BISOPROLOL AUROVITAS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: informação para o utilizador

Bisoprolol Aurovitas 10mg comprimidos revestidos com película EFG

bisoprolol fumarato

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Bisoprolol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Aurovitas
3. Como tomar Bisoprolol Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Bisoprolol Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bisoprolol Aurovitas e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento é bisoprolol fumarato. Bisoprolol fumarato pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes. Os betabloqueantes protegem o coração de uma atividade excessiva. Estes medicamentos actuam afectando a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, bisoprolol fumarato desacelera o batimento do coração e faz com que o coração seja mais eficaz, ao bombear sangue por todo o organismo.

A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é débil ou incapaz de bombear sangue suficiente para abastecer as necessidades do corpo.

Bisoprolol é utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca crónica estável.

Bisoprolol também é utilizado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão) e a angina de peito (dor no peito causada pelos bloqueios nas artérias que irrigam o músculo cardíaco).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Aurovitas

Não tome Bisoprolol Aurovitas:

• Se é alérgico a bisoprolol fumarato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem asma grave ou doença pulmonar crónica grave.
• Se tem um batimento cardíaco lento ou irregular. Consulte com o seu médico se não tiver certeza.
• Se tem pressão arterial muito baixa.
• Se tem choque cardiogénico, que é uma doença cardíaca grave e aguda que produz uma queda da pressão arterial e insuficiência circulatória.
• Se tem problemas circulatórios graves (como a síndrome de Raynaud) que pode produzir formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou fazê-los pálidos ou azuis.
• Se tem insuficiência cardíaca que piora repentinamente e/ou pode requerer hospitalização.
• Se tem excesso de ácido no sangue, um distúrbio conhecido como acidose metabólica.
• Se tem feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal.

Consulte com o seu médico se não tiver certeza sobre algo do anterior: o seu médico o aconselhará.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bisoprolol Aurovitas.
• Se tem asma ou doença pulmonar crónica.
• Se tem diabetes. Bisoprolol pode mascarar os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue.
• Se está em jejum de comida sólida.
• Se está em tratamento de reações de hipersensibilidade (alergia). Bisoprolol pode piorar a sua alergia ou torná-la mais difícil de tratar.
• Se tem determinadas doenças do coração, como distúrbios do ritmo do coração ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal).
• Se tem algum problema no fígado ou rim.
• Se tem algum problema com a circulação nos seus membros.
• Se vai ser administrado anestesia geral durante uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico que está tomando bisoprolol.
• Se está tomando verapamilo ou diltiazem, medicamentos para tratar doenças do coração. Não se recomenda o uso concomitante, ver também “Outros medicamentos e Bisoprolol Aurovitas”.
• Se tem (ou teve) psoríase (uma erupção cutânea recorrente).
• Se tem feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal). O seu médico precisará tratá-lo antes de prescrever bisoprolol.
• Se tem um distúrbio da tiróide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de uma hiperatividade da tiróide.

Consulte com o seu médico se alguma das advertências anteriores se aplica a si, ou se aplicou anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Bisoprolol Aurovitas em crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Bisoprolol AurovitasInforme o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não podem ser tomados ao mesmo tempo, enquanto outros requerem alterações específicas (por exemplo, na dose).

Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol Aurovitas sem o conselho especial do seu médico:

• Medicamentos utilizados para controlar a pressão sanguínea ou medicamentos para problemas cardíacos (como por exemplo, amiodarona, amlodipino, clonidina, glucósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da depressão, por exemplo imipramina, amitriptilina, moclobemida.
• Medicamentos para tratar doenças mentais, por exemplo fenotiazinas como levomepromazina.
• Medicamentos anestésicos utilizados durante a cirurgia (ver também “Tenha especial cuidado com Bisoprolol Aurovitas”).
• Medicamentos que se utilizam para tratar a epilepsia, por exemplo, barbitúricos como fenobarbital.
• Alguns medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo ácido acetil salicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
• Medicamentos utilizados para o asma ou para a congestão nasal.
• Medicamentos utilizados para alguns distúrbios oculares como glaucoma (aumento da pressão ocular) ou utilizados para dilatar as pupilas.
• Alguns medicamentos para tratar choques clínicos (por exemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Mefloquina, um medicamento para tratar a malária.

Todos estes medicamentos, assim como bisoprolol, podem influir na pressão sanguínea e/ou na função cardíaca.

É também especialmente importante que fale com o seu médico se está utilizando:

Insulina ou outros medicamentos para a diabetes. O efeito da diminuição da glicose no sangue pode ser potenciado. Os sintomas de glicose no sangue baixos podem ser mascarados.

Bisoprolol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Bisoprolol Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos e devem ser engolidos com um copo cheio de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome bisoprolol se está grávida ou planeia estar. Bisoprolol Aurovitas pode ser prejudicial para a gravidez e/ou para o feto. Existe uma maior probabilidade de parto prematuro, aborto espontâneo, níveis de açúcar no sangue baixos e frequência cardíaca reduzida no bebê. Também pode afetar o crescimento do bebê.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem fazer com que se sinta cansado, sonolento ou mareado.

Se sofre destes efeitos adversos, não conduza nem maneje máquinas. Tenha em conta a possibilidade destes efeitos, especialmente no início do tratamento, quando a medicação é alterada e com o uso em combinação com álcool.

3. Como tomar Bisoprolol Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com bisoprolol requer uma vigilância regular pelo seu médico. Isto é particularmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e quando interromper o tratamento.

Tome o comprimido com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimentos. Não triture nem mastigue o comprimido. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Adultos:

Dor no peito e hipertensão:

O seu médico deve iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível (5 mg). O seu médico fará um acompanhamento estreito no início do tratamento. O seu médico aumentará a sua dose para obter a dose mais adequada para si.

A dose máxima recomendada é 20 mg uma vez ao dia.

Pacientes com problemas nos rins:

Os pacientes com doença renal grave não devem ultrapassar os 10 mg de bisoprolol por dia. Por favor, consulte com o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Pacientes com doença hepática:

Os pacientes com doença hepática não devem ultrapassar os 10 mg de bisoprolol por dia. Por favor, consulte com o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Insuficiência cardíaca:

Antes de começar a usar bisoprolol fumarato, si deve ter tomado outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, incluindo algum inibidor da ECA, diuréticos e glucósidos cardíacos (como uma possibilidade acrescentada).

O tratamento com bisoprolol deve começar com uma dose baixa e aumentar gradualmente.

O seu médico decidirá como aumentar a dose, isto será realizado normalmente do seguinte modo:

1,25 mg uma vez ao dia durante uma semana. Se for bem tolerado, a dose pode ser aumentada para:

2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se for bem tolerado, a dose pode ser aumentada para:

3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se for bem tolerado, a dose pode ser aumentada para:

5 mg uma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes. Se for bem tolerado, a dose pode ser aumentada para:

7,5 mg uma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes. Se for bem tolerado, a dose pode ser aumentada para:

10 mg uma vez ao dia como dose de manutenção.

A dose máxima diária é de 10 mg por dia.

Dependendo de como si tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se a sua doença piorar ou se si já não tolerar este medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, a dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente.

O seu médico lhe dirá o que fazer.

Se tiver que interromper o tratamento por completo, o seu médico recomendará normalmente reduzir a dose gradualmente, pois do contrário a sua doença pode piorar.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de bisoprolol em crianças nem adolescentes.

Pacientes de idade avançada

Em geral, não se requer um ajuste de dose. Recomenda-se começar com a dose mais baixa possível.

Se considera que o efeito de bisoprolol é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

O tratamento com bisoprolol é normalmente a longo prazo.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Se tomar mais Bisoprolol Aurovitas do que deve

Se tomou mais bisoprolol do que devia, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 568 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de uma sobredose incluem tontura, mareio, fadiga, dispnéia e/ou jadeação. Também pode aparecer ritmo cardíaco reduzido, pressão sanguínea reduzida, atividade insuficiente do coração e nível de glicose baixo (que pode incluir sensação de fome, suoração e palpitações).

Se esquecer de tomar Bisoprolol Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose assim que se lembrar e depois continue com a sua dose habitual no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Aurovitas

O tratamento com bisoprolol não deve ser interrompido bruscamente. Se si interromper a tomada deste medicamento repentinamente, pode piorar. A dose de bisoprolol deve ser reduzida gradualmente durante algumas semanas, o seu médico lhe recomendará como fazer.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com um médico imediatamente se um efeito adverso for grave, se produz de repente ou piora rapidamente.

Os efeitos adversos mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• Desaceleração da frequência cardíaca (afeta mais de 1 paciente de cada 10 com insuficiência cardíaca crónica e menos de 1 paciente de cada 100 com hipertensão ou angina de peito).
• Piora da insuficiência cardíaca (afeta mais de 1 paciente de cada 100 com insuficiência cardíaca crónica e menos de 1 paciente de cada 100 com hipertensão ou angina de peito).
• Latidos cardíacos irregulares (afeta menos de 1 paciente de cada 100).
• Piora dos sintomas de bloqueio dos principais vasos sanguíneos das pernas, especialmente no início do tratamento (frequência não estabelecida). Se se sentir mareado ou débil, ou tiver dificuldades para respirar, entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível.

Mais abaixo são mencionados outros efeitos adversos de acordo com a sua frequência de possível ocorrência:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Fadiga*, debilidade (em pacientes com insuficiência cardíaca crónica), tontura*, dor de cabeça*.
• Sensação de frio ou entorpecimento nas mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca crónica.
• Problemas do estômago ou intestinais, tais como náuseas, vómito, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Alterações do sono.
• Depressão.
• Problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença respiratória crónica.
• Debilidade muscular e cãibras musculares.
• Debilidade (em pacientes com hipertensão ou angina de peito).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Problemas de audição.
• Gotejamento nasal alérgico.
• Diminuição da produção de lágrimas (pode ser um problema se usa lentes de contacto).
• Inflamação do fígado que pode produzir cor amarelo da pele ou do branco dos olhos.
• Determinados resultados de análises de sangue para a função hepática ou os níveis de gordura fora do normal.
• Reações semelhantes às de tipo alérgico, tais como picazão, vermelhidão, erupção cutânea. Deve consultar imediatamente o seu médico se experimentar reações alérgicas mais graves, que podem incluir inchaço da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar.
• Problemas de ereção.
• Pesadelos, alucinações.
• Desmaios.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite).
• Perda de cabelo.
• Aparição ou piora de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção semelhante à psoríase.

*Em caso de tratamento para a pressão arterial elevada ou angina, estes sintomas podem aparecer especialmente no início do tratamento, ou se a sua dose mudar. Por lo geral, são sintomas leves que frequentemente desaparecem na 1-2 semana.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25 ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol Aurovitas

• O princípio ativo é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido contém 10 mg de fumarato de bisoprolol.

• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo:celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.

Revestimento:hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bisoprolol Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos com película, ranurados e marcados com “P” em uma face e “10” na outra.

Bisoprolol Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister.

Tamanhos de envase:14, 20, 28, 30, 56, 60 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora,

Portugal.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica: Bisoprolol AB 10 mg, comprimidos revestidos com película

Espanha: Bisoprolol Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal: Bisoprolol Aurovitas

República Checa: Bisoprolol Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:julho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)