ESRAN 800 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Esran 800 mg comprimidos EFG

eslicarbazepina, acetato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Esran e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esran
3. Como tomar Esran
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Esran
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Esran e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo acetato de eslicarbazepina.

Acetato de eslicarbazepina pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar a epilepsia, uma doença onde a pessoa afetada tem convulsões ou crises convulsivas repetidas.

Este medicamento é utilizado:

• como único medicamento (monoterapia) em doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada,
• juntamente com outros medicamentos antiepilépticos (terapia adjuvante) em doentes adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos que sofrem ataques epilépticos (convulsões) que afetam uma parte do cérebro (convulsões parciais). Estas convulsões podem estar seguidas ou não de uma convulsão que afeta a totalidade do cérebro (generalização secundária).

Seu médico indicou-lhe Esran para reduzir o número de convulsões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esran

Não tome Esran:

• se é alérgico ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados de carboxamida (por exemplo carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se sofre um tipo determinado de distúrbio do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Informar ao seu médico imediatamente:

• Se apresentar bolhas ou descamação da pele e/ou membranas mucosas, erupção, problemas para engolir ou para respirar, inchaço nos lábios, rosto, pálpebras, garganta ou língua. Estes poderiam ser sinais de uma reação alérgica,
• Se sofrer confusão, piora das convulsões ou diminuição da consciência, que poderiam ser sinais de níveis sanguíneos baixos de sais.

Informar ao seu médico:

• Se tem problemas renais. É possível que o seu médico tenha que ajustar a dose. Este medicamento não é recomendado em doentes com doença renal grave.
• Se tem problemas hepáticos. Este medicamento não é recomendado em doentes com problemas hepáticos graves.
• Se usa qualquer medicamento que possa provocar uma anomalia no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento do intervalo PR. Se não tem certeza de que os medicamentos que está a utilizar possam provocar este efeito, comente com o seu médico,
• Se sofre alguma doença do coração como insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem qualquer alteração do ritmo cardíaco.
• Se sofre convulsões que começam com uma descarga elétrica extendida que afeta ambos os lados do cérebro.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de autolesão ou suicidas. Se isto lhe acontecer enquanto toma este medicamento, comunique-se imediatamente com o seu médico.

Acetato de eslicarbazepina pode fazer com que se sinta mareado e/ou atordoado, particularmente no início do tratamento. Tenha especial cuidado enquanto estiver a tomar este medicamento a fim de evitar lesões acidentais, tais como quedas.

Tenha especial cuidado com Esran

Na experiência pós-comercialização em doentes tratados com este medicamento, foram comunicadas reações cutâneas graves e que potencialmente podem ser mortais, incluindo Síndrome de Stevens Johnson / necrólise epidérmica tóxica, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

Se desenvolver uma erupção grave ou outro sintoma cutâneo (ver secção 4), deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Em doentes de origem tailandesa e do grupo étnico chinês Han, o risco de reações graves na pele, associado à carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto mediante uma análise sanguínea desses doentes. O seu médico poderá aconselhá-lo sobre a necessidade dessa análise de sangue antes de tomar Esran.

Crianças

Esran não deve ser administrado a crianças de 6 anos ou mais novas.

Outros medicamentos e Esran

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Esta recomendação é para o caso de que algum deles interfira com o modo como actua este medicamento, ou de que este medicamento interfira com o efeito de tais medicamentos.

Informar ao seu médico se está a tomar:

• fenitoína (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia), porque pode ser necessário ajustar a dose,
• carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia), porque pode ser necessário ajustar a dose, e os seguintes efeitos adversos deste medicamento podem ocorrer com maior frequência: visão dupla, coordenação anormal e tontura,
• anticoncepcionais hormonais (tais como a pílula anticoncepcional) porque este medicamento pode diminuir a eficácia dos mesmos,
• simvastatina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), porque pode ser necessário ajustar a dose,
• rosuvastatina, um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol,
• o anticoagulante warfarina,
• antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAOs),
• não tome oxcarbazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia) juntamente com este medicamento, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.

Ver a secção “Gravidez e amamentação” para obter recomendações sobre anticoncepção.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso de Esran se está grávida, porque não se conhecem os efeitos da eslicarbazepina sobre a gravidez e o filho em gestação.

Se tem intenção de engravidar, fale com o seu médico antes de interromper o método anticoncepcional e antes de engravidar. O seu médico pode decidir mudar o seu tratamento.

Há dados limitados sobre o uso do acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas.

As investigações mostraram um aumento no risco de defeitos congénitos e problemas com o desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro) nos filhos de mulheres que tomam medicamentos antiepilépticos, particularmente quando se tomam mais de um medicamento antiepiléptico ao mesmo tempo.

Se está ou acredita que possa estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Não deve deixar de tomar o seu medicamento até que o tenha discutido com o seu médico. Deixar de tomar a medicação sem consultar o médico pode causar convulsões, que poderiam ser perigosas para si e o seu filho em gestação. O seu médico pode decidir mudar o tratamento.

Se é uma mulher em idade fértil e não está a planear engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Esran. A eslicarbazepina pode afectar o funcionamento dos anticoncepcionais hormonais, tais como a pílula anticoncepcional, e torná-los menos eficazes para prevenir a gravidez. Por isso, é recomendado utilizar outras formas de anticoncepção segura e eficaz enquanto tomar Esran. Fale com o seu médico, que discutirá consigo o tipo de anticoncepcional mais adequado para usar enquanto estiver a tomar Esran. Se suspender o tratamento com eslicarbazepina, deve continuar a usar um método anticoncepcional eficaz até ao final do ciclo menstrual em curso. Se tomar Esran durante a gravidez, o seu bebé também corre o risco de ter problemas de sangramento imediatamente após o nascimento. É possível que o seu médico lhe dê a si e ao seu bebé um medicamento para prevenir isso.

Não amamente enquanto estiver a tomar Esran. Não se sabe se passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar-lhe tontura, aturdimento e afectar a sua visão, em particular no início do tratamento. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize qualquer ferramenta nem máquina.

3. Como tomar Esran

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Dose no início do tratamento

400 mg uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção. O seu médico decidirá se lhe é administrada esta dose durante uma ou duas semanas.

Dose de manutenção

A dose de manutenção habitual é de 800 mg uma vez por dia.

Em função do modo como responde a Esran, a dose pode ser aumentada para 1.200 mg uma vez por dia. Se estiver a tomar este medicamento apenas (monoterapia), o seu médico pode avaliar aumentar a dose para 1.600 mg uma vez por dia.

Pacientes com problemas renais

Se tem problemas renais, por regra geral, será administrada uma dose menor de eslicarbazepina. O seu médico determinará a dose correcta para si. Não é recomendado este medicamento se tiver problemas renais graves.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Se é uma pessoa idosa e está a tomar Esran em monoterapia, a dose de 1.600 mg não é adequada para si.

Crianças maiores de 6 anos de idade

Dose no início do tratamento

A dose de início é 10 mg por kg de peso corporal uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.

Dose de manutenção

Dependendo da resposta a Esran, a dose pode ser aumentada em 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de uma ou duas semanas, até 30 mg por kg de peso corporal. A dose máxima é 1.200 mg uma vez por dia.

Crianças ≥ 60 kg

As crianças com um peso corporal de 60 kg ou mais devem tomar a mesma dose que os adultos.

A suspensão oral, outra forma farmacêutica do medicamento, pode ser mais adequada para a administração em crianças. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Forma e via de administração

Esran é administrado por via oral. Engula o comprimido com um copo de água.

Esran pode ser administrado com ou sem alimentos.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Esran do que deve

Se acidentalmente tomar mais Esran do que deve, está em risco potencial de ter mais crises; ou pode sentir que o batimento do seu coração é irregular ou mais rápido. Contacte o seu médico ou vá imediatamente a um hospital se experimentar qualquer um destes sintomas. Leve o envase do medicamento consigo, para que o médico saiba o que tomou.

Se esquecer de tomar Esran

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar e continue de acordo com o habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Esran

Não suspenda subitamente a administração dos comprimidos. Se o fizer, corre o risco de sofrer mais convulsões. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. Se o seu médico decidir suspender o tratamento com este medicamento, por regra geral, reduzir-lhe-á gradualmente a dose. É importante que complete o tratamento de acordo com as instruções do seu médico, caso contrário, os seus sintomas poderão piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser muito graves. Se aparecerem, suspenda a administração de Esran e informe um médico ou vá a um hospital imediatamente, porque pode precisar de tratamento médico urgente:

• bolhas ou descamação da pele e/ou membranas mucosas, erupção, problemas para engolir ou para respirar, inchaço nos lábios, rosto, pálpebras, garganta ou língua. Estes poderiam ser sinais de uma reação alérgica.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

• tontura ou sonolência

Os efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• sensação de instabilidade, ou de estar a girar ou a flutuar
• náuseas ou vómitos
• dor de cabeça
• diarreia
• visão dupla ou borrosa
• dificuldade para se concentrar
• sensação de cansaço ou diminuição da energia
• treje
• erupção cutânea
• análise de sangue que mostra níveis baixos de sódio
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir
• dificuldade na coordenação de movimentos (ataxia).
• aumento de peso

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• torpeza de movimentos
• alergia
• prisão de ventre
• convulsões
• glândula tiróide hipoativa. Os sintomas incluem diminuição do nível de hormonas tiróides (detectada nas análises de sangue), intolerância ao frio, aumento do tamanho da língua, unhas ou cabelos finos e quebradiços, e baixa temperatura corporal
• problemas hepáticos (tais como aumento das enzimas hepáticas)
• pressão arterial alta ou aumento intenso da pressão arterial
• pressão arterial baixa, ou pressão arterial diminuída ao levantar-se
• análise de sangue que mostra que tem níveis baixos de sais (incluindo cloreto), ou uma redução na quantidade de glóbulos vermelhos
• desidratação
• mudanças nos movimentos oculares, visão difusa ou olhos vermelhos
• sofrer quedas
• queimadura térmica
• ma memória ou esquecimentos
• choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou de emoções
• incapacidade de falar, escrever ou entender a linguagem falada ou escrita
• agitação
• défice de atenção/hiperactividade
• irritabilidade
• mudanças do estado de espírito ou alucinações
• dificuldade para falar
• hemorragias nasais
• dor no peito
• formigamento ou sensação de entorpecimento em qualquer parte do corpo
• enxaqueca
• sensação de ardor
• sensação anormal ao tacto
• alterações do olfato
• zumbidos nos ouvidos
• dificuldade para ouvir
• inchaço de pernas e braços
• azia, malestar de estômago, dor abdominal, inchaço e desconforto abdominal ou boca seca
• fezes negras
• inflamação das gengivas ou dor nos dentes
• sudorese ou pele seca
• coceira
• mudanças na pele (por exemplo, rubor da pele)
• perda de cabelo
• infecção urinária
• malestar geral, fraqueza ou arrepios
• perda de peso
• dor muscular, dor nas extremidades, fraqueza muscular
• distúrbio do metabolismo ósseo
• proteínas ósseas aumentadas
• rubor, frio nas extremidades
• batimentos do coração mais lentos ou irregulares
• sonolência extrema
• sedação
• alteração neurológica motora onde os músculos se contraem, provocando torções e movimentos repetitivos ou posturas anormais. Entre os sintomas incluem-se treje, dor e cãibras
• toxicidade medicamentosa
• ansiedade.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Redução das plaquetas que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.
• Dor intensa nas costas ou estômago (causada pela inflamação do pâncreas).
• Redução dos glóbulos brancos que torna mais provável as infecções.
• Manchas vermelhas ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, olhos vermelhos e inflamados e que podem estar precedidos de febre e/ou sintomas semelhantes à gripe (Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica).
• Inicialmente sintomas semelhantes à gripe, erupção na face, erupção generalizada, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados e outras afeções do corpo (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos que também é conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade aos medicamentos).
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face, da garganta, das mãos, dos pés, dos tornozelos ou da parte inferior das pernas.
• Urticária (erupção cutânea com coceira).
• Letargia, confusão, espasmos musculares ou um agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de níveis baixos de sódio no sangue devido a uma secreção inadequada da hormona antidiurética (ADH)).

O uso deste medicamento está associado a uma anomalia no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento do intervalo PR. Podem produzir-se efeitos adversos associados a esta anomalia do ECG (por exemplo, desvanecimento e ralentização dos batimentos do coração).

Foram comunicados distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (adelgaçamento dos ossos) e fracturas com medicamentos antiepilépticos relacionados estruturalmente, como carbamazepina e oxcarbazepina. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está em tratamento de longa duração com antiepilépticos, tem histórico de osteoporose ou toma esteroides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esran

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após as letras CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Esran

• O princípio ativo é acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contém 800 mg de acetato de eslicarbazepina.
• Os demais componentes são: croscarmelosa sódica, povidona K30, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, em forma de cápsula, biconvexos, ranhurados em uma face, com o “logótipo da Medochemie” gravado na outra face, com dimensões de 19x10 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos vêm embalados em blisters ALU/ALU.

Tamanhos do envase: estão disponíveis 20, 30, 60, 90 e 180 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Medochemie Ltd.,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Chipre

Responsável pela fabricação:

MEDOCHEMIE LTD (FÁBRICA AZ)

2 - Michael Erakleous, Agios Athanassios Industrial ST