidos inteiros, o medicamento Exferana em forma de comprimidos revestidos pode ser esmagado e misturado com um pouco de alimento semissólido, como iogurte ou purê de maçã. O doente deve consumir a dose inteira imediatamente com o alimento e não armazená-la para uso posterior.

Por quanto tempo tomar o medicamento Exferana

O doente deve continuar tomando o medicamento Exferana todos os dias, por tanto tempo quanto o médico prescrever. Este é um tratamento de longo prazo que pode durar vários meses ou anos. O médico monitorará regularmente a saúde do doente para verificar se o tratamento está funcionando (ver também ponto 2: "Monitorização do tratamento com o medicamento Exferana"). Em caso de dúvidas sobre a duração do tratamento com o medicamento Exferana, o doente deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Exferana

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Exferana ou se outra pessoa tomar o medicamento por engano, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. O doente deve mostrar o pacote do medicamento ao médico. Pode ser necessário um tratamento imediato. O doente pode apresentar sintomas como dor abdominal, diarreia, náuseas e vômitos, bem como disfunção renal ou hepática, que podem ser graves.

Omissão de uma dose do medicamento Exferana

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la no mesmo dia, assim que possível. A próxima dose deve ser tomada no horário usual. No dia seguinte, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Exferana

O doente não deve interromper o tratamento com o medicamento Exferana, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo. Se o tratamento for interrompido, o excesso de ferro não será mais removido do organismo (ver também ponto "Por quanto tempo tomar o medicamento Exferana").

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Exferana pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderado e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e exigir atenção médica imediata.

Esses efeitos adversos ocorrem não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) ou raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes).

• Se o doente apresentar uma erupção cutânea grave, ou dificuldade para respirar e tontura ou inchaço, principalmente na face e garganta (sintomas de reação alérgica grave);
• se o doente apresentar uma combinação de sintomas, incluindo erupção cutânea, pele vermelha, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sintomas de reação cutânea grave);
• se o doente notar uma diminuição significativa na quantidade de urina eliminada (sintoma de doença renal);
• se o doente apresentar sonolência, dor no lado direito do abdômen, icterícia ou aumento da icterícia da pele ou olhos e urina escura (sintomas de doença hepática);
• se o doente apresentar dificuldade para pensar, lembrar ou resolver problemas, ou se tornar menos alerta ou consciente, ou apresentar sonolência com falta de energia (sintomas de níveis elevados de amônia no sangue, que podem estar relacionados à disfunção hepática ou renal e podem levar a alterações no funcionamento do cérebro);
• se o doente vomitar sangue e/ou apresentar fezes pretas;
• se o doente apresentar dor abdominal frequente, especialmente após as refeições ou após a ingestão do medicamento Exferana;
• se o doente apresentar azia frequente;
• se o doente apresentar perda parcial da visão;
• se o doente apresentar dor aguda no lado superior do abdômen (pancreatite); o doente deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico.

Alguns efeitos adversos podem se tornar graves.

Esses efeitos adversos ocorrem não muito frequentemente.

• Se o doente apresentar visão turva ou embaçada;
• se o doente apresentar perda de audição; o doente deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos adversos

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Resultados anormais nos exames de função renal.

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, inchaço, constipação, dispepsia
• Erupção cutânea
• Dor de cabeça
• Resultados anormais nos exames de função hepática
• Coceira
• Resultado anormal no exame de urina (proteína na urina) Se qualquer um desses sintomas for grave, o doente deve informar o médico.

Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Tontura
• Febre
• Dor de garganta
• Inchaço nos braços e pernas
• Mudança na cor da pele
• Ansiedade
• Distúrbios do sono
• Fadiga Se qualquer um desses sintomas for grave, o doente deve informar o médico.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), número de glóbulos brancos (neutropenia) ou diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• Alopecia
• Cálculos renais
• Quantidade pequena de urina eliminada
• Perfuração da parede do estômago ou intestino, que pode causar dor e náuseas
• Dor aguda no lado superior do abdômen (pancreatite)
• Acidose

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Exferana

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa, após "EXP" e "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não use o medicamento se notar sinais de danos ou violação da embalagem.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Exferana

A substância ativa do medicamento é deferasirox. Cada comprimido revestido Exferana 180 mg contém 180 mg de deferasirox. Cada comprimido revestido Exferana 360 mg contém 360 mg de deferasirox. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 101 e 102), povidona K-30, crospovidona (tipo A e B), poloxâmero 188, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Substâncias de revestimento: hipromelose (E 464), lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, azul de índigo de laca (E 132)

Como é o medicamento Exferana e que contenções o pacote tem

O medicamento Exferana está disponível em forma de comprimidos revestidos. Os comprimidos revestidos são ovais e convexos. Exferana 180 mg comprimidos revestidos Comprimidos revestidos azuis, ovais, convexos, com dimensões de aproximadamente 13 mm x 7 mm, com a inscrição "D7FX" de um lado e "180" do outro lado. Exferana 360 mg comprimidos revestidos Comprimidos revestidos azuis escuros, ovais, convexos, com dimensões de aproximadamente 15 mm x 9 mm, com a inscrição "D7FX" de um lado e "360" do outro lado. Embalagens unitárias contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos. A folha de alumínio pode ser perfurada ou não perfurada. Nem todos os tipos de embalagens ou doses estão disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

VIPHARM S.A. ul. A. e F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Polônia

Fabricantes

Synthon Hispania S.L. Calle Castello 1 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Espanha Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países

Países Baixos Exferana 180 mg comprimidos revestidos Exferana 360 mg comprimidos revestidos República Tcheca Exferana Hungria Exferana 180 mg comprimido revestido Exferana 360 mg comprimido revestido Polônia Exferana Eslováquia Exferana 180 mg Exferana 360 mg

Data da última atualização do folheto: 29.03.2024