Deferasirox Msn

Folheto informativo: informação para o utilizador

Deferasirox MSN, 90 mg, comprimidos revestidos

Deferasirox MSN, 180 mg, comprimidos revestidos

Deferasirox MSN, 360 mg, comprimidos revestidos

Deferasiroxo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o utilizador experimentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Deferasirox MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deferasirox MSN
• 3. Como tomar o medicamento Deferasirox MSN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Deferasirox MSN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Deferasirox MSN e para que é utilizado

O que é o medicamento Deferasirox MSN

O Deferasirox MSN contém a substância ativa deferazirox. É um agente quelante de ferro, ou seja, um medicamento utilizado para remover o excesso de ferro (conhecido como sobrecarga de ferro) do organismo. O medicamento Deferasirox MSN captura e remove o excesso de ferro, que é subsequentemente excretado principalmente nas fezes.

Para que é utilizado o medicamento Deferasirox MSN

As transfusões de sangue múltiplas podem ser necessárias para pacientes com vários tipos de anemia (por exemplo, talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicos). No entanto, as transfusões de sangue múltiplas podem causar uma acumulação excessiva de ferro. Isso ocorre porque o sangue contém ferro e o organismo não tem mecanismos naturais para remover o excesso de ferro recebido durante as transfusões. Em pacientes com talassemia que não dependem de transfusões de sangue, também pode ocorrer uma sobrecarga de ferro com o tempo, principalmente devido à absorção aumentada de ferro dos alimentos, causada pela baixa contagem de glóbulos vermelhos. Com o tempo, o ferro em excesso pode causar danos a órgãos importantes, como o fígado e o coração. Para remover o excesso de ferro e reduzir o risco de danos aos órgãos, são utilizados medicamentos conhecidos como agentes quelantes de ferro. O medicamento Deferasirox MSN é utilizado para tratar a sobrecarga crônica de ferro devido a transfusões de sangue frequentes em pacientes com talassemia beta grave com 6 anos de idade ou mais. O medicamento Deferasirox MSN também é utilizado para tratar a sobrecarga crônica de ferro quando o tratamento com deferoxamina é contraindicado ou inadequado, em pacientes com talassemia beta grave com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue não frequentes, em pacientes com outros tipos de anemia e em crianças com 2 a 5 anos de idade. O medicamento Deferasirox MSN também é utilizado quando a terapia com deferoxamina é contraindicada ou inadequada para tratar pacientes com 10 anos de idade ou mais com sobrecarga de ferro devido a síndromes de talassemia que não dependem de transfusões de sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deferasirox MSN

Quando não tomar o medicamento Deferasirox MSN

• se o paciente tiver alergia ao deferazirox ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente tiver uma dessas alergias, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Deferasirox MSN.Se o paciente suspeitar que pode ser alérgico, deve consultar o seu médico;
• se o paciente tiver disfunção renal moderada ou grave;
• se o paciente estiver atualmente tomando qualquer outro medicamento quelante de ferro.

Uso do medicamento Deferasirox MSN não é recomendado

• se o paciente tiver síndrome mielodisplásico avançado (produção reduzida de glóbulos vermelhos pelo tecido ósseo) ou cancro avançado.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Deferasirox MSN, o paciente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal ou hepática;
• se o paciente tiver disfunção cardíaca devido à sobrecarga de ferro;
• se o paciente notar uma redução significativa na quantidade de urina produzida (sintoma de doença renal);
• se o paciente experimentar uma erupção cutânea grave, ou dificuldades respiratórias e tonturas ou inchaço, principalmente na face e garganta (sintomas de reação alérgica grave, ver também ponto 4: "Efeitos não desejados");
• se o paciente experimentar qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, pele vermelha, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sintomas de reação cutânea grave, ver também ponto 4: "Efeitos não desejados");
• se o paciente experimentar sonolência, dor no lado direito do abdômen, icterícia ou agravamento da icterícia da pele ou olhos e urina escura (sintomas de doença hepática);
• se o paciente experimentar dificuldades em pensar, lembrar informações ou resolver problemas, tornar-se menos alerta ou consciente, ou sentir sonolência com falta de energia (sintomas de níveis elevados de amônia no sangue, que podem estar relacionados à disfunção hepática ou renal e podem levar a alterações no funcionamento do cérebro);
• se o paciente vomitar sangue e/ou evacuar fezes negras;
• se o paciente experimentar dores abdominais frequentes, especialmente após as refeições ou após a ingestão do medicamento Deferasirox MSN;
• se o paciente experimentar azia frequentemente;
• se o paciente tiver uma contagem baixa de plaquetas ou glóbulos brancos no sangue;
• se o paciente tiver visão turva;
• se o paciente tiver diarreia ou vômitos. Se qualquer uma dessas condições ocorrer, o paciente deve informar imediatamente o seu médico.

Monitorização do tratamento com o medicamento Deferasirox MSN

Durante o tratamento, o paciente será submetido a exames de sangue e urina regulares. O objetivo é controlar a quantidade de ferro no organismo (nível de ferritina no sangue), para verificar como o deferazirox está funcionando. Os exames de sangue também permitem monitorizar a função renal (nível de creatinina no sangue, presença de proteína na urina) e hepática (aumento da atividade das aminotransferases no sangue). O médico pode solicitar uma biópsia renal ao paciente se suspeitar de danos significativos ao rim. O paciente também pode ser submetido a um exame de ressonância magnética (RM) para determinar a quantidade de ferro no fígado. O médico considerará os resultados desses exames ao determinar a dose ideal de deferazirox para o paciente e ao decidir quando interromper a ingestão de deferazirox. Como precaução, exames de visão e audição serão realizados anualmente durante o tratamento.

Medicamento Deferasirox MSN e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é especialmente importante para:

• outros medicamentos quelantes de ferro, que não devem ser tomados com o medicamento Deferasirox MSN;
• antiácidos (medicamentos utilizados para tratar a azia) que contenham alumínio, que não devem ser tomados na mesma hora do dia que o medicamento Deferasirox MSN;
• ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de transplantes ou tratar outras doenças, como artrite reumatoide ou eczema atópico);
• simvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol);
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, aspirina, ibuprofeno, corticosteroides);
• bifosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose);
• medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir ou tratar a coagulação excessiva do sangue);
• contraceptivos hormonais (métodos anticoncepcionais);
• bepridil, ergotamina (utilizados para doenças cardíacas ou enxaqueca);
• repaglinida (utilizada para tratar a diabetes);
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose);
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia);
• ritonavir (utilizado para tratar a infecção por HIV);
• paclitaxel (utilizado para tratar o cancro);
• teofilina (utilizada para tratar doenças respiratórias, como asma);
• clozapina (utilizada para tratar distúrbios psiquiátricos, como esquizofrenia);
• tizanidina (utilizada como relaxante muscular);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• busulfano (utilizado para tratar antes de um transplante, para destruir a medula óssea existente antes do transplante);
• midazolam (utilizado para aliviar a ansiedade e/ou problemas de sono).

O médico pode solicitar exames adicionais para monitorizar os níveis de alguns desses medicamentos no sangue.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

O medicamento Deferasirox MSN pode ser utilizado em pacientes com 65 anos ou mais nas mesmas doses que para outros adultos. Em pacientes idosos, podem ocorrer mais efeitos não desejados (especialmente diarreia) do que em pacientes mais jovens. Pacientes desta faixa etária devem ser monitorizados de perto pelo médico para detectar possíveis efeitos não desejados que possam exigir ajustes na dose do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Deferasirox MSN pode ser utilizado em crianças e adolescentes com 2 anos ou mais que recebem transfusões de sangue regulares e em crianças e adolescentes com 10 anos ou mais que não recebem transfusões de sangue regulares. À medida que o paciente cresce, o médico ajustará a dose do medicamento. Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não é recomendado durante a gravidez, a não ser que haja uma necessidade clara de tratamento. Se a paciente estiver utilizando um método anticoncepcional hormonal para evitar a gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional adicional ou diferente (por exemplo, preservativos), pois o medicamento Deferasirox MSN pode reduzir a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais. Durante o tratamento com deferazirox, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o paciente experimentar tonturas ao tomar deferazirox, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta bem.

Medicamento Deferasirox MSN contém lactose e sódio

Lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar o medicamento Deferasirox MSN

O tratamento com o medicamento Deferasirox MSN será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de pacientes com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue. Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento Deferasirox MSN a tomar

Em todos os pacientes, a dose de deferazirox depende do peso corporal. O médico calculará a dose necessária e dirá quantos comprimidos do medicamento devem ser tomados por dia.

• Geralmente, a dose diária de deferazirox no início do tratamento para pacientes que recebem transfusões de sangue regulares é de 14 mg por quilograma de peso corporal. Dependendo das necessidades individuais, o médico pode recomendar uma dose inicial maior ou menor.
• Para pacientes que não recebem transfusões de sangue regulares, a dose diária de medicamento Deferasirox MSN no início do tratamento é geralmente de 7 mg por quilograma de peso corporal.
• Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode ajustar a dose do medicamento mais tarde, aumentando-a ou diminuindo-a.
• A dose diária máxima recomendada de deferazirox é:
• 28 mg por quilograma de peso corporal para pacientes que recebem transfusões de sangue regulares,
• 14 mg por quilograma de peso corporal para pacientes adultos que não recebem transfusões de sangue regulares,
• 7 mg por quilograma de peso corporal para crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue regulares.

Em alguns países, o deferazirox também pode estar disponível na forma de comprimidos para preparar uma suspensão oral, fabricados por outros fabricantes. Se o paciente mudar do tratamento com esses comprimidos para preparar suspensão oral para os comprimidos revestidos do medicamento Deferasirox MSN, a dose utilizada mudará. O médico calculará a dose necessária e dirá ao paciente quantos comprimidos revestidos devem ser tomados diariamente.

Quando tomar o medicamento Deferasirox MSN

• O medicamento Deferasirox MSN deve ser tomado uma vez por dia, diariamente, mais ou menos à mesma hora todos os dias, engolindo com um pouco de água.
• O medicamento Deferasirox MSN em comprimidos revestidos deve ser tomado com ou sem alimentos leves.
• Tomar o medicamento Deferasirox MSN à mesma hora todos os dias também ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Para pacientes que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, os comprimidos revestidos de deferazirox podem ser esmagados e a dose completa deve ser adicionada a um alimento semi-sólido, como iogurte ou purê de maçã. A dose completa deve ser ingerida imediatamente com o alimento e não deve ser guardada para uso posterior.

Quanto tempo tomar o medicamento Deferasirox MSN

Deve continuar a tomar deferazirox diariamente por tanto tempo quanto o médico recomendar.Este é um tratamento de longo prazo que pode durar vários meses ou anos. O médico monitorizará regularmente a saúde do paciente para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado (ver também ponto 2: "Monitorização do tratamento com o medicamento Deferasirox MSN"). Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento com o medicamento Deferasirox MSN, deve consultar o seu médico.

Uso de mais do que a dose recomendada de medicamento Deferasirox MSN

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Deferasirox MSN ou se outra pessoa tomar os comprimidos por engano, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve mostrar o pacote do medicamento ao médico. Pode ser necessário um tratamento imediato. O paciente pode experimentar sintomas como dor abdominal, diarreia, náuseas e vômitos, bem como disfunção renal ou hepática, que podem ser graves.

Esquecimento de uma dose de medicamento Deferasirox MSN

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la nesse dia assim que possível. A próxima dose deve ser tomada na hora habitual. No dia seguinte, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Deferasirox MSN

Não deve interromper o tratamento com deferazirox, a não ser que o médico o aconselhe. Se interromper o tratamento, o excesso de ferro não será mais removido do organismo (ver também ponto "Quanto tempo tomar o medicamento Deferasirox MSN").

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Deferasirox MSN pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. A maioria dos efeitos não desejados é de gravidade leve a moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata.

Esses efeitos não desejados ocorrem raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes) ou muito raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes).

• se o paciente experimentar uma erupção cutânea grave ou dificuldades respiratórias e tonturas ou inchaço, principalmente na face e garganta (sintomas de reação alérgica grave);

ou

• se o paciente experimentar qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, pele vermelha, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sintomas de reação cutânea grave);
• se o paciente notar uma redução significativa na quantidade de urina produzida (sintoma de doença renal);
• se o paciente experimentar sonolência, dor no lado direito do abdômen, icterícia ou agravamento da icterícia da pele ou olhos e urina escura (sintomas de doença hepática);
• se o paciente experimentar dificuldades em pensar, lembrar informações ou resolver problemas, tornar-se menos alerta ou consciente, ou sentir sonolência com falta de energia (sintomas de níveis elevados de amônia no sangue, que podem estar relacionados à disfunção hepática ou renal e podem levar a alterações no funcionamento do cérebro);
• se o paciente vomitar sangue e/ou evacuar fezes negras;
• se o paciente experimentar dores abdominais frequentes, especialmente após as refeições ou após a ingestão do medicamento Deferasirox MSN;
• se o paciente experimentar azia frequentemente;
• se o paciente tiver uma visão turva;
• se o paciente experimentar dor aguda no lado superior do abdômen (pancreatite); deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Esses efeitos não desejados ocorrem raramente.

• se o paciente experimentar visão turva ou
• se o paciente experimentar perda de audição, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• resultados anormais nos exames de função renal.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, inchaço, constipação, dispepsia;
• erupção cutânea;
• dor de cabeça;
• resultados anormais nos exames de função hepática;
• coceira;
• resultado anormal no exame de urina (proteína na urina). Se qualquer um desses sintomas for grave, deve informar o seu médico.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• tonturas;
• febre;
• dor de garganta;
• inchaço nos braços e pernas;
• mudança na cor da pele;
• ansiedade;
• distúrbios do sono;
• fadiga. Se qualquer um desses sintomas for grave, deve informar o seu médico.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), redução do número de glóbulos vermelhos (agranulocitose), redução do número de glóbulos brancos (neutropenia) ou redução do número de todos os tipos de glóbulos (pancitopenia);
• perda de cabelo;
• pedras nos rins;
• produção reduzida de urina;
• ruptura da parede do estômago ou intestino, que pode causar dor e náuseas;
• dor aguda no lado superior do abdômen (pancreatite);
• acidose metabólica.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Deferasirox MSN

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa, após a abreviatura "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou tiver sinais de abertura. Se notar sinais de danos ou deterioração da embalagem. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Deferasirox MSN

A substância ativa do medicamento é o deferazirox. Cada comprimido revestido de Deferasirox MSN 90 mg contém 90 mg de deferazirox. Cada comprimido revestido de Deferasirox MSN 180 mg contém 180 mg de deferazirox. Cada comprimido revestido de Deferasirox MSN 360 mg contém 360 mg de deferazirox. Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (E 463), poloxâmero 188, povidona K30, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, óleo de rícino hidrogenado. Componentes da cápsula:Opadry amarelo 03H520019 (HPMC 2910): hipromelose 6mPas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Deferasirox MSN e que conteúdo tem o pacote

• Deferasirox MSN 90 mg comprimidos revestidos: Amarelo, oval, (aproximadamente 11 mm x 4 mm), comprimidos revestidos convexos de ambos os lados com cantos chanfrados, com a inscrição "D" de um lado e "90" do outro lado do comprimido.
• Deferasirox MSN 180 mg comprimidos revestidos: Amarelo, oval, (aproximadamente 14 mm x 5,5 mm), comprimidos revestidos convexos de ambos os lados com cantos chanfrados, com a inscrição "D" de um lado e "180" do outro lado do comprimido.
• Deferasirox MSN 360 mg comprimidos revestidos: Amarelo, oval, (aproximadamente 17 mm x 7 mm), comprimidos revestidos convexos de ambos os lados com cantos chanfrados, com a inscrição "D" de um lado e "360" do outro lado do comprimido.

Cada embalagem contém 30 ou 90 comprimidos revestidos embalados em blisters. Nem todos os tipos de embalagens ou doses podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Vivanta Generics s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice 196 00 Praga 9 República Tcheca

Fabricante:

Pharmadox Healthcare Limited KW20A, Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola, PLA3000 Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

Países Baixos: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg República Tcheca: Deferasirox MSN Hungria: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg Polônia: Deferasirox MSN Romênia: Deferasirox MSN Laboratories 90 mg comprimidos revestidos Deferasirox MSN Laboratories 180 mg comprimidos revestidos Deferasirox MSN Laboratories 360 mg comprimidos revestidos Eslováquia: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg Chipre: Deferasirox MSN

Data da última atualização do folheto: 11/2022