Exferana

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Exferana 90 mg comprimidos revestidos

Exferana 180 mg comprimidos revestidos

Exferana 360 mg comprimidos revestidos

Deferasirox

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Exferana e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exferana
• 3. Como tomar o medicamento Exferana
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Exferana
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Exferana e para que é utilizado

O que é o medicamento Exferana

O medicamento Exferana contém a substância ativa deferasirox. É um agente quelante de ferro, ou seja, um medicamento utilizado para remover o excesso de ferro (também conhecido como sobrecarga de ferro) do organismo. O medicamento Exferana captura e remove o excesso de ferro, que é então eliminado principalmente com as fezes.

Para que é utilizado o medicamento Exferana

As transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias para doentes com vários tipos de anemia (por exemplo, talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicos). No entanto, as transfusões de sangue repetidas podem causar a acumulação de excesso de ferro. Isso ocorre porque o sangue contém ferro e o organismo não tem métodos naturais para remover o excesso de ferro recebido durante as transfusões. Nos doentes com talassemia que não dependem de transfusões de sangue, também pode ocorrer a sobrecarga de ferro com o tempo, principalmente devido à absorção aumentada de ferro dos alimentos, como reação à baixa contagem de glóbulos vermelhos. Com o tempo, o ferro em excesso pode causar danos a órgãos importantes, como o fígado e o coração. Para remover o excesso de ferro e reduzir o risco de danos aos órgãos, são utilizados medicamentos quelantes de ferro. O medicamento Exferana é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro crônica devido a transfusões de sangue frequentes em doentes com talassemia beta grave com 6 anos ou mais. O medicamento Exferana também é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro crônica quando o tratamento com deferoxamina é contraindicado ou inadequado, em doentes com talassemia beta grave com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue não frequentes, em doentes com outros tipos de anemia e em doentes com 2 a 5 anos. O medicamento Exferana também é utilizado quando a terapia com deferoxamina é contraindicada ou insuficiente, no tratamento de doentes com 10 anos ou mais com sobrecarga de ferro na talassemia, independentemente de transfusões de sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exferana

Quando não tomar o medicamento Exferana

• se o doente tiver alergia a deferasirox ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente tiver uma sensibilidade conhecida, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Exferana. Se o doente suspeitar que pode ser alérgico, deve consultar o médico;
• se o doente tiver disfunção renal moderada ou grave;
• se o doente estiver atualmente a tomar qualquer outro medicamento quelante de ferro.

O medicamento Exferana não é recomendado

• se o doente tiver síndrome mielodisplásico avançado (produção reduzida de células sanguíneas pela medula óssea) ou cancro avançado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Exferana, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal ou hepática;
• se o doente tiver doença cardíaca devido à sobrecarga de ferro;
• se o doente notar uma redução significativa na quantidade de urina produzida (sintoma de doença renal);
• se o doente apresentar uma erupção cutânea grave, ou dificuldades respiratórias e tonturas ou inchaço, principalmente na face e garganta (sintomas de reação alérgica grave, ver também ponto 4. "Efeitos não desejados");
• se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, pele vermelha, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sintomas de reação cutânea grave, ver também ponto 4. "Efeitos não desejados");
• se o doente apresentar sonolência, dor no lado direito do abdômen, amarelamento ou agravamento do amarelamento da pele ou olhos e urina escura (sintomas de doença hepática);
• se o doente apresentar dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas, ou se tornar menos alerta ou consciente, ou sentir sonolência com falta de energia (sintomas de níveis elevados de amônia no sangue, que podem estar relacionados à doença hepática ou renal, ver também ponto 4. "Efeitos não desejados");
• se o doente vomitar sangue e/ou apresentar fezes negras;
• se o doente apresentar frequentemente dor abdominal, especialmente após as refeições ou após a ingestão do medicamento Exferana;
• se o doente apresentar frequentemente azia;
• se o doente apresentar uma contagem baixa de plaquetas ou glóbulos brancos no exame de sangue;
• se o doente apresentar visão turva;
• se o doente apresentar diarreia ou vômitos.

Se qualquer uma dessas situações se aplicar ao doente, deve informar imediatamente o médico.

Monitorização do tratamento com o medicamento Exferana

Durante o tratamento, o doente será submetido a exames de sangue e urina regulares. O objetivo é controlar a quantidade de ferro no organismo (nível de ferritina no sangue), para verificar como o medicamento Exferana está funcionando. Os exames de sangue também permitem controlar a função renal (nível de creatinina no sangue, presença de proteína na urina) e hepática (aumento da atividade das aminotransferases no sangue). O médico pode solicitar uma biópsia renal ao doente, se suspeitar de danos significativos ao rim. O doente também pode ser submetido a um exame de ressonância magnética (RM), para determinar a quantidade de ferro no fígado. O médico considerará os resultados desses exames ao determinar a dose ideal do medicamento Exferana para o doente e ao decidir quando interromper o tratamento com o medicamento Exferana. Como precaução, serão realizados exames de visão e audição anualmente durante o tratamento.

Medicamento Exferana e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está atualmente a tomar ou recentemente tomou, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar. Incluem-se, em particular:

• outros medicamentos quelantes de ferro, que não devem ser tomados com o medicamento Exferana;
• antiácidos (medicamentos utilizados para tratar a azia) que contenham alumínio, que não devem ser tomados na mesma hora do dia que o medicamento Exferana;
• ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de um transplante de órgão ou para tratar outras doenças, como artrite reumatoide ou eczema atópico);
• simvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol);
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, aspirina, ibuprofeno, corticosteroides);
• bifosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose);
• medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir ou tratar a coagulação excessiva do sangue);
• contraceptivos hormonais (métodos anticoncepcionais);
• bepridil, ergotamina (utilizados para tratar doenças cardíacas ou enxaquecas);
• repaglinida (utilizada para tratar a diabetes);
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose);
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia);
• ritonavir (utilizado para tratar a infecção por HIV);
• paclitaxel (utilizado para tratar o cancro);
• teofilina (utilizada para tratar doenças respiratórias, como asma);
• clozapina (utilizada para tratar distúrbios psiquiátricos, como esquizofrenia),
• tizanidina (utilizada como relaxante muscular);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• busulfano (utilizado para tratar antes de um transplante, para destruir a medula óssea existente antes do transplante).

O médico pode solicitar exames adicionais para monitorar os níveis de alguns desses medicamentos no sangue.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

O medicamento Exferana pode ser utilizado em doentes com 65 anos ou mais nas mesmas doses que para outros doentes adultos. Nos doentes idosos, podem ocorrer mais efeitos não desejados (especialmente diarreia) do que nos doentes mais jovens. Os doentes idosos devem ser monitorizados de perto pelo médico para detectar possíveis efeitos não desejados que possam requerer uma ajuste da dose do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Exferana pode ser utilizado em crianças e adolescentes com 2 anos ou mais que recebem transfusões de sangue regulares e em crianças e adolescentes com 10 anos ou mais que não recebem transfusões de sangue regulares. À medida que o doente cresce, o médico ajustará a dose do medicamento. O medicamento Exferana não é recomendado para crianças com menos de 2 anos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Exferana não é recomendado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Se a paciente estiver atualmente a tomar contraceptivos orais ou a usar adesivos anticoncepcionais para evitar a gravidez, é necessário usar um método adicional ou um tipo diferente de anticonceção (por exemplo, preservativos), pois a deferasirox pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais e adesivos. Não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Exferana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar tonturas ao tomar o medicamento Exferana, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta bem novamente.

O medicamento Exferana contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Exferana contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Exferana

O tratamento com o medicamento Exferana será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue. Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose do medicamento Exferana

Em todos os doentes, a dose do medicamento Exferana depende do peso corporal. O médico calculará a dose necessária e dirá quantas comprimidos o doente deve tomar por dia.

• Normalmente, a dose diária de deferasirox, comprimidos revestidos, no início do tratamento em doentes que recebem transfusões de sangue regulares é de 14 mg por quilograma de peso corporal. Dependendo das necessidades individuais, o médico pode recomendar uma dose inicial mais alta ou mais baixa.
• Nos doentes que não recebem transfusões de sangue regulares, a dose diária de deferasirox, comprimidos revestidos, no início do tratamento é normalmente de 7 mg por quilograma de peso corporal.
• Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode ajustar a dose do medicamento mais tarde, aumentando-a ou diminuindo-a.
• A dose diária máxima recomendada de deferasirox, comprimidos revestidos, é: 28 mg por quilograma de peso corporal em doentes que recebem transfusões de sangue regulares, 14 mg por quilograma de peso corporal em doentes adultos que não recebem transfusões de sangue regulares, 7 mg por quilograma de peso corporal em crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue regulares.

O deferasirox também está disponível em forma de comprimidos para suspensão oral. Se o doente mudar de comprimidos para suspensão oral para comprimidos revestidos, é necessário ajustar a dose.

Quando tomar o medicamento Exferana

• Deve tomar o medicamento Exferana uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora todos os dias, engolindo com um pouco de água.
• Os comprimidos revestidos do medicamento Exferana devem ser tomados com ou sem alimentos leves.

Tomar o medicamento Exferana à mesma hora todos os dias também ajudará a lembrar de tomar o medicamento. Se o doente não puder engolir os comprimidos inteiros, os comprimidos revestidos do medicamento Exferana podem ser esmagados e a dose completa em pó pode ser misturada com um alimento semissólido, como iogurte ou purê de maçã. Deve consumir a dose completa imediatamente com o alimento e não guardá-la para uso posterior.

Por quanto tempo tomar o medicamento Exferana

Deve continuar a tomar o medicamento Exferana todos os dias, por tanto tempo quanto o médico recomendar. Este é um tratamento de longo prazo que pode durar vários meses ou anos. O médico verificará regularmente a saúde do doente para garantir que o tratamento esteja funcionando (ver também ponto 2: "Monitorização do tratamento com o medicamento Exferana"). Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento com o medicamento Exferana, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Exferana

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Exferana ou se alguém tomar acidentalmente os comprimidos, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento. Pode ser necessário um tratamento imediato. O doente pode apresentar sintomas como dor abdominal, diarreia, náuseas e vômitos, bem como problemas renais ou hepáticos, que podem ser graves.

Esquecer uma dose do medicamento Exferana

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la nesse dia assim que possível. A próxima dose deve ser tomada na hora habitual. No dia seguinte, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Exferana

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Exferana, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo. Se o doente interromper o tratamento, o excesso de ferro não será mais removido do organismo (ver também ponto "Por quanto tempo tomar o medicamento Exferana").

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Exferana pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. A maioria dos efeitos não desejados é leve ou moderado e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

Esses efeitos não desejados ocorrem não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) ou raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes).

• Se o doente apresentar uma erupção cutânea grave, ou dificuldades respiratórias e tonturas ou inchaço, principalmente na face e garganta (sintomas de reação alérgica grave);
• se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, pele vermelha, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sintomas de reação cutânea grave);
• se o doente notar uma redução significativa na quantidade de urina produzida (sintoma de doença renal);
• se o doente apresentar sonolência, dor no lado direito do abdômen, amarelamento ou agravamento do amarelamento da pele ou olhos e urina escura (sintomas de doença hepática);
• se o doente apresentar dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas, ou se tornar menos alerta ou consciente, ou sentir sonolência com falta de energia (sintomas de níveis elevados de amônia no sangue, que podem estar relacionados à doença hepática ou renal e podem causar alterações no funcionamento do cérebro);
• se o doente vomitar sangue e/ou apresentar fezes negras;
• se o doente apresentar frequentemente dor abdominal, especialmente após as refeições ou após a ingestão do medicamento Exferana;
• se o doente apresentar frequentemente azia;
• se o doente apresentar uma perda parcial da visão;
• se o doente apresentar dor aguda no lado superior do abdômen (pancreatite); deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Esses efeitos não desejados ocorrem não muito frequentemente.

• Se ocorrer visão turva ou perda da visão;
• se ocorrer perda da audição; deve informar o médico o mais rápido possível.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Resultados anormais nos exames de função renal.

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, inchaço, constipação, dispepsia
• Erupção cutânea
• Dor de cabeça
• Resultados anormais nos exames de função hepática
• Coceira
• Resultado anormal no exame de urina (proteína na urina) Se qualquer um desses sintomas for grave, deve informar o médico.

Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Tonturas
• Febre
• Dor de garganta
• Inchaço nos braços e pernas
• Mudança na cor da pele
• Ansiedade
• Distúrbios do sono
• Fadiga Se qualquer um desses sintomas for grave, deve informar o médico.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Redução do número de plaquetas ou glóbulos vermelhos (trombocitopenia, anemia), redução do número de glóbulos brancos (neutropenia) ou redução do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• Alopecia
• Cálculos renais
• Redução da quantidade de urina produzida
• Perfuração da parede do estômago ou intestino, que pode causar dor e náuseas
• Dor aguda no lado superior do abdômen (pancreatite)
• Acidose

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, Telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Exferana

• Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
• Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "EXP" e "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve utilizar o medicamento se notar sinais de danos ou deterioração da embalagem.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Exferana

A substância ativa do medicamento é deferasirox. Cada comprimido revestido de Exferana 90 mg contém 90 mg de deferasirox. Cada comprimido revestido de Exferana 180 mg contém 180 mg de deferasirox. Cada comprimido revestido de Exferana 360 mg contém 360 mg de deferasirox. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 101 e 102), povidona K-30, crospovidona (tipo A e B), poloxâmero 188, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Substâncias de revestimento: hipromelose (E 464), lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, azul índigo de laca de alumínio (E 132)

Como é o medicamento Exferana e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Exferana está disponível em forma de comprimidos revestidos. Os comprimidos revestidos são ovais e convexos em ambos os lados.

• Exferana 90 mg comprimidos revestidos Azul claro, ovais, convexos em ambos os lados, comprimidos revestidos com dimensões de aproximadamente 10 mm x 6 mm, com a inscrição "D7FX" de um lado e "90" do outro lado.
• Exferana 180 mg comprimidos revestidos Azul, ovais, convexos em ambos os lados, comprimidos revestidos com dimensões de aproximadamente 13 mm x 7 mm, com a inscrição "D7FX" de um lado e "180" do outro lado.
• Exferana 360 mg comprimidos revestidos Azul escuro, ovais, convexos em ambos os lados, comprimidos revestidos com dimensões de aproximadamente 15 mm x 9 mm, com a inscrição "D7FX" de um lado e "360" do outro lado.

As embalagens unitárias contêm 30 ou 90 comprimidos revestidos. A folha de alumínio pode ser perfurada ou não perfurada. Nem todos os tipos de embalagens ou doses podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

VIPHARM S.A. Rua Radziwiłłów, 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polônia

Fabricantes

Synthon Hispania S.L. Rua Castello, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha Synthon BV Microweg, 22, 6545 CM Nijmegen, Holanda

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países membros da Área Econômica Europeia

Países Baixos Exferana 90 mg, comprimidos revestidos Exferana 180 mg, comprimidos revestidos Exferana 360 mg, comprimidos revestidos República Tcheca Exferana Hungria Exferana 90 mg, comprimido revestido Exferana 180 mg, comprimido revestido Exferana 360 mg, comprimido revestido Polônia Exferana Eslováquia Exferana 90 mg Exferana 180 mg Exferana 360 mg

Data da última atualização do folheto: 01.10.2021