Deferasirox Msn

Folheto informativo: informação para o utilizador

Deferasirox MSN, 90 mg, comprimidos revestidos

Deferasirox MSN, 180 mg, comprimidos revestidos

Deferasirox MSN, 360 mg, comprimidos revestidos

Deferasiroxo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Deferasirox MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deferasirox MSN
• 3. Como tomar o medicamento Deferasirox MSN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Deferasirox MSN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Deferasirox MSN e para que é utilizado

O que é o medicamento Deferasirox MSN

O Deferasirox MSN contém a substância ativa deferaziroxo. É um agente quelante de ferro, ou seja, um medicamento utilizado para remover o excesso de ferro (conhecido como sobrecarga de ferro) do organismo. O medicamento Deferasirox MSN captura e remove o excesso de ferro, que é subsequentemente eliminado principalmente com as fezes.

Para que é utilizado o medicamento Deferasirox MSN

As transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias para doentes com vários tipos de anemia (por exemplo, talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicos). No entanto, as transfusões de sangue repetidas podem causar a acumulação excessiva de ferro. Isso ocorre porque o sangue contém ferro e o organismo não tem métodos naturais para remover o excesso de ferro recebido durante as transfusões. Nos doentes com talassemia que não dependem de transfusões de sangue, também pode ocorrer uma sobrecarga de ferro com o tempo, principalmente devido à absorção aumentada de ferro dos alimentos, causada pela baixa contagem de glóbulos vermelhos. Com o tempo, o ferro em excesso pode causar danos a órgãos importantes, como o fígado e o coração. Para remover o excesso de ferro e reduzir o risco de danos aos órgãos, são utilizados medicamentos conhecidos como agentes quelantes de ferro. O medicamento Deferasirox MSN é utilizado para tratar a sobrecarga crônica de ferro devido a transfusões de sangue frequentes em doentes com talassemia beta grave com 6 anos de idade ou mais. O medicamento Deferasirox MSN também é utilizado para tratar a sobrecarga crônica de ferro quando o tratamento com deferoxamina é contraindicado ou inadequado, em doentes com talassemia beta grave com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue não frequentes, em doentes com outros tipos de anemia e em crianças com 2 a 5 anos de idade. O medicamento Deferasirox MSN também é utilizado quando a terapia com deferoxamina é contraindicada ou inadequada no tratamento de doentes com 10 anos de idade ou mais com sobrecarga de ferro devido a síndromes de talassemia que não dependem de transfusões de sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deferasirox MSN

Quando não tomar o medicamento Deferasirox MSN

• se o doente tiver alergia ao deferaziroxo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente tiver uma sensibilidade conhecida, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Deferasirox MSN. Se o doente suspeitar que pode ser alérgico, deve consultar o médico;
• se o doente tiver disfunção renal moderada ou grave;
• se o doente estiver atualmente a tomar qualquer outro medicamento quelante de ferro.

Uso do medicamento Deferasirox MSN não é recomendado

• se o doente tiver síndrome mielodisplásico avançado (produção reduzida de glóbulos vermelhos pelo medula óssea) ou cancro avançado.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Deferasirox MSN, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal ou hepática;
• se o doente tiver disfunção cardíaca devido à sobrecarga de ferro;
• se o doente notar uma redução significativa na quantidade de urina produzida (sinal de doença renal);
• se o doente apresentar uma erupção cutânea grave, ou dificuldades respiratórias e tonturas ou inchaço, principalmente na face e garganta (sintomas de reação alérgica grave, ver também ponto 4: "Efeitos não desejados");
• se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, pele vermelha, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sintomas de reação cutânea grave, ver também ponto 4: "Efeitos não desejados");
• se o doente apresentar sonolência, dor no lado direito do abdômen, icterícia ou agravamento da icterícia da pele ou olhos e urina escura (sintomas de doença hepática);
• se o doente apresentar dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas, tornar-se menos alerta ou consciente, ou sentir sonolência com falta de energia (sintomas de níveis elevados de amônia no sangue, que podem estar relacionados com disfunção hepática ou renal e podem levar a alterações no funcionamento do cérebro);
• se o doente vomitar sangue e/ou apresentar fezes negras;
• se o doente apresentar dores abdominais frequentes, especialmente após as refeições ou após a ingestão do medicamento Deferasirox MSN;
• se o doente apresentar azia frequentemente;
• se o doente apresentar alterações nos exames de sangue que mostrem uma redução no número de plaquetas ou glóbulos brancos;
• se o doente tiver visão turva;
• se o doente apresentar diarreia ou vômitos. Se qualquer uma dessas condições ocorrer, o doente deve informar imediatamente o médico.

Monitorização do tratamento com o medicamento Deferasirox MSN

Durante o tratamento, o doente será submetido a exames de sangue e urina regulares. O objetivo é controlar a quantidade de ferro no organismo (nível de ferritina no sangue), para verificar como o deferaziroxo está a funcionar. Os exames de sangue também permitem monitorizar a função renal (nível de creatinina no sangue, presença de proteína na urina) e hepática (aumento da atividade das aminotransferases no sangue). O médico pode solicitar uma biópsia renal ao doente, se suspeitar de danos significativos nos rins. O doente também pode ser submetido a um exame de ressonância magnética (RM), para determinar a quantidade de ferro no fígado. O médico considerará os resultados desses exames ao determinar a dose ideal de deferaziroxo para o doente e ao decidir quando interromper a ingestão de deferaziroxo. Como precaução, exames de visão e audição serão realizados anualmente durante o tratamento.

Medicamento Deferasirox MSN e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Isso é especialmente importante para:

• outros medicamentos quelantes de ferro, que não devem ser tomados com o medicamento Deferasirox MSN;
• antiácidos (medicamentos utilizados para tratar a azia) que contenham alumínio, que não devem ser tomados na mesma hora do dia que o medicamento Deferasirox MSN;
• ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de um transplante de órgão ou para tratar outras doenças, como artrite reumatoide ou eczema atópico);
• simvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol);
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, aspirina, ibuprofeno, corticosteroides);
• bifosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose);
• medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir ou tratar a coagulação excessiva do sangue);
• contraceptivos hormonais (métodos anticoncepcionais);
• bepridil, ergotamina (utilizados para doenças cardíacas ou enxaqueca);
• repaglinida (utilizada para tratar a diabetes);
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose);
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia);
• ritonavir (utilizado para tratar a infecção por HIV);
• paclitaxel (utilizado para tratar o cancro);
• teofilina (utilizada para tratar doenças respiratórias, como asma);
• clozapina (utilizada para tratar distúrbios psiquiátricos, como esquizofrenia);
• tizanidina (utilizada como relaxante muscular);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• busulfano (utilizado antes de um transplante, para destruir a medula óssea existente antes do transplante);
• midazolam (utilizado para aliviar a ansiedade e/ou problemas de sono).

O médico pode solicitar exames adicionais para monitorizar os níveis de alguns desses medicamentos no sangue.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

O medicamento Deferasirox MSN pode ser utilizado em pacientes idosos (65 anos ou mais) nas mesmas doses que para os outros adultos. Nos pacientes idosos, podem ocorrer mais efeitos não desejados (especialmente diarreia) do que nos pacientes mais jovens. Os pacientes idosos devem ser monitorizados de perto pelo médico para detectar possíveis efeitos não desejados que possam exigir ajustes na dose do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Deferasirox MSN pode ser utilizado em crianças e adolescentes com 2 anos ou mais que recebem transfusões de sangue regulares e em crianças e adolescentes com 10 anos ou mais que não recebem transfusões de sangue regulares. À medida que o paciente cresce, o médico ajustará a dose do medicamento. Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não é recomendado durante a gravidez, a menos que haja uma necessidade clara de tratamento. Se a paciente estiver a tomar um método anticoncepcional hormonal para evitar a gravidez, é necessário usar um método anticoncepcional adicional ou diferente (por exemplo, preservativos), pois o medicamento Deferasirox MSN pode reduzir a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais. Durante o tratamento com deferaziroxo, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar tonturas ao tomar deferaziroxo, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta bem.

Medicamento Deferasirox MSN contém lactose e sódio

Lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar o medicamento Deferasirox MSN

O tratamento com o medicamento Deferasirox MSN será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quantidade de medicamento Deferasirox MSN a tomar

Em todos os doentes, a dose de deferaziroxo depende do peso corporal. O médico calculará a dose necessária e dirá quantos comprimidos o doente deve tomar por dia.

• Normalmente, a dose diária de deferaziroxo no início do tratamento para doentes que recebem transfusões de sangue regulares é de 14 mg por quilograma de peso corporal. Dependendo das necessidades individuais, o médico pode prescrever uma dose inicial mais alta ou mais baixa.
• Para doentes que não recebem transfusões de sangue regulares, a dose diária de medicamento Deferasirox MSN no início do tratamento é normalmente de 7 mg por quilograma de peso corporal.
• Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode ajustar a dose do medicamento mais tarde, aumentando-a ou diminuindo-a.
• A dose diária máxima recomendada de deferaziroxo é:
• 28 mg por quilograma de peso corporal para doentes que recebem transfusões de sangue regulares,
• 14 mg por quilograma de peso corporal para doentes adultos que não recebem transfusões de sangue regulares,
• 7 mg por quilograma de peso corporal para crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue regulares.

Em alguns países, o deferaziroxo também pode estar disponível sob a forma de comprimidos para suspensão oral, fabricados por outros fabricantes. Se o doente mudar do tratamento com esses comprimidos para suspensão oral para os comprimidos revestidos do medicamento Deferasirox MSN, a dose será alterada. O médico calculará a dose necessária e dirá ao doente quantos comprimidos revestidos deve tomar por dia.

Quando tomar o medicamento Deferasirox MSN

• O medicamento Deferasirox MSN deve ser tomado uma vez por dia, todos os dias, mais ou menos à mesma hora todos os dias, com um pouco de água.
• O medicamento Deferasirox MSN deve ser tomado com ou sem alimentos.
• Tomar o medicamento Deferasirox MSN à mesma hora todos os dias também ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Para doentes que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, os comprimidos revestidos de deferaziroxo podem ser esmagados e a dose total pode ser misturada com um alimento semi-sólido, como iogurte ou purê de maçã. O doente deve consumir a dose total imediatamente com o alimento e não deve guardá-la para uso posterior.

Quanto tempo tomar o medicamento Deferasirox MSN

Deve continuar a tomar o deferaziroxo diariamente por tanto tempo quanto o médico prescrever.Este é um tratamento de longo prazo que pode durar vários meses ou anos. O médico verificará regularmente o estado de saúde do doente para garantir que o tratamento esteja a ter o efeito desejado (ver também ponto 2: "Monitorização do tratamento com o medicamento Deferasirox MSN"). Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento com o medicamento Deferasirox MSN, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Deferasirox MSN

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Deferasirox MSN ou se outra pessoa tomar os comprimidos por engano, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve mostrar o médico a embalagem do medicamento. Pode ser necessário um tratamento imediato. O doente pode apresentar sintomas como dor abdominal, diarreia, náuseas e vômitos, bem como disfunção renal ou hepática, que podem ser graves.

Omissão de uma dose do medicamento Deferasirox MSN

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la nesse dia assim que possível. A próxima dose deve ser tomada à hora habitual. No dia seguinte, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Deferasirox MSN

Não deve interromper o tratamento com o deferaziroxo, a menos que o médico o aconselhe. Se o doente interromper o tratamento, o excesso de ferro não será mais removido do organismo (ver também ponto "Quanto tempo tomar o medicamento Deferasirox MSN").

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Deferasirox MSN pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. A maioria dos efeitos não desejados é de gravidade leve a moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata.

Esses efeitos não desejados ocorrem raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) ou muito raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes).

• se o doente apresentar uma erupção cutânea grave ou dificuldades respiratórias e tonturas ou inchaço, principalmente na face e garganta (sintomas de reação alérgica grave);

ou

• se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, pele vermelha, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sintomas de reação cutânea grave);
• se o doente notar uma redução significativa na quantidade de urina produzida (sinal de doença renal);
• se o doente apresentar sonolência, dor no lado direito do abdômen, icterícia ou agravamento da icterícia da pele ou olhos e urina escura (sintomas de doença hepática);
• se o doente apresentar dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas, tornar-se menos alerta ou consciente, ou sentir sonolência com falta de energia (sintomas de níveis elevados de amônia no sangue, que podem estar relacionados com disfunção hepática ou renal e podem levar a alterações no funcionamento do cérebro);
• se o doente vomitar sangue e/ou apresentar fezes negras;
• se o doente apresentar dores abdominais frequentes, especialmente após as refeições ou após a ingestão do medicamento Deferasirox MSN;
• se o doente apresentar azia frequentemente;
• se o doente apresentar alterações nos exames de sangue que mostrem uma redução no número de plaquetas ou glóbulos brancos;
• se o doente tiver visão turva;
• se o doente apresentar dor aguda no lado direito do abdômen (pancreatite); deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico.

Alguns efeitos não desejados podem tornar-se graves.

Esses efeitos não desejados ocorrem raramente.

• se o doente apresentar visão turva ou embaçada,
• se o doente apresentar perda de audição, deve informar o médico o mais rápido possível.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• resultados anormais nos exames de função renal.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, inchaço, constipação, dispepsia;
• erupção cutânea;
• dor de cabeça;
• resultados anormais nos exames de função hepática;
• coceira;
• resultado anormal nos exames de urina (proteína na urina). Se qualquer um desses sintomas for grave, deve informar o médico.

Raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• tonturas;
• febre;
• dor de garganta;
• inchaço nos braços e pernas;
• mudança na cor da pele;
• ansiedade;
• distúrbios do sono;
• fadiga. Se qualquer um desses sintomas for grave, deve informar o médico.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução no número de glóbulos que participam na coagulação do sangue (trombocitopenia), redução no número de glóbulos vermelhos (agravamento da anemia), número de glóbulos brancos (neutropenia) ou redução no número de todos os tipos de glóbulos (pancitopenia);
• perda de cabelo;
• cálculos renais;
• redução na quantidade de urina produzida;
• ruptura da parede do estômago ou intestino, que pode causar dor e náuseas;
• dor aguda no lado direito do abdômen (pancreatite);
• alteração no equilíbrio ácido-base do sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Deferasirox MSN

O medicamento deve ser guardado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não use este medicamento se o pacote estiver danificado ou mostrar sinais de abertura. Se notar sinais de danos ou deterioração do pacote. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Deferasirox MSN

A substância ativa do medicamento é o deferaziroxo. Cada comprimido revestido de Deferasirox MSN 90 mg contém 90 mg de deferaziroxo. Cada comprimido revestido de Deferasirox MSN 180 mg contém 180 mg de deferaziroxo. Cada comprimido revestido de Deferasirox MSN 360 mg contém 360 mg de deferaziroxo. Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (E 463), poloxâmero 188, povidona K30, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, óleo de rícino hidrogenado. Componentes da película:Opadry amarelo 03H520019 (HPMC 2910): hipromelose 6mPas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Deferasirox MSN e conteúdo do pacote

• Deferasirox MSN 90 mg comprimidos revestidos: Amarelo, ovais (aproximadamente 11 mm x 4 mm), convexos dos dois lados, comprimidos revestidos com arestas chanfradas, com a inscrição "D" de um lado e "90" do outro lado do comprimido.
• Deferasirox MSN 180 mg comprimidos revestidos: Amarelo, ovais (aproximadamente 14 mm x 5,5 mm), convexos dos dois lados, comprimidos revestidos com arestas chanfradas, com a inscrição "D" de um lado e "180" do outro lado do comprimido.
• Deferasirox MSN 360 mg comprimidos revestidos: Amarelo, ovais (aproximadamente 17 mm x 7 mm), convexos dos dois lados, comprimidos revestidos com arestas chanfradas, com a inscrição "D" de um lado e "360" do outro lado do comprimido.

Cada embalagem contém 30 ou 90 comprimidos revestidos, embalados em blisters. Nem todos os tipos de embalagens ou doses podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Vivanta Generics s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice 196 00 Praga 9 República Checa

Fabricante

Pharmadox Healthcare Limited KW20A, Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola, PLA3000 Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes

Nomes

Países Baixos: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg República Checa: Deferasirox MSN Hungria: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg Polônia: Deferasirox MSN Romênia: Deferasirox MSN Laboratories 90 mg comprimidos revestidos Deferasirox MSN Laboratories 180 mg comprimidos revestidos Deferasirox MSN Laboratories 360 mg comprimidos revestidos Eslováquia: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg Chipre: Deferasirox MSN

Data da última revisão do folheto: 11/2022