Concor Cor 5

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Concor Cor 5 (Concor COR 5 mg), 5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Concor Cor 5 e Concor COR 5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor Cor 5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 5
• 3. Como tomar o medicamento Concor Cor 5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Concor Cor 5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor Cor 5 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor Cor 5 é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue dentro do organismo. O bisoprolol, nas doses de 5 mg e 10 mg, reduz a pressão arterial elevada.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O medicamento Concor Cor 5 é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.
O medicamento Concor Cor 5 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (dor no peito causada por uma redução do suprimento de oxigênio ao coração) .

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 5

Quando não tomar o medicamento Concor Cor 5

Não deve tomar o medicamento Concor Cor 5 nos seguintes casos:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se o doente tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o doente tiver uma piora da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contractilidade cardíaca,
• se o doente tiver sintomas de bradicardia,
• se o doente tiver sintomas de hipotensão,
• se o doente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o doente tiver choque cardiogênico, uma condição grave e potencialmente fatal que afeta a função cardíaca e leva a uma pressão arterial baixa e insuficiência cardíaca.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor Cor 5, deve consultar um médico; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios da função renal ou hepática;
• distúrbios da circulação sanguínea nos membros;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• ocorrência de lesões de pele escamosas (psoríase), incluindo histórico;
• distúrbios da função da tireoide;
• tumor de feocromocitoma da medula suprarrenal.

Além disso, deve informar o médico se:

• for planejado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre dos fenos), pois o medicamento Concor Cor 5 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou aumentar a gravidade de tal reação;
• for planejada uma cirurgia sob anestesia geral, pois o medicamento Concor Cor 5 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 5 em crianças e adolescentes.

Medicamento Concor Cor 5 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor Cor 5 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença coronariana ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor Cor 5, deve consultar um médico, pois pode ser necessário realizar controles mais frequentes:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença coronariana (antagonistas do cálcio derivados de dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenomiméticos, como a isoproterenol e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e potencialmente fatais e na parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas, caracterizadas por uma perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dor de cabeça em enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor Cor 5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor Cor 5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 5.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor Cor 5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no comércio: medicamento Concor Cor 5 (5 mg) e medicamento Concor Cor 10 (10 mg).
Durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 5, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.

Adultos

Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - decidirá como aumentar a dose. A dose recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol por dia.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Se a doença piorar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente.
O médico decidirá o que é melhor.
Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em ambos os casos, a dose usual é de um comprimido do medicamento Concor Cor 5 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos do medicamento Concor Cor 5 (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg por dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de modificar a dosagem. Em doentes com insuficiência renal grave e em doentes com insuficiência hepática grave, não deve ser administrada uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em doentes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário modificar a dosagem.
Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
Deve ter cuidado especial durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 5 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor Cor 5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode piorar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 5

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 5, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia, dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da administração do medicamento Concor Cor 5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor Cor 5

Nunca deve interromper a administração do medicamento Concor Cor 5, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em doentes com insuficiência cardíaca estável e crônica).

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10 doentes):

• piora da insuficiência cardíaca existente (em doentes com insuficiência cardíaca estável e crônica),
• fadiga*, astenia (fraqueza) (em doentes com insuficiência cardíaca estável e crônica), tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão (especialmente em doentes com insuficiência cardíaca),
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Apenas para doentes com hipertensão arterial ou angina de peito:
* esses sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 100 doentes):

• distúrbios da condução auriculoventricular, piora da insuficiência cardíaca existente (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito); bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza) (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• broncoespasmo (dificuldade para respirar) em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 1.000 doentes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o doente usa lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) ou níveis de triglicerídeos no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea. Deve entrar em contato imediatamente com um médico em caso de ocorrência de reações alérgicas graves, que podem incluir: edema de face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar.
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10.000 doentes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia,
• aparecimento ou piora de lesões de pele escamosas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infomed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concor Cor 5

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor Cor 5

• A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticone 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor Cor 5 e que contenções o embalagem tem

O medicamento Concor Cor 5 tem a forma de comprimidos revestidos amarelo-claros, em forma de coração, com uma linha de divisão em ambos os lados do comprimido.
O embalagem contém 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo .

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Merck Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo Allen, 455/495, 4200-135 Porto, Portugal

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemanha
Merck S.L., Polígono Merck, Mollet del Vallés, 08100 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 4150-174 Porto, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Serviços, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 4150-174 Porto, Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:20190047

Número da autorização de importação paralela: 20200015

Data de aprovação do folheto: 08.04.2025

[Informação sobre marca registrada]