Exferana

Folheto informativo para o paciente

Exferana 180 mg comprimidos revestidos

Exferana 360 mg comprimidos revestidos

Deferasirox

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Exferana e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exferana
• 3. Como tomar o medicamento Exferana
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Exferana
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Exferana e para que é utilizado

O que é o medicamento Exferana

O medicamento Exferana contém a substância ativa deferasirox. É um agente quelante de ferro, ou seja, um medicamento utilizado para remover o excesso de ferro (também conhecido como sobrecarga de ferro) do organismo. O medicamento Exferana captura e remove o excesso de ferro, que é então eliminado principalmente com as fezes.

Para que é utilizado o medicamento Exferana

As transfusões de sangue múltiplas podem ser necessárias para pacientes com diferentes tipos de anemia (por exemplo, talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicos). No entanto, as transfusões de sangue múltiplas podem causar a acumulação de excesso de ferro. Isso ocorre porque o sangue contém ferro e o organismo não tem métodos naturais para remover o excesso de ferro recebido durante as transfusões. Em pacientes com síndromes de talassemia que não dependem de transfusões de sangue, também pode ocorrer a sobrecarga de ferro com o tempo, principalmente devido ao aumento da absorção de ferro dos alimentos, como reação à baixa contagem de glóbulos vermelhos. Com o tempo, o ferro em excesso pode causar danos a órgãos importantes, como o fígado e o coração. Para remover o excesso de ferro e reduzir o risco de danos aos órgãos, são utilizados medicamentos quelantes de ferro. O medicamento Exferana é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro crônica devido a transfusões de sangue frequentes em pacientes com talassemia beta grave com 6 anos de idade ou mais. O medicamento Exferana também é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro crônica quando o tratamento com deferoxamina é contraindicado ou inadequado, em pacientes com talassemia beta grave com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue não frequentes, em pacientes com outros tipos de anemia e em pacientes com 2 a 5 anos de idade. O medicamento Exferana também é utilizado quando a terapia com deferoxamina é contraindicada ou inadequada, no tratamento de pacientes com 10 anos de idade ou mais com sobrecarga de ferro na talassemia, independentemente de transfusões de sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exferana

Quando não tomar o medicamento Exferana

• se o paciente tiver alergia ao deferasirox ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente tiver uma sensibilidade conhecida, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Exferana. Se o paciente suspeitar que pode ser alérgico, deve consultar o médico;
• se o paciente tiver disfunção renal moderada ou grave;
• se o paciente estiver atualmente tomando qualquer outro medicamento quelante de ferro.

Uso do medicamento Exferana não é recomendado

• se o paciente tiver síndrome mielodisplásico avançado (diminuição da produção de células sanguíneas pela medula óssea) ou câncer avançado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Exferana, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal ou hepática;
• se o paciente tiver disfunção cardíaca devido à sobrecarga de ferro;
• se o paciente notar uma diminuição significativa na quantidade de urina eliminada (sintoma de doença renal);
• se o paciente apresentar uma erupção cutânea grave, ou dificuldade para respirar e tontura ou inchaço, principalmente na face e garganta (sintomas de reação alérgica grave, ver também ponto 4. "Efeitos não desejados");
• se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, pele vermelha, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sintomas de reação cutânea grave, ver também ponto 4. "Efeitos não desejados");
• se o paciente apresentar sonolência, dor no lado direito do abdômen, amarelamento ou aumento do amarelamento da pele ou olhos e urina escura (sintomas de doença hepática);
• se o paciente apresentar dificuldade para pensar, lembrar ou resolver problemas, ou se tornar menos alerta ou consciente, ou sentir sonolência com falta de energia (sintomas de níveis elevados de amônia no sangue, que podem estar relacionados à disfunção hepática ou renal, ver também ponto 4. "Efeitos não desejados");
• se o paciente vomitar sangue e/ou eliminar fezes pretas;
• se o paciente apresentar dor abdominal frequente, especialmente após as refeições ou após a ingestão do medicamento Exferana;
• se o paciente apresentar azia frequente;
• se o paciente apresentar uma contagem baixa de plaquetas ou glóbulos brancos no exame de sangue;
• se o paciente apresentar visão turva;
• se o paciente apresentar diarreia ou vômitos.

Se qualquer uma dessas condições se aplicar ao paciente, ele deve informar imediatamente o médico.

Monitoramento do tratamento com o medicamento Exferana

Durante o tratamento, o paciente será submetido a exames de sangue e urina regulares. O objetivo é controlar a quantidade de ferro no organismo (nível de ferritina no sangue), para verificar como o medicamento Exferana está funcionando. Os exames de sangue também permitem controlar a função renal (nível de creatinina no sangue, presença de proteína na urina) e hepática (aumento da atividade das aminotransferases no sangue). O médico pode solicitar uma biópsia renal ao paciente se suspeitar de danos significativos ao rim. O paciente também pode ser submetido a um exame de ressonância magnética (RM) para determinar a quantidade de ferro no fígado. O médico considerará os resultados desses exames ao determinar a dose ideal do medicamento Exferana para o paciente e ao decidir quando interromper o tratamento com o medicamento Exferana. Como precaução, exames de visão e audição serão realizados anualmente durante o tratamento.

Medicamento Exferana e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar. Isso inclui, em particular:

• outros medicamentos quelantes de ferro, que não devem ser tomados com o medicamento Exferana;
• antiácidos (medicamentos utilizados para tratar a azia) que contenham alumínio, que não devem ser tomados na mesma hora do dia que o medicamento Exferana;
• ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de transplantes ou tratar outras doenças, como artrite reumatoide ou eczema atópico);
• simvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol);
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, aspirina, ibuprofeno, corticosteroides);
• bifosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose);
• medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir ou tratar a coagulação excessiva do sangue);
• contraceptivos hormonais (métodos anticoncepcionais);
• bepridil, ergotamina (utilizados para tratar doenças cardíacas ou enxaqueca);
• repaglinida (utilizada para tratar a diabetes);
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose);
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia);
• ritonavir (utilizado para tratar a infecção por HIV);
• paclitaxel (utilizado para tratar o câncer);
• teofilina (utilizada para tratar doenças respiratórias, como asma);
• clozapina (utilizada para tratar distúrbios psiquiátricos, como esquizofrenia),
• tizanidina (utilizada como relaxante muscular);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• busulfano (utilizado para tratar antes de um transplante para destruir a medula óssea existente antes do transplante),
• midazolam (utilizado para aliviar a ansiedade e/ou problemas de sono).

O médico pode solicitar exames adicionais para monitorar os níveis de alguns desses medicamentos no sangue.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

O medicamento Exferana pode ser utilizado em pacientes com 65 anos ou mais nas mesmas doses que para outros pacientes adultos. Em pacientes idosos, podem ocorrer mais efeitos não desejados (especialmente diarreia) do que em pacientes mais jovens. Pacientes dessa faixa etária devem ser monitorados de perto pelo médico para detectar possíveis efeitos não desejados que possam exigir ajuste da dose do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Exferana pode ser utilizado em crianças e adolescentes com 2 anos ou mais que recebem transfusões de sangue regulares e em crianças e adolescentes com 10 anos ou mais que não recebem transfusões de sangue regulares. À medida que o paciente cresce, o médico ajustará a dose do medicamento. O medicamento Exferana não é recomendado para crianças com menos de 2 anos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Exferana não é recomendado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Se a paciente estiver atualmente tomando um método anticoncepcional hormonal para evitar a gravidez, é necessário usar um método anticoncepcional adicional ou diferente (por exemplo, preservativo), pois o medicamento Exferana pode reduzir a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais. Durante o tratamento com o medicamento Exferana, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar tontura ao tomar o medicamento Exferana, não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que se sinta bem novamente.

Medicamento Exferana contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Exferana contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Exferana

O tratamento com o medicamento Exferana será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de pacientes com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue. Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento Exferana a tomar

Em todos os pacientes, a dose do medicamento Exferana depende do peso corporal. O médico calculará a dose necessária e dirá ao paciente quantas comprimidos tomar por dia.

• Geralmente, a dose diária de deferasirox, comprimidos revestidos, no início do tratamento em pacientes que recebem transfusões de sangue regulares é de 14 mg por quilograma de peso corporal. Dependendo das necessidades individuais, o médico pode recomendar uma dose inicial maior ou menor.
• Em pacientes que não recebem transfusões de sangue regulares, a dose diária de deferasirox, comprimidos revestidos, no início do tratamento é geralmente de 7 mg por quilograma de peso corporal.
• Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente, aumentando-a ou diminuindo-a.
• A dose diária máxima recomendada de deferasirox, comprimidos revestidos, é: 28 mg por quilograma de peso corporal em pacientes que recebem transfusões de sangue regulares, 14 mg por quilograma de peso corporal em pacientes adultos que não recebem transfusões de sangue regulares, 7 mg por quilograma de peso corporal em crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue regulares.

Em alguns países, o deferasirox também pode estar disponível na forma de comprimidos para suspensão oral, fabricados por outros fabricantes. Se o paciente mudar do tratamento com esses comprimidos para suspensão oral para os comprimidos revestidos Exferana, a dose utilizada mudará. O médico calculará a dose necessária e dirá ao paciente quantos comprimidos revestidos tomar por dia.

Quando tomar o medicamento Exferana

• O medicamento Exferana deve ser tomado uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente na mesma hora todos os dias, com um pouco de água.
• Os comprimidos revestidos Exferana devem ser tomados com ou sem alimentos leves. Tomar o medicamento Exferana na mesma hora todos os dias também ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Em caso de pacientes que não possam engolir os comprimidos inteiros, o medicamento Exferana na forma de comprimidos revestidos pode ser esmagado e misturado com um alimento semissólido, como iogurte ou purê de maçã (maçãs amassadas). O paciente deve consumir a dose inteira imediatamente com o alimento e não armazená-la para uso posterior.

Quanto tempo tomar o medicamento Exferana

O paciente deve continuar tomando o medicamento Exferana todos os dias, por quanto tempo o médico recomendar. Este é um tratamento de longo prazo que pode durar vários meses ou anos. O médico verificará regularmente a saúde do paciente para garantir que o tratamento esteja funcionando (ver também ponto 2: "Monitoramento do tratamento com o medicamento Exferana"). Em caso de dúvidas sobre a duração do tratamento com o medicamento Exferana, o paciente deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Exferana

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Exferana ou se outra pessoa tomar os comprimidos por engano, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. O paciente deve mostrar o pacote do medicamento ao médico. Pode ser necessário um tratamento imediato. O paciente pode apresentar sintomas como dor abdominal, diarreia, náuseas e vômitos, bem como disfunção renal ou hepática, que podem ser graves.

Esquecimento de dose do medicamento Exferana

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la no mesmo dia, assim que possível. A próxima dose deve ser tomada na hora usual. No dia seguinte, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Exferana

O paciente não deve interromper o tratamento com o medicamento Exferana, a menos que o médico o aconselhe a fazer isso. Se o tratamento for interrompido, o excesso de ferro não será mais removido do organismo (ver também ponto "Quanto tempo tomar o medicamento Exferana").

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Exferana pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. A maioria dos efeitos não desejados é de intensidade leve a moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata.

Esses efeitos não desejados ocorrem não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes) ou raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes).

• Se o paciente apresentar uma erupção cutânea grave, ou dificuldade para respirar e tontura ou inchaço, principalmente na face e garganta (sintomas de reação alérgica grave);
• se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, pele vermelha, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sintomas de reação cutânea grave);
• se o paciente notar uma diminuição significativa na quantidade de urina eliminada (sintoma de doença renal);
• se o paciente apresentar sonolência, dor no lado direito do abdômen, amarelamento ou aumento do amarelamento da pele ou olhos e urina escura (sintomas de doença hepática);
• se o paciente apresentar dificuldade para pensar, lembrar ou resolver problemas, ou se tornar menos alerta ou consciente, ou sentir sonolência com falta de energia (sintomas de níveis elevados de amônia no sangue, que podem estar relacionados à disfunção hepática ou renal e podem levar a alterações no funcionamento do cérebro);
• se o paciente vomitar sangue e/ou eliminar fezes pretas;
• se o paciente apresentar dor abdominal frequente, especialmente após as refeições ou após a ingestão do medicamento Exferana;
• se o paciente apresentar azia frequente;
• se o paciente apresentar perda parcial da visão;
• se o paciente apresentar dor aguda no lado direito do abdômen (pancreatite); deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico.

Alguns efeitos não desejados podem se tornar graves.

Esses efeitos não desejados ocorrem não muito frequentemente.

• Se o paciente apresentar visão turva ou embaçada;
• se o paciente apresentar perda de audição; deve informar o médico o mais rápido possível.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Resultados anormais dos exames de função renal.

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, inchaço, constipação, dispepsia
• Erupção cutânea
• Dor de cabeça
• Resultados anormais dos exames de função hepática
• Coceira
• Resultado anormal do exame de urina (proteína na urina) Se qualquer um desses sintomas for grave, o paciente deve informar o médico.

Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Tontura
• Febre
• Dor de garganta
• Inchaço nos braços e pernas
• Mudança na cor da pele
• Ansiedade
• Distúrbios do sono
• Fadiga Se qualquer um desses sintomas for grave, o paciente deve informar o médico.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos vermelhos (aggravamento da anemia), número de glóbulos brancos (neutropenia) ou diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• Alopecia
• Cálculos renais
• Quantidade pequena de urina eliminada
• Perforação do estômago ou intestino, que pode causar dor e náuseas
• Dor aguda no lado direito do abdômen (pancreatite)
• Acidose

Notificação de efeitos não desejados

Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Exferana

• O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e caixa, após EXP e Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não use este medicamento se notar sinais de danos ou deterioração do pacote.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Exferana

A substância ativa do medicamento é deferasirox. Cada comprimido revestido Exferana 180 mg contém 180 mg de deferasirox. Cada comprimido revestido Exferana 360 mg contém 360 mg de deferasirox. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 101 e 102), povidona K-30, crospovidona (tipo A e B), poloxâmero 188, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Substâncias de revestimento: hipromelose (E 464), lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, laca de índigo de alumínio (E 132)

Como é o medicamento Exferana e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Exferana está disponível na forma de comprimidos revestidos. Os comprimidos revestidos são ovais e convexos em ambos os lados. Exferana 180 mg comprimidos revestidos Comprimidos revestidos azuis, ovais, convexos em ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 13 mm x 7 mm, com a inscrição "D7FX" de um lado e "180" do outro lado. Exferana 360 mg comprimidos revestidos Comprimidos revestidos azuis escuros, ovais, convexos em ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 15 mm x 9 mm, com a inscrição "D7FX" de um lado e "360" do outro lado. Pacotes unitários contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos. A folha de alumínio pode ser perfurada ou não perfurada. Nem todos os tipos de pacotes ou doses podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

VIPHARM S.A. ul. A. e F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Polônia

Fabricantes

Synthon Hispania S.L. Calle Castello 1 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Espanha Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Informações adicionais

Holanda Exferana 180 mg comprimidos revestidos Exferana 360 mg comprimidos revestidos República Tcheca Exferana Hungria Exferana 180 mg comprimidos revestidos Exferana 360 mg comprimidos revestidos Polônia Exferana Eslováquia Exferana 180 mg Exferana 360 mg

Data da última atualização do folheto: 29.03.2024