Concor Cor 2,5

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Concor Cor 2,5 (Concor Cor 2,5 mg)

2,5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Concor Cor 2,5 e Concor Cor 2,5 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor Cor 2,5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 2,5
• 3. Como tomar o medicamento Concor Cor 2,5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Concor Cor 2,5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor Cor 2,5 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor Cor 2,5 é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O medicamento Concor Cor 2,5 é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 2,5

Quando não tomar o medicamento Concor Cor 2,5

Não deve tomar o medicamento Concor Cor 2,5 nos seguintes casos:

• se o doente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés,
• se o doente tiver um tumor não tratado da glândula suprarrenal, ou seja, um tumor raro

da glândula suprarrenal,

• se o doente tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o doente tiver uma piora da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contractilidade cardíaca,
• se o doente tiver sintomas de bradicardia,
• se o doente tiver sintomas de hipotensão,
• se o doente tiver certas doenças cardíacas que causam uma atividade cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoatrial, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o doente tiver choque cardiogênico, ou seja, uma grave e ameaçadora perturbação da atividade cardíaca que leva à hipotensão e à insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5, deve consultar um médico; o médico pode considerar que é necessário ter especial cuidado (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes,
• jejum estrito,
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal),
• distúrbios renais ou hepáticos,
• distúrbios da circulação sanguínea nos membros,
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• ocorrência de lesões de pele escamosas (psoríase), inclusive na história clínica,
• tumor da glândula suprarrenal,
• distúrbio da função da tiróide.

Além disso, deve informar o médico se estiver planejado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre dos fenos), pois o medicamento Concor Cor 2,5 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou aumentar a gravidade de tal reação;
• procedimento cirúrgico com anestesia geral, pois o medicamento Concor Cor 2,5 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 2,5 em crianças e adolescentes.

Medicamento Concor Cor 2,5 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor Cor 2,5 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, da doença coronariana ou dos distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentossem consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor Cor 2,5, deve consultar um médico, pois o médico pode recomendar controles mais frequentes:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou da doença coronariana (antagonistas do cálcio derivados da dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou do glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios agudos do coração (adrenérgicos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes anestésicos gerais (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e ameaçadoras da vida e na parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas, caracterizadas pela perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, chamados inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e da enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor Cor 2,5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor Cor 2,5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter especial cuidado no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como ao combinar o medicamento com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor Cor 2,5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. O comprimido não deve ser mastigado. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Concor Cor 1,25 (1,25 mg), medicamento Concor Cor 2,5 (2,5 mg), medicamento Concor Cor 3,75 (3,75 mg), medicamento Concor Cor 7,5 (7,5 mg).

Adultos

O médico iniciará o tratamento com o bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - o médico decidirá como aumentar a dose. A dose recomendada inicial é de 1,25 mg uma vez ao dia. A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia.
Isso geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo até o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o que é mais adequado.

Distúrbios da função hepática ou renal

Deve ter especial cuidado durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 2,5 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 2,5

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 2,5, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia, dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Concor Cor 2,5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode se agravar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• bradicardia (atividade cardíaca lenta).

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10 doentes):

• piora da insuficiência cardíaca existente,
• fadiga, astenia (fraqueza), tontura, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios da condução atrioventricular,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• espasmo brônquico (dificuldade para respirar) em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 1.000 doentes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o doente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia ou amarelamento da pele ou dos olhos,
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da ALT e AST) ou ao nível de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve consultar imediatamente um médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema facial, cervical, lingual, bucal ou faríngeo, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10.000 doentes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele escamosas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concor Cor 2,5

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor Cor 2,5

• A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico; revestimento do comprimido: dimeticona, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor Cor 2,5 e o que contém a embalagem

O medicamento Concor Cor 2,5 tem a forma de comprimidos revestidos brancos, em forma de coração, com uma linha de divisão em ambos os lados do comprimido.
A embalagem contém 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

Merck Serono SIA
Rua Duntes, 23A
LV-1005 Riga
Letônia

Fabricante:

Merck S.L.
Polígono Merck
Mollet del Vallés
08100 Barcelona
Espanha
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Alemanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Rua M. Zdziechowskiego, 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Forteczna, 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
Rua Tymiankowa, 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização na Letônia, no país de exportação:02-0168

Número da autorização de importação paralela: 75/25

Data de aprovação do folheto: 21.02.2025

[Informação sobre marca registrada]