EURADAL 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Euradal 5 mg comprimidos revestidos com película

Hemifumarato de bisoprolol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1.- O que é Euradal e para que se utiliza

2.- O que precisa saber antes de começar a tomar Euradal

3.- Como tomar Euradal

4.- Possíveis efeitos adversos

5.- Conservação de Euradal

6.- Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Euradal e para que se utiliza

Bisoprolol, princípio ativo de Euradal, pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes. Estes medicamentos actuam afetando a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera o batimento do coração e faz com que o coração seja mais eficaz, bombeando sangue por todo o organismo. Ao mesmo tempo, diminui a necessidade de sangue e oxigênio do coração.

Euradal serve para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) e a angina de peito crónica estável.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Euradal

Não tome Euradal

Se apresentar alguma das seguintes condições:

• alergia (hipersensibilidade) a bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes de Euradal (incluídos na seção 6),
• asma grave ou doença pulmonar obstructiva crónica,
• problemas circulatórios graves nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que pode produzir formigamento nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis,
• feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal,
• acidose metabólica, que é uma afecção que se produz quando existe demasiado ácido no sangue.

Se tiver um dos seguintes problemas do coração:

• insuficiência cardíaca aguda não controlada com medicação,
• agravamento da insuficiência cardíaca que requer a injeção intravenosa de medicamentos, que aumentem a força de contração do coração,
• frequência cardíaca lenta,
• pressão arterial baixa,
• determinadas afecções cardíacas que produzem uma frequência cardíaca muito lenta ou pulso irregular,
• choque cardiogênico, que é uma doença cardíaca grave e aguda que produz queda da pressão arterial e insuficiência circulatória.

Advertências e precauções

Se tiver algum dos seguintes problemas, consulte o seu médico antes de tomar Euradal. O seu médico pode querer tomar precauções especiais (por exemplo, fornecer tratamento adicional ou realizar exames mais frequentemente):

• diabetes,
• jejum estrito,
• se receber determinados tratamentos para a alergia (terapia de desensibilização, por exemplo, para a prevenção da febre do feno),
• determinadas doenças do coração, tais como distúrbios do ritmo cardíaco, ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal),
• problemas circulatórios menos graves nas extremidades,
• asma persistente grave ou doença pulmonar crónica,
• antecedentes de erupção cutânea escamosa (psoríase),
• tumor da glândula adrenal (feocromocitoma),
• distúrbio tireoidiano.

Além disso, informe o seu médico se vai seguir:

• tratamento de desensibilização, porque Euradal pode tornar mais provável que você experimente uma reação alérgica, ou que tal reação possa ser mais grave,
• anestesia (por exemplo, para cirurgia), porque Euradal pode influir na forma como o seu corpo reage a esta situação.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de uso em crianças. Portanto, não se recomenda o emprego de Euradal em crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Tomada de Euradal com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não tome os seguintes medicamentos com Euradal sem conselho especial do seu médico:

• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, angina de peito ou batimento cardíaco irregular (antagonistas do cálcio como verapamilo e diltiazem);
• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, tais como a clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deixe de tomar estes medicamentos sem consultar primeiro o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Euradal; pode ser que o seu médico necessite controlar o seu estado mais frequentemente:

• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou angina de peito (antagonistas do cálcio do tipo da dihidropiridina como o felodipino e o amlodipino);
• antiarrítmicos de Classe I (como a quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona). Estes medicamentos são utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal;
• determinados medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe III como a amiodarona);
• betabloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para o tratamento do glaucoma);
• medicamentos para o sistema nervoso utilizados para estimular órgãos internos ou para tratar o glaucoma (parasimpaticomiméticos) ou utilizados em situações de emergência para tratar situações graves da circulação (simpaticomiméticos);
• medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina;
• agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia);
• digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) utilizados para o tratamento da artrite, da dor ou da inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco);
• epinefrina, medicamento utilizado para tratar as reações alérgicas muito graves e paro cardíaco;
• qualquer medicamento que possa diminuir a pressão arterial como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para a prevenção ou o tratamento da malária;
• medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoaminooxidase (excepto os inibidores de MAO-B).

Tomada de Euradal com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Euradal com ou sem alimentos.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve administrar este medicamento na gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Desconhece-se se o bisoprolol passa para o leite materno humano. Portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Euradal.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada dependendo de como tolera o medicamento. Seja especialmente cuidadoso no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é modificada, e também em combinação com o álcool.

3. Como tomar Euradal

Siga exatamente as instruções de administração de Euradal indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com Euradal deve ser iniciado gradualmente com doses baixas, que serão aumentadas pouco a pouco. Em todos os casos, a dose será ajustada individualmente, particularmente de acordo com a frequência cardíaca e o sucesso terapêutico.

Dosagem

Para as duas indicações, a dose normal recomendada é de 1 comprimido de Euradal 5 mg ou meia dose de Euradal 10 mg (equivalente a 5 mg de bisoprolol) uma vez ao dia.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de Euradal 10 mg ou 2 comprimidos de Euradal 5 mg (equivalente a 10 mg de bisoprolol) uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Uso em insuficiência hepática e/ou renal

Em pacientes com distúrbios de fígado ou de rim leves a moderados, normalmente não se necessita de um ajuste da dose. Em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <20 ml min) e em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose diária não deve exceder 10 mg.< p>

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Euradal em crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Não se requer qualquer ajuste da dose em pacientes de idade avançada.

Método de administração

Engula o comprimido com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimento. Não triture nem mastigue o comprimido.

Duração do tratamento

O tratamento com Euradal é normalmente a longo prazo.

Se tomar mais Euradal do que deve

Se tomou mais Euradal do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose, foi comunicado bloqueio AV de terceiro grau, pulso mais lento e tontura. Os sintomas que podem aparecer são: dificuldade em respirar, pulso débil, descida da pressão arterial, tontura, insuficiência cardíaca e diminuição do açúcar no sangue.

Nestes casos, é necessário deixar o tratamento com bisoprolol e instaurar tratamento sintomático e de apoio, (que pode incluir a administração de isoprenalina, líquidos por via intravenosa, glucagão, diuréticos, broncodilatadores e/ou glicose, de acordo com a sintomatologia e a gravidade do quadro a tratar). Em alguns casos, pode ser necessário a colocação de um marcapasso.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, pode também consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Euradal

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose habitual na manhã seguinte.

Se interromper o tratamento com Euradal

Nunca deixe de tomar Euradal, excepto por conselho do seu médico. De outro modo, o seu estado poderia piorar muito. O tratamento não deve ser interrompido bruscamente, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquémica. Se tiver que interromper o tratamento, o seu médico indicará como reduzir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Euradal pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir, são descritos os efeitos adversos de acordo com a sua frequência de ocorrência:

Frequentes (afetam pelo menos 1 de cada 100 pacientes):

• cansaço, tontura, dor de cabeça: estes efeitos adversos surgem especialmente no início do tratamento. Normalmente são leves e costumam desaparecer em 1-2 semanas;
• sensação de frio ou entumecimento nas mãos ou pés;
• pressão arterial baixa;
• problemas de estômago ou intestinais como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes (afetam pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes):

• diminuição da frequência cardíaca (bradicardia);
• agravamento da insuficiência cardíaca;
• debilidade;
• alterações do sono;
• depressão;
• problemas na frequência cardíaca;
• problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença respiratória crónica;
• debilidade muscular, cãibras musculares.

Raros (afetam pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes):

• aumento dos níveis de gordura no sangue;
• problemas de audição;
• gotejamento nasal;
• diminuição da produção de lágrimas;
• aumento de alguns enzimas hepáticos (ALAT, ASAT), inflamação do fígado (hepatite);
• reações semelhantes às de tipo alérgico, tais como picazão, vermelhidão, erupção cutânea;
• problemas de ereção;
• pesadelos, alucinações;
• desmaios.

Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite);
• perda de cabelo;
• aparição ou agravamento de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção semelhante à psoríase.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer outro efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Euradal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Euradal após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Euradal

O princípio ativo é hemifumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de hemifumarato de bisoprolol.

Os outros componentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, crospovidona, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato.
• Revestimento: hipromelosa, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, dimeticona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Euradal 5 mg são de cor amarela pálida, redondos, biconvexos, ranurados por uma face e sem irregularidades. Existem envases com 30 e 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2012

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/