Concor 10

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Concor 10

10 mg, comprimidos revestidos

Fumarato de bisoprolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 10
• 3. Como tomar o medicamento Concor 10
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Concor 10
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor 10 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor 10 é o fumarato de bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados
beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no
coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência cardíaca na
pompa de sangue no interior do organismo. O bisoprolol em doses de 5 mg e 10 mg reduz a pressão arterial elevada.
O medicamento Concor 10 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou da doença cardíaca isquémica (dor
no peito devido à falta de oxigénio no coração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 10

Quando não tomar o medicamento Concor 10

Não deve tomar o medicamento Concor 10 nos seguintes casos:

• se o doente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver doenças cardíacas graves (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• se o doente tiver distúrbios da circulação sanguínea nos membros (como a doença de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, ou seja, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se o doente tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o doente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos que aumentem a contractilidade cardíaca,
• se o doente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o doente tiver sintomas de hipotensão arterial,
• se o doente tiver doenças cardíacas que causem uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o doente tiver choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação grave da função cardíaca que leva à hipotensão arterial e à falha da circulação.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor 10, deve consultar um médico; o médico pode considerar que é necessário ter especial cuidado (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles médicos mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• algumas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios da circulação sanguínea nos membros leves;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo histórico de psoríase;
• distúrbios da função da tireoide;
• tumor de feocromocitoma da medula da glândula suprarrenal.

Além disso, deve informar o médico se estiver planejado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre dos fenos), pois o medicamento Concor 10 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas ou agravar uma reação alérgica;
• cirurgia sob anestesia geral, pois o medicamento Concor 10 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Concor 10 em crianças e jovens.

Medicamento Concor 10 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor 10 sem uma recomendação especial do médico:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença cardíaca isquémica ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentossem concordar com o médico. Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor 10, deve consultar o médico, que pode considerar que é necessário um controlo médico mais frequente:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença cardíaca isquémica (antagonistas do cálcio derivados de di-hidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenérgicos, como a isoproterenol e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes anestésicos utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e na parada cardíaca;
• qualquer medicamento que possa reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), alguns medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e alguns medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas, caracterizadas pela perda de contato com a realidade (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados de ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dores de cabeça em enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a utilização do medicamento Concor 10 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor 10 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante a utilização do medicamento Concor 10.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou
operar máquinas. Deve ter especial cuidado no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como em caso de combinação com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor 10

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis: medicamento Concor 5 (5 mg) e medicamento Concor 10 (10 mg).
Durante a utilização do medicamento Concor 10, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado de manhã, com ou sem alimentos, engolido com água. Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.

Adultos

Nas duas indicações, a dose usual é um comprimido de medicamento Concor 5 ou 1/2 comprimido de medicamento Concor 10 (ou seja, equivalente a 5 mg de fumarato de bisoprolol) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido de medicamento Concor 10 (10 mg de fumarato de bisoprolol) ou dois comprimidos de medicamento Concor 5 (o que corresponde a 10 mg de fumarato de bisoprolol) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Nos pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de ajustar a dosagem. Nos pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, não deve ser administrada uma dose superior a 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com a utilização de bisoprolol em pacientes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário ajustar a dosagem.

Pacientes idosos

Ajuste da dose não é necessário.

Utilização em crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Concor 10 em crianças e jovens.

Duração do tratamento

Normalmente, o tratamento com o medicamento Concor 10 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário a doença pode piorar.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor 10

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor 10, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais medidas devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: desaceleração da frequência cardíaca, dificuldade em respirar, queda acentuada da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da utilização do medicamento Concor 10

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose prescrita.

Interrupção da utilização do medicamento Concor 10

Nunca deve interromper a utilização do medicamento Concor 10, a menos que o médico o aconselhe. Caso contrário, a doença pode piorar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentemente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• fadiga*, tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão arterial,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação. * Estes sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.

Menos frequentemente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• distúrbios da condução auriculoventricular, piora da insuficiência cardíaca preexistente, bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza),
• espasmo brônquico (dificuldade em respirar) em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibras musculares.

Raramente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes)

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o doente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia da pele ou dos olhos,
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados com a função hepática (aumento da atividade da ALAT e da ASAT) ou níveis de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade em respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raramente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes)

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Concor 10

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor 10

• A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dimeticone, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor 10 e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Concor 10 são laranja-pálido/laranja-claro, em forma de coração, com uma linha de divisão.
Blister de PVC-PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
A embalagem contém 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar a entidade responsável:

Entidade responsável em Portugal:

[Inserir nome da entidade responsável]
[Inserir morada]
[Inserir código postal]
[Inserir localidade]
Portugal

Fabricante

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Alemanha
Famar Lyon
29 Avenue Charles de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
França
Merck S.L.
Mollet Del Valles
8100 Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Portugal

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: [inserir número]
Número da autorização de importação paralela: [inserir número]

Data de aprovação do folheto: 27.05.2025

[Informação sobre marca registada]