Bisocard

Folheto informativo para o doente

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Bisocard, 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bisocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard
• 3. Como tomar o medicamento Bisocard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bisocard
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Bisocard e para que é utilizado

O medicamento Bisocard é um medicamento que bloqueia seletivamente os receptores beta-adrenérgicos (presentes, por exemplo, no coração e nos vasos sanguíneos). Age de forma benéfica, por exemplo, em doentes com insuficiência cardíaca e angina de peito estável, protegendo o coração contra uma atividade excessiva. O medicamento Bisocard é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial;
• angina de peito (dor no peito devido à falta de oxigénio no coração);
• insuficiência cardíaca estável, moderada a grave, crónica, com disfunção contrátil do ventrículo esquerdo (fração de ejeção ≤ 35% na avaliação ecocardiográfica), em combinação com inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), diuréticos e, se necessário, glicosídeos digitálicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard

Quando não tomar o medicamento Bisocard:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver choque cardiogénico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida, fraca e difícil de sentir, pressão arterial baixa, pele fria e húmida, fraqueza e desmaio;
• se o doente tiver asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave;
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto) - em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver perturbações graves da circulação nos membros (que podem causar formigamento nos dedos das mãos ou dos pés ou a sua palidez ou cianose);
• se o doente tiver perturbações do ritmo cardíaco - frequência cardíaca lenta ou irregular;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda ou agravamento de uma insuficiência cardíaca pré-existente, que exija a administração intravenosa de medicamentos que aumentem a força de contração do coração;
• se o doente estiver a tomar floctafenina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultopride (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• se o doente tiver acidose metabólica (um estado em que o pH do sangue é muito baixo);
• se o doente tiver um tumor da medula suprarrenal (tumor de feocromocitoma) não tratado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bisocard, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica menos grave - deve tomar medicamentos que dilatem os brônquios, e pode ser necessário aumentar a dose;
• se o doente tiver diabetes - o medicamento Bisocard pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• se o doente estiver a seguir uma dieta estrita;
• se o doente tiver um bloqueio auriculoventricular de 1.º grau (uma perturbação da condução no coração);
• se o doente tiver angina de peito de Prinzmetal (dor no peito causada por espasmo dos vasos coronários que alimentam o músculo cardíaco);
• se o doente tiver perturbações menos graves da circulação nos membros;
• se o doente tiver perturbações da função da tiróide (o bisoprolol pode mascarar alguns sintomas de hipertireoidismo, como frequência cardíaca rápida);
• se o doente tiver um tumor da medula suprarrenal (tumor de feocromocitoma) - antes de prescrever o medicamento Bisocard, o médico deve tratar a condição;
• se o doente tiver (ou tiver tido) psoríase (uma doença de pele que causa manchas vermelhas e descamação);
• se o doente tiver tido reações alérgicas - o medicamento Bisocard pode aumentar a sensibilidade a substâncias que causam reações alérgicas (alérgenos) e agravar as reações alérgicas;
• se o doente estiver a planear uma desensibilização (um tratamento para reduzir a alergia, por exemplo, a picadas de abelhas ou vespas);
• se o doente estiver a planear uma cirurgia - o medicamento Bisocard pode alterar a resposta do organismo aos medicamentos administrados.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bisocard requer um controlo médico regular. É absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento. Deve consultar o médico se alguma das advertências mencionadas se aplicar ao doente ou se se aplicou no passado.

Crianças e jovens

Devido à falta de experiência com o uso de bisoprolol em crianças e jovens, não se recomenda o seu uso neste grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O médico não prescreverá o medicamento Bisocard se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• floctafenina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultopride (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas).

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard sem uma prescrição especial do médico:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou perturbações do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard, deve consultar o médico - o médico pode recomendar um controlo mais frequente do estado do doente:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas do cálcio da classe das di-hidropiridinas, como a felodipina e a amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos que contenham timolol, utilizadas no tratamento do glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos, como a donepezila ou a pilocarpina) ou medicamentos utilizados no tratamento de perturbações agudas do coração (simpatomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• medicamentos anti-diabéticos, incluindo a insulina;
• anestésicos (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos digitálicos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), utilizados no tratamento de inflamações e para aliviar a dor (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• todos os medicamentos que podem baixar a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos anti-depressivos (tricíclicos, como a imipramina ou a amitriptilina), alguns medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos, como o fenobarbital) e alguns medicamentos anti-psicóticos, administrados em caso de doenças que causam perda de contacto com a realidade (derivados da fenotiazina, como a lempromazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase, como a moclobemida (com exceção dos inibidores da MAO-B).
• rifampicina (um antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca).

Bisocard com álcool

O álcool pode aumentar os sintomas de tontura e desorientação causados pelo medicamento Bisocard. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Bisocard durante a gravidez possa prejudicar o feto. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se o medicamento Bisocard pode ser tomado durante a gravidez. Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Bisocard.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da reação individual do doente ao tratamento, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode estar alterada. Deve ter isso em conta, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou a mudança de medicamento, e em caso de consumo de álcool.

Bisocard contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Bisocard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Bisocard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os comprimidos devem ser tomados de manhã. Podem ser tomados com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido. Não os deve partir ou mastigar. O medicamento Bisocard deve ser tomado uma vez por dia, todos os dias, à mesma hora.

Hipertensão arterial e angina de peito O médico determinará a dose individualmente para cada doente, com base na frequência cardíaca e na eficácia do tratamento. A dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia. O médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Em alguns casos leves de hipertensão arterial, pode ser suficiente uma dose de 2,5 mg uma vez por dia. A interrupção do medicamento Bisocard ou a diminuição da dose deve ser feita gradualmente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica.

Perturbações da função renal ou hepática Em doentes com perturbações graves da função renal ou hepática, a dose máxima é de 10 mg por dia.

Idosos Em geral, não é necessário ajustar a dose.

Insuficiência cardíaca (diminuição da força de contração do coração) O médico começará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - o médico decidirá como aumentar a dose. Geralmente, é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez por dia no tratamento de manutenção (crónico).

A dose máxima recomendada por dia é de 10 mg de bisoprolol. Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo antes do próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário diminuir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol. O médico decidirá o que é melhor.

Em caso de interrupção do tratamento, o médico geralmente recomendará uma diminuição gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode agravar-se.

Perturbações da função hepática ou renal O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.

Idosos Em geral, não é necessário ajustar a dose.

Duração do tratamento O tratamento com o medicamento Bisocard é de longa duração. Deve continuar a tomar o medicamento enquanto o médico o aconselhar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bisocard

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado. Os sintomas de overdose podem incluir tontura, desorientação, fadiga, falta de ar e (ou) respiração sibilante. Também pode ocorrer frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa, espasmo dos brônquios, insuficiência cardíaca aguda ou convulsões (causadas por um nível muito baixo de açúcar no sangue).

Omissão de uma dose do medicamento Bisocard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se não tomar a próxima dose do medicamento no horário previsto, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bisocard

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bisocard, a menos que o médico o aconselhe. A interrupção abrupta do tratamento com este medicamento pode levar a um agravamento dos sintomas da doença que está a ser tratada. A interrupção do medicamento e a diminuição da dose devem ser feitas gradualmente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Bisocard pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Os efeitos não desejados apresentados abaixo foram classificados por frequência de ocorrência da seguinte forma:

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• frequência cardíaca lenta (em doentes com insuficiência cardíaca crónica).

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• tontura, dor de cabeça;
• agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com insuficiência cardíaca crónica);
• sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou dos pés);
• perturbações gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, constipação;
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca;
• sensação de fadiga, fraqueza (astenia) em doentes com insuficiência cardíaca crónica.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• perturbações do sono, depressão;
• frequência cardíaca irregular ou agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• frequência cardíaca lenta (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• pressão arterial baixa após mudança de posição do corpo de deitado ou sentado para de pé;
• espasmo dos brônquios em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva;
• fraqueza muscular e cãibras musculares;
• astenia em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• pesadelos, alucinações;
• desmaio;
• secura nos olhos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incómodo em doentes que usam lentes de contato);
• perturbações da audição;
• rinite alérgica;
• hepatite;
• reações de hipersensibilidade, como prurido, rubor súbito, erupção cutânea;
• diminuição da potência sexual (disfunção sexual);
• aumento do nível de triglicérides no sangue e aumento da atividade de enzimas hepáticas (ALT, AST).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• conjuntivite;
• agravamento dos sintomas da psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea semelhante, seca e descamativa;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel.: +351 21 792 53 00, Fax: +351 21 792 53 01, site da internet: https://www.infarmed.pt/. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bisocard

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar no invólucro original para proteger da luz e humidade. O medicamento deve ser conservado num local inacessível e invisível para as crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no invólucro. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Bisocard

• O princípio ativo do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Bisocard e que conteúdo tem o invólucro

O medicamento Bisocard tem a forma de comprimidos revestidos. São comprimidos rosados, redondos, convexos, com uma linha de partição de um lado e o número "10" do outro lado. Este medicamento é embalado em blisters de folha de alumínio/PVC em caixas de cartão. Tamanhos do invólucro: 30 ou 60 comprimidos revestidos. Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polónia

Importador paralelo

Medezin, Lda Rua Actor João Guedes, n.º 29, 1.º andar 1200-243 Lisboa

Reembalado por

Medezin, Lda Rua Actor João Guedes, n.º 29, 1.º andar 1200-243 Lisboa Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 41/0367/01-S

Número da autorização de importação paralela: 109/25

Data de revisão do folheto: 25.03.2025

[Informação sobre marca registada]